Regaliz versus gárgaras de agua azucarada para el dolor en pacientes que se recuperan de una cirugía de oído, nariz, garganta y maxilar facial
30 de agosto de 2023 actualizado por: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Regaliz versus gárgaras de agua azucarada para el dolor en pacientes que se recuperan de una cirugía de otorrinolaringología (ENT) y maxilar-facial: un estudio aleatorizado, doble ciego
Nuestro objetivo principal es determinar si las gárgaras de regaliz proporcionan una analgesia significativa después de la cirugía oral.
Específicamente, proponemos probar la hipótesis principal de que hacer gárgaras con solución de regaliz reduce el dolor después de una cirugía oral más que hacer gárgaras con agua azucarada.
Debido a que la analgesia efectiva puede reducir el dolor y/o el consumo de opiáceos, evaluaremos conjuntamente las puntuaciones de dolor de respuesta verbal y el consumo general de morfina considerando que el regaliz es beneficioso solo si demuestra no ser inferior en ambas medidas y superior en al menos una.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- MUVienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías orofaríngeas que incluyen: Cirugía panendoscópica; amigdalectomía/adenoamigdalectomía electiva; demarcación y biopsia de sospecha de carcinoma de lengua
- Extubación anticipada en quirófano
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia 1-3
Criterio de exclusión:
- Inducción de secuencia rápida
- Alergia conocida o sospechada al regaliz o sus ingredientes.
- Insuficiencia hepática con trastornos hemorrágicos
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Uso crónico de opioides
- Demencia o incapacidad para usar una bomba iv de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Tumores orofaríngeos sobreinfectados
- Ventilación mecánica postoperatoria planificada o ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regaliz
Gárgaras de regaliz
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ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g diluido en 30 cc de agua, hacer gárgaras con la solución durante 60 segundos sin tragarla desde el preoperatorio, 3 veces al día hasta el día 3 del postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Azucar agua
Gárgaras de azúcar
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Gárgaras de azúcar: Sirupus Simplex (azúcar 5 g) diluido en 30 cc de agua, hacer gárgaras con la solución durante 60 segundos sin tragarla desde el preoperatorio, 3 veces al día hasta el día 3 del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de dolor articular y consumo de opiáceos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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Un resultado conjunto de la puntuación media del dolor y el consumo total de opioides entre el final de la cirugía y las dos primeras horas del postoperatorio.
Se utilizarán pruebas de hipótesis conjuntas, lo que significa que las gárgaras de regaliz se considerarán mejores que el agua azucarada solo si no son inferiores tanto en el consumo de opioides como en la puntuación del dolor y son superiores en al menos uno de los dos.
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primeras 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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articulación - puntajes de dolor y consumo de opiáceos el día de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la mañana del día postoperatorio (POD) 1
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Intensidad del dolor postoperatorio y consumo de opiáceos entre el final de la cirugía y la primera mañana del postoperatorio.
Se utilizarán pruebas de hipótesis conjuntas, lo que significa que las gárgaras de regaliz se considerarán mejores que el agua azucarada solo si no son inferiores tanto en el consumo de opioides como en la puntuación del dolor y son superiores en al menos uno de los dos.
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desde el final de la cirugía hasta la mañana del día postoperatorio (POD) 1
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puntajes de dolor articular y consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: desde la conclusión de la cirugía hasta el día postoperatorio (POD) 3
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intensidad del dolor y consumo total de analgésicos (metamizol o ácido mefenámico) en los tres primeros días tras la cirugía.
Se utilizarán pruebas de hipótesis conjuntas, lo que significa que las gárgaras de regaliz se considerarán mejores que el agua azucarada solo si no son inferiores tanto en el consumo de opioides como en la puntuación del dolor y son superiores en al menos uno de los dos.
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desde la conclusión de la cirugía hasta el día postoperatorio (POD) 3
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tos postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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incidencia e intensidad de la tos postoperatoria entre la cirugía y las dos primeras horas en la URPA
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primeras 2 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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