Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое лечение ExAblate под МРТ-контролем для лечения ограниченного органа рака предстательной железы промежуточного риска

5 мая 2023 г. обновлено: InSightec

Focal ExAblate™ Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ (MRgFUS) для лечения ограниченного органа рака предстательной железы промежуточного риска (OC-IRPC): оценка безопасности и эффективности

Это исследование предназначено для того, чтобы показать, что ExAblate™ MRgFUS является безопасной процедурой, которая может значительно отсрочить или исключить необходимость радикального лечения (например, радикальной простатэктомии или лучевой терапии) у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться доля пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы промежуточного риска (OC-IRPC), проходящих фокальное лечение простаты ExAblate™ MRgFUS, у которых не будет клинически значимого РПЖ, требующего окончательного лечения через 2 года после завершения лечения ExAblate™. и продемонстрировать безопасность фокального лечения ExAblate™ MRgFUS.

Клинически значимый РПЖ, требующий окончательного лечения, определяется как патология, полученная в результате расширенной картирующей биопсии целой железы под визуальным контролем с оценкой по шкале Глисона (GS) > 7.

Первичная конечная точка эффективности в этом испытании, измеренная через 24 месяца с расширенной картирующей биопсией всей железы под контролем визуализации, представляет собой ответ, оцениваемый дихотомически для каждого субъекта следующим образом:

  • Ответ = 0 («Неудача»): положительная картирующая биопсия определяется как оценка по шкале Глисона> 7 (указывает на окончательное лечение) в любой части их предстательной железы.
  • Ответ = 1 («Успех»): отрицательный результат картирующей биопсии определяется как оценка по шкале Глисона <7.

Безопасность лечения ExAblate™ будет определяться оценкой частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством, с первого визита в день лечения на протяжении всего периода наблюдения.

Все нежелательные явления будут зафиксированы и записаны. Однако безопасность лечения ExAblate™ будет определяться частотой и тяжестью лечения или нежелательных явлений, связанных с устройством, III–V степени (CTCAE, версия 4.03; 14 июня 2010 г.).

Вторичные результаты эффективности:

  1. % пациентов с отрицательными результатами биопсии через 5 месяцев в обработанной части предстательной железы

  2. Влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов. До и после лечения с заранее установленными интервалами будут использоваться следующие подтвержденные самооценки урогенитального функционирования.

    1. Мочевые симптомы - IPSS
    2. Задержка мочи - ICIQ-UI-SF
    3. Сексуальная функция - МИЭФ-15
  3. Также будут оцениваться уровни ПСА и кинетика ПСА после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 INY
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Гистологически подтвержденный РПЖ при трансректальной или трансперинеальной расширенной картирующей биопсии под контролем визуализации
  • Пациент с промежуточным риском, ранней стадией ограниченного органа рака предстательной железы (T1a до T2b, N0, M0) и добровольно выбирает термальную аблацию ExAblate в качестве неинвазивного лечения, который в настоящее время может находиться в режиме ожидания или активного наблюдения и не нуждаться в этом. скорой терапии
  • Оценка по шкале Глисона 7 (3+4 или 4+3) на основе картирования биопсии предстательной железы с раком не более 15 мм в максимальном линейном размере в любом отдельном керне
  • Одиночный полулатеральный индекс Глисона 7, выявленный в предстательной железе на основании картирования биопсии с подтверждающими данными МРТ; может иметь вторичное поражение по шкале Глисона 6 на ипсилатеральной или контралатеральной стороне, подтвержденное биопсией и/или МРТ

Критерий исключения:

  • Любое противопоказание к МРТ, например: ограничения по размеру, избегающие позиционирования пациента в канале МРТ-сканера, клаустрофобия, имплантированные ферромагнитные материалы или посторонние предметы, или известное противопоказание к использованию контрастного вещества для МРТ (например, гадолиния/магневиста)
  • Простатэктомия в анамнезе, лучевая терапия таза по поводу любого другого злокачественного новообразования, брахитерапия, криотерапия, HIFU под контролем УЗИ, орхиэктомия, фотодинамическая терапия простаты или специфичная для рака простаты химиотерапия
  • Пациент, получающий андроген-депривационную терапию (АДТ), ингибиторы альфа-редуктазы и/или другое гормональное лечение в течение последних 6 месяцев.
  • Любое заболевание прямой кишки, патология, аномалия, травма, предшествующее лечение или рубцевание, которые могут изменить акустические свойства стенки прямой кишки или могут помешать безопасному введению зонда (например, воспалительное заболевание кишечника, фистула, стеноз, фиброз или симптоматический геморрой).
  • История инвазивного злокачественного новообразования, отличного от базального или плоскоклеточного рака кожи, за последние 5 лет.
  • Существующая контрактура/стриктура уретры или шейки мочевого пузыря
  • Простатит NIH категории I, II и III
  • Имплантат рядом (<1 см) с предстательной железой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ExAblate MRgFUS

Обрабатывается до 50% предстательной железы. Лечение будет включать поражение индекса, которое видно на МРТ + свободные от опухоли края размером 3 мм; свободные от опухоли края не выходят за пределы задней части капсулы предстательной железы.

Предпочтение отдается сохранению уретры и двустороннего сосудисто-нервного пучка, если это клинически оправдано.

Дополнительные очаги в том же полушарии, подтвержденные биопсией и имеющие < 7 баллов по шкале Глисона (до 3+4 или 4+3) или подозрительные на злокачественное новообразование на основании многопараметрической МРТ), также будут включены в обработанный объем. , при условии, что общий объем обработки не превышает 50% железы.
Устройство: ExAblate MRgFUS
Лечение ExAblate рака простаты ниже или равной 7 степени
Другие имена:
  • Сфокусированный ультразвук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании, измеренной с помощью расширенной картирующей биопсии всей железы под визуальным контролем, является ответ, оцениваемый дихотомически; успех против неудачи
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Ответ будет основан на картировании биопсии, определяемой по шкале Глисона 7, в любой части предстательной железы.
24 месяца после лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
24 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с отрицательной биопсией
Временное ограничение: 5 месяцев после лечения
% пациентов с отрицательными результатами биопсии через 5 месяцев в обработанной части предстательной железы
5 месяцев после лечения
Качество жизни – симптомы мочеиспускания – оценка по опроснику IPSS
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов, т. е. симптомы мочеиспускания.
24 месяца после лечения
Качество жизни - недержание мочи - оценка по опроснику ICIQ-SF
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Влияние лечения на качество жизни пациентов (QoL), т. е. недержание мочи
24 месяца после лечения
Качество жизни - сексуальная функция - баллы по опроснику МИЭФ-15
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние лечения на качество жизни пациентов (QoL), т. е. на сексуальную функцию.
24 месяца
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Будут оцениваться уровни ПСА и кинетика ПСА после лечения.
24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: Sangeet Ghai, MD, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCa006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться