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Réglisse versus gargarisme sucré-eau pour la douleur chez les patients en convalescence après une chirurgie oto-rhino-laryngologique et maxilla-faciale

30 août 2023 mis à jour par: Olga Plattner, Medical University of Vienna

Réglisse versus gargarisme sucré-eau pour la douleur chez les patients se remettant d'une chirurgie ORL et maxilla-faciale - Une étude randomisée en double aveugle

Notre objectif principal est de déterminer si les gargarismes de réglisse procurent une analgésie significative après une chirurgie buccale. Plus précisément, nous proposons de tester l'hypothèse principale selon laquelle se gargariser avec une solution de réglisse réduit davantage la douleur après une chirurgie buccale que se gargariser avec de l'eau sucrée. Parce qu'une analgésie efficace peut réduire la douleur et/ou la consommation d'opioïdes, nous évaluerons conjointement les scores de réponse verbale à la douleur et la consommation globale de morphine en considérant que la réglisse n'est bénéfique que si elle s'avère non inférieure sur les deux mesures et supérieure sur au moins une.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgies oropharyngées, y compris : Chirurgie panendoscopique ; amygdalectomie/adéno-amygdalectomie élective ; démarcation et biopsie d'un carcinome de la langue suspecté
  2. Extubation anticipée au bloc opératoire
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesia 1-3

Critère d'exclusion:

  1. Induction à séquence rapide
  2. Allergie connue ou suspectée à la réglisse ou à ses ingrédients
  3. Insuffisance hépatique avec troubles hémorragiques
  4. Diabète sucré insulino-dépendant
  5. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 heures précédant la chirurgie
  6. Consommation chronique d'opioïdes
  7. Démence ou incapacité à utiliser une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  8. tumeurs oropharyngées surinfectées
  9. Ventilation mécanique postopératoire planifiée ou admission en unité de soins intensifs (USI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réglisse
Gargarisme de réglisse
Autre: Réglisse
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g dilué dans 30cc d'eau, se gargariser avec la solution pendant 60 secondes sans l'avaler dès le préopératoire, 3 fois par jour jusqu'au 3ème jour postopératoire
Autres noms:
  • Extractum Liquiritiae Fluidum
Comparateur placebo: Eau sucrée
Gargarisme au sucre
Autre: Eau sucrée
Gargarisme au sucre : Sirupus Simplex (sucre 5 g) dilué dans 30cc d'eau, se gargariser avec la solution pendant 60 secondes sans l'avaler dès le préopératoire, 3 fois par jour jusqu'au 3ème jour postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur articulaire et consommation d'opiacés en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 2 premières heures postopératoires
Un résultat conjoint du score de douleur moyen et de la consommation totale d'opioïdes entre la fin de la chirurgie et les deux premières heures postopératoires. Des tests d'hypothèses conjointes seront utilisés, ce qui signifie que le gargarisme de réglisse sera jugé meilleur que l'eau sucrée uniquement s'il est trouvé non inférieur à la fois sur la consommation d'opioïdes et le score de douleur et supérieur sur au moins l'un des deux.
2 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
articulations - scores de douleur et consommation d'opiacés le jour de la chirurgie
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'au matin du jour post-opératoire (JPO) 1
Intensité de la douleur postopératoire et consommation d'opioïdes entre la fin de l'intervention et le premier matin postopératoire. Des tests d'hypothèses conjointes seront utilisés, ce qui signifie que le gargarisme de réglisse sera jugé meilleur que l'eau sucrée uniquement s'il est trouvé non inférieur à la fois sur la consommation d'opioïdes et le score de douleur et supérieur sur au moins l'un des deux.
de la fin de l'intervention jusqu'au matin du jour post-opératoire (JPO) 1
articulation - scores de douleur et consommation d'analgésiques
Délai: de la fin de la chirurgie au jour post-opératoire (JPO) 3
l'intensité de la douleur et la consommation totale d'analgésiques (métamizole ou acide méfénamique) dans les trois premiers jours après la chirurgie. Des tests d'hypothèses conjointes seront utilisés, ce qui signifie que le gargarisme de réglisse sera jugé meilleur que l'eau sucrée uniquement s'il est trouvé non inférieur à la fois sur la consommation d'opioïdes et le score de douleur et supérieur sur au moins l'un des deux.
de la fin de la chirurgie au jour post-opératoire (JPO) 3
toux postopératoire
Délai: 2 premières heures postopératoires
incidence et intensité de la toux postopératoire entre la chirurgie et les deux premières heures en salle de réveil
2 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
  • Chercheur principal: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimé)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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