Gargarismi con liquirizia e acqua zuccherata per il dolore nei pazienti che si stanno riprendendo da interventi chirurgici orecchio-naso-gola e mascella-facciale
30 agosto 2023 aggiornato da: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Gargarismi con liquirizia e acqua zuccherata per il dolore nei pazienti che si stanno riprendendo da chirurgia orecchio-naso-gola (ORL) e mascellare-facciale - Uno studio randomizzato, in doppio cieco
Il nostro obiettivo principale è determinare se i gargarismi alla liquirizia forniscano un'analgesia significativa dopo la chirurgia orale.
Nello specifico, ci proponiamo di verificare l'ipotesi primaria che i gargarismi con soluzione di liquirizia riducano il dolore dopo la chirurgia orale più dei gargarismi con acqua zuccherata.
Poiché un'analgesia efficace può ridurre il dolore e/o il consumo di oppioidi, valuteremo congiuntamente i punteggi del dolore della risposta verbale e il consumo complessivo di morfina considerando che la liquirizia è benefica solo se si dimostra non inferiore su entrambe le misure e superiore su almeno una.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- MUVienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia orofaringea tra cui: Chirurgia panendoscopica; tonsillectomia/adenotonsillectomia elettiva; demarcazione e biopsia di sospetto carcinoma della lingua
- Estubazione anticipata in sala operatoria
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesia 1-3
Criteri di esclusione:
- Induzione di sequenze rapide
- Allergia nota o sospetta alla liquirizia o ai suoi ingredienti
- Insufficienza epatica con disturbi emorragici
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Uso cronico di oppioidi
- Demenza o incapacità di utilizzare una pompa iv per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
- tumori orofaringei superinfetti
- Ventilazione meccanica postoperatoria pianificata o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Liquirizia
Gargarismi di liquirizia
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ExtractumLiquiritaeFluidum, 1 g diluito in 30 cc di acqua, fare gargarismi per 60 secondi senza deglutire a partire dal preoperatorio, 3 volte al giorno fino al terzo giorno postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua zuccherata
Gargarismi di zucchero
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Gargarismi con zucchero: Sirupus Simplex (zucchero 5 g) diluito in 30 cc di acqua, fare gargarismi con la soluzione per 60 secondi senza deglutirla a partire dal preoperatorio, 3 volte al giorno fino al terzo giorno postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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articolazione - punteggi del dolore e consumo di oppiacei nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
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Un risultato congiunto del punteggio medio del dolore e del consumo totale di oppioidi tra la fine dell'intervento e le prime due ore postoperatorie.
Verrà utilizzato il test di ipotesi congiunte, il che significa che i gargarismi alla liquirizia saranno ritenuti migliori dell'acqua zuccherata solo se trovati non inferiori sia sul consumo di oppioidi che sul punteggio del dolore e superiori su almeno uno dei due.
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prime 2 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore articolare e consumo di oppiacei il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD) 1
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Intensità del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi tra la fine dell'intervento e la prima mattina postoperatoria.
Verrà utilizzato il test di ipotesi congiunte, il che significa che i gargarismi alla liquirizia saranno ritenuti migliori dell'acqua zuccherata solo se trovati non inferiori sia sul consumo di oppioidi che sul punteggio del dolore e superiori su almeno uno dei due.
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dalla fine dell'intervento fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD) 1
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articolazione - punteggi del dolore e consumo di analgesici
Lasso di tempo: dalla conclusione dell'intervento al giorno post-operatorio (POD) 3
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intensità del dolore e consumo totale di analgesici (metamizolo o acido mefenamico) nei primi tre giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzato il test di ipotesi congiunte, il che significa che i gargarismi alla liquirizia saranno ritenuti migliori dell'acqua zuccherata solo se trovati non inferiori sia sul consumo di oppioidi che sul punteggio del dolore e superiori su almeno uno dei due.
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dalla conclusione dell'intervento al giorno post-operatorio (POD) 3
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tosse postoperatoria
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
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incidenza e intensità della tosse postoperatoria tra l'intervento chirurgico e le prime due ore nel PACU
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prime 2 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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