Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av DYSPORT® injisert i nedre og øvre lemmer kombinert med guidet selvrehabiliteringskontrakt (GSC) (ENGAGE)

18. februar 2025 oppdatert av: Ipsen

En internasjonal, multisenter, prospektiv, enarmsstudie for å vurdere effekten på frivillige bevegelser av AbobotulinumtoxinA 1500 U administrert i både øvre og nedre lemmer i forbindelse med en guidet selvrehabiliteringskontrakt hos voksne personer med spastisk hemiparese

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere om AbobotulinumtoxinA (Dysport®) injeksjoner i øvre og nedre lemmer ledsaget av en personlig treningsplan kalt "Guided Self-rehabilitation Contract" (GSC) kan forbedre frivillige bevegelser hos personer med hemiparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Frankrike, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Tsjekkia, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen minst den nasjonale lovlige voksenalderen.
  • Personer med hemiparese på grunn av ervervet hjerneskade (ABI) med muskeloveraktivitet som hindrer motorisk funksjon basert på etterforskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, minst ett av følgende som krever botulinumnevrotoksin (BoNT) behandling: typisk knyttet neve; bøyd håndledd; bøyd albue; eller plantar bøyd fotmønster.
  • Minst 12 måneder siden ABI (dvs. hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI)).
  • Naiv eller ikke-naiv for BoNT-behandling; hvis ikke-naiv, minst 4 måneder etter siste BoNT-injeksjon, av en hvilken som helst serotype.
  • Aktiv funksjon i øvre lem med en total skåre mellom 2 og 7, vurdert av Modified Frenchay Scale (MFS), hvis den primære TT-ekstremiteten er øvre lem (UL).
  • En 10 meter maksimal WS barbeint mellom 0,2 og 1,4 m/s, hvis den primære TT-lemmet er underekstremiteten (LL). Maximal WS barbeint vil bli utført uten ganghjelpemidler. En stokk kan imidlertid tillates hvis det er absolutt nødvendig (selv om dette kan forhindre påvisning av behandlingsinduserte forbedringer). I dette tilfellet vil det samme hjelpemiddelet måtte brukes til alle WS-vurderinger under studiet.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien til forsøkspersonenes siste besøk og i minst 12 uker etter injeksjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer total avholdenhet, mannlig partner har gjennomgått en vasektomi, dobbel barrieremetode (f.eks. mannlig kondom pluss spermicid, eller kvinnelig diafragma pluss spermicid), intrauterin enhet eller hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, transdermalt, implantert og injisert).
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden og villige til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå protokollprosedyrer og krav, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på protokolloverholdelse, spesielt manglende evne til å trene i henhold til GSC.
  • Tidligere kirurgi på berørte muskler og leddbånd, sener, nervestammer eller bein i den behandlede øvre eller nedre lem.
  • Tidligere behandling med fenol og/eller alkohol i noen av de behandlede lemmer når som helst før studien.
  • Enhver medisinsk tilstand (inkludert alvorlig dysfagi eller pustevansker) som etter etterforskeren kan øke sannsynligheten for uønskede hendelser (AE) relatert til BoNT A-behandling.
  • Pågående, planlagt eller mottatt innen de siste 4 ukene før studiebehandling, behandling med ethvert medikament som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær funksjon (for eksempel aminoglykosider).
  • Stor nevrologisk svekkelse annet enn spastisk parese (inkludert stor proprioseptiv ataksi eller apraksi på den paretiske siden) som kan ha en negativ innvirkning på pasientens funksjonelle ytelse.
  • Kjent sykdom i det nevromuskulære krysset (som Lambert-Eaton myasthenic syndrome eller myasthenia gravis).
  • Kjent følsomhet overfor BoNT-A eller andre hjelpestoffer av Dysport.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet(e).
  • Nåværende graviditet eller amming. En graviditetstest vil bli utført ved starten av studien for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal).
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
  • Unormale grunnlinjefunn eller andre medisinske tilstander som etter utforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
  • Forsøkspersoner behandlet, eller sannsynligvis vil bli behandlet, med intratekal baklofen i løpet av studien eller i løpet av de 4 ukene før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst terapeutisk klinisk studie/mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport
Hvert individ vil gjennomgå to intramuskulære injeksjonssykluser (behandlingssykluser), og får AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U på dag 1 i hver syklus; de to doseringstillfällene vil være adskilt med minst 12 uker (maksimalt 20 uker). Forsøkspersonene vil også motta daglig GSC-terapi. Hovedfokuset til GSC vil være på det primære behandlingsmålet (TT) lem (som bestemt ved baseline-besøket) og deretter det andre lemmet. Alle muskelgrupper som krever aktiv trening og/eller tøying bør trenes. Forsøkspersonene vil få en dagbok for å registrere hver dag om de har utført GSC-terapien.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dysport® administrert i både øvre og nedre lemmer (total dose på 1500 U per injeksjon fordelt på de 2 lemmer).
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Annen: GSC
GSC er et motivasjonsverktøy. Fysioterapeuten vil lære hvert emne tøyningsstillinger og øvelser som skal utføres på daglig basis gjennom hele studiet. Disse vil være skreddersydd til det enkelte fagets behov og vil utgjøre GSC-terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentdeltakere ved uke 6 etter den andre injeksjonen, i henhold til Composite Active Range of Motion (AROM) i den primære TT-lemmet
Tidsramme: I uke 6, syklus 2
Prosentandelen av responderdeltakere i henhold til AROM ble målt med goniometer i det primære TT-lemmet, med null som teoretisk posisjon for minimal strekk for muskelen som ble vurdert. Deltakerne ble bedt om å utføre den aktive bevegelsen så langt som mulig mot den muskelen og vinkelen ble målt. En deltaker ble ansett som en responder hvis han/hun oppnådde minst den forhåndsdefinerte forbedringsterskelen - større eller lik 35 grader i UL eller 5 grader i LL - i det primære TT-lemmet (basert på den sammensatte AROM individuelle endringen fra baseline til uke 6 etter den andre injeksjonen).
I uke 6, syklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentdeltakere ved uke 6 etter den første injeksjonen, ifølge sammensatt AROM i den primære TT-lemmet
Tidsramme: Ved uke 6, syklus 1
Prosentandelen av responderdeltakere i henhold til sammensatt AROM ble målt med goniometer i det primære TT-lemmet, ved å bruke null som teoretisk posisjon for minimal strekk for muskelen som ble vurdert. Deltakerne ble bedt om å utføre den aktive bevegelsen så langt som mulig mot den muskelen og vinkelen ble målt. En deltaker ble ansett som en responder hvis han/hun oppnådde minst den forhåndsdefinerte forbedringsterskelen - større eller lik 35 grader i UL eller 5 grader i LL - i det primære TT-lemmet (basert på den sammensatte AROM individuelle endringen fra baseline til uke 6 etter den første injeksjonen).
Ved uke 6, syklus 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AROM mot 10 forhåndsspesifiserte muskelgrupper ved uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
AROM ble målt med goniometer i det primære TT-lemmet, ved å bruke null som den teoretiske posisjonen for minimal strekk for muskelen som ble vurdert. Deltakerne ble bedt om å utføre den aktive bevegelsen så langt som mulig mot den muskelen og vinkelen ble målt. Vinkelen for leddbevegelse ble målt i 10 forhåndsdefinerte muskelgrupper (injisert eller ikke-injisert); UL: skulderekstensorer (SE), albuebøyere (EF), håndleddsbøyere (WF), ekstrinsiske fingerbøyere (FF) og pronator teres (PT), LL: soleus (Sol), gastrocnemius (GN), gluteus maximus (GM) , hamstrings (HS) og rectus femoris (RF). Besøket til reinjeksjonssyklusen tilsvarer uke 12, 16 eller 20 av injeksjonssyklus 1. Det siste studiebesøket tilsvarer det siste besøket etter baseline utført av deltakeren (inkludert det tidlige tilbaketrekningsbesøket).
Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammensatt AROM mot injiserte muskelgrupper (enhver av de 10 forhåndsspesifiserte musklene) ved uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Sammensatt AROM (XA) ble målt med goniometer i den primære TT-lem (enten UL eller LL, avhengig av hvilken som er valgt som primær TT-lem), sammensatt AROM i de UL-injiserte muskelgruppene ble beregnet som summen av AROM i EF, WF og FF. Sammensatt AROM i de LL-injiserte muskelgruppene ble beregnet som summen av AROM i Sol og GN.
Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i full sammensatt AROM mot 5 UL eller 5 LL muskelgrupper, uavhengig av om muskelgruppene ble injisert eller ikke i uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Full sammensatt AROM, uavhengig av om muskelgruppene ble injisert eller ikke, ble målt med goniometer i det primære TT-lemmet. Full Composite AROM i UL ble beregnet som summen av AROM i de 5 UL muskelgruppene (SE+EF+WF+FF+PT). Full Composite AROM i LL ble beregnet som summen av AROM i de 5 LL muskelgruppene (Sol+GN+GM+HS+RF).
Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i modifisert Frenchay-skala (MFS) samlet poengsum evaluert lokalt og sentralt ved uke 12 av hver behandlingssyklus og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingssyklus og siste studiebesøk
MFS ble brukt til å måle aktiv funksjon i UL. MFS består av 10 oppgaver, som hver ble evaluert lokalt av stedsetterforskeren og sentralt av en blindet sentral anmelder ved de koordinerende etterforskernes sted, på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "Ingen bevegelse" til " Vanlig". Høyere poengsum indikerer et bedre resultat. MFS-skårene ble oppnådd ved å snitte alle individuelle oppgaveskårer, forutsatt at minst 8 av de 10 ikke manglet. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet for de lokale og sentrale vurderingene, og en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i aktiv funksjon.
Uke 12 i hver behandlingssyklus og siste studiebesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal ganghastighet barbeint ved uke 12 av hver behandlingssyklus og ved siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingssyklus og siste studiebesøk
10-meters ganghastighetstesten (WST) ble brukt til å måle aktiv funksjon i LL. Deltakeren utførte WST barbeint uten ganghjelp. Dersom det var helt nødvendig at deltakeren brukte stokk, kan dette ha vært tillatt forutsatt at samme stokk ble brukt ved baseline og alle andre ganghastighetsvurderinger for vedkommende deltaker. Deltakeren fikk instruksjoner om å gå med sin maksimale hastighet. Tiden det tok for deltakeren å gå fra start til slutt på 10 meter ble registrert.
Uke 12 i hver behandlingssyklus og siste studiebesøk
Deltagertilfredshet med GSC ved uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (kun for deltakere som hadde GSC tidligere), uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, besøk i reinjeksjonssyklus og siste studiebesøk
Hver deltaker fikk et personlig rehabiliteringsprogram. Fysioterapeuten lærte hver deltaker tøyningsstillinger og øvelser å utføre på daglig basis gjennom hele studien. Disse ble skreddersydd til den enkelte deltakers behov og dannet GSC-terapien. Hovedfokuset var på det primære TT-lemmet og deretter det andre lemmen. Deltakertilfredsheten ble bestemt ved å stille spørsmålet "Hvor fornøyd er du I DAG angående GSC?" Svarene ble registrert ved hjelp av en 5-nivå Likert-skala, som følger: helt fornøyd (+2), ganske fornøyd (+1), verken fornøyd eller misfornøyd (0), heller misfornøyd (-1) og helt misfornøyd (-2) .
Ved baseline (kun for deltakere som hadde GSC tidligere), uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, besøk i reinjeksjonssyklus og siste studiebesøk
Endring fra baseline i deltakerens tro på at GSC vil bidra til å forbedre funksjonskapasiteten ved uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Tror du at GSC vil bidra til å forbedre arm- og benfunksjonen din?" Svarene ble registrert på en 5-nivå Likert-skala, som følger: veldig sant om det jeg tror (+2), noe sant om det jeg tror (+1), ingen mening/vet ikke (0), noe usant om hva jeg tror (-1), og veldig usant av det jeg tror (-2).
Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Endring fra baseline i fysioterapeutens tro på at GSC vil bidra til å forbedre funksjonskapasiteten ved uke 6 og uke 12 av hver behandlingssyklus, reinjeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Fysioterapeuter ble stilt følgende spørsmål: "Tror du at GSC vil bidra til å forbedre pasientens arm- og benfunksjon?" Svarene ble registrert på en 5-nivå Likert-skala, som følger: veldig sant om det jeg tror (+2), noe sant om det jeg tror (+1), ingen mening/vet ikke (0), noe usant om hva jeg tror (-1), og veldig usant av det jeg tror (-2).
Uke 6 og uke 12 i hver behandlingssyklus, injeksjonssyklusbesøk og siste studiebesøk
Prosentandel av dager over studieperioden da GSC-terapi ble utført
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, opptil 280 dager
Utforskeren telte antall dager da GSC-behandling ikke ble utført siden siste besøk. Ved å bruke det totale antallet studiedager og det totale antallet dager da GSC-terapi ikke ble utført, ble antallet dager da GSC ble utført beregnet.
Fra baseline til slutten av studien, opptil 280 dager
Global vurdering av fordelene ved studieterapien
Tidsramme: Ved reinjeksjonsbesøk (uke 12, 16 eller 20) og siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
En global vurdering av fordelene med studieterapien ble gjort av etterforskeren og deltakeren (eller omsorgspersonen). Deltakerens omsorgsperson utførte den globale vurderingen kun i de tilfellene hvor deltakeren ikke var i stand til å gjøre dette. Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere den generelle responsen på studieterapi siden baseline?" Svar på den globale vurderingen ble registrert på en 5-nivå Likert-skala, som følger: mye bedre (+2), litt bedre (+1), det samme (0), litt dårligere (-1) og mye dårligere (-2).
Ved reinjeksjonsbesøk (uke 12, 16 eller 20) og siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
Antall deltakere fornøyd med et lengre intervall mellom 2 behandlingssykluser
Tidsramme: Ved reinjeksjonsbesøk (uke 16 eller 20) og siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
Deltakere som ikke ble reinjisert ved uke 12 av en gitt syklus, registrerte tilfredshet med et lengre intervall mellom 2 injeksjoner samlet ved det tilsvarende reinjeksjonsbesøket eller det siste syklusbesøket (uke 16 eller uke 20 for hver syklus). For å vurdere dette ble deltakerne stilt følgende spørsmål: «Er du fornøyd med lengre intervall mellom 2 injeksjoner?». De mulige svarene var: Ja, Nei eller Nei mening.
Ved reinjeksjonsbesøk (uke 16 eller 20) og siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)-poeng ved siste studiebesøk
Tidsramme: Ved siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
Deltakerne ble bedt om å fylle ut EQ-5D-5L spørreskjema for å vurdere deres nåværende helsestatus. EQ-5D-5L var et generisk, preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet (QoL). Spørsmål ble besvart basert på hvordan deltakeren hadde det «I dag». EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet EQ-5D inkluderte spørsmål for hver av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. VAS registrerte deltakerens selvvurderte helse på en vertikal 20-centimeters VAS der endepunktene ble merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". EQ-5D-5L spørreskjemaskårene varierer fra 0-100, hvor 0= dårligst selvopplevd helse og 100= best selvopplevd helse. Positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
Ved siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
Endring fra baseline i Short Form 12 (SF-12) skalaer ved siste studiebesøk
Tidsramme: Ved siste studiebesøk (uke 24 eller 40)
SF-12 var en spørreskjemaundersøkelse i kort form bestående av 12 spørsmål, som var en undergruppe av SF-36 helseundersøkelsen. De fleste spørsmålene ble besvart basert på hvordan deltakeren hadde følt seg de siste 4 ukene. SF-12 dekker 8 domener, inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-12 spørreskjemaundersøkelsesskalaen varierer fra 0-100, hvor 0 = laveste helsenivå og 100 = høyeste helsenivå. Positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
Ved siste studiebesøk (uke 24 eller 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere