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Étude pour évaluer les effets de DYSPORT® injecté dans les membres inférieurs et supérieurs combiné avec un contrat d'auto-rééducation guidée (GSC) (ENGAGE)

18 février 2025 mis à jour par: Ipsen

Une étude internationale, multicentrique, prospective et à un seul bras pour évaluer l'effet sur les mouvements volontaires de l'abobotulinumtoxinA 1500 U administrée dans les membres supérieurs et inférieurs en conjonction avec un contrat d'auto-rééducation guidée chez des sujets adultes atteints d'hémiparésie spastique

Le but de cette étude clinique est d'évaluer si des injections d'AbobotulinumtoxinA (Dysport®) dans les membres supérieurs et inférieurs accompagnées d'un plan d'exercice personnel appelé « Contrat d'Autorééducation Guidée » (CGC) peuvent améliorer les mouvements volontaires chez les sujets présentant une hémiparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, France, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, France, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Fédération Russe, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Tchéquie, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins l'âge adulte légal national.
  • Sujets atteints d'hémiparésie due à une lésion cérébrale acquise (ICB) présentant une hyperactivité musculaire entravant la fonction motrice selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, au moins l'un des éléments suivants nécessitant un traitement à la neurotoxine botulique (BoNT) : poing fermé typique ; poignet fléchi; coude fléchi; ou modèle de pied fléchi plantaire.
  • Au moins 12 mois depuis l'ABI (c.-à-d. accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien (TCC)).
  • Naïf ou non naïf au traitement BoNT ; si non naïf, au moins 4 mois après la dernière injection de BoNT, de tout sérotype.
  • Fonction active du membre supérieur avec un score global compris entre 2 et 7, évalué par l'échelle de Frenchay modifiée (MFS), si le membre TT principal est le membre supérieur (UL).
  • Un WS maximal de 10 mètres pieds nus entre 0,2 et 1,4 m/s, si le membre TT primaire est le membre inférieur (LL). Le WS maximal pieds nus sera effectué sans aide à la marche. Cependant, une canne peut être autorisée si elle est absolument nécessaire (bien que cela puisse empêcher la détection d'améliorations induites par le traitement). Dans ce cas, la même aide devra être utilisée pour toutes les évaluations WS au cours de l'étude.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou 2 ans après la ménopause) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la dernière visite des sujets et pendant au moins 12 semaines post-injection. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence totale, le partenaire masculin a subi une vasectomie, la méthode à double barrière (par ex. préservatif masculin plus spermicide ou diaphragme féminin plus spermicide), dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal (oral, transdermique, implanté et injecté).
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude et disposés à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les procédures et les exigences du protocole, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la conformité au protocole, en particulier l'incapacité à faire de l'exercice selon le GSC.
  • Chirurgie antérieure sur les muscles et ligaments, les tendons, les troncs nerveux ou les os affectés du membre supérieur ou inférieur traité.
  • Traitement antérieur avec du phénol et/ou de l'alcool dans l'un des membres traités à tout moment avant l'étude.
  • Toute condition médicale (y compris une dysphagie sévère ou des difficultés respiratoires) qui peut augmenter, de l'avis de l'investigateur, la probabilité d'événements indésirables (EI) liés au traitement BoNT A.
  • Traitement actuel, prévu ou reçu au cours des 4 dernières semaines précédant le traitement à l'étude, traitement avec tout médicament interférant directement ou indirectement avec la fonction neuromusculaire (par exemple, les aminoglycosides).
  • Atteinte neurologique majeure autre que la parésie spastique (y compris l'ataxie proprioceptive majeure ou l'apraxie du côté parétique) pouvant avoir un impact négatif sur les performances fonctionnelles du sujet.
  • Maladie connue de la jonction neuromusculaire (comme le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ou la myasthénie grave).
  • Sensibilité connue à la BoNT-A ou à tout excipient de Dysport.
  • Infection au(x) site(s) d'injection.
  • Grossesse ou allaitement en cours. Un test de grossesse sera effectué au début de l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire pas chirurgicalement stérile ou 2 ans après la ménopause).
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.
  • Résultats de base anormaux ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
  • Sujets traités ou susceptibles d'être traités par baclofène intrathécal au cours de l'étude ou au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets qui ont participé à une étude clinique thérapeutique / reçu un agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport
Chaque sujet subira deux cycles d'injection intramusculaire (traitement), recevant 1500 U d'AbobotulinumtoxinA (Dysport®) le jour 1 de chaque cycle ; les deux occasions de dosage seront séparées d'au moins 12 semaines (maximum 20 semaines). Les sujets recevront également une thérapie GSC quotidienne. Le GSC se concentrera principalement sur le membre cible de traitement principal (TT) (tel que déterminé lors de la visite de référence), puis sur l'autre membre. Tous les groupes musculaires nécessitant un entraînement actif et/ou des étirements doivent être entraînés. Les sujets recevront un journal pour enregistrer chaque jour s'ils ont effectué la thérapie GSC.
Biologique: Toxine botulique de type A
Dysport® administré aux deux membres supérieurs et inférieurs (dose totale de 1500 U par injection répartie entre les 2 membres).
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Autre: CGC
Le GSC est un outil de motivation. Le kinésithérapeute apprendra à chaque sujet les postures d'étirement et les exercices à réaliser au quotidien tout au long de l'étude. Ceux-ci seront adaptés aux besoins individuels du sujet et formeront la thérapie GSC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondeurs à la semaine 6 après la deuxième injection, selon l'amplitude de mouvement active composite (AROM) dans le membre TT primaire
Délai: À la semaine 6, cycle 2
Le pourcentage de participants répondeurs selon l'AROM a été mesuré par un goniomètre dans le membre TT principal, en utilisant zéro comme position théorique d'étirement minimal pour le muscle évalué. Les participants ont été invités à effectuer le mouvement actif autant que possible contre ce muscle et l'angle a été mesuré. Un participant était considéré comme répondeur s'il atteignait au moins le seuil d'amélioration prédéfini - supérieur ou égal à 35 degrés en UL ou 5 degrés en LL - dans le membre TT primaire (sur la base du changement individuel AROM composite entre le départ et la semaine 6 après la deuxième injection).
À la semaine 6, cycle 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondeurs à la semaine 6 après la première injection, selon l'AROM composite dans le membre TT primaire
Délai: À la semaine 6, cycle 1
Le pourcentage de participants répondeurs selon l'AROM composite a été mesuré par goniomètre dans le membre TT primaire, en utilisant zéro comme position théorique d'étirement minimal pour le muscle évalué. Les participants ont été invités à effectuer le mouvement actif autant que possible contre ce muscle et l'angle a été mesuré. Un participant était considéré comme répondeur s'il atteignait au moins le seuil d'amélioration prédéfini - supérieur ou égal à 35 degrés en UL ou 5 degrés en LL - dans le membre TT primaire (sur la base du changement individuel AROM composite entre le départ et la semaine 6 après la première injection).
À la semaine 6, cycle 1
Changement moyen par rapport au départ de l'AROM par rapport à 10 groupes musculaires prédéfinis à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
L'AROM a été mesurée par goniomètre dans le membre primaire TT, en utilisant zéro comme position théorique d'étirement minimal pour le muscle évalué. Les participants ont été invités à effectuer le mouvement actif autant que possible contre ce muscle et l'angle a été mesuré. L'angle de mouvement articulaire a été mesuré dans 10 groupes musculaires prédéfinis (injectés ou non injectés) ; UL : extenseurs de l'épaule (SE), fléchisseurs du coude (EF), fléchisseurs du poignet (WF), fléchisseurs extrinsèques des doigts (FF) et rond pronateur (PT), LL : soléaire (Sol), gastrocnémien (GN), grand fessier (GM) , ischio-jambiers (HS) et rectus femoris (RF). La visite du cycle de réinjection correspond à la semaine 12, 16 ou 20 du cycle d'injection 1. La dernière visite d'étude correspond à la dernière visite post-inclusion effectuée par le participant (y compris la visite de sevrage précoce).
Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Changement moyen par rapport au départ de l'AROM composite par rapport aux groupes de muscles injectés (n'importe lequel des 10 muscles préspécifiés) à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
L'AROM composite (XA) a été mesurée par goniomètre dans le membre TT primaire (soit UL ou LL, selon celui qui a été sélectionné comme membre TT primaire), l'AROM composite dans les groupes musculaires injectés UL a été calculée comme la somme de l'AROM dans les EF, WF et FF. L'AROM composite dans les groupes musculaires injectés par LL a été calculée comme la somme de l'AROM dans Sol et GN.
Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'AROM composite complet contre 5 groupes musculaires UL ou 5 LL, que les groupes musculaires aient été injectés ou non à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
L'AROM composite complète, que les groupes musculaires aient été injectés ou non, a été mesurée par goniomètre dans le membre TT primaire. L'AROM composite complet dans l'UL a été calculé comme la somme de l'AROM dans les 5 groupes musculaires UL (SE + EF + WF + FF + PT). L'AROM composite complet dans le LL a été calculé comme la somme de l'AROM dans les 5 groupes musculaires LL (Sol + GN + GM + HS + RF).
Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Changement moyen par rapport au départ du score global de l'échelle de Frenchay modifiée (MFS) évalué localement et centralement à la semaine 12 de chaque cycle de traitement et de la dernière visite d'étude
Délai: Semaine 12 de chaque cycle de traitement et dernière visite d'étude
Le MFS a été utilisé pour mesurer la fonction active dans l'UL. Le MFS se compose de 10 tâches, dont chacune a été évaluée localement par l'investigateur du site et de manière centralisée par un examinateur central en aveugle au site des investigateurs coordonnateurs, sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points allant de "Aucun mouvement" à " Normal". Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les scores globaux du MFS ont été obtenus en faisant la moyenne de tous les scores des tâches individuelles, à condition qu'au moins 8 sur 10 ne manquaient pas. Le changement moyen par rapport au départ a été calculé pour les évaluations locales et centrales et un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction active.
Semaine 12 de chaque cycle de traitement et dernière visite d'étude
Changement moyen par rapport au départ de la vitesse de marche maximale pieds nus à la semaine 12 de chaque cycle de traitement et lors de la dernière visite d'étude
Délai: Semaine 12 de chaque cycle de traitement et dernière visite d'étude
Le test de vitesse de marche de 10 mètres (WST) a été utilisé pour mesurer la fonction active dans le LL. Le participant a effectué le WST pieds nus sans aide à la marche. S'il était absolument nécessaire que le participant utilise une canne, cela aurait pu être autorisé à condition que la même canne ait été utilisée au départ et dans toutes les autres évaluations de la vitesse de marche pour ce participant. Le participant a reçu des instructions pour marcher à sa vitesse maximale. Le temps mis par le participant pour marcher du début à la fin des 10 mètres a été enregistré.
Semaine 12 de chaque cycle de traitement et dernière visite d'étude
Satisfaction des participants à l'égard du GSC à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Au départ (pour les participants ayant déjà eu une GSC uniquement), Semaine 6 et Semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Chaque participant a reçu un programme de rééducation personnalisé. Le kinésithérapeute a enseigné à chaque participant les postures d'étirement et les exercices à réaliser au quotidien tout au long de l'étude. Ceux-ci ont été adaptés aux besoins de chaque participant et ont formé la thérapie GSC. L'accent principal était mis sur le membre TT primaire, puis sur l'autre membre. La satisfaction des participants a été déterminée en posant la question « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait AUJOURD'HUI concernant le CSS ? » Les réponses ont été enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 niveaux, comme suit : entièrement satisfait (+2), plutôt satisfait (+1), ni satisfait ni insatisfait (0), plutôt insatisfait (-1) et entièrement insatisfait (-2) .
Au départ (pour les participants ayant déjà eu une GSC uniquement), Semaine 6 et Semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Changement par rapport au départ dans les croyances du participant selon lesquelles le GSC aidera à améliorer la capacité fonctionnelle à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Les participants devaient répondre à la question suivante : "Pensez-vous que GSC vous aidera à améliorer la fonction de vos bras et de vos jambes ?" Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert à 5 niveaux, comme suit : tout à fait vrai de ce que je crois (+2), plutôt vrai de ce que je crois (+1), sans opinion/ne sait pas (0), plutôt faux de ce que je crois (-1), et très faux de ce que je crois (-2).
Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans les croyances du physiothérapeute selon lesquelles le GSC aidera à améliorer la capacité fonctionnelle à la semaine 6 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Les physiothérapeutes devaient répondre à la question suivante : "Croyez-vous que GSC aidera à améliorer la fonction des bras et des jambes de votre patient ?" Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert à 5 niveaux, comme suit : tout à fait vrai de ce que je crois (+2), plutôt vrai de ce que je crois (+1), sans opinion/ne sait pas (0), plutôt faux de ce que je crois (-1), et très faux de ce que je crois (-2).
Semaine 6 et semaine 12 de chaque cycle de traitement, visite du cycle de réinjection et dernière visite d'étude
Pourcentage de jours au cours de la période d'étude où la thérapie GSC a été effectuée
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 280 jours
L'investigateur a compté le nombre de jours pendant lesquels la thérapie GSC n'a pas été effectuée depuis la dernière visite. En utilisant le nombre total de jours d'étude et le nombre total de jours où la thérapie GSC n'a pas été effectuée, le nombre de jours où la GSC a été effectuée a été calculé.
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 280 jours
Évaluation globale des avantages de la thérapie à l'étude
Délai: Lors de la visite du cycle de réinjection (semaine 12, 16 ou 20) et de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Une évaluation globale des bénéfices de la thérapie à l'étude a été faite par l'investigateur et le participant (ou le soignant). Le soignant du participant n'a effectué l'évaluation globale que dans les cas où le participant n'était pas capable de le faire. Les participants devaient répondre à la question suivante : "Comment évalueriez-vous la réponse globale au traitement de l'étude depuis le début ?" Les réponses à l'évaluation globale ont été enregistrées sur une échelle de Likert à 5 niveaux, comme suit : bien mieux (+2), un peu mieux (+1), pareil (0), un peu moins bien (-1) et bien moins bien (-2).
Lors de la visite du cycle de réinjection (semaine 12, 16 ou 20) et de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Nombre de participants satisfaits d'un intervalle plus long entre 2 cycles de traitement
Délai: Lors de la visite du cycle de réinjection (semaine 16 ou 20) et de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Les participants qui n'ont pas été réinjectés à la semaine 12 d'un cycle donné, ont enregistré leur satisfaction avec un intervalle plus long entre 2 injections recueillies lors de la visite de réinjection correspondante ou de la dernière visite de cycle (semaine 16 ou semaine 20 pour chaque cycle). Pour évaluer cela, les participants devaient répondre à la question suivante : « Êtes-vous satisfait d'un intervalle plus long entre 2 injections ? ». Les réponses possibles étaient : Oui, Non ou Sans opinion.
Lors de la visite du cycle de réinjection (semaine 16 ou 20) et de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Changement par rapport au départ des scores de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D-5L) lors de la dernière visite d'étude
Délai: Lors de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Les participants ont été invités à remplir le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer leur état de santé actuel. L'EQ-5D-5L était une mesure générique, basée sur les préférences, de la qualité de vie liée à la santé (QoL). Les réponses aux questions étaient basées sur la façon dont le participant se sentait "Aujourd'hui". L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties : système descriptif EQ-5D et EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprenait des questions pour chacune des 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le VAS a enregistré la santé auto-évaluée du participant sur un VAS vertical de 20 centimètres où les paramètres étaient étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer". Les scores du questionnaire EQ-5D-5L vont de 0 à 100, où 0 = pire état de santé autoévalué et 100 = meilleur état de santé autoévalué. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie.
Lors de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles du formulaire court 12 (SF-12) lors de la dernière visite d'étude
Délai: Lors de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)
Le SF-12 était une enquête par questionnaire abrégé composée de 12 questions, qui constituaient un sous-ensemble de l'enquête sur la santé SF-36. La plupart des questions ont reçu une réponse basée sur la façon dont le participant s'était senti au cours des 4 semaines précédentes. Le SF-12 couvre 8 domaines, y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. L'échelle d'enquête par questionnaire SF-12 va de 0 à 100, où 0 = niveau de santé le plus bas et 100 = niveau de santé le plus élevé. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie.
Lors de la dernière visite d'étude (semaine 24 ou 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimé)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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