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Studio per valutare gli effetti di DYSPORT® iniettato nell'arto inferiore e superiore combinato con contratto di auto-riabilitazione guidata (GSC) (ENGAGE)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'effetto sui movimenti volontari dell'abobotulinumtoxinA 1500 U somministrato negli arti superiori e inferiori in combinazione con un contratto di auto-riabilitazione guidata in soggetti adulti con emiparesi spastica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se le iniezioni di AbobotulinumtoxinA (Dysport®) negli arti superiori e inferiori accompagnate da un piano di esercizi personali denominato "Contratto di auto-riabilitazione guidata" (GSC) possono migliorare i movimenti volontari nei soggetti con emiparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Cechia, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Federazione Russa, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Francia, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari almeno all'età adulta legale nazionale.
  • Soggetti con emiparesi dovuta a lesione cerebrale acquisita (ABI) che presentano iperattività muscolare che impedisce la funzione motoria in base al giudizio dello sperimentatore incluso, ma non limitato a, almeno uno dei seguenti che richiedono il trattamento con neurotossina botulinica (BoNT): tipico pugno chiuso; polso flesso; gomito flesso; o modello del piede flesso plantare.
  • Almeno 12 mesi dall'ABI (es. ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI)).
  • Naïve o non naïve al trattamento BoNT; se non naïve, almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione di BoNT, di qualsiasi sierotipo.
  • Funzione attiva dell'arto superiore con un punteggio complessivo compreso tra 2 e 7, come valutato dalla Modified Frenchay Scale (MFS), se l'arto TT primario è l'arto superiore (UL).
  • Un WS massimo di 10 metri a piedi nudi tra 0,2 e 1,4 m/s, se l'arto TT primario è l'arto inferiore (LL). Il massimo WS a piedi nudi sarà eseguito senza ausili per la deambulazione. Tuttavia, un bastone può essere consentito se assolutamente necessario (sebbene ciò possa impedire il rilevamento di miglioramenti indotti dal trattamento). In questo caso, lo stesso ausilio dovrà essere utilizzato per tutte le valutazioni WS durante lo studio.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio fino all'ultima visita dei soggetti e per almeno 12 settimane post iniezione. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza totale, il partner maschile che ha subito una vasectomia, il metodo della doppia barriera (ad es. preservativo maschile più spermicida, o diaframma femminile più spermicida), dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale (orale, transdermico, impiantato e iniettato).
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposti a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le procedure e i requisiti del protocollo, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto negativo sulla conformità al protocollo, in particolare l'incapacità di esercitare secondo l'SGC.
  • Precedente intervento chirurgico sui muscoli e legamenti interessati, tendini, tronchi nervosi o ossa dell'arto superiore o inferiore trattato.
  • Precedente trattamento con fenolo e/o alcol in uno qualsiasi degli arti trattati in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica (inclusa grave disfagia o difficoltà respiratorie) che può aumentare, a parere dello sperimentatore, la probabilità di eventi avversi (AE) correlati al trattamento con BoNT A.
  • Attuale, pianificato o ricevuto nelle ultime 4 settimane prima del trattamento in studio, trattamento con qualsiasi farmaco che interferisca direttamente o indirettamente con la funzione neuromuscolare (ad esempio, aminoglicosidi).
  • Compromissione neurologica maggiore diversa dalla paresi spastica (inclusa atassia propriocettiva maggiore o aprassia sul lato paretico) che potrebbe avere un impatto negativo sulla prestazione funzionale del soggetto.
  • Malattia nota della giunzione neuromuscolare (come la sindrome miastenica di Lambert-Eaton o la miastenia grave).
  • Sensibilità nota a BoNT-A o a qualsiasi eccipiente di Dysport.
  • Infezione nel/i sito/i di iniezione.
  • Gravidanza o allattamento in corso. All'inizio dello studio verrà eseguito un test di gravidanza per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile (es. non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
  • - Risultati anomali al basale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  • Soggetti trattati, o che potrebbero essere trattati, con baclofene intratecale durante il corso dello studio o durante le 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico terapeutico/ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disport
Ogni soggetto sarà sottoposto a due cicli di iniezione intramuscolare (trattamento), ricevendo AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U il giorno 1 di ogni ciclo; le due occasioni di somministrazione saranno separate da almeno 12 settimane (massimo 20 settimane). I soggetti riceveranno anche una terapia GSC giornaliera. L'obiettivo principale di GSC sarà l'arto target del trattamento primario (TT) (come determinato alla visita di riferimento) e quindi l'altro arto. Tutti i gruppi muscolari che richiedono un allenamento attivo e/o lo stretching devono essere allenati. Ai soggetti verrà dato un diario per registrare ogni giorno se hanno eseguito la terapia GSC.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dysport® somministrato negli arti superiori e inferiori (dose totale di 1500 U per iniezione suddivisa tra i 2 arti).
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Altro: GSC
L'SGC è uno strumento motivazionale. Il fisioterapista insegnerà a ciascun soggetto le posture e gli esercizi di stretching da eseguire quotidianamente durante lo studio. Questi saranno adattati alle esigenze del singolo soggetto e formeranno la terapia GSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti responder alla settimana 6 dopo la seconda iniezione, in base al range di movimento attivo composito (AROM) nell'arto TT primario
Lasso di tempo: Alla settimana 6, ciclo 2
La percentuale di partecipanti responder secondo AROM è stata misurata mediante goniometro nell'arto TT primario, utilizzando zero come posizione teorica di allungamento minimo per il muscolo valutato. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il movimento attivo il più lontano possibile contro quel muscolo e l'angolo è stato misurato. Un partecipante è stato considerato un responder se ha raggiunto almeno la soglia di miglioramento predefinita - maggiore o uguale a 35 gradi in UL o 5 gradi in LL - nell'arto TT primario (basato sulla variazione individuale AROM composita dal basale alla settimana 6 dopo la seconda iniezione).
Alla settimana 6, ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti responder alla settimana 6 dopo la prima iniezione, in base all'AROM composito nell'arto TT primario
Lasso di tempo: Alla settimana 6, Ciclo 1
La percentuale di partecipanti responder in base all'AROM composito è stata misurata mediante goniometro nell'arto TT primario, utilizzando zero come posizione teorica di allungamento minimo per il muscolo valutato. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il movimento attivo il più lontano possibile contro quel muscolo e l'angolo è stato misurato. Un partecipante è stato considerato un responder se ha raggiunto almeno la soglia di miglioramento predefinita - maggiore o uguale a 35 gradi in UL o 5 gradi in LL - nell'arto TT primario (basato sulla variazione individuale AROM composita dal basale alla settimana 6 dopo la prima iniezione).
Alla settimana 6, Ciclo 1
Variazione media rispetto al basale in AROM rispetto a 10 gruppi muscolari prespecificati alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
L'AROM è stato misurato mediante goniometro nell'arto TT primario, utilizzando zero come posizione teorica di allungamento minimo per il muscolo valutato. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il movimento attivo il più lontano possibile contro quel muscolo e l'angolo è stato misurato. L'angolo di movimento articolare è stato misurato in 10 gruppi muscolari prespecificati (iniettati o non iniettati); UL: estensori della spalla (SE), flessori del gomito (EF), flessori del polso (WF), flessori estrinseci delle dita (FF) e pronatore rotondo (PT), LL: soleo (Sol), gastrocnemio (GN), grande gluteo (GM) , muscoli posteriori della coscia (HS) e retto femorale (RF). La visita del ciclo di reiniezione corrisponde alla settimana 12, 16 o 20 del ciclo di iniezione 1. L'ultima visita di studio corrisponde all'ultima visita post-basale eseguita dal partecipante (inclusa la visita di ritiro anticipato).
Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Variazione media rispetto al basale nell'AROM composito rispetto ai gruppi muscolari iniettati (uno qualsiasi dei 10 muscoli prespecificati) alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
L'AROM composito (XA) è stato misurato mediante goniometro nell'arto TT primario (UL o LL, a seconda di quale è stato selezionato come arto TT primario), l'AROM composito nei gruppi muscolari iniettati UL è stato calcolato come somma dell'AROM in EF, WF e FF. L'AROM composito nei gruppi muscolari iniettati LL è stato calcolato come somma dell'AROM in Sol e GN.
Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Variazione media rispetto al basale nell'AROM composito completo rispetto a 5 gruppi muscolari UL o 5 LL, indipendentemente dal fatto che i gruppi muscolari siano stati iniettati o meno alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
L'AROM composito completo, indipendentemente dal fatto che i gruppi muscolari siano stati iniettati o meno, è stato misurato mediante goniometro nell'arto TT primario. L'AROM composito completo nell'UL è stato calcolato come somma dell'AROM nei 5 gruppi muscolari dell'UL (SE+EF+WF+FF+PT). L'AROM composito completo nel LL è stato calcolato come somma dell'AROM nei 5 gruppi muscolari LL (Sol+GN+GM+HS+RF).
Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo della scala Frenchay modificata (MFS) valutata a livello locale e centrale alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento e all'ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni ciclo di trattamento e ultima visita dello studio
L'MFS è stato utilizzato per misurare la funzione attiva nell'UL. L'MFS è costituito da 10 compiti, ciascuno dei quali è stato valutato localmente dall'investigatore del sito e centralmente da un revisore centrale in cieco presso il sito degli investigatori coordinatori, su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti che va da "Nessun movimento" a " Normale". Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi complessivi MFS sono stati ottenuti calcolando la media di tutti i punteggi delle singole attività, a condizione che almeno 8 su 10 non mancassero. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata per le valutazioni locali e centrali e una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della funzione attiva.
Settimana 12 di ogni ciclo di trattamento e ultima visita dello studio
Variazione media rispetto al basale della velocità massima di camminata a piedi nudi alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento e all'ultima visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni ciclo di trattamento e ultima visita dello studio
Il test della velocità di camminata di 10 metri (WST) è stato utilizzato per misurare la funzione attiva nel LL. Il partecipante ha eseguito il WST a piedi nudi senza un ausilio per la deambulazione. Se era assolutamente necessario che il partecipante utilizzasse un bastone, ciò poteva essere consentito a condizione che lo stesso bastone fosse utilizzato al basale e tutte le altre valutazioni della velocità di deambulazione per quel partecipante. Al partecipante sono state date istruzioni di camminare alla sua massima velocità. È stato registrato il tempo impiegato dal partecipante per camminare dall'inizio alla fine dei 10 metri.
Settimana 12 di ogni ciclo di trattamento e ultima visita dello studio
Soddisfazione del partecipante con il GSC alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (solo per i partecipanti che avevano precedentemente GSC), Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Ogni partecipante ha ricevuto un programma riabilitativo personalizzato. Il fisioterapista ha insegnato a ciascun partecipante le posture e gli esercizi di stretching da eseguire quotidianamente durante lo studio. Questi sono stati adattati alle esigenze dei singoli partecipanti e hanno formato la terapia GSC. L'obiettivo principale era l'arto TT primario e poi l'altro arto. La soddisfazione dei partecipanti è stata determinata ponendo la domanda "Quanto sei soddisfatto OGGI riguardo al GSC?" Le risposte sono state registrate utilizzando una scala Likert a 5 livelli, come segue: completamente soddisfatto (+2), abbastanza soddisfatto (+1), né soddisfatto né insoddisfatto (0), piuttosto insoddisfatto (-1) e completamente insoddisfatto (-2) .
Al basale (solo per i partecipanti che avevano precedentemente GSC), Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni del partecipante che il GSC contribuirà a migliorare la capacità funzionale alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita di studio
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Credi che GSC ti aiuterà a migliorare la funzionalità di braccia e gambe?" Le risposte sono state registrate su una scala Likert a 5 livelli, come segue: molto vero su ciò in cui credo (+2), abbastanza vero su ciò in cui credo (+1), nessuna opinione/non so (0), piuttosto falso su ciò in cui credo (-1) e molto falso di ciò in cui credo (-2).
Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni del fisioterapista secondo cui il GSC contribuirà a migliorare la capacità funzionale alla settimana 6 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita di studio
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Ai fisioterapisti è stata posta la seguente domanda: "Credi che GSC contribuirà a migliorare la funzionalità delle braccia e delle gambe del tuo paziente?" Le risposte sono state registrate su una scala Likert a 5 livelli, come segue: molto vero su ciò in cui credo (+2), abbastanza vero su ciò in cui credo (+1), nessuna opinione/non so (0), piuttosto falso su ciò in cui credo (-1) e molto falso di ciò in cui credo (-2).
Settimana 6 e Settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento, visita del ciclo di reiniezione e ultima visita dello studio
Percentuale di giorni nel periodo di studio in cui è stata eseguita la terapia GSC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 280 giorni
Lo sperimentatore ha contato il numero di giorni in cui la terapia GSC non è stata eseguita dall'ultima visita. Utilizzando il numero totale di giorni di studio e il numero totale di giorni in cui non è stata eseguita la terapia con GSC, è stato calcolato il numero di giorni in cui è stata eseguita la GSC.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 280 giorni
Valutazione globale dei benefici della terapia in studio
Lasso di tempo: Alla visita del ciclo di reiniezione (settimana 12, 16 o 20) e all'ultima visita di studio (settimana 24 o 40)
Lo sperimentatore e il partecipante (o il caregiver) hanno effettuato una valutazione globale dei benefici della terapia in studio. Il caregiver del partecipante ha eseguito la valutazione globale solo nei casi in cui il partecipante non era in grado di farlo. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti la risposta complessiva alla terapia in studio rispetto al basale?" Le risposte sulla valutazione globale sono state registrate su una scala Likert a 5 livelli, come segue: molto meglio (+2), un po' meglio (+1), lo stesso (0), un po' peggio (-1) e molto peggio (-2).
Alla visita del ciclo di reiniezione (settimana 12, 16 o 20) e all'ultima visita di studio (settimana 24 o 40)
Numero di partecipanti soddisfatti di un intervallo più lungo tra 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Alla visita del ciclo di reiniezione (settimana 16 o 20) e all'ultima visita di studio (settimana 24 o 40)
I partecipanti che non hanno ricevuto la reiniezione alla settimana 12 di un dato ciclo, hanno registrato la loro soddisfazione per un intervallo più lungo tra 2 iniezioni raccolte alla visita di reiniezione corrispondente o all'ultima visita del ciclo (settimana 16 o settimana 20 per ogni ciclo). Per valutare questo, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Sei soddisfatto di un intervallo più lungo tra 2 iniezioni?". Le possibili risposte erano: sì, no o nessuna opinione.
Alla visita del ciclo di reiniezione (settimana 16 o 20) e all'ultima visita di studio (settimana 24 o 40)
Variazione rispetto al basale nei punteggi europei di qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: All'ultima visita di studio (Settimana 24 o 40)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario EQ-5D-5L per valutare il loro attuale stato di salute. L'EQ-5D-5L era una misura generica, basata sulle preferenze, della qualità della vita correlata alla salute (QoL). Alle domande è stata data risposta in base a come si sentiva il partecipante "Oggi". L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D includeva domande per ciascuna delle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il VAS ha registrato la salute auto-valutata del partecipante su un VAS verticale di 20 centimetri in cui gli endpoint erano etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". I punteggi del questionario EQ-5D-5L vanno da 0 a 100, dove 0= peggior stato di salute percepito e 100= miglior stato di salute percepito. La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della QoL.
All'ultima visita di studio (Settimana 24 o 40)
Variazione rispetto al basale nelle scale Short Form 12 (SF-12) all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: All'ultima visita di studio (Settimana 24 o 40)
L'SF-12 era un sondaggio con questionario in forma breve composto da 12 domande, che erano un sottoinsieme dell'indagine sulla salute SF-36. Alla maggior parte delle domande è stata data risposta in base a come si era sentito il partecipante nelle 4 settimane precedenti. L'SF-12 copre 8 domini, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. La scala del sondaggio del questionario SF-12 va da 0 a 100, dove 0= livello di salute più basso e 100= livello di salute più alto. La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della QoL.
All'ultima visita di studio (Settimana 24 o 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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