Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lakrids versus sukker-vand-gurgle efter smerter hos patienter, der kommer sig efter øre-næse-hals og kæbe-ansigtskirurgi

30. august 2023 opdateret af: Olga Plattner, Medical University of Vienna

Lakrids versus sukker-vand-gurgle efter smerter hos patienter, der kommer sig fra øre-næse-hals (ØNH) og kæbe-ansigtskirurgi - en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Vores primære mål er at afgøre, om lakridsgurgling giver meningsfuld analgesi efter oral operation. Specifikt foreslår vi at teste den primære hypotese om, at gurgling med lakridsopløsning reducerer smerter efter oral kirurgi mere end gurgle med sukkervand. Fordi effektiv analgesi kan reducere smerte- og/eller opioidforbrug, vil vi i fællesskab evaluere smertescores for verbalt respons og det samlede morfinforbrug, idet lakrids kun betragtes som gavnligt, hvis det viser sig at være ikke-underlegent på begge mål og overlegent på mindst én.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Orofaryngeale operationer, herunder: Panendoskopisk kirurgi; elektiv tonsillektomi/adenotonsillektomi; afgrænsning og biopsi af formodet tungekarcinom
  2. Forventet ekstubation på operationsstuen
  3. American Society of Anesthesia fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Hurtig sekvensinduktion
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for lakrids eller dets ingredienser
  3. Leversvigt med blødningsforstyrrelser
  4. Insulinafhængig diabetes mellitus
  5. Brug af non-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 24 timer før operationen
  6. Kronisk opioidbrug
  7. Demens eller manglende evne til at bruge en iv-patientkontrolleret-analgesi-pumpe (PCA).
  8. superinficerede orofaryngeale tumorer
  9. Planlagt postoperativ mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lakrids
Lakridsgurgle
Andet: Lakrids
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g fortyndet i 30cc vand, gurgle opløsningen i 60 sekunder uden at synke den, startende præoperativt, 3 gange dagligt indtil postoperativ dag 3
Andre navne:
  • Extractum Liquiritiae Fluidum
Placebo komparator: Sukkervand
Sukkergurgle
Andet: Sukkervand
Sukkergurgle: Sirupus Simplex (sukker 5 g) fortyndet i 30 cc vand, gurgle opløsningen i 60 sekunder uden at synke den startende præoperativt, 3 gange om dagen indtil postoperativ dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
led - smertescore og opiatforbrug i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: første 2 postoperative timer
Et fælles resultat af gennemsnitlig smertescore og totalt opioidforbrug mellem operationens afslutning og de første to postoperative timer. Fælles hypotesetestning vil blive brugt, hvilket betyder, at lakridsgurgling kun vil blive anset for at være bedre end sukker-vand, hvis det konstateres, at det ikke er ringere på både opioidforbrug og smertescore og overlegent på mindst én af de to.
første 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
led - smertescore og opiatforbrug på operationsdagen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til morgenen den postoperative dag (POD) 1
Postoperativ smerteintensitet og opioidforbrug mellem operationens afslutning og den første postoperative morgen. Fælles hypotesetestning vil blive brugt, hvilket betyder, at lakridsgurgling kun vil blive anset for at være bedre end sukker-vand, hvis det konstateres, at det ikke er ringere på både opioidforbrug og smertescore og overlegent på mindst én af de to.
fra slutningen af ​​operationen til morgenen den postoperative dag (POD) 1
led - smertescore og smertestillende forbrug
Tidsramme: fra operationsafslutning til postoperativ dag (POD) 3
smerteintensitet og total indtagelse af analgetika (metamizol eller mefenaminsyre) i de første tre dage efter operationen. Fælles hypotesetestning vil blive brugt, hvilket betyder, at lakridsgurgling kun vil blive anset for at være bedre end sukker-vand, hvis det konstateres, at det ikke er ringere på både opioidforbrug og smertescore og overlegent på mindst én af de to.
fra operationsafslutning til postoperativ dag (POD) 3
postoperativ hoste
Tidsramme: første 2 postoperative timer
forekomst og intensitet af postoperativ hoste mellem operation og de første to timer i PACU
første 2 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Anslået)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner