Gargarejo de alcaçuz versus água com açúcar para dor em pacientes em recuperação de cirurgia de ouvido, nariz, garganta e maxila facial
30 de agosto de 2023 atualizado por: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Alcaçuz versus gargarejo com água e açúcar para dor em pacientes em recuperação de cirurgia otorrinolaringológica e maxilar facial - um estudo randomizado e duplo-cego
Nosso objetivo principal é determinar se o gargarejo de alcaçuz fornece analgesia significativa após a cirurgia oral.
Especificamente, propomos testar a hipótese primária de que o gargarejo com solução de alcaçuz reduz a dor após a cirurgia oral mais do que o gargarejo com água açucarada.
Como a analgesia eficaz pode reduzir a dor e/ou o consumo de opioides, avaliaremos conjuntamente os escores de dor de resposta verbal e o consumo geral de morfina, considerando o alcaçuz benéfico apenas se for não inferior em ambas as medidas e superior em pelo menos uma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- MUVienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias orofaríngeas incluindo: cirurgia panendoscópica; amigdalectomia/adenotonsilectomia eletiva; demarcação e biópsia de suspeita de carcinoma de língua
- Extubação antecipada na sala de cirurgia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesia 1-3
Critério de exclusão:
- Indução de Sequência Rápida
- Alergia conhecida ou suspeita a alcaçuz ou seus ingredientes
- Insuficiência hepática com distúrbios hemorrágicos
- Diabetes melito dependente de insulina
- Uso de medicamento anti-inflamatório não esteroidal nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Uso crônico de opioides
- Demência ou incapacidade de usar uma bomba iv de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- tumores orofaríngeos superinfectados
- Ventilação mecânica pós-operatória planejada ou internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alcaçuz
Gargarejo de alcaçuz
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ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g diluído em 30 cc de água, gargareje a solução por 60 segundos sem engolir começando no pré-operatório, 3 vezes ao dia até o 3º dia pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água açucarada
Gargarejo de açúcar
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Gargarejo com açúcar: Sirupus Simplex (açúcar 5 g) diluído em 30 cc de água, gargarejar a solução por 60 segundos sem engolir começando no pré-operatório, 3 vezes ao dia até o 3º dia pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de dor articular e consumo de opiáceos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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Um resultado conjunto de pontuação média de dor e consumo total de opioides entre o final da cirurgia e as duas primeiras horas de pós-operatório.
O teste de hipótese conjunta será usado, o que significa que o gargarejo de alcaçuz será considerado melhor do que a água com açúcar apenas se for considerado não inferior tanto no consumo de opioides quanto no escore de dor e superior em pelo menos um dos dois.
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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articulação - escores de dor e consumo de opiáceos no dia da cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até a manhã do dia pós-operatório (DPO) 1
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Intensidade da dor pós-operatória e consumo de opioides entre o final da cirurgia e a primeira manhã de pós-operatório.
O teste de hipótese conjunta será usado, o que significa que o gargarejo de alcaçuz será considerado melhor do que a água com açúcar apenas se for considerado não inferior tanto no consumo de opioides quanto no escore de dor e superior em pelo menos um dos dois.
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do final da cirurgia até a manhã do dia pós-operatório (DPO) 1
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articular - escores de dor e consumo de analgésicos
Prazo: da conclusão da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 3
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intensidade da dor e consumo total de analgésicos (metamizol ou ácido mefenâmico) nos três primeiros dias de pós-operatório.
O teste de hipótese conjunta será usado, o que significa que o gargarejo de alcaçuz será considerado melhor do que a água com açúcar apenas se for considerado não inferior tanto no consumo de opioides quanto no escore de dor e superior em pelo menos um dos dois.
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da conclusão da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 3
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tosse pós-operatória
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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incidência e intensidade de tosse pós-operatória entre a cirurgia e as duas primeiras horas na SRPA
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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