Lakritsi vs. sokeri-vesi-kurlaus kipuun potilailla, jotka ovat toipuneet korva-nenä-kurkku- ja leuka-kasvoleikkauksesta
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Lakritsi vs. sokerivedellä kurlaus kivun hoitoon potilailla, jotka ovat toipuneet korva-nenä-kurkku- ja leuka-kasvoleikkauksesta – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, tarjoaako lakritsin gargling mielekästä analgesiaa suuleikkauksen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna ehdotamme, että testataan ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan kurlaus lakritsiliuoksella vähentää suuleikkauksen jälkeistä kipua enemmän kuin sokerivedellä kurlaus.
Koska tehokas analgesia voi vähentää kipua ja/tai opioidien kulutusta, arvioimme yhdessä sanallisen vasteen kipupisteet ja morfiinin kokonaiskulutuksen katsoen lakritsin olevan hyödyllistä vain, jos se ei ole huonompi molemmilla mittareilla ja ylivoimainen ainakin yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- MUVienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun ja nielun leikkaukset, mukaan lukien: Panendoskooppinen leikkaus; valinnainen nielurisojen poisto/adenotonsillektomia; epäillyn kielen karsinooman rajaaminen ja biopsia
- Odotettu ekstubaatio leikkaussalissa
- American Society of Anesthesia fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea sekvenssiinduktio
- Tunnettu tai epäilty allergia lakritsille tai sen ainesosille
- Maksan vajaatoiminta ja verenvuotohäiriöt
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Krooninen opioidien käyttö
- Dementia tai kyvyttömyys käyttää suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiapumppua (PCA)
- superinfektoituneet orofaryngeaaliset kasvaimet
- Suunniteltu postoperatiivinen mekaaninen ventilaatio tai pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lakritsi
Lakritsi-kurusta
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g laimennettuna 30 cm3 veteen, kurlaa liuosta 60 sekuntia nielemättä sitä alkaen ennen leikkausta, 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokerivesi
Kurlaa sokeria
|
Sokerikurlaus: Sirupus Simplex (sokeria 5 g) laimennettuna 30 cm3 veteen, kurlaa liuosta 60 sekuntia nielemättä sitä alkaen ennen leikkausta, 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelkipupisteet ja opiaattien kulutus Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Keskimääräisen kipupisteen ja opioidien kokonaiskulutuksen yhteistulos leikkauksen lopun ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin välillä.
Käytetään yhteistä hypoteesitestausta, mikä tarkoittaa, että lakritsin kurkkukurkku katsotaan paremmaksi kuin sokerivesi vain, jos se ei ole huonompi sekä opioidien kulutuksen että kipupisteiden suhteen ja ylivoimaisena ainakin jommankumman suhteen.
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelkipupisteet ja opiaattien kulutus leikkauspäivänä
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisen päivän (POD) aamuun 1
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja opioidien kulutus leikkauksen lopun ja ensimmäisen postoperatiivisen aamun välillä.
Käytetään yhteistä hypoteesitestausta, mikä tarkoittaa, että lakritsin kurkkukurkku katsotaan paremmaksi kuin sokerivesi vain, jos se ei ole huonompi sekä opioidien kulutuksen että kipupisteiden suhteen ja ylivoimaisena ainakin jommankumman suhteen.
|
leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisen päivän (POD) aamuun 1
|
|
nivelkipupisteet ja analgeettien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 3
|
kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden (metamitsoli tai mefenaamihappo) kokonaiskulutus kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Käytetään yhteistä hypoteesitestausta, mikä tarkoittaa, että lakritsin kurkkukurkku katsotaan paremmaksi kuin sokerivesi vain, jos se ei ole huonompi sekä opioidien kulutuksen että kipupisteiden suhteen ja ylivoimaisena ainakin jommankumman suhteen.
|
leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 3
|
|
postoperatiivinen yskä
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
leikkauksen jälkeisen yskän ilmaantuvuus ja voimakkuus leikkauksen ja kahden ensimmäisen tunnin välillä PACU:ssa
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Päätutkija: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .