Солодка в сравнении с полосканием горла сахаром при болях у пациентов, выздоравливающих после хирургии уха, горла, носа и челюстно-лицевой хирургии
30 августа 2023 г. обновлено: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Солодка в сравнении с полосканием горла сахаром при боли у пациентов, выздоравливающих после операций на ухе, горле, горле и челюстно-лицевой хирургии - рандомизированное двойное слепое исследование
Наша основная цель - определить, обеспечивает ли полоскание солодкой значимое обезболивание после операции на полости рта.
В частности, мы предлагаем проверить первичную гипотезу о том, что полоскание горла раствором солодки уменьшает боль после операции на ротовой полости в большей степени, чем полоскание горла сахарной водой.
Поскольку эффективная анальгезия может уменьшить боль и/или потребление опиоидов, мы будем совместно оценивать баллы вербальной реакции на боль и общее потребление морфина, считая солодку полезной только в том случае, если она не уступает по обоим показателям и превосходит хотя бы по одному.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- MUVienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Орофарингеальные операции, в том числе: Панэндоскопическая хирургия; плановая тонзиллэктомия/аденотонзиллэктомия; демаркация и биопсия при подозрении на рак языка
- Предполагаемая экстубация в операционной
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
Критерий исключения:
- Быстрая индукция последовательности
- Известная или предполагаемая аллергия на солодку или ее ингредиенты
- Печеночная недостаточность с нарушением свертываемости крови
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 часов до операции
- Хроническое употребление опиоидов
- Деменция или невозможность использования внутривенной помпы для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
- суперинфицированные опухоли ротоглотки
- Плановая послеоперационная искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Солодка
Солодка полоскание
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 г, разведенный в 30 мл воды, полоскать горло раствором в течение 60 секунд, не глотая, начиная с предоперационного периода, 3 раза в день до 3-го дня после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная вода
Сахарное полоскание
|
Сахарное полоскание: Sirupus Simplex (5 г сахара), разведенный в 30 мл воды, полоскать горло раствором в течение 60 секунд, не глотая, начиная с предоперационного периода, 3 раза в день до 3-го послеоперационного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в суставах и потребление опиатов в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
Совместный результат средней оценки боли и общего потребления опиоидов между окончанием операции и первыми двумя часами после операции.
Будет использоваться совместная проверка гипотезы, а это означает, что полоскание горла солодкой будет считаться лучше, чем вода с сахаром, только если будет обнаружено, что оно не уступает как по потреблению опиоидов, так и по шкале боли и превосходит по крайней мере по одному из двух.
|
первые 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в суставах и потребление опиатов в день операции
Временное ограничение: с конца операции до утра послеоперационного дня (POD) 1
|
Интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов между окончанием операции и первым послеоперационным утром.
Будет использоваться совместная проверка гипотезы, а это означает, что полоскание горла солодкой будет считаться лучше, чем вода с сахаром, только если будет обнаружено, что оно не уступает как по потреблению опиоидов, так и по шкале боли и превосходит по крайней мере по одному из двух.
|
с конца операции до утра послеоперационного дня (POD) 1
|
|
сустав - баллы боли и потребление анальгетиков
Временное ограничение: от заключения операции до дня после операции (POD) 3
|
интенсивность боли и общий расход анальгетиков (метамизол или мефенамовая кислота) в первые трое суток после операции.
Будет использоваться совместная проверка гипотезы, а это означает, что полоскание горла солодкой будет считаться лучше, чем вода с сахаром, только если будет обнаружено, что оно не уступает как по потреблению опиоидов, так и по шкале боли и превосходит по крайней мере по одному из двух.
|
от заключения операции до дня после операции (POD) 3
|
|
послеоперационный кашель
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
|
частота и интенсивность послеоперационного кашля между операцией и первыми двумя часами в PACU
|
первые 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Главный следователь: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1308/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .