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Estudo para avaliar os efeitos do DYSPORT® injetado no membro inferior e superior combinado com contrato de auto-reabilitação guiada (GSC) (ENGAGE)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ipsen

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar o efeito nos movimentos voluntários de AbobotulinumtoxinA 1500 U administrado nos membros superiores e inferiores em conjunto com um contrato de auto-reabilitação guiado em indivíduos adultos com hemiparesia espástica

O objetivo deste estudo clínico é avaliar se as injeções de AbobotulinumtoxinA (Dysport®) nos membros superiores e inferiores acompanhadas de um plano de exercícios pessoal chamado "Guided Self-reabilitation Contract" (GSC) podem melhorar os movimentos voluntários em indivíduos com hemiparesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Federação Russa, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, França, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, França, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos a idade adulta legal nacional.
  • Indivíduos com hemiparesia devido a lesão cerebral adquirida (ABI) apresentando hiperatividade muscular impedindo a função motora com base no julgamento do investigador, incluindo, mas não limitado a, pelo menos um dos seguintes que requerem tratamento com neurotoxina botulínica (BoNT): punho cerrado típico; punho flexionado; cotovelo flexionado; ou padrão de pé flexionado plantar.
  • Pelo menos 12 meses desde a ABI (ou seja, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico (TCE)).
  • Naïve ou não naïve ao tratamento com BoNT; se não virgem, pelo menos 4 meses após a última injeção de BoNT, de qualquer sorotipo.
  • Função ativa do membro superior com pontuação global entre 2 e 7, avaliada pela Escala Frenchay Modificada (MFS), se o membro TT primário for o membro superior (MS).
  • Um WS máximo de 10 metros descalço entre 0,2 e 1,4 m/s, se o membro primário do TT for o membro inferior (MI). O WS máximo descalço será realizado sem auxiliares de marcha. No entanto, uma bengala pode ser permitida se for absolutamente necessário (embora isso possa impedir a detecção de melhorias induzidas pelo tratamento). Neste caso, o mesmo auxílio deverá ser utilizado para todas as avaliações de WS durante o estudo.
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo até a última visita dos indivíduos e por pelo menos 12 semanas pós-injeção. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência total, parceiro masculino fez vasectomia, método de barreira dupla (p. preservativo masculino mais espermicida, ou diafragma feminino mais espermicida), dispositivo intrauterino ou contraceptivo hormonal (oral, transdérmico, implantado e injetável).
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as restrições do estudo e permanecer na clínica pelo tempo necessário durante o período do estudo e dispostos a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender os procedimentos e requisitos do protocolo, o que, na opinião do investigador, pode impactar negativamente no cumprimento do protocolo, em particular na incapacidade de exercer de acordo com o GSC.
  • Cirurgia prévia nos músculos e ligamentos afetados, tendões, troncos nervosos ou ossos do membro superior ou inferior tratado.
  • Tratamento anterior com fenol e/ou álcool em qualquer um dos membros tratados a qualquer momento antes do estudo.
  • Qualquer condição médica (incluindo disfagia grave ou dificuldades respiratórias) que possa aumentar, na opinião do investigador, a probabilidade de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento com BoNT A.
  • Atual, planejado ou recebido nas últimas 4 semanas antes do tratamento do estudo, tratamento com qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos).
  • Comprometimento neurológico importante além da paresia espástica (incluindo ataxia proprioceptiva ou apraxia importante no lado parético) que pode impactar negativamente no desempenho funcional do indivíduo.
  • Doença conhecida da junção neuromuscular (como síndrome miastênica de Lambert-Eaton ou miastenia gravis).
  • Sensibilidade conhecida ao BoNT-A ou a qualquer excipiente do Dysport.
  • Infecção no(s) local(is) de injeção.
  • Gravidez ou lactação atual. Um teste de gravidez será realizado no início do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa).
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
  • Achados anormais da linha de base ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
  • Indivíduos tratados ou com probabilidade de serem tratados com baclofeno intratecal durante o curso do estudo ou durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico terapêutico/receberam qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport
Cada sujeito será submetido a dois ciclos de injeção intramuscular (tratamento), recebendo AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U no Dia 1 de cada ciclo; as duas ocasiões de dosagem serão separadas por pelo menos 12 semanas (máximo 20 semanas). Os indivíduos também receberão terapia GSC diária. O foco principal do GSC será o membro alvo do tratamento primário (TT) (conforme determinado na visita de linha de base) e, em seguida, o outro membro. Todos os grupos musculares que requerem treinamento ativo e/ou alongamento devem ser treinados. Os indivíduos receberão um diário para registrar todos os dias se realizaram a terapia GSC.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Dysport® administrado nos membros superiores e inferiores (dose total de 1500 U por injeção dividida entre os 2 membros).
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Outro: GSC
O GSC é uma ferramenta motivacional. O fisioterapeuta ensinará a cada sujeito as posturas de alongamento e os exercícios a serem realizados diariamente ao longo do estudo. Estes serão adaptados às necessidades individuais do sujeito e formarão a terapia GSC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes respondedores na semana 6 após a segunda injeção, de acordo com a amplitude de movimento ativo composto (AROM) no membro TT primário
Prazo: Na Semana 6, Ciclo 2
A porcentagem de participantes respondedores de acordo com AROM foi medida por goniômetro no membro TT primário, usando zero como a posição teórica de alongamento mínimo para o músculo avaliado. Os participantes foram solicitados a realizar o movimento ativo o mais longe possível contra esse músculo e o ângulo foi medido. Um participante foi considerado respondedor se ele/ela alcançou pelo menos o limiar de melhora predefinido - maior ou igual a 35 graus em UL ou 5 graus em LL - no membro TT primário (com base na alteração individual composta de AROM desde a linha de base até a semana 6 após a segunda injeção).
Na Semana 6, Ciclo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes respondedores na semana 6 após a primeira injeção, de acordo com a AROM composta no membro TT primário
Prazo: Na Semana 6, Ciclo 1
A porcentagem de participantes respondedores de acordo com a AROM composta foi medida por goniômetro no membro TT primário, usando zero como a posição teórica de alongamento mínimo para o músculo avaliado. Os participantes foram solicitados a realizar o movimento ativo o mais longe possível contra esse músculo e o ângulo foi medido. Um participante foi considerado respondedor se ele/ela alcançou pelo menos o limiar de melhora predefinido - maior ou igual a 35 graus em UL ou 5 graus em LL - no membro TT primário (com base na alteração individual composta de AROM desde a linha de base até a semana 6 após a primeira injeção).
Na Semana 6, Ciclo 1
Alteração média desde a linha de base em AROM contra 10 grupos musculares pré-especificados na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
A AROM foi medida por goniômetro no membro TT primário, utilizando o zero como posição teórica de alongamento mínimo para o músculo avaliado. Os participantes foram solicitados a realizar o movimento ativo o mais longe possível contra esse músculo e o ângulo foi medido. O ângulo do movimento articular foi medido em 10 grupos musculares pré-especificados (injetados ou não); UL: extensores do ombro (SE), flexores do cotovelo (EF), flexores do punho (WF), flexores extrínsecos dos dedos (FF) e pronador redondo (PT), LL: sóleo (Sol), gastrocnêmio (GN), glúteo máximo (GM) , isquiotibiais (HS) e reto femoral (RF). A visita do ciclo de reinjeção corresponde à Semana 12, 16 ou 20 do Ciclo de injeção 1. A última visita do estudo corresponde à última visita pós-linha de base realizada pelo participante (incluindo a visita de retirada antecipada).
Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Alteração média desde a linha de base no AROM composto contra grupos musculares injetados (qualquer um dos 10 músculos pré-especificados) na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
O AROM composto (XA) foi medido pelo goniômetro no membro TT primário (seja LS ou LL, dependendo de qual foi selecionado como o membro TT primário), o AROM composto nos grupos musculares injetados UL foi calculado como a soma do AROM no EF, WF e FF. A AROM composta nos grupos musculares injetados LL foi calculada como a soma da AROM em Sol e GN.
Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Alteração média desde a linha de base no AROM composto completo contra 5 grupos musculares UL ou 5 LL, independentemente de os grupos musculares terem sido injetados ou não na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
A AROM totalmente composta, independentemente de os grupos musculares terem sido injetados ou não, foi medida por goniômetro no membro TT primário. A AROM composta total no MS foi calculada como a soma da AROM nos 5 grupos musculares do MS (SE+EF+WF+FF+PT). A AROM composta total em LL foi calculada como a soma da AROM nos 5 grupos musculares de LL (Sol+GN+GM+HS+RF).
Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral da escala Frenchay modificada (MFS) avaliada local e centralmente na semana 12 de cada ciclo de tratamento e na última visita do estudo
Prazo: Semana 12 de cada ciclo de tratamento e última visita do estudo
O MFS foi usado para medir a função ativa no MS. O MFS consiste em 10 tarefas, cada uma das quais foi avaliada localmente pelo investigador do local e centralmente por um revisor central cego no local dos investigadores coordenadores, em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos que varia de "Sem movimento" a " Normal". Maior pontuação indica um melhor resultado. As pontuações gerais do MFS foram obtidas pela média de todas as pontuações de tarefas individuais, desde que pelo menos 8 das 10 não estivessem faltando. A alteração média da linha de base foi calculada para as avaliações local e central e uma alteração positiva da linha de base indica uma melhora na função ativa.
Semana 12 de cada ciclo de tratamento e última visita do estudo
Alteração média da linha de base na velocidade máxima de caminhada com os pés descalços na semana 12 de cada ciclo de tratamento e na última visita do estudo
Prazo: Semana 12 de cada ciclo de tratamento e última visita do estudo
O teste de velocidade de caminhada de 10 metros (WST) foi usado para medir a função ativa em LL. O participante realizou o WST descalço e sem auxílio para caminhar. Se fosse absolutamente necessário que o participante usasse uma bengala, isso pode ter sido permitido desde que a mesma bengala fosse usada na linha de base e todas as outras avaliações de velocidade de caminhada para aquele participante. O participante foi instruído a caminhar em sua velocidade máxima. O tempo gasto pelo participante para caminhar do início ao fim dos 10 metros foi registrado.
Semana 12 de cada ciclo de tratamento e última visita do estudo
Satisfação do participante com o GSC na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: No início do estudo (para participantes que tiveram GSC anteriormente apenas), Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Cada participante recebeu um programa de reabilitação personalizado. O fisioterapeuta ensinou a cada participante as posturas de alongamento e os exercícios a serem realizados diariamente ao longo do estudo. Estes foram adaptados às necessidades individuais do participante e formaram a terapia GSC. O foco principal estava no membro TT primário e depois no outro membro. A satisfação dos participantes foi determinada pela pergunta "Quão satisfeito você está HOJE em relação ao GSC?" As respostas foram registradas usando uma escala Likert de 5 níveis, da seguinte forma: totalmente satisfeito (+2), bastante satisfeito (+1), nem satisfeito nem insatisfeito (0), bastante insatisfeito (-1) e totalmente insatisfeito (-2). .
No início do estudo (para participantes que tiveram GSC anteriormente apenas), Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Mudança da linha de base nas crenças do participante de que o GSC ajudará a melhorar a capacidade funcional na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Você acredita que o GSC ajudará a melhorar a função de seus braços e pernas?" As respostas foram registradas em uma escala Likert de 5 níveis, da seguinte forma: muito verdadeiro no que acredito (+2), um pouco verdadeiro no que acredito (+1), sem opinião/não sei (0), um pouco falso em o que eu acredito (-1), e muito falso do que eu acredito (-2).
Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Mudança da linha de base nas crenças do fisioterapeuta de que o GSC ajudará a melhorar a capacidade funcional na semana 6 e na semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Prazo: Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Foi feita a seguinte pergunta aos fisioterapeutas: "Você acredita que o GSC ajudará a melhorar a função do braço e da perna do seu paciente?" As respostas foram registradas em uma escala Likert de 5 níveis, da seguinte forma: muito verdadeiro no que acredito (+2), um pouco verdadeiro no que acredito (+1), sem opinião/não sei (0), um pouco falso em o que eu acredito (-1), e muito falso do que eu acredito (-2).
Semana 6 e Semana 12 de cada ciclo de tratamento, visita do ciclo de reinjeção e última visita do estudo
Porcentagem de dias durante o período de estudo quando a terapia GSC foi realizada
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 280 dias
O investigador contou o número de dias em que a terapia GSC não foi realizada desde a última visita. Usando o número total de dias de estudo e o número total de dias em que a terapia com GSC não foi realizada, foi calculado o número de dias em que a GSC foi realizada.
Do início ao fim do estudo, até 280 dias
Avaliação Global dos Benefícios da Terapia do Estudo
Prazo: Na visita do ciclo de reinjeção (Semana 12, 16 ou 20) e na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)
Uma avaliação global dos benefícios da terapia do estudo foi feita pelo investigador e pelo participante (ou cuidador). O cuidador do participante realizou a avaliação global apenas nos casos em que o participante não era capaz de fazê-lo. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Como você classificaria a resposta geral à terapia do estudo desde o início?" As respostas à avaliação global foram registradas em uma escala Likert de 5 níveis, a saber: muito melhor (+2), um pouco melhor (+1), igual (0), um pouco pior (-1) e muito pior (-2).
Na visita do ciclo de reinjeção (Semana 12, 16 ou 20) e na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)
Número de participantes satisfeitos com um intervalo maior entre 2 ciclos de tratamento
Prazo: Na visita do ciclo de reinjeção (semana 16 ou 20) e na última visita do estudo (semana 24 ou 40)
Os participantes que não foram reinjetados na semana 12 de um determinado ciclo registraram sua satisfação com um intervalo maior entre 2 injeções coletadas na visita de reinjeção correspondente ou na última visita do ciclo (semana 16 ou semana 20 para cada ciclo). Para avaliar isso, foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Você está satisfeito com um intervalo maior entre 2 injeções?". As respostas possíveis eram: Sim, Não ou Sem opinião.
Na visita do ciclo de reinjeção (semana 16 ou 20) e na última visita do estudo (semana 24 ou 40)
Mudança da linha de base nas pontuações europeias de 5 dimensões da qualidade de vida (EQ-5D-5L) na última visita do estudo
Prazo: Na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)
Os participantes foram convidados a preencher o questionário EQ-5D-5L para avaliar seu estado de saúde atual. O EQ-5D-5L foi uma medida genérica baseada em preferências de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde. As perguntas foram respondidas com base em como o participante estava se sentindo "hoje". O EQ-5D-5L consiste em 2 partes: sistema descritivo EQ-5D e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D incluiu questões para cada uma das 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O VAS registrou a autoavaliação da saúde do participante em um VAS vertical de 20 centímetros, onde os pontos finais foram rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar". As pontuações do questionário EQ-5D-5L variam de 0 a 100, onde 0 = pior autopercepção de saúde e 100 = melhor autopercepção de saúde. A mudança positiva da linha de base indica uma melhora na qualidade de vida.
Na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)
Alteração da linha de base nas escalas do formulário curto 12 (SF-12) na última visita do estudo
Prazo: Na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)
O SF-12 era uma pesquisa de questionário de forma curta composta por 12 perguntas, que eram um subconjunto da pesquisa de saúde SF-36. A maioria das perguntas foi respondida com base em como o participante se sentiu nas últimas 4 semanas. O SF-12 abrange 8 domínios, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A escala de pesquisa do questionário SF-12 varia de 0 a 100, onde 0 = nível mais baixo de saúde e 100 = nível mais alto de saúde. A mudança positiva da linha de base indica uma melhora na qualidade de vida.
Na última visita do estudo (Semana 24 ou 40)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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