유도 자가 재활 계약(GSC)과 병행하여 하지 및 상지에 주사하는 DYSPORT®의 효과를 평가하기 위한 연구 (ENGAGE)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
경직성 편마비 성인 피험자의 유도 자가 재활 계약과 함께 상지와 하지 모두에 투여된 AbobotulinumtoxinA 1500 U의 수의적 운동에 대한 영향을 평가하기 위한 국제, 다기관, 전향적, 단일 팔 연구
이 임상 연구의 목적은 "Guided Self-rehabilitation Contract"(GSC)라는 개인 운동 계획과 함께 상지와 하지에 AbobotulinumtoxinA(Dysport®) 주사가 편마비 환자의 수의적 움직임을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Federal Siberian Scientific Clinical Center
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Medical rehabilitation center
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Samara, 러시아 연방, 443035
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240-7915
- Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann
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Brno, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Neurologická klinika
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Brno, 체코, 615 00
- Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Neurologicka klinika
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Pardubice, 체코, 532 03
- Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
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Praha, 체코, 120 00
- Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Reims, 프랑스, 51100
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
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Cedex
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Créteil, Cedex, 프랑스, 94010
- Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 국가 법적 성인 연령 이상의 피험자.
- 보툴리눔 신경독소(BoNT) 치료를 필요로 하는 다음 중 적어도 하나를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 판단에 기초하여 운동 기능을 방해하는 근육 과잉활동을 나타내는 후천성 뇌 손상(ABI)으로 인한 편마비 환자: 전형적인 주먹 쥐기; 구부러진 손목; 구부러진 팔꿈치; 또는 발바닥 굴곡 발 패턴.
- ABI 이후 최소 12개월(즉, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상(TBI)).
- BoNT 치료에 순진하거나 순진하지 않음; 순진하지 않은 경우, 모든 혈청형의 마지막 BoNT 주사 후 최소 4개월.
- 기본 TT 사지가 상지(UL)인 경우 Modified Frenchay Scale(MFS)로 평가한 전체 점수가 2~7점인 상지 활성 기능.
- 기본 TT 사지가 하지(LL)인 경우 맨발로 10미터 최대 WS는 0.2~1.4m/s입니다. 최대 WS 맨발은 보행 보조기 없이 수행됩니다. 그러나 절대적으로 필요한 경우 지팡이가 허용될 수 있습니다(이로 인해 치료로 인한 개선이 감지되지 않을 수 있음). 이 경우 연구 기간 동안 모든 WS 평가에 동일한 보조 도구를 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성 피험자(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 피험자의 마지막 방문까지 및 최소 12주 동안 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 주사 후. 허용되는 피임 방법에는 완전한 금욕, 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우, 이중 장벽 방법(예: 피임법)이 포함됩니다. 남성 콘돔 + 살정자제 또는 여성 격막 + 살정자제), 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임약(경구, 경피, 이식 및 주사).
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있으며 프로토콜에 지정된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 절차 및 요구 사항을 이해하지 못함, 특히 GSC에 따라 행사할 수 없음.
- 영향을 받은 근육과 인대, 힘줄, 신경 줄기 또는 치료된 상지 또는 하지의 뼈에 대한 이전 수술.
- 연구 전 어느 때라도 치료된 사지에서 페놀 및/또는 알코올로 사전 치료.
- BoNT A 치료와 관련된 이상 반응(AE)의 가능성을 연구자의 의견으로 증가시킬 수 있는 임의의 의학적 상태(심각한 삼킴곤란 또는 호흡 곤란 포함).
- 연구 치료 전 마지막 4주 이내에 현재, 계획되었거나 받은 치료, 신경근 기능을 직간접적으로 방해하는 약물(예: 아미노글리코사이드)로 치료.
- 피험자의 기능 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경련성 마비 이외의 주요 신경 손상(마비측의 주요 고유 수용성 운동 실조 또는 실행증 포함).
- 신경근 접합부의 알려진 질병(예: Lambert-Eaton 근무력증 증후군 또는 중증 근무력증).
- BoNT-A 또는 Dysport의 부형제에 대한 알려진 민감도.
- 주사 부위의 감염.
- 현재 임신 또는 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 2년).
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 비정상적인 기본 소견 또는 기타 의학적 상태.
- 연구 과정 동안 또는 연구 시작 전 4주 동안 척수강내 바클로펜으로 치료를 받았거나 치료를 받을 가능성이 있는 피험자.
- 등록 후 30일 이내에 임의의 치료적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 물질을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트
각 피험자는 각 주기의 1일차에 AbobotulinumtoxinA(Dysport®) 1500 U를 받는 2개의 근육내 주사(치료) 주기를 거치게 됩니다. 두 투여 경우는 최소 12주(최대 20주)로 분리됩니다.
피험자는 또한 매일 GSC 요법을 받게 됩니다.
GSC의 주요 초점은 1차 치료 대상(TT) 사지(기준선 방문에서 결정됨)와 그 다음 다른 사지에 있을 것입니다.
적극적인 훈련 및/또는 스트레칭이 필요한 모든 근육군을 훈련해야 합니다.
피험자는 GSC 요법을 수행했는지 여부를 매일 기록하는 일기를 받게 됩니다.
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상지와 하지 모두에 Dysport® 투여(두 사지 사이에 분할 주입당 총 투여량 1500U).
다른 이름들:
GSC는 동기 부여 도구입니다.
물리 치료사는 각 피험자에게 연구 기간 동안 매일 수행할 스트레칭 자세와 운동을 가르칠 것입니다.
이들은 개별 피험자의 요구에 맞춰지고 GSC 요법을 형성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 TT 사지의 복합 능동 운동 범위(AROM)에 따른 두 번째 주사 후 6주차에 응답자 참가자의 비율
기간: 6주 차, 주기 2
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AROM에 따른 응답자 참가자의 백분율은 평가된 근육에 대한 최소 스트레칭의 이론적 위치로 0을 사용하여 1차 TT 사지의 고니오미터로 측정되었습니다.
참가자들은 해당 근육에 대해 가능한 한 능동적인 움직임을 수행하도록 요청받았고 각도가 측정되었습니다.
참가자는 1차 TT 사지(기준선에서 6주차까지의 복합 AROM 개별 변화에 기반함)에서 사전 정의된 개선 임계값(UL에서 35도 이상 또는 LL에서 5도 이상)을 달성한 경우 응답자로 간주되었습니다. 두 번째 주입 후).
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6주 차, 주기 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 TT 사지의 복합 AROM에 따른 첫 번째 주사 후 6주차에 응답자 참가자의 비율
기간: 6주째, 주기 1
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복합 AROM에 따른 응답자 참가자의 백분율은 평가된 근육에 대한 최소 스트레칭의 이론적 위치로 0을 사용하여 기본 TT 사지의 고니오미터로 측정되었습니다.
참가자들은 해당 근육에 대해 가능한 한 능동적인 움직임을 수행하도록 요청받았고 각도가 측정되었습니다.
참가자는 1차 TT 사지(기준선에서 6주차까지의 복합 AROM 개별 변화에 기반함)에서 사전 정의된 개선 임계값(UL에서 35도 이상 또는 LL에서 5도 이상)을 달성한 경우 응답자로 간주되었습니다. 첫 번째 주입 후).
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6주째, 주기 1
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각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주 및 12주에 10개의 미리 지정된 근육 그룹에 대한 AROM의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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AROM은 평가된 근육에 대한 최소 스트레칭의 이론적인 위치로 0을 사용하여 1차 TT 사지에서 고니오미터로 측정되었습니다.
참가자들은 해당 근육에 대해 가능한 한 능동적인 움직임을 수행하도록 요청받았고 각도가 측정되었습니다.
관절 움직임의 각도는 사전 지정된 10개의 근육 그룹(주입 또는 비주입)에서 측정되었습니다. UL: 어깨 신근(SE), 팔꿈치 굴근(EF), 손목 굴근(WF), 외인성 손가락 굴근(FF) 및 원회내근(PT), LL: 가자미근(Sol), 비복근(GN), 대둔근(GM) , 햄스트링(HS) 및 대퇴직근(RF).
재주사 주기 방문은 주사 주기 1의 12주, 16주 또는 20주에 해당합니다.
마지막 연구 방문은 참가자가 수행한 마지막 기준선 이후 방문(조기 철회 방문 포함)에 해당합니다.
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각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주 및 12주에 주사된 근육 그룹(10개의 미리 지정된 근육 중 임의의 것)에 대한 복합 AROM의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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복합 AROM(XA)은 1차 TT 사지(주 TT 사지로 선택된 것에 따라 UL 또는 LL 중 하나)에서 고니오미터로 측정되었으며, UL 주사된 근육 그룹의 복합 AROM은 AROM의 합으로 계산되었습니다. EF, WF 및 FF에서.
LL 주입된 근육 그룹의 복합 AROM은 Sol 및 GN의 AROM의 합으로 계산되었습니다.
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각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주차 및 12주차에 근육군이 주사되었는지 여부에 관계없이, 5개의 UL 또는 5개의 LL 근육군에 대한 전체 복합 AROM의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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근육군이 주입되었는지 여부에 관계없이 전체 합성 AROM은 1차 TT 사지에서 고니오미터로 측정되었습니다.
UL에서 Full Composite AROM은 5개의 UL 근육 그룹(SE+EF+WF+FF+PT)에서 AROM의 합으로 계산되었습니다.
LL의 Full Composite AROM은 5개의 LL 근육 그룹(Sol+GN+GM+HS+RF)의 AROM의 합으로 계산되었습니다.
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각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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각 치료 주기 및 마지막 연구 방문의 12주차에 국소 및 중앙에서 평가된 수정된 프렌치스케이(MFS) 전체 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 주기 및 마지막 연구 방문의 12주차
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MFS는 UL에서 활성 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
MFS는 10개의 작업으로 구성되어 있으며 각 작업은 "움직임 없음"에서 "움직임 없음"까지 범위의 10점 VAS(시각적 아날로그 척도)로 현장 조사관이 지역적으로 평가하고 조정 조사관 현장에서 눈이 먼 중앙 검토자가 중앙에서 평가했습니다. 정상".
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
MFS 전체 점수는 10개 중 8개 이상이 누락되지 않은 경우 모든 개별 작업 점수를 평균하여 얻었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 국소 및 중앙 평가에 대해 계산되었으며 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 활성 기능의 개선을 나타냅니다.
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각 치료 주기 및 마지막 연구 방문의 12주차
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각 치료 주기의 12주차 및 마지막 연구 방문에서 맨발로 최대 걷기 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 각 치료 주기 및 마지막 연구 방문의 12주차
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10미터 보행 속도 테스트(WST)는 LL의 활성 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자는 보행 보조기 없이 맨발로 WST를 수행했습니다.
참가자가 지팡이를 사용해야 하는 것이 절대적으로 필요한 경우 동일한 지팡이가 기준선과 해당 참가자의 다른 모든 보행 속도 평가에서 사용된 경우 허용되었을 수 있습니다.
참가자는 자신의 최대 속도로 걸으라는 지시를 받았습니다.
참가자가 10m의 시작부터 끝까지 걷는 데 걸린 시간을 기록했습니다.
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각 치료 주기 및 마지막 연구 방문의 12주차
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각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주 및 12주에 GSC에 대한 참가자 만족도
기간: 기준선(이전에 GSC만 있었던 참가자의 경우), 각 치료 주기의 6주 및 12주, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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각 참가자는 맞춤형 재활 프로그램을 받았습니다.
물리 치료사는 각 참가자에게 연구 기간 동안 매일 수행할 스트레칭 자세와 운동을 가르쳤습니다.
이들은 개별 참가자의 요구에 맞춰져 GSC 요법을 형성했습니다.
주요 초점은 기본 TT 사지와 다른 사지였습니다.
참가자 만족도는 "오늘 GSC에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 결정되었습니다. 응답은 다음과 같이 5단계 리커트 척도를 사용하여 기록되었습니다: 매우 만족(+2), 다소 만족(+1), 만족도 불만족도 아닌(0), 다소 불만족(-1), 완전히 불만족(-2). .
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기준선(이전에 GSC만 있었던 참가자의 경우), 각 치료 주기의 6주 및 12주, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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GSC가 각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주차 및 12주차에 기능적 능력을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 참가자 믿음의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "GSC가 팔과 다리 기능을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니까?"
응답은 다음과 같이 5단계 리커트 척도로 기록되었습니다: 내가 믿는 바에 매우 맞음(+2), 내가 믿는 바에 어느 정도 맞음(+1), 의견 없음/모름(0), 다소 사실 아님(0) 내가 믿는 것(-1), 내가 믿는 것과 매우 다른 것(-2).
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각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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GSC가 각 치료 주기, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문의 6주 및 12주에 기능적 능력을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 물리치료사의 믿음의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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물리치료사에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "GSC가 환자의 팔과 다리 기능을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니까?"
응답은 다음과 같이 5단계 리커트 척도로 기록되었습니다: 내가 믿는 바에 매우 맞음(+2), 내가 믿는 바에 어느 정도 맞음(+1), 의견 없음/모름(0), 다소 사실 아님(0) 내가 믿는 것(-1), 내가 믿는 것과 매우 다른 것(-2).
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각 치료 주기의 6주차 및 12주차, 재주사 주기 방문 및 마지막 연구 방문
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GSC 요법이 수행된 연구 기간 동안 일수의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 280일
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조사자는 마지막 방문 이후 GSC 요법이 수행되지 않은 일수를 세었다.
총 연구 일수와 GSC 요법을 시행하지 않은 총 일수를 이용하여 GSC를 시행한 일수를 계산하였다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 280일
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연구 요법의 이점에 대한 전반적인 평가
기간: 재주사 주기 방문(12주, 16주 또는 20주) 및 마지막 연구 방문(24주 또는 40주)
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조사자와 참여자(또는 간병인)는 연구 요법의 이점에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다.
참가자의 간병인은 참가자가 이를 수행할 수 없는 경우에만 전체 평가를 수행했습니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다. "기준선 이후 연구 요법에 대한 전반적인 반응을 어떻게 평가하시겠습니까?"
전반적인 평가에 대한 응답은 다음과 같이 5단계 리커트 척도로 기록되었습니다: 훨씬 좋음(+2), 약간 좋음(+1), 동일(0), 약간 나쁨(-1), 훨씬 나쁨 (-2).
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재주사 주기 방문(12주, 16주 또는 20주) 및 마지막 연구 방문(24주 또는 40주)
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2개의 치료 주기 사이의 더 긴 간격에 만족한 참여자 수
기간: 재주사 주기 방문(16주 또는 20주) 및 마지막 연구 방문(24주 또는 40주)
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주어진 주기의 12주차에 재주사를 받지 않은 참가자는 해당 재주사 방문 또는 마지막 주기 방문(각 주기에 대해 16주차 또는 20주차)에서 수집된 2회 주사 사이의 더 긴 간격에 대한 만족도를 기록했습니다.
이를 평가하기 위해 참가자들에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "두 주사 사이의 더 긴 간격에 만족하십니까?"
가능한 답변은 다음과 같습니다. 예, 아니오 또는 의견 없음.
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재주사 주기 방문(16주 또는 20주) 및 마지막 연구 방문(24주 또는 40주)
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마지막 연구 방문에서 유럽 삶의 질 5 차원(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 마지막 연구 방문 시(24주 또는 40주)
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참가자들은 현재 건강 상태를 평가하기 위해 EQ-5D-5L 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질(QoL)에 대한 일반적인 선호도 기반 척도입니다.
참가자가 "오늘"을 어떻게 느끼는지에 따라 질문에 답했습니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D 설명 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원 각각에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
VAS는 끝점이 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 세로 20cm VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록했습니다.
EQ-5D-5L 설문지 점수 범위는 0-100이며, 여기서 0= 스스로 인식하는 건강 상태가 최악이고 100= 스스로 인식하는 건강 상태가 가장 좋습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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마지막 연구 방문 시(24주 또는 40주)
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마지막 연구 방문에서 약형 12(SF-12) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 연구 방문 시(24주 또는 40주)
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SF-12는 SF-36 건강 조사의 하위 집합인 12개의 질문으로 구성된 짧은 형식의 설문 조사였습니다.
대부분의 질문은 참가자가 지난 4주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 답변되었습니다.
SF-12는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강을 포함한 8개 영역을 다룹니다.
SF-12 설문 조사 척도의 범위는 0-100이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준이고 100은 가장 높은 건강 수준입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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마지막 연구 방문 시(24주 또는 40주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-FR-52120-228
- 2016-001989-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경련성 편마비에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병