Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę efektów wstrzyknięcia preparatu DYSPORT® w kończynę dolną i górną w połączeniu z kontraktem na samorehabilitację z przewodnikiem (GSC) (ENGAGE)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu na dobrowolne ruchy toksyny botulinowej A 1500 j. podawanej zarówno do kończyn górnych, jak i dolnych w połączeniu z kontraktem na samorehabilitację z przewodnikiem u dorosłych pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastrzyki z toksyny botulinowej A (Dysport®) w kończyny górne i dolne wraz z osobistym planem ćwiczeń o nazwie „Umowa o samodzielną rehabilitację z przewodnikiem” (GSC) mogą poprawić dobrowolne ruchy u osób z niedowładem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Czechy, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Francja, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Francja, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej ustawowego wieku dorosłego obowiązującego w danym kraju.
  • Pacjenci z niedowładem połowiczym spowodowanym nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) z nadmierną aktywnością mięśni utrudniającą funkcje motoryczne na podstawie oceny badacza, w tym między innymi co najmniej jeden z następujących stanów wymagających leczenia neurotoksyną botulinową (BoNT): typowa zaciśnięta pięść; zgięty nadgarstek; zgięty łokieć; lub wzór stopy zgiętej podeszwowo.
  • Co najmniej 12 miesięcy od ABI (tj. udar lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)).
  • Naiwny lub nie naiwny na leczenie BoNT; jeśli nie był naiwny, co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu BoNT dowolnego serotypu.
  • Aktywna funkcja kończyny górnej z ogólną punktacją od 2 do 7, ocenianą według zmodyfikowanej skali Frenchaya (MFS), jeśli główną kończyną TT jest kończyna górna (UL).
  • Maksymalny 10-metrowy WS boso między 0,2 a 1,4 m/s, jeśli główną kończyną TT jest kończyna dolna (LL). Maksymalny WS boso będzie wykonywany bez pomocy chodzenia. Jednak laska może być dozwolona, ​​​​jeśli jest to absolutnie konieczne (chociaż może to uniemożliwić wykrycie poprawy wywołanej leczeniem). W takim przypadku ta sama pomoc będzie musiała zostać wykorzystana do wszystkich ocen WS podczas badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania do ostatniej wizyty badanych i przez co najmniej 12 tygodni po wstrzyknięciu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to całkowita abstynencja, partner po wazektomii, metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa męska plus środek plemnikobójczy lub żeńska diafragma plus środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, przezskórny, wszczepiony i wstrzyknięty).
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz chętni do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia procedur i wymagań protokołu, co zdaniem badacza mogłoby negatywnie wpłynąć na przestrzeganie protokołu, w szczególności niemożność wykonywania ćwiczeń zgodnie z OWS.
  • Przebyta operacja na zajętych mięśniach i więzadłach, ścięgnach, pniach nerwowych lub kościach leczonej kończyny górnej lub dolnej.
  • Wcześniejsze leczenie fenolem i/lub alkoholem w dowolnej leczonej kończynie w jakimkolwiek czasie przed badaniem.
  • Każdy stan chorobowy (w tym ciężka dysfagia lub trudności w oddychaniu), który zdaniem badacza może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem BoNT A.
  • Obecne, planowane lub przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badanym leczeniem jakimkolwiek lekiem, który wpływa bezpośrednio lub pośrednio na funkcje nerwowo-mięśniowe (na przykład aminoglikozydy).
  • Poważne zaburzenia neurologiczne inne niż niedowład spastyczny (w tym duża ataksja proprioceptywna lub apraksja po stronie niedowładu), które mogą negatywnie wpływać na sprawność funkcjonalną pacjenta.
  • Znana choroba złącza nerwowo-mięśniowego (taka jak zespół miasteniczny Lamberta-Eatona lub myasthenia gravis).
  • Znana wrażliwość na BoNT-A lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Dysport.
  • Zakażenie w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
  • Obecna ciąża lub laktacja. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie).
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody niechęci do współpracy.
  • Nieprawidłowe wyniki wyjściowe lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego.
  • Osoby leczone lub prawdopodobnie leczone baklofenem dokanałowym w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym/otrzymały jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysportuj
Każdy osobnik zostanie poddany dwóm cyklom wstrzyknięć domięśniowych (leczenia), otrzymując AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U pierwszego dnia każdego cyklu; dwie okazje do dawkowania zostaną oddzielone co najmniej 12 tygodniami (maksymalnie 20 tygodni). Pacjenci będą również otrzymywać codzienną terapię GSC. GSC będzie się koncentrować głównie na kończynie będącej głównym celem leczenia (zgodnie z ustaleniami podczas wizyty podstawowej), a następnie na drugiej kończynie. Wszystkie grupy mięśni wymagające aktywnego treningu i/lub rozciągania powinny być trenowane. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym każdego dnia będą zapisywać, czy wykonali terapię GSC.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Dysport® podawany zarówno w kończyny górne, jak i dolne (całkowita dawka 1500 j. na wstrzyknięcie podzielone między 2 kończyny).
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Inny: SGR
SGR jest narzędziem motywacyjnym. Fizjoterapeuta nauczy każdego uczestnika pozycji rozciągających i ćwiczeń, które należy wykonywać codziennie podczas badania. Będą one dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i będą stanowić terapię GSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 6. tygodniu po drugim wstrzyknięciu, zgodnie ze złożonym aktywnym zakresem ruchu (AROM) w pierwotnej kończynie TT
Ramy czasowe: W 6. tygodniu cyklu 2
Odsetek uczestników odpowiadających według AROM zmierzono goniometrem w pierwotnej kończynie TT, stosując zero jako teoretyczną pozycję minimalnego rozciągnięcia ocenianego mięśnia. Uczestników poproszono o wykonanie aktywnego ruchu jak najdalej w stosunku do tego mięśnia i zmierzono kąt. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli osiągnął co najmniej określony wcześniej próg poprawy — większy lub równy 35 stopni w UL lub 5 stopni w LL — w pierwotnej kończynie TT (na podstawie złożonej indywidualnej zmiany AROM od wartości wyjściowej do tygodnia 6. po drugiej iniekcji).
W 6. tygodniu cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w 6. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu, według złożonego AROM w pierwotnej kończynie TT
Ramy czasowe: W 6. tygodniu, cykl 1
Odsetek uczestników odpowiadających według złożonego AROM zmierzono za pomocą goniometru w pierwotnej kończynie TT, stosując zero jako teoretyczną pozycję minimalnego rozciągnięcia ocenianego mięśnia. Uczestników poproszono o wykonanie aktywnego ruchu jak najdalej w stosunku do tego mięśnia i zmierzono kąt. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli osiągnął co najmniej określony wcześniej próg poprawy — większy lub równy 35 stopni w UL lub 5 stopni w LL — w pierwotnej kończynie TT (na podstawie złożonej indywidualnej zmiany AROM od wartości wyjściowej do tygodnia 6. po pierwszym wstrzyknięciu).
W 6. tygodniu, cykl 1
Średnia zmiana AROM w stosunku do wartości początkowej w stosunku do 10 wcześniej określonych grup mięśniowych w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
AROM mierzono za pomocą goniometru w pierwotnej kończynie TT, stosując zero jako teoretyczną pozycję minimalnego rozciągnięcia ocenianego mięśnia. Uczestników poproszono o wykonanie aktywnego ruchu jak najdalej w stosunku do tego mięśnia i zmierzono kąt. Kąt ruchu stawu mierzono w 10 wcześniej określonych grupach mięśni (wstrzykniętych lub niewstrzykniętych); UL: prostowniki barku (SE), zginacze łokcia (EF), zginacze nadgarstka (WF), zewnętrzne zginacze palców (FF) i pronator obłego (PT), LL: płaszczkowaty (Sol), brzuchaty łydki (GN), pośladkowy wielki (GM) , ścięgna podkolanowe (HS) i prosty uda (RF). Wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia odpowiada 12., 16. lub 20. tygodniu cyklu wstrzyknięć 1. Ostatnia wizyta studyjna odpowiada ostatniej wizycie przeprowadzonej przez uczestnika po punkcie wyjściowym (w tym wizycie z wczesnym wycofaniem).
Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonym AROM w stosunku do wstrzykniętych grup mięśniowych (dowolny z 10 wcześniej określonych mięśni) w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Złożony AROM (XA) mierzono goniometrem w pierwotnej kończynie TT (UL lub LL, w zależności od tego, która została wybrana jako główna kończyna TT), złożony AROM w grupach mięśni, którym wstrzyknięto UL, obliczono jako sumę AROM w WF, WF i FF. Złożony AROM w grupach mięśni, którym wstrzyknięto LL, obliczono jako sumę AROM w Sol i GN.
Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pełnym złożonym AROM w stosunku do 5 grup mięśni UL lub 5 LL, niezależnie od tego, czy grupy mięśni zostały wstrzyknięte, czy nie, w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Pełny złożony AROM, niezależnie od tego, czy grupy mięśniowe były ostrzykiwane, czy nie, mierzono goniometrem w pierwotnej kończynie TT. Pełny złożony AROM w UL obliczono jako sumę AROM w 5 grupach mięśni UL (SE+EF+WF+FF+PT). Pełny złożony AROM w LL obliczono jako sumę AROM w 5 grupach mięśni LL (Sol+GN+GM+HS+RF).
Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Frenchaya (MFS) Ogólny wynik oceniany lokalnie i centralnie w 12. tygodniu każdego cyklu leczenia i ostatniej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Tydzień 12 każdego cyklu leczenia i ostatnia wizyta studyjna
MFS użyto do pomiaru aktywnej funkcji w UL. MFS składa się z 10 zadań, z których każde zostało ocenione lokalnie przez badacza ośrodka i centralnie przez zaślepionego centralnego recenzenta w ośrodku koordynującym badaczy, na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „Brak ruchu” do „ Normalna". Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Ogólne wyniki MFS uzyskano poprzez uśrednienie wszystkich wyników poszczególnych zadań, pod warunkiem, że nie brakowało co najmniej 8 z 10. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla ocen lokalnych i centralnych, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcji czynnej.
Tydzień 12 każdego cyklu leczenia i ostatnia wizyta studyjna
Średnia zmiana maksymalnej prędkości chodzenia boso w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu każdego cyklu leczenia i podczas ostatniej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Tydzień 12 każdego cyklu leczenia i ostatnia wizyta studyjna
Test szybkości marszu na 10 metrów (WST) został wykorzystany do pomiaru funkcji czynnej w LL. Uczestnik wykonał WST boso, bez pomocy chodzenia. Jeśli było absolutnie konieczne, aby uczestnik użył laski, mogło to być dozwolone pod warunkiem, że ta sama laska była używana na linii podstawowej i podczas wszystkich innych ocen prędkości chodu dla tego uczestnika. Uczestnik otrzymał polecenie chodzenia z maksymalną prędkością. Rejestrowano czas potrzebny uczestnikowi na przejście od początku do końca 10 metrów.
Tydzień 12 każdego cyklu leczenia i ostatnia wizyta studyjna
Zadowolenie uczestnika z GSC w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Wyjściowo (tylko dla uczestników, którzy wcześniej mieli GSC), Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w badaniu
Każdy uczestnik otrzymał spersonalizowany program rehabilitacji. Fizjoterapeuta nauczył każdego uczestnika pozycji rozciągających i ćwiczeń, które należy wykonywać codziennie przez cały czas trwania badania. Zostały one dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i tworzyły terapię GSC. Główny nacisk położono na pierwotną kończynę TT, a następnie na drugą kończynę. Zadowolenie uczestników określono, zadając pytanie „Jak bardzo jesteś DZISIAJ zadowolony z GSC?” Odpowiedzi rejestrowano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, w następujący sposób: całkowicie zadowolony (+2), raczej zadowolony (+1), ani zadowolony, ani niezadowolony (0), raczej niezadowolony (-1), całkowicie niezadowolony (-2). .
Wyjściowo (tylko dla uczestników, którzy wcześniej mieli GSC), Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w badaniu
Zmiana w przekonaniu uczestnika, że ​​GSC pomoże w poprawie wydolności funkcjonalnej w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty studyjnej w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Czy wierzysz, że GSC pomoże poprawić funkcje twoich rąk i nóg?” Odpowiedzi rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, w następujący sposób: bardzo trafne w stosunku do tego, w co wierzę (+2), raczej prawdziwe w stosunku do tego, w co wierzę (+1), nie mam zdania/nie wiem (0), raczej nieprawdziwe w stosunku do w co wierzę (-1) i bardzo nieprawdziwe w to, w co wierzę (-2).
Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Zmiana w przekonaniu fizjoterapeuty, że GSC pomoże poprawić wydolność funkcjonalną w 6. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia, wizyty w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatniej wizyty studyjnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Fizjoterapeutom zadano następujące pytanie: „Czy wierzysz, że GSC pomoże poprawić funkcję ręki i nogi twojego pacjenta?” Odpowiedzi rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, w następujący sposób: bardzo trafne w stosunku do tego, w co wierzę (+2), raczej prawdziwe w stosunku do tego, w co wierzę (+1), nie mam zdania/nie wiem (0), raczej nieprawdziwe w stosunku do w co wierzę (-1) i bardzo nieprawdziwe w to, w co wierzę (-2).
Tydzień 6 i Tydzień 12 każdego cyklu leczenia, wizyta w cyklu ponownego wstrzyknięcia i ostatnia wizyta w ramach badania
Procent dni w okresie badania, w których przeprowadzono terapię GSC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, do 280 dni
Badacz liczył dni, w których od ostatniej wizyty nie przeprowadzono terapii GSC. Wykorzystując całkowitą liczbę dni badania i całkowitą liczbę dni, w których nie przeprowadzono terapii GSC, obliczono liczbę dni, w których przeprowadzono GSC.
Od punktu początkowego do końca badania, do 280 dni
Globalna ocena korzyści z badanej terapii
Ramy czasowe: Podczas wizyty cyklicznej ponownego wstrzyknięcia (tydzień 12, 16 lub 20) i ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 24 lub 40)
Badacz i uczestnik (lub opiekun) dokonali globalnej oceny korzyści z badanej terapii. Opiekun uczestnika dokonywał oceny globalnej tylko w tych przypadkach, gdy uczestnik nie był w stanie tego zrobić. Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Jak oceniasz ogólną odpowiedź na badaną terapię od punktu początkowego?” Odpowiedzi w ocenie globalnej rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, w następujący sposób: znacznie lepiej (+2), nieco lepiej (+1), tak samo (0), nieco gorzej (-1) i znacznie gorzej (-2).
Podczas wizyty cyklicznej ponownego wstrzyknięcia (tydzień 12, 16 lub 20) i ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 24 lub 40)
Liczba uczestników zadowolonych z dłuższego odstępu między 2 cyklami leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty cyklicznej ponownego wstrzyknięcia (tydzień 16 lub 20) i ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 24 lub 40)
Uczestnicy, którzy nie otrzymali ponownego wstrzyknięcia w 12. tygodniu danego cyklu, odnotowali swoje zadowolenie z dłuższego odstępu między 2 wstrzyknięciami zebranymi podczas odpowiedniej wizyty w celu ponownego wstrzyknięcia lub ostatniej wizyty w cyklu (tydzień 16 lub tydzień 20 dla każdego cyklu). Aby to ocenić, uczestnikom zadano następujące pytanie: „Czy jesteś zadowolony z dłuższej przerwy między 2 wstrzyknięciami?”. Możliwe odpowiedzi to: tak, nie lub nie mam zdania.
Podczas wizyty cyklicznej ponownego wstrzyknięcia (tydzień 16 lub 20) i ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 24 lub 40)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskich wynikach 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D-5L) podczas ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 24 lub 40)
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L w celu oceny ich aktualnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L był ogólną, opartą na preferencjach miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). Na pytania odpowiadano na podstawie tego, jak uczestnik czuł się „Dzisiaj”. EQ-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS. System opisowy EQ-5D zawierał pytania dotyczące każdego z następujących 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. VAS zarejestrował samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe zostały oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L wahają się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorsza samoocena stanu zdrowia, a 100 = najlepsza samoocena stanu zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę QoL.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 24 lub 40)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 12 (SF-12) podczas ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 24 lub 40)
SF-12 był krótkim kwestionariuszem składającym się z 12 pytań, które stanowiły podzbiór kwestionariusza zdrowotnego SF-36. Odpowiedzi na większość pytań opierały się na tym, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-12 obejmuje 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Skala badania kwestionariuszowego SF-12 zawiera się w przedziale 0-100, gdzie 0=najniższy poziom zdrowia, a 100=najwyższy poziom zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę QoL.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 24 lub 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj