耳鼻咽喉科および上顎顔面の手術から回復中の患者の痛みに対する甘草うがいと砂糖水うがいの比較
2023年8月30日 更新者：Olga Plattner、Medical University of Vienna
耳鼻咽喉科（ENT）および上顎顔面手術から回復中の患者における痛みに対する甘草と砂糖水うがい - ランダム化二重盲検研究
私たちの主な目的は、口腔手術後に甘草うがいが意味のある鎮痛効果をもたらすかどうかを判断することです。
具体的には、甘草液でうがいをすると、砂糖水でうがいをするよりも口腔手術後の痛みが軽減されるという主要仮説を検証することを提案します。
効果的な鎮痛は痛みやオピオイドの摂取を減らすことができるため、甘草が両方の尺度で劣っておらず、少なくとも1つの尺度で優れていることが証明された場合にのみ、甘草が有益であるとみなして、言語反応の痛みのスコアと全体的なモルヒネの摂取を共同で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- MUVienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中咽頭手術には以下が含まれます：全内視鏡手術。待機的扁桃摘出術/腺扁桃摘出術。舌癌の疑いのある境界確定と生検
- 手術室での抜管が予想される
- 米国麻酔学会の身体状態 1-3
除外基準:
- 迅速なシーケンス誘導
- 甘草またはその成分に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 出血性疾患を伴う肝不全
- インスリン依存性糖尿病
- 手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 慢性オピオイド使用
- 認知症または静脈内鎮痛（PCA）ポンプの使用不能
- 重複感染した中咽頭腫瘍
- 術後の計画的な人工呼吸器または集中治療室 (ICU) への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甘草
甘草うがい薬
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ExtractumLiquiritiaeFluidum、1 gを30ccの水で希釈し、術前から飲み込まずに溶液を60秒間うがいし、術後3日目まで1日3回うがいを行ってください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：砂糖水
砂糖うがい
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砂糖うがい：シロパスシンプレックス（砂糖5g）を30ccの水で薄め、術前から飲み込まずに60秒間うがい、1日3回、術後3日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室 (PACU) における関節の痛みのスコアとアヘン剤の摂取
時間枠：術後最初の2時間
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手術終了から術後最初の 2 時間までの平均疼痛スコアと総オピオイド摂取量の総合結果。
共同仮説検定が使用されます。つまり、オピオイド摂取量と疼痛スコアの両方で非劣性であり、少なくとも 2 つのうち 1 つで優れていることが判明した場合にのみ、甘草うがいが砂糖水より優れているとみなされることになります。
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術後最初の2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節 - 手術当日の痛みのスコアとアヘン剤の摂取量
時間枠：手術終了から術後日（POD）の朝まで 1
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手術終了時から術後最初の朝までの術後の痛みの強度とオピオイド摂取量。
共同仮説検定が使用されます。つまり、オピオイド摂取量と疼痛スコアの両方で非劣性であり、少なくとも 2 つのうち 1 つで優れていることが判明した場合にのみ、甘草うがいが砂糖水より優れているとみなされることになります。
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手術終了から術後日（POD）の朝まで 1
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関節 - 痛みのスコアと鎮痛剤の消費量
時間枠：手術終了から術後日（POD）まで 3
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手術後最初の 3 日間の痛みの強さと鎮痛剤 (メタミゾールまたはメフェナム酸) の総摂取量。
共同仮説検定が使用されます。つまり、オピオイド摂取量と疼痛スコアの両方で非劣性であり、少なくとも 2 つのうち 1 つで優れていることが判明した場合にのみ、甘草うがいが砂糖水より優れているとみなされることになります。
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手術終了から術後日（POD）まで 3
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術後の咳
時間枠：術後最初の2時間
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手術からPACUでの最初の2時間までの術後咳嗽の発生率と強度
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術後最初の2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Olga Plattner, M.D.、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Marita Windpassinger, M.D.、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。