Süßholz versus Zuckerwassergurgeln gegen Schmerzen bei Patienten, die sich von einer Hals-Nasen-Ohren- und Oberkiefer-Gesichtsoperation erholen
30. August 2023 aktualisiert von: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Süßholz versus Gurgeln mit Zuckerwasser bei Schmerzen bei Patienten, die sich von einer Hals-Nasen-Ohren-Operation (HNO) und einer Kiefer-Gesichts-Chirurgie erholen – eine randomisierte, doppelblinde Studie
Unser primäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Gurgeln mit Lakritz eine sinnvolle Analgesie nach einer oralen Operation bewirkt.
Insbesondere schlagen wir vor, die primäre Hypothese zu testen, dass das Gurgeln mit Lakritzlösung die Schmerzen nach einer oralen Operation stärker lindert als das Gurgeln mit Zuckerwasser.
Da eine wirksame Analgesie Schmerzen und/oder den Opioidkonsum reduzieren kann, werden wir gemeinsam die Schmerzwerte der verbalen Reaktion und den gesamten Morphinkonsum bewerten und Lakritze nur dann als vorteilhaft erachten, wenn sie sich bei beiden Maßnahmen als nicht minderwertig und bei mindestens einem als überlegen erweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich
- MUVienna
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oropharyngeale Operationen, einschließlich: Panendoskopische Chirurgie; elektive Tonsillektomie/Adenotonsillektomie; Abgrenzung und Biopsie bei Verdacht auf Zungenkarzinom
- Voraussichtliche Extubation im Operationssaal
- Physischer Status der American Society of Anaesthesia 1-3
Ausschlusskriterien:
- Schnelle Sequenzinduktion
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lakritz oder seine Inhaltsstoffe
- Leberversagen mit Blutungsstörungen
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Chronischer Opioidkonsum
- Demenz oder Unfähigkeit, eine iv-Pumpe zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu verwenden
- superinfizierte oropharyngeale Tumoren
- Geplante postoperative mechanische Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lakritze
Lakritzgurgeln
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ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g verdünnt in 30 ml Wasser, gurgeln Sie die Lösung 60 Sekunden lang, ohne sie zu schlucken, beginnend vor der Operation, dreimal täglich bis zum 3. postoperativen Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerwasser
Zuckergurgeln
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Gurgeln mit Zucker: Sirupus Simplex (Zucker 5 g), verdünnt in 30 ml Wasser, gurgeln Sie die Lösung 60 Sekunden lang, ohne sie zu schlucken, beginnend vor der Operation, dreimal täglich bis zum 3. postoperativen Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenk-Schmerz-Scores und Opiatkonsum in der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
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Ein gemeinsames Ergebnis aus durchschnittlichem Schmerzscore und Gesamtopioidkonsum zwischen dem Ende der Operation und den ersten beiden postoperativen Stunden.
Es werden gemeinsame Hypothesentests verwendet, was bedeutet, dass das Gurgeln mit Lakritze nur dann als besser als das Gurgeln mit Zuckerwasser gilt, wenn festgestellt wird, dass es sowohl beim Opioidkonsum als auch beim Schmerzscore nicht unterlegen und bei mindestens einem der beiden überlegen ist.
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ersten 2 postoperativen Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkschmerzwerte und Opiatkonsum am Tag der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) 1
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Postoperative Schmerzintensität und Opioidkonsum zwischen dem Ende der Operation und dem ersten postoperativen Morgen.
Es werden gemeinsame Hypothesentests verwendet, was bedeutet, dass das Gurgeln mit Lakritze nur dann als besser als das Gurgeln mit Zuckerwasser gilt, wenn festgestellt wird, dass es sowohl beim Opioidkonsum als auch beim Schmerzscore nicht unterlegen und bei mindestens einem der beiden überlegen ist.
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vom Ende der Operation bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) 1
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Gelenk-Schmerz-Scores und Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 3
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Schmerzintensität und Gesamtverbrauch an Analgetika (Metamizol oder Mefenaminsäure) in den ersten drei Tagen nach der Operation.
Es werden gemeinsame Hypothesentests verwendet, was bedeutet, dass das Gurgeln mit Lakritze nur dann als besser als das Gurgeln mit Zuckerwasser gilt, wenn festgestellt wird, dass es sowohl beim Opioidkonsum als auch beim Schmerzscore nicht unterlegen und bei mindestens einem der beiden überlegen ist.
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vom Abschluss der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 3
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postoperativer Husten
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
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Häufigkeit und Intensität von postoperativem Husten zwischen der Operation und den ersten zwei Stunden auf der Intensivstation
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ersten 2 postoperativen Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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