Zoethout versus suikerwatergorgelen voor pijn bij patiënten die herstellen van oor-neus-keel- en maxilla-faciale chirurgie
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Zoethout versus suikerwatergorgelen voor pijn bij patiënten die herstellen van oor-neus-keel (KNO) en maxilla-faciale chirurgie - een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Ons primaire doel is om te bepalen of zoethoutgorgelen een zinvolle pijnstilling geeft na kaakchirurgie.
Concreet stellen we voor om de primaire hypothese te testen dat gorgelen met een zoethoutoplossing de pijn na kaakchirurgie meer vermindert dan gorgelen met suikerwater.
Omdat effectieve analgesie pijn en/of opioïdenconsumptie kan verminderen, zullen we gezamenlijk de pijnscores van de verbale respons en de algehele morfineconsumptie evalueren, waarbij we beschouwen dat drop alleen gunstig is als het niet-inferieur blijkt te zijn op beide maatregelen en superieur is op ten minste één.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- MUVienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orofaryngeale operaties waaronder: Panendoscopische chirurgie; electieve tonsillectomie/adenotonsillectomie; afbakening en biopsie van vermoedelijk tongcarcinoom
- Verwachte extubatie in de operatiekamer
- American Society of Anesthesia fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Rapid Sequence-inductie
- Bekende of vermoede allergie voor drop of de ingrediënten ervan
- Leverfalen met bloedingsstoornissen
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 24 uur vóór de operatie
- Chronisch gebruik van opioïden
- Dementie of onvermogen om een iv-patiëntgestuurde-analgesiepomp (PCA) te gebruiken
- supergeïnfecteerde orofaryngeale tumoren
- Geplande postoperatieve mechanische beademing of opname op de Intensive Care (ICU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drop
Zoethout gorgelen
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g verdund in 30 cc water, gorgel de oplossing gedurende 60 seconden zonder deze door te slikken, beginnend preoperatief, 3 keer per dag tot postoperatieve dag 3
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker water
Suiker gorgelen
|
Gorgelen met suiker: Sirupus Simplex (suiker 5 g) verdund in 30 cc water, gorgel de oplossing gedurende 60 seconden zonder het door te slikken, beginnend preoperatief, 3 keer per dag tot postoperatieve dag 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewrichtspijnscores en opiaatgebruik in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
Een gezamenlijk resultaat van de gemiddelde pijnscore en het totale gebruik van opioïden tussen het einde van de operatie en de eerste twee postoperatieve uren.
Gezamenlijke hypothesetesten zullen worden gebruikt, wat betekent dat gorgelen met zoethout alleen als beter wordt beschouwd dan met suikerwater als het niet-inferieur wordt bevonden op zowel opioïdeconsumptie als pijnscore en superieur op ten minste een van de twee.
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewrichtspijnscores en opiaatgebruik op de dag van de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de ochtend van de postoperatieve dag (POD) 1
|
Postoperatieve pijnintensiteit en opioïdengebruik tussen het einde van de operatie en de eerste postoperatieve ochtend.
Gezamenlijke hypothesetesten zullen worden gebruikt, wat betekent dat gorgelen met zoethout alleen als beter wordt beschouwd dan met suikerwater als het niet-inferieur wordt bevonden op zowel opioïdeconsumptie als pijnscore en superieur op ten minste een van de twee.
|
vanaf het einde van de operatie tot de ochtend van de postoperatieve dag (POD) 1
|
|
gewrichtspijnscores en pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de postoperatieve dag (POD) 3
|
pijnintensiteit en totale consumptie van analgetica (metamizol of mefenaminezuur) in de eerste drie dagen na de operatie.
Gezamenlijke hypothesetesten zullen worden gebruikt, wat betekent dat gorgelen met zoethout alleen als beter wordt beschouwd dan met suikerwater als het niet-inferieur wordt bevonden op zowel opioïdeconsumptie als pijnscore en superieur op ten minste een van de twee.
|
vanaf het einde van de operatie tot de postoperatieve dag (POD) 3
|
|
postoperatief hoesten
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
incidentie en intensiteit van postoperatief hoesten tussen de operatie en de eerste twee uur in de PACU
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .