Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DYSPORT®-injektion vaikutuksista ala- ja yläraajaan yhdistettynä ohjattuun itsekuntoutussopimukseen (GSC) (ENGAGE)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen

Kansainvälinen, monikeskus, tuleva, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan AbobotulinumtoxinA 1500 U:n vaikutusta vapaaehtoisiin liikkeisiin annettuna sekä ylä- että alaraajoihin ohjatun itsekuntoutussopimuksen yhteydessä aikuispotilailla, joilla on spastinen hemipareesi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko AbobotulinumtoxinA (Dysport®) -injektiot ylä- ja alaraajoihin yhdistettynä henkilökohtaiseen harjoitussuunnitelmaan nimeltä "Ohjattu itsekuntoutussopimus" (GSC) parantaa vapaaehtoisia liikkeitä potilailla, joilla on hemipareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Ranska, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Ranska, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Tšekki, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Venäjän federaatio, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat vähintään kansallisen lain mukaan täysi-ikäisiä.
  • Kohteet, joilla on hankitun aivovaurion (ABI) aiheuttama hemipareesi, joilla on lihasten liikatoimintaa, joka haittaa motorista toimintaa tutkijan arvion perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ainakin yksi seuraavista, jotka vaativat botuliinineurotoksiinihoitoa (BoNT): tyypillinen nyrkkipuristettu nyrkki; taipunut ranne; taipunut kyynärpää; tai jalkapohjainen taipunut jalkakuvio.
  • ABI:sta vähintään 12 kuukautta (ts. aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio (TBI)).
  • Naiivi tai ei-naiivi BoNT-hoitoon; jos ei ole ollut aivoja, vähintään 4 kuukautta viimeisen BoNT-injektion jälkeen, minkä tahansa serotyypin osalta.
  • Yläraajan aktiivinen toiminta kokonaispistemäärällä 2–7 modifioidulla Frenchay-asteikolla (MFS) arvioituna, jos ensisijainen TT-raaja on yläraaja (UL).
  • 10 metrin maksimi WS paljain jaloin välillä 0,2-1,4 m/s, jos ensisijainen TT-raaja on alaraaja (LL). Maksimaalinen WS avojaloin suoritetaan ilman kävelyapuvälineitä. Keppi voidaan kuitenkin sallia, jos se on ehdottoman välttämätöntä (vaikka tämä voi estää hoidon aiheuttamien parannusten havaitsemisen). Tässä tapauksessa samaa apuvälinettä on käytettävä kaikissa WS-arvioinneissa tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta menopaussin jälkeen) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti ja vähintään 12 viikon ajan. injektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat täydellinen raittius, mieskumppanille on tehty vasektomia, kaksoisestemenetelmä (esim. miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai naisen pallea ja siittiöiden torjunta-aine), kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu ja ruiskeena).
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskelurajoituksia ja pysymään klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata klinikalle seuranta-arviointia varten pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollan menettelyjä ja vaatimuksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa negatiivisesti protokollan noudattamiseen, erityisesti kyvyttömyys harjoittaa pääsihteeristön mukaan.
  • Aiempi leikkaus hoidetun ylä- tai alaraajan vahingoittuneille lihaksille ja nivelsiteille, jänteille, hermorungoille tai luille.
  • Aiempi hoito fenolilla ja/tai alkoholilla missä tahansa hoidetuista raajoista milloin tahansa ennen tutkimusta.
  • Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien vaikea dysfagia tai hengitysvaikeudet), joka voi tutkijan mielestä lisätä BoNT A -hoitoon liittyvien haittatapahtumien todennäköisyyttä.
  • Nykyinen, suunniteltu tai saatu viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa, hoito millä tahansa lääkkeellä, joka häiritsee joko suoraan tai epäsuorasti hermo-lihastoimintaa (esimerkiksi aminoglykosidit).
  • Muu merkittävä neurologinen vajaatoiminta kuin spastinen pareesi (mukaan lukien suuri proprioseptiivinen ataksia tai apraksia pareettisella puolella), joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan toiminnalliseen suorituskykyyn.
  • Tunnettu hermo-lihasliitoksen sairaus (kuten Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä tai myasthenia gravis).
  • Tunnettu herkkyys BoNT-A:lle tai jollekin Dysportin apuaineelle.
  • Infektio pistoskohdassa (-paikoissa).
  • Nykyinen raskaus tai imetys. Raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei kirurgisesti steriili tai 2 vuotta menopaussin jälkeen).
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvyttömyydestä.
  • Epänormaalit lähtötilanteen löydökset tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin tai todennäköisesti hoidetaan intratekaalisella baklofeenilla tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen/saaneet mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport
Kullekin kohteelle suoritetaan kaksi lihaksensisäistä injektio (hoito) sykliä, jotka saavat AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U kunkin syklin päivänä 1; näiden kahden annostelun välillä on vähintään 12 viikkoa (enintään 20 viikkoa). Koehenkilöt saavat myös päivittäistä GSC-hoitoa. GSC:n pääpaino on ensisijaisessa hoitokohteen (TT) raajassa (perustilanteen käynnissä määritettynä) ja sen jälkeen toiseen raajaan. Kaikkia aktiivista harjoittelua ja/tai venyttelyä vaativia lihasryhmiä tulee treenata. Koehenkilöille annetaan päiväkirja, johon merkitään joka päivä, ovatko he suorittaneet GSC-hoidon.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Dysport® annetaan sekä ylä- että alaraajoihin (kokonaisannos 1500 U injektiota kohti jaettuna kahden raajan välillä).
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Muut: GSC
GSC on motivoiva työkalu. Fysioterapeutti opettaa jokaiselle koehenkilölle päivittäiset venytysasennot ja harjoitukset koko tutkimuksen ajan. Nämä räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan ja muodostavat GSC-terapian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoineiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 6 toisen injektion jälkeen, ensisijaisen TT-raajan yhdistetyn aktiivisen liikealueen (AROM) mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 6, sykli 2
Vastaavien osallistujien prosenttiosuus AROM:n mukaan mitattiin goniometrillä ensisijaisessa TT-raajassa käyttämällä nollaa arvioidun lihaksen minimaalisen venytyksen teoreettisena asemana. Osallistujia pyydettiin suorittamaan aktiivinen liike mahdollisimman pitkälle tätä lihasta vasten ja kulma mitattiin. Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos hän saavutti vähintään ennalta määritellyn parannuskynnyksen - suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta UL:ssa tai 5 astetta LL:ssä - ensisijaisessa TT-raajassa (perustuu yhdistettyyn AROM-yksilölliseen muutokseen lähtötasosta viikkoon 6 toisen injektion jälkeen).
Viikolla 6, sykli 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-osallistujien prosenttiosuus viikolla 6 ensimmäisen injektion jälkeen, yhdistelmä-AROMin mukaan ensisijaisessa TT-raajassa
Aikaikkuna: Viikolla 6, sykli 1
Vastaaneiden osallistujien prosenttiosuus yhdistetyn AROM:n mukaan mitattiin goniometrillä ensisijaisessa TT-raajassa käyttämällä nollaa arvioidun lihaksen minimaalisen venytyksen teoreettisena asemana. Osallistujia pyydettiin suorittamaan aktiivinen liike mahdollisimman pitkälle tätä lihasta vasten ja kulma mitattiin. Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos hän saavutti vähintään ennalta määritellyn parannuskynnyksen - suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta UL:ssa tai 5 astetta LL:ssä - ensisijaisessa TT-raajassa (perustuu yhdistettyyn AROM-yksilölliseen muutokseen lähtötasosta viikkoon 6 ensimmäisen injektion jälkeen).
Viikolla 6, sykli 1
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta AROMissa 10 ennalta määritettyä lihasryhmää vastaan ​​kunkin hoitosyklin, uudelleeninjektiosyklin ja viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
AROM mitattiin goniometrillä ensisijaisessa TT-raajassa käyttämällä nollaa arvioidun lihaksen minimaalisen venytyksen teoreettisena asemana. Osallistujia pyydettiin suorittamaan aktiivinen liike mahdollisimman pitkälle tätä lihasta vasten ja kulma mitattiin. Nivelen liikekulma mitattiin 10 ennalta määrätyssä lihasryhmässä (injektoidut tai ei-injektoidut); UL: olkapään ojentajat (SE), kyynärpään koukistajat (EF), ranteen koukistajat (WF), ulkoiset sormen koukistajat (FF) ja pronator teres (PT), LL: soleus (Sol), gastrocnemius (GN), gluteus maximus (GM) , reisilihakset (HS) ja rectus femoris (RF). Uudelleeninjektiosyklin käynti vastaa injektiosyklin 1 viikkoa 12, 16 tai 20. Viimeinen opintokäynti vastaa osallistujan viimeistä perustilanteen jälkeistä käyntiä (mukaan lukien varhainen vetäytymiskäynti).
Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yhdistetyssä AROMissa injektoituja lihasryhmiä vastaan ​​(mikä tahansa 10 ennalta määritellystä lihaksesta) kunkin hoitosyklin, uudelleeninjektiosyklin ja viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Yhdistelmä-AROM (XA) mitattiin goniometrillä ensisijaisessa TT-raajassa (joko UL tai LL, riippuen siitä kumpi on valittu ensisijaiseksi TT-raajaksi), komposiitti-AROM UL-injektoiduissa lihasryhmissä laskettiin AROMin summana. EF:ssä, WF:ssä ja FF:ssä. Yhdistelmä-AROM LL-injektoiduissa lihasryhmissä laskettiin Solin ja GN:n AROM:n summana.
Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Keskimääräinen muutos perustasosta täyskomposiittisessa AROMissa 5 UL- tai 5 LL-lihasryhmää vastaan ​​riippumatta siitä, otettiinko lihasryhmiä ruiskeena vai ei kunkin hoitosyklin viikolla 6 ja viikolla 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Täysi yhdistelmä-AROM, riippumatta siitä, onko lihasryhmät injektoitu vai ei, mitattiin goniometrillä ensisijaisessa TT-raajassa. Full Composite AROM UL:ssa laskettiin AROM:n summana 5 UL-lihasryhmässä (SE+EF+WF+FF+PT). Full Composite AROM LL:ssä laskettiin AROM:n summana 5 LL-lihasryhmässä (Sol+GN+GM+HS+RF).
Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Frenchay-asteikossa (MFS) kokonaispistemäärässä arvioituna paikallisesti ja keskitetysti jokaisen hoitosyklin ja viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 12 ja viimeinen tutkimuskäynti
MFS:ää käytettiin aktiivisen toiminnan mittaamiseen UL:ssa. MFS koostuu 10 tehtävästä, joista kunkin arvioi paikallisesti tutkija ja keskitetysti sokkoutunut keskustarkastaja koordinoivien tutkijoiden paikalla 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä "Ei liikettä" - " Normaali". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. MFS-yleispisteet saatiin laskemalla kaikkien yksittäisten tehtäväpisteiden keskiarvo, edellyttäen, että vähintään 8 10:stä ei puuttunut. Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin paikallisia ja keskitettyjä arvioita varten, ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa aktiivisen toiminnan parantumista.
Kunkin hoitosyklin viikko 12 ja viimeinen tutkimuskäynti
Paljain jaloin kävelyn maksiminopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kunkin hoitosyklin viikolla 12 ja viimeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 12 ja viimeinen tutkimuskäynti
10 metrin kävelynopeustestiä (WST) käytettiin aktiivisen toiminnan mittaamiseen LL:ssä. Osallistuja suoritti WST:n avojaloin ilman kävelytukea. Jos osallistujan oli ehdottomasti käytettävä keppiä, se on saatettu sallia sillä edellytyksellä, että samaa keppiä käytettiin lähtötilanteessa ja kaikissa muissa kyseisen osallistujan kävelynopeuden arvioinneissa. Osallistujalle annettiin ohjeet kävellä suurimmalla nopeudellaan. Osallistujan kävelemiseen kulunut aika 10 metrin alusta loppuun kirjattiin.
Kunkin hoitosyklin viikko 12 ja viimeinen tutkimuskäynti
Osallistujan tyytyväisyys GSC:hen jokaisen hoitosyklin, uudelleeninjektiosyklin ja viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (osallistujille, joilla oli vain GSC aiemmin), kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Jokainen osallistuja sai henkilökohtaisen kuntoutusohjelman. Fysioterapeutti opetti jokaiselle osallistujalle venytysasentoja ja harjoituksia, joita on suoritettava päivittäin koko tutkimuksen ajan. Nämä räätälöitiin yksittäisten osallistujien tarpeisiin ja muodostivat GSC-terapian. Pääpaino oli ensisijaisessa TT-raajassa ja sitten toisessa raajassa. Osallistujien tyytyväisyys määritettiin kysymällä "Kuinka tyytyväinen olet TÄNÄÄN GSC:hen?" Vastaukset kirjattiin 5-tasolla Likert-asteikolla seuraavasti: täysin tyytyväinen (+2), melko tyytyväinen (+1), ei tyytyväinen eikä tyytymätön (0), melko tyytymätön (-1) ja täysin tyytymätön (-2) .
Lähtötilanteessa (osallistujille, joilla oli vain GSC aiemmin), kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Muutos lähtötasosta osallistujien uskomuksiin, että neuvoston pääsihteeristö auttaa parantamaan toimintakykyä jokaisen hoitosyklin, uudelleeninjektiosyklin ja viimeisen tutkimuskäynnin viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Uskotko, että GSC auttaa parantamaan käsivarsien ja jalkojen toimintaa?" Vastaukset kirjattiin 5-asteikolla Likert-asteikolla seuraavasti: täysin totta, mitä uskon (+2), jossain määrin totta, mitä uskon (+1), ei mielipidettä/en tiedä (0), jossain määrin väärin mitä uskon (-1), ja erittäin epätodenmukaista siitä, mitä uskon (-2).
Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Muutos lähtötilanteesta fysioterapeutin uskomuksissa, että GSC auttaa parantamaan toimintakykyä jokaisen hoitosyklin, uudelleeninjektiosyklin ja viimeisen opintokäynnin viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Fysioterapeuteilta kysyttiin seuraava kysymys: "Uskotko, että GSC auttaa parantamaan potilaan käsivarsien ja jalkojen toimintaa?" Vastaukset kirjattiin 5-asteikolla Likert-asteikolla seuraavasti: täysin totta, mitä uskon (+2), jossain määrin totta, mitä uskon (+1), ei mielipidettä/en tiedä (0), jossain määrin väärin mitä uskon (-1), ja erittäin epätodenmukaista siitä, mitä uskon (-2).
Kunkin hoitosyklin viikko 6 ja viikko 12, uudelleeninjektiosyklin käynti ja viimeinen tutkimuskäynti
Prosenttiosuus päivistä tutkimusjakson aikana, jolloin GSC-terapia suoritettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 280 päivää
Tutkija laski päivien lukumäärän, jolloin GSC-hoitoa ei ollut suoritettu viimeisen käynnin jälkeen. Käyttäen tutkimuspäivien kokonaismäärää ja niiden päivien kokonaismäärää, jolloin GSC-hoitoa ei suoritettu, laskettiin päivien lukumäärä, jolloin GSC suoritettiin.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, jopa 280 päivää
Opintoterapian hyötyjen maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Uudelleeninjektiosyklin käynnillä (viikko 12, 16 tai 20) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 24 tai 40)
Tutkija ja osallistuja (tai hoitaja) tekivät kokonaisarvioinnin tutkimushoidon hyödyistä. Osallistujan omaishoitaja suoritti kokonaisarvioinnin vain niissä tapauksissa, joissa osallistuja ei pystynyt siihen. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Miten arvioisit tutkimusterapian kokonaisvasteen lähtötilanteesta lähtien?" Globaalin arvioinnin vastaukset kirjattiin 5-tason Likert-asteikolla seuraavasti: paljon parempi (+2), hieman parempi (+1), sama (0), vähän huonompi (-1) ja paljon huonompi (-2).
Uudelleeninjektiosyklin käynnillä (viikko 12, 16 tai 20) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 24 tai 40)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tyytyväisiä pidempään kahden hoitosyklin väliseen väliin
Aikaikkuna: Uudelleeninjektiosyklin käynnillä (viikko 16 tai 20) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 24 tai 40)
Osallistujat, joita ei injektoitu uudelleen tietyn syklin viikolla 12, kirjasivat tyytyväisyytensä pidempään kahden injektion väliin, jotka kerättiin vastaavalla uudelleeninjektiokäynnillä tai viimeisellä syklin käynnillä (viikko 16 tai viikko 20 kullekin syklille). Tämän arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Oletko tyytyväinen pidempään kahden injektion väliin?". Mahdolliset vastaukset olivat: Kyllä, Ei tai Ei mielipidettä.
Uudelleeninjektiosyklin käynnillä (viikko 16 tai 20) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 24 tai 40)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D-5L) viimeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 24 tai 40)
Osallistujia pyydettiin täyttämään EQ-5D-5L-kysely arvioidakseen heidän nykyisen terveydentilansa. EQ-5D-5L oli yleinen, mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mitta. Kysymyksiin vastattiin sen mukaan, miltä osallistujan olo oli "Tänään". EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ VAS. EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisälsi kysymyksiä jokaiselle seuraavalle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. VAS tallensi osallistujan oman arvion terveydentilasta pystysuoraan 20 senttimetrin VAS:iin, jossa päätepisteet oli merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ-5D-5L-kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 = huonoin itsenäinen terveys ja 100 = paras itsenäinen terveys. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa QoL:n paranemisen.
Viimeinen opintokäynti (viikko 24 tai 40)
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) asteikoissa viimeisellä opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 24 tai 40)
SF-12 oli lyhytmuotoinen kyselylomake, joka koostui 12 kysymyksestä, jotka olivat osa SF-36 terveyskyselyä. Suurimpaan osaan kysymyksistä vastattiin sen perusteella, miltä osallistujan olo oli viimeisen 4 viikon aikana. SF-12 kattaa 8 alaa, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. SF-12-kyselytutkimusasteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 = alhaisin terveystaso ja 100 = korkein terveystaso. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa QoL:n paranemisen.
Viimeinen opintokäynti (viikko 24 tai 40)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa