Lakris versus sukker-vann-gurgling etter smerte hos pasienter som kommer seg etter øre-nese-hals og kjeve-ansiktskirurgi
30. august 2023 oppdatert av: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Lakris versus sukker-vann-gurgling etter smerter hos pasienter som kommer seg etter øre-nese-hals (ØNH) og maxilla-ansiktskirurgi - en randomisert, dobbeltblind studie
Vårt primære mål er å finne ut om lakrisgurgling gir meningsfull analgesi etter oral kirurgi.
Spesifikt foreslår vi å teste den primære hypotesen om at gurgling med lakrisløsning reduserer smerte etter oral kirurgi mer enn gurgling med sukkervann.
Fordi effektiv analgesi kan redusere smerte og/eller opioidforbruk, vil vi i fellesskap evaluere smertescore for verbale responser og totalt morfinforbruk, og vurderer lakris som gunstig bare hvis den viser seg å være ikke-underlegen på begge målene og overlegen på minst ett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- MUVienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orofaryngeale operasjoner inkludert: Panendoskopisk kirurgi; elektiv tonsillektomi/adenotonsillektomi; avgrensning og biopsi av mistenkt tungekarsinom
- Forventet ekstubering på operasjonsstuen
- American Society of Anesthesia fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Rask sekvensinduksjon
- Kjent eller mistenkt allergi mot lakris eller dens ingredienser
- Leversvikt med blødningsforstyrrelser
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer før operasjonen
- Kronisk opioidbruk
- Demens eller manglende evne til å bruke en iv pasientkontrollert-analgesi (PCA) pumpe
- superinfiserte orofaryngeale svulster
- Planlagt postoperativ mekanisk ventilasjon eller innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lakris
Lakrisgurgle
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g fortynnet i 30cc vann, gurgle oppløsningen i 60 sekunder uten å svelge den, start preoperativt, 3 ganger daglig til postoperativ dag 3
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkervann
Sukkergurgle
|
Sukkergurgle: Sirupus Simplex (sukker 5 g) fortynnet i 30cc vann, gurgle løsningen i 60 sekunder uten å svelge den, start preoperativt, 3 ganger om dagen til postoperativ dag 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ledd - smerteskår og opiatforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
Et felles utfall av gjennomsnittlig smertescore og totalt opioidforbruk mellom slutten av operasjonen og de to første postoperative timene.
Felles hypotesetesting vil bli brukt, noe som betyr at lakrisgurgling vil bli ansett som bedre enn sukkervann bare hvis det blir funnet ikke-underordnet både på opioidforbruk og smertescore og overlegent på minst én av de to.
|
første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ledd - smertescore og opiatforbruk på operasjonsdagen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til morgenen den postoperative dagen (POD) 1
|
Postoperativ smerteintensitet og opioidforbruk mellom slutten av operasjonen og den første postoperative morgenen.
Felles hypotesetesting vil bli brukt, noe som betyr at lakrisgurgling vil bli ansett som bedre enn sukkervann bare hvis det blir funnet ikke-underordnet både på opioidforbruk og smertescore og overlegent på minst én av de to.
|
fra slutten av operasjonen til morgenen den postoperative dagen (POD) 1
|
|
ledd - smertescore og smertestillende forbruk
Tidsramme: fra operasjonsavslutning til postoperativ dag (POD) 3
|
smerteintensitet og total inntak av analgetika (metamizol eller mefenaminsyre) de første tre dagene etter operasjonen.
Felles hypotesetesting vil bli brukt, noe som betyr at lakrisgurgling vil bli ansett som bedre enn sukkervann bare hvis det blir funnet ikke-underordnet både på opioidforbruk og smertescore og overlegent på minst én av de to.
|
fra operasjonsavslutning til postoperativ dag (POD) 3
|
|
postoperativ hoste
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
forekomst og intensitet av postoperativ hoste mellom operasjonen og de to første timene i PACU
|
første 2 postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .