Płukanie gardła wodą z cukrem w porównaniu z lukrecją w leczeniu bólu u pacjentów po operacji uszu, nosa i gardła oraz szczękowo-twarzowej
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Lukrecja kontra płukanie wodą z cukrem w przypadku bólu u pacjentów po operacji laryngologicznej i chirurgii szczękowo-twarzowej — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy płukanie gardła lukrecją zapewnia znaczące działanie przeciwbólowe po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej.
W szczególności proponujemy przetestowanie pierwotnej hipotezy, że płukanie gardła roztworem lukrecji zmniejsza ból po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej bardziej niż płukanie wodą z cukrem.
Ponieważ skuteczna analgezja może zmniejszyć ból i/lub zużycie opioidów, wspólnie ocenimy wyniki werbalnej odpowiedzi na ból i ogólne spożycie morfiny, uznając, że lukrecja jest korzystna tylko wtedy, gdy okaże się, że nie jest gorsza w obu pomiarach i lepsza w co najmniej jednym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- MUVienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje jamy ustnej i gardła, w tym: Chirurgia panendoskopowa; planowe wycięcie migdałków/adenotonsillektomia; rozgraniczenie i biopsja podejrzanego raka języka
- Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Szybka indukcja sekwencji
- Znana lub podejrzewana alergia na lukrecję lub jej składniki
- Niewydolność wątroby z zaburzeniami krzepnięcia
- Cukrzyca insulinozależna
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin przed operacją
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Demencja lub niemożność użycia pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
- nadkażone guzy jamy ustnej i gardła
- Planowana pooperacyjna wentylacja mechaniczna lub przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lukrecja
Płukanka z lukrecji
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g rozcieńczony w 30 ml wody, płukać gardło roztwór przez 60 sekund, nie połykając, zaczynając przed zabiegiem, 3 razy dziennie aż do 3. dnia pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda z cukrem
Płukanka cukrowa
|
Płukanie cukrowe: Sirupus Simplex (cukier 5 g) rozcieńczony w 30 ml wody, płukać roztwór przez 60 sekund, nie połykając, zaczynając przed operacją, 3 razy dziennie aż do 3. dnia pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
staw - skala bólu i spożycie opiatów w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Łączny wynik średniej oceny bólu i całkowitego zużycia opioidów między końcem operacji a dwiema pierwszymi godzinami po operacji.
Zastosowane zostanie wspólne testowanie hipotez, co oznacza, że płukanie gardła lukrecją zostanie uznane za lepsze niż woda z cukrem tylko wtedy, gdy okaże się, że nie jest gorsze zarówno pod względem spożycia opioidów, jak i oceny bólu oraz lepsze pod względem co najmniej jednego z tych dwóch.
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
staw - ocena bólu i spożycie opiatów w dniu zabiegu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do rana dnia pooperacyjnego (POD) 1
|
Natężenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów od zakończenia operacji do pierwszego poranka po operacji.
Zastosowane zostanie wspólne testowanie hipotez, co oznacza, że płukanie gardła lukrecją zostanie uznane za lepsze niż woda z cukrem tylko wtedy, gdy okaże się, że nie jest gorsze zarówno pod względem spożycia opioidów, jak i oceny bólu oraz lepsze pod względem co najmniej jednego z tych dwóch.
|
od zakończenia operacji do rana dnia pooperacyjnego (POD) 1
|
|
stawów - oceny bólu i zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 3
|
nasilenia bólu i całkowitego zużycia leków przeciwbólowych (metamizolu lub kwasu mefenamowego) w pierwszych trzech dobach po zabiegu.
Zastosowane zostanie wspólne testowanie hipotez, co oznacza, że płukanie gardła lukrecją zostanie uznane za lepsze niż woda z cukrem tylko wtedy, gdy okaże się, że nie jest gorsze zarówno pod względem spożycia opioidów, jak i oceny bólu oraz lepsze pod względem co najmniej jednego z tych dwóch.
|
od zakończenia operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 3
|
|
kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
częstość występowania i nasilenie kaszlu pooperacyjnego między operacją a pierwszymi dwiema godzinami pobytu na OIOM-ie
|
pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .