Estudio para Evaluar Efectos de DYSPORT® Inyectado en Miembro Inferior y Superior Combinado con Contrato de Auto-Rehabilitación Guiada (GSC) (ENGAGE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de al menos la edad adulta legal nacional.
• Sujetos con hemiparesia debido a una lesión cerebral adquirida (ABI) que presentan hiperactividad muscular que impide la función motora según el juicio del investigador, incluidos, entre otros, al menos uno de los siguientes que requieren tratamiento con neurotoxina botulínica (BoNT): puño cerrado típico; muñeca flexionada; codo flexionado; o patrón de pie en flexión plantar.
• Al menos 12 meses desde la ABI (es decir, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (TBI)).
• Naïve o no naïve al tratamiento con BoNT; si no es naïve, al menos 4 meses después de la última inyección de BoNT, de cualquier serotipo.
• Función activa del miembro superior con una puntuación global entre 2 y 7, según la escala de Frenchay modificada (MFS), si el miembro TT principal es el miembro superior (UL).
• Un WS máximo de 10 metros descalzo entre 0,2 y 1,4 m/s, si el miembro primario del TT es el miembro inferior (LL). El WS máximo descalzo se realizará sin ayudas para caminar. Sin embargo, se puede permitir un bastón si es absolutamente necesario (aunque esto puede evitar la detección de mejoras inducidas por el tratamiento). En este caso, se tendrá que utilizar la misma ayuda para todas las evaluaciones de WS durante el estudio.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio hasta la última visita de las mujeres y durante al menos 12 semanas. post inyección. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia total, la pareja masculina se ha sometido a una vasectomía, el método de doble barrera (p. preservativo masculino más espermicida, o diafragma femenino más espermicida), dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal (oral, transdérmico, implantado e inyectado).
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período de estudio y estar dispuestos a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender los procedimientos y requisitos del protocolo, lo que, en opinión del investigador, podría tener un impacto negativo en el cumplimiento del protocolo, en particular, la incapacidad para hacer ejercicio de acuerdo con las GSC.
• Cirugía previa sobre los músculos y ligamentos, tendones, troncos nerviosos o huesos afectados del miembro superior o inferior tratado.
• Tratamiento previo con fenol y/o alcohol en alguna de las extremidades tratadas en cualquier momento antes del estudio.
• Cualquier condición médica (incluyendo disfagia severa o dificultad para respirar) que pueda aumentar, en opinión del investigador, la probabilidad de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento con BoNT A.
• Tratamiento actual, planificado o recibido en las últimas 4 semanas antes del estudio, tratamiento con cualquier fármaco que interfiera directa o indirectamente con la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos).
• Alteración neurológica importante distinta de la paresia espástica (incluida la ataxia propioceptiva mayor o la apraxia en el lado parético) que podría tener un impacto negativo en el rendimiento funcional del sujeto.
• Enfermedad conocida de la unión neuromuscular (como el síndrome miasténico de Lambert-Eaton o la miastenia grave).
• Sensibilidad conocida a BoNT-A o cualquier excipiente de Dysport.
• Infección en el(los) sitio(s) de inyección.
• Embarazo o lactancia actual. Se realizará una prueba de embarazo al comienzo del estudio para todas las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años).
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.
• Hallazgos basales anormales o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Sujetos tratados, o que probablemente serán tratados, con baclofeno intratecal durante el transcurso del estudio o durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico terapéutico/recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.