下肢および上肢に注入された DYSPORT® とガイド付き自己リハビリテーション契約 (GSC) を組み合わせた効果を評価するための研究 (ENGAGE)
2025年2月18日 更新者：Ipsen
痙性片麻痺の成人被験者におけるガイド付き自己リハビリテーション契約と組み合わせて上肢と下肢の両方に投与されたアボボツリヌス毒素A 1500 Uの随意運動に対する効果を評価するための国際的、多施設、前向き、単一アーム研究
この臨床試験の目的は、上肢および下肢へのAbobotulinumtoxinA (Dysport®) 注射と、「誘導自己リハビリテーション契約」(GSC) と呼ばれる個人的な運動計画が、片麻痺患者の随意運動を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240-7915
- Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann
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Brno、チェコ、100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
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Brno、チェコ、615 00
- Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Pardubice、チェコ、532 03
- Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
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Praha、チェコ、120 00
- Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Reims、フランス、51100
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
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Cedex
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Créteil、Cedex、フランス、94010
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Federal Siberian Scientific Clinical Center
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Medical rehabilitation center
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
- Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Samara、ロシア連邦、443035
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国の法定成人年齢以上の被験者。
- -後天性脳損傷（ABI）による片麻痺の被験者 研究者の判断に基づく運動機能を妨げる筋肉の過活動を呈する ボツリヌス神経毒（BoNT）治療を必要とする以下の少なくとも1つを含むが、これらに限定されない：典型的な握りこぶし;手首の屈曲;曲がった肘;または足底屈曲パターン。
- ABI から少なくとも 12 か月（つまり、 脳卒中または外傷性脳損傷 (TBI))。
- BoNT 治療を受けていない、または受けていない。ナイーブでない場合は、最後の BoNT 注射から少なくとも 4 か月後、血清型は問わない。
- -主なTT肢が上肢（UL）である場合、修正フレンチウェイスケール（MFS）によって評価された、2〜7の間の総合スコアを持つ上肢の能動機能。
- 主な TT 肢が下肢 (LL) の場合、0.2 ～ 1.4 m/s の素足で最大 10 メートルの WS。 マキシマル WS は、歩行補助具なしで裸足で実施されます。 ただし、絶対に必要な場合は、杖を使用することが許可される場合があります (ただし、これにより、治療による改善の検出が妨げられる場合があります)。 この場合、研究中のすべての WS 評価に同じ補助具を使用する必要があります。
- 被験者は、研究関連の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者（外科的に無菌または閉経後2年ではない）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、この方法の使用を継続することに同意する必要があります 被験者の最後の訪問まで、少なくとも12週間注射後。 許容される避妊方法には、完全な禁欲、男性パートナーが精管切除、二重バリア法 (例: 男性用コンドームと殺精子剤、または女性用横隔膜と殺精子剤）、子宮内避妊器具、またはホルモン避妊薬（経口、経皮、埋め込みおよび注射）。
- -被験者は、研究制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに留まり、プロトコルに指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守に悪影響を与える可能性があるプロトコルの手順と要件を理解できないこと、特に GSC に従って実行できないこと。
- 影響を受けた筋肉および靭帯、腱、神経幹、または治療された上肢または下肢の骨に対する以前の手術。
- -研究前の任意の時点で、治療された肢のいずれかにおけるフェノールおよび/またはアルコールによる以前の治療。
- -調査官の意見では、BoNT A治療に関連する有害事象（AE）の可能性を高める可能性のある病状（重度の嚥下障害または呼吸困難を含む）。
- -研究治療前の過去4週間以内に現在、計画されている、または受けた、神経筋機能を直接的または間接的に妨害する薬物による治療（アミノグリコシドなど）。
- -痙性麻痺以外の主要な神経障害（麻痺側の主要な固有受容性運動失調または失行症を含む）被験者の機能的パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性があります。
- -神経筋接合部の既知の疾患（ランバート・イートン筋無力症候群または重症筋無力症など）。
- -BoNT-Aまたはディスポートの賦形剤に対する既知の感受性。
- 注射部位での感染。
- 現在の妊娠中または授乳中。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性被験者（すなわち、 外科的に無菌ではない、または閉経後2年）。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態、および/または非協力的な態度の証拠。
- -異常なベースライン所見またはその他の病状で、研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性があります。
- 被験者は、試験中または試験開始前の4週間に髄腔内バクロフェンで治療された、または治療される可能性が高い。
- -治療の臨床研究に参加した/登録から30日以内に治験薬を受け取った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート
各被験者は、2回の筋肉内注射（治療）サイクルを受け、各サイクルの1日目にAbobotulinumtoxinA（Dysport®）1500 Uを受け取ります。 2回の投与機会は、少なくとも12週間（最大20週間）離れています。
被験者は毎日のGSC療法も受けます。
GSC の主な焦点は、一次治療目標 (TT) 四肢 (ベースライン来院時に決定) であり、次にもう一方の四肢です。
積極的なトレーニングやストレッチが必要なすべての筋肉群をトレーニングする必要があります。
被験者には、GSC 療法を行ったかどうかを毎日記録する日誌が与えられます。
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Dysport® を上肢と下肢の両方に投与 (2 つの肢に分割して 1 回の注射で合計 1500 単位)。
他の名前：
GSC はモチベーションを高めるツールです。
理学療法士は、各被験者に、研究中毎日行うストレッチの姿勢とエクササイズを教えます。
これらは、個々の被験者のニーズに合わせて調整され、GSC 療法を形成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ TT 肢の複合アクティブ可動域 (AROM) によると、2 回目の注射後 6 週目のレスポンダー参加者の割合
時間枠：6週目、サイクル2
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AROM によるレスポンダー参加者の割合は、評価された筋肉の最小ストレッチの理論上の位置としてゼロを使用して、主要な TT 肢のゴニオメーターによって測定されました。
参加者は、その筋肉に対して可能な限り積極的な動きを行うように求められ、角度が測定されました。
参加者は、主要な TT 肢で少なくとも事前定義された改善しきい値 (UL で 35 度以上または LL で 5 度以上) を達成した場合にレスポンダーと見なされました (ベースラインから 6 週目までの複合 AROM 個人の変化に基づく) 2回目の注射後）。
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6週目、サイクル2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ TT 肢の複合 AROM によると、最初の注射後 6 週でのレスポンダー参加者の割合
時間枠：6週目、サイクル1
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複合 AROM によるレスポンダー参加者の割合は、評価された筋肉の最小ストレッチの理論上の位置としてゼロを使用して、主要な TT 肢のゴニオメーターによって測定されました。
参加者は、その筋肉に対して可能な限り積極的な動きを行うように求められ、角度が測定されました。
参加者は、主要な TT 肢で少なくとも事前定義された改善しきい値 (UL で 35 度以上または LL で 5 度以上) を達成した場合にレスポンダーと見なされました (ベースラインから 6 週目までの複合 AROM の個々の変化に基づく)最初の注射後）。
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6週目、サイクル1
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各治療サイクル、再注入サイクルの訪問、および最後の研究訪問の6週目および12週目における、10の事前に指定された筋肉群に対するAROMのベースラインからの平均変化
時間枠：各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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AROM は、評価された筋肉の最小ストレッチの理論上の位置としてゼロを使用して、主要な TT 肢のゴニオメーターによって測定されました。
参加者は、その筋肉に対して可能な限り積極的な動きを行うように求められ、角度が測定されました。
関節の動きの角度は、事前に指定された 10 の筋肉群 (注射または非注射) で測定されました。 UL: 肩伸筋 (SE)、肘屈筋 (EF)、手首屈筋 (WF)、外因性指屈筋 (FF) および円筋回内筋 (PT)、LL: ヒラメ筋 (Sol)、腓腹筋 (GN)、大殿筋 (GM) 、ハムストリングス (HS) および大腿直筋 (RF)。
再注射サイクルの訪問は、注射サイクル 1 の 12、16、または 20 週目に対応します。
最後の研究訪問は、参加者が行った最後のベースライン後の訪問 (早期離脱訪問を含む) に対応します。
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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各治療サイクル、再注射サイクルの訪問、および最後の研究訪問の第6週および第12週における、注射された筋肉群(10個の事前に指定された筋肉のいずれか)に対する複合AROMのベースラインからの平均変化
時間枠：各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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複合 AROM (XA) は、主要な TT 肢 (プライマリ TT 肢として選択されたものに応じて、UL または LL のいずれか) のゴニオメーターによって測定され、UL 注射された筋肉群の複合 AROM は、AROM の合計として計算されました。 EF、WF、FFで。
LL を注射した筋肉群の複合 AROM は、Sol と GN の AROM の合計として計算されました。
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目に筋肉群が注射されたかどうかに関係なく、5 つの UL または 5 つの LL 筋肉群に対する完全複合 AROM のベースラインからの平均変化、再注射サイクルの訪問、および最後の研究訪問
時間枠：各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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筋肉群が注入されたかどうかに関係なく、完全な複合 AROM は、主要な TT 肢のゴニオメーターによって測定されました。
UL の完全複合 AROM は、5 つの UL 筋肉群 (SE + EF + WF + FF + PT) の AROM の合計として計算されました。
LL の完全複合 AROM は、5 つの LL 筋肉群 (Sol+GN+GM+HS+RF) の AROM の合計として計算されました。
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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各治療サイクルおよび最後の研究訪問の12週目にローカルおよび中央で評価された修正フレンチウェイスケール（MFS）全体スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：各治療サイクルの 12 週目と最後の研究来院
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MFS は、UL の能動機能を測定するために使用されました。
MFS は 10 のタスクで構成されており、それぞれのタスクは、「動きがない」から「普通"。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
MFS の全体的なスコアは、10 のうち少なくとも 8 つが欠落していなければ、すべての個々のタスク スコアを平均することによって得られました。
ベースラインからの平均変化は、局所評価と中央評価で計算され、ベースラインからの正の変化は能動機能の改善を示します。
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各治療サイクルの 12 週目と最後の研究来院
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各治療サイクルの 12 週目および最後の研究訪問時の裸足での最大歩行速度のベースラインからの平均変化
時間枠：各治療サイクルの 12 週目と最後の研究来院
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10 メートル歩行速度テスト (WST) は、LL のアクティブ機能を測定するために使用されました。
参加者は歩行補助具なしで裸足で WST を実行しました。
参加者が杖を使用することが絶対に必要である場合、ベースラインとその参加者の他のすべての歩行速度評価で同じ杖が使用されていれば、これは許可された可能性があります。
参加者は最大速度で歩くように指示されました。
参加者が 10 メートルを最初から最後まで歩くのにかかった時間を記録しました。
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各治療サイクルの 12 週目と最後の研究来院
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各治療サイクル、再注射サイクルの訪問、および最後の研究訪問の6週目および12週目のGSCに対する参加者の満足度
時間枠：ベースライン時（以前に GSC を受けた参加者のみ）、各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの訪問、および最後の研究訪問
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各参加者は、個別のリハビリテーション プログラムを受けました。
理学療法士は、各参加者に、研究を通して毎日実行するストレッチの姿勢とエクササイズを教えました。
これらは個々の参加者のニーズに合わせて調整され、GSC 療法を形成しました。
主な焦点は、主な TT 肢、次にもう一方の肢にありました。
参加者の満足度は、「GSC に関して今日どのくらい満足していますか?」という質問をすることによって決定されました。回答は、次のように 5 段階のリッカート スケールを使用して記録されました。完全に満足 (+2)、やや満足 (+1)、満足でも不満でもない (0)、やや不満 (-1)、完全に不満 (-2) .
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ベースライン時（以前に GSC を受けた参加者のみ）、各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの訪問、および最後の研究訪問
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GSC が各治療サイクルの 6 週目および 12 週目、再注入サイクルの訪問、および最後の研究訪問での機能的能力の改善に役立つという参加者の信念のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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参加者に次の質問をしました。「GSC が腕と脚の機能の改善に役立つと思いますか?」
回答は、次のように 5 段階のリッカート スケールで記録されました。自分の考えに非常に当てはまる (+2)、自分の考えにやや当てはまる (+1)、意見がない/わからない (0)、やや当てはまらない私が信じていることは (-1)、私が信じていることは非常に真実ではありません (-2)。
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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GSCが各治療サイクル、再注入サイクルの訪問、および最後の研究訪問の6週目と12週目に機能的能力を改善するのに役立つという理学療法士の信念のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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理学療法士に次の質問をしました。「GSC が患者の腕と脚の機能を改善するのに役立つと思いますか?」
回答は、次のように 5 段階のリッカート スケールで記録されました。自分の考えに非常に当てはまる (+2)、自分の考えにやや当てはまる (+1)、意見がない/わからない (0)、やや当てはまらない私が信じていることは (-1)、私が信じていることは非常に真実ではありません (-2)。
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各治療サイクルの 6 週目と 12 週目、再注射サイクルの来院、および最後の治験来院
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GSC療法が実施された試験期間中の日数の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大280日
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治験責任医師は、前回の来院以降、GSC 療法が実施されなかった日数を数えました。
総研究日数と GSC 治療を行わなかった総日数を使用して、GSC を行った日数を計算しました。
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ベースラインから試験終了まで、最大280日
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研究療法の利点の全体的な評価
時間枠：再注射サイクルの訪問時（12、16、または 20 週）および最後の研究訪問（24 または 40 週）
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治験責任医師および参加者（または介護者）は、治験療法の利点を包括的に評価しました。
参加者の介護者は、参加者がこれを行うことができなかった場合にのみ、全体的な評価を実行しました。
参加者は次の質問をされました:「ベースライン以降の研究療法に対する全体的な反応をどのように評価しますか?」
全体的な評価に対する回答は、次のように 5 レベルのリッカート スケールで記録されました。 (-2)。
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再注射サイクルの訪問時（12、16、または 20 週）および最後の研究訪問（24 または 40 週）
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2回の治療サイクル間の間隔が長いことに満足している参加者の数
時間枠：再注射サイクル来院時（16週目または20週目）および最後の治験来院時（24週目または40週目）
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特定のサイクルの 12 週目に再注入されなかった参加者は、対応する再注入訪問または最後のサイクル訪問 (各サイクルの 16 週または 20 週) で収集された 2 つの注射間のより長い間隔で満足度を記録しました。
これを評価するために、参加者は次の質問をされました。
考えられる答えは、はい、いいえ、またはいいえの意見でした。
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再注射サイクル来院時（16週目または20週目）および最後の治験来院時（24週目または40週目）
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最後の研究訪問時のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最後の研究訪問時 (24 週または 40 週)
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参加者は、現在の健康状態を評価するために EQ-5D-5L アンケートに記入するよう求められました。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質 (QoL) の一般的な嗜好ベースの尺度でした。
参加者が「今日」をどのように感じているかに基づいて質問に答えました。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
EQ-5D 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面のそれぞれについての質問が含まれていました。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた垂直 20 cm の VAS で、参加者の自己評価された健康状態を記録しました。
EQ-5D-5L アンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 自己認識の健康状態が最悪、100 = 自己認識の健康状態が最高です。
ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。
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最後の研究訪問時 (24 週または 40 週)
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最後の試験来院時の短縮形 12 (SF-12) スケールのベースラインからの変化
時間枠：最後の研究訪問時 (24 週または 40 週)
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SF-12 は、SF-36 健康調査のサブセットである 12 の質問からなる短い形式のアンケート調査でした。
ほとんどの質問は、参加者が過去 4 週間にどのように感じたかに基づいて回答されました。
SF-12 は、身体機能、役割 - 身体、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康を含む 8 つの領域をカバーしています。
SF-12 アンケート調査スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は健康状態の最低レベル、100 は健康状態の最高レベルです。
ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。
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最後の研究訪問時 (24 週または 40 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月18日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-FR-52120-228
- 2016-001989-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。