Lékořice versus cukrová voda kloktání na bolest u pacientů zotavujících se po operacích ucha, nosu, krku a čelisti a obličeje
30. srpna 2023 aktualizováno: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Lékořice versus kloktání cukrové vody na bolest u pacientů, kteří se zotavují po operaci ucha, nosu a krku (ENT) a čelistní a obličejové chirurgie – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Naším primárním cílem je zjistit, zda kloktání lékořice poskytuje smysluplnou analgezii po orální chirurgii.
Konkrétně navrhujeme otestovat primární hypotézu, že kloktání lékořicovým roztokem snižuje bolest po operaci úst více než kloktání cukrovou vodou.
Protože účinná analgezie může snížit bolest a/nebo spotřebu opioidů, budeme společně hodnotit skóre bolesti verbální odezvy a celkovou spotřebu morfinu s tím, že lékořice je prospěšná pouze tehdy, pokud se ukáže, že není horší v obou opatřeních a lepší alespoň v jednom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- MUVienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orofaryngeální operace včetně:panendoskopické chirurgie; elektivní tonzilektomie/adenotonzilektomie; demarkace a biopsie suspektního karcinomu jazyka
- Předpokládaná extubace na operačním sále
- Fyzický stav American Society of Anesthesia 1-3
Kritéria vyloučení:
- Rychlá indukce sekvence
- Známá nebo předpokládaná alergie na lékořici nebo její složky
- Selhání jater s poruchami krvácení
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací
- Chronické užívání opioidů
- Demence nebo neschopnost používat iv pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpu
- superinfikované orofaryngeální nádory
- Plánovaná pooperační mechanická ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékořice
Lékořicové kloktadlo
|
ExtractumLiquiritiaeFluidum, 1 g zředěný ve 30 cm3 vody, kloktejte roztok po dobu 60 sekund, aniž byste jej spolkli, počínaje předoperačně, 3krát denně až do pooperačního dne 3
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová voda
Kloktadlo na cukr
|
Cukrové kloktadlo: Sirupus Simplex (cukr 5 g) zředěný ve 30 ccm vody, roztok kloktejte po dobu 60 sekund, aniž byste jej polykali, počínaje předoperačně, 3x denně až do pooperačního dne 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti kloubů a spotřeba opiátů na jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
|
Společný výsledek průměrného skóre bolesti a celkové spotřeby opioidů mezi koncem operace a prvními dvěma pooperačními hodinami.
Bude použito společné testování hypotéz, což znamená, že kloktání lékořice bude považováno za lepší než cukrová voda pouze tehdy, bude-li zjištěno, že nebude horší jak ve spotřebě opioidů, tak ve skóre bolesti a bude lepší alespoň u jednoho z nich.
|
první 2 pooperační hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti kloubů a spotřeba opiátů v den operace
Časové okno: od konce operace do rána pooperačního dne (POD) 1
|
Intenzita pooperační bolesti a spotřeba opioidů mezi koncem operace a prvním pooperačním ránem.
Bude použito společné testování hypotéz, což znamená, že kloktání lékořice bude považováno za lepší než cukrová voda pouze tehdy, bude-li zjištěno, že nebude horší jak ve spotřebě opioidů, tak ve skóre bolesti a bude lepší alespoň u jednoho z nich.
|
od konce operace do rána pooperačního dne (POD) 1
|
|
skóre bolesti kloubů a spotřeba analgetik
Časové okno: od konce operace do pooperačního dne (POD) 3
|
intenzita bolesti a celková spotřeba analgetik (metamizol nebo kyselina mefenamová) v prvních třech dnech po operaci.
Bude použito společné testování hypotéz, což znamená, že kloktání lékořice bude považováno za lepší než cukrová voda pouze tehdy, bude-li zjištěno, že nebude horší jak ve spotřebě opioidů, tak ve skóre bolesti a bude lepší alespoň u jednoho z nich.
|
od konce operace do pooperačního dne (POD) 3
|
|
pooperační kašel
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
|
výskyt a intenzita pooperačního kašle mezi operací a prvními dvěma hodinami na PACU
|
první 2 pooperační hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olga Plattner, M.D., Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Marita Windpassinger, M.D., Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .