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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DYSPORT® injiziert in die untere und obere Extremität in Kombination mit einem geführten Selbstrehabilitationsvertrag (GSC) (ENGAGE)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale, multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von AbobotulinumtoxinA 1500 U auf freiwillige Bewegungen, das in Verbindung mit einem geführten Selbstrehabilitationsvertrag bei erwachsenen Probanden mit spastischer Hemiparese sowohl an den oberen als auch an den unteren Gliedmaßen verabreicht wird

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob Injektionen mit AbobotulinumtoxinA (Dysport®) in die oberen und unteren Gliedmaßen in Verbindung mit einem persönlichen Trainingsplan namens "Guided Self-rehabilitation Contract" (GSC) die willkürlichen Bewegungen bei Probanden mit Hemiparese verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Frankreich, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Russische Föderation, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens das nationale gesetzliche Erwachsenenalter erreicht haben.
  • Probanden mit Hemiparese aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) mit Muskelüberaktivität, die die motorische Funktion nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mindestens eines der folgenden, das eine Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin (BoNT) erfordert: typische geballte Faust; gebeugtes Handgelenk; gebeugter Ellbogen; oder plantar gebeugtes Fußmuster.
  • Mindestens 12 Monate seit dem ABI (d.h. Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung (TBI)).
  • Naiv oder nicht-naiv gegenüber der BoNT-Behandlung; wenn nicht naiv, mindestens 4 Monate nach der letzten BoNT-Injektion, unabhängig vom Serotyp.
  • Aktive Funktion der oberen Extremitäten mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 7, bewertet anhand der modifizierten Frenchay-Skala (MFS), wenn die primäre TT-Extremität die obere Extremität (UL) ist.
  • Eine maximale 10-Meter-WS barfuß zwischen 0,2 und 1,4 m/s, wenn die primäre TT-Gliedmaße die untere Extremität (LL) ist. Maximale WS barfuß werden ohne Gehhilfen durchgeführt. Ein Stock kann jedoch erlaubt sein, wenn es absolut notwendig ist (obwohl dies die Erkennung von behandlungsbedingten Verbesserungen verhindern kann). In diesem Fall muss für alle WS-Leistungsnachweise während des Studiums dasselbe Hilfsmittel verwendet werden.
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie bis zum letzten Besuch der Probanden und für mindestens 12 Wochen fortzusetzen Nacheinspritzung. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören vollständige Abstinenz, Vasektomie des männlichen Partners, Doppelbarrierenmethode (z. Kondom für Männer plus Spermizid oder Diaphragma für Frauen plus Spermizid), Intrauterinpessar oder hormonelles Kontrazeptivum (oral, transdermal, implantiert und injiziert).
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben und bereit zu sein, zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Protokollverfahren und -anforderungen zu verstehen, was sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Protokolleinhaltung auswirken könnte, insbesondere Unfähigkeit zur Ausübung gemäß GSC.
  • Vorherige Operation an den betroffenen Muskeln und Bändern, Sehnen, Nervenstämmen oder Knochen der behandelten oberen oder unteren Extremität.
  • Vorherige Behandlung mit Phenol und/oder Alkohol in einer der behandelten Gliedmaßen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie.
  • Jeder medizinische Zustand (einschließlich schwerer Dysphagie oder Atembeschwerden), der nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit BoNT A erhöhen kann.
  • Aktuelle, geplante oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studienbehandlung erhaltene Behandlung mit einem Medikament, das entweder direkt oder indirekt mit der neuromuskulären Funktion interferiert (z. B. Aminoglykoside).
  • Schwerwiegende neurologische Beeinträchtigung außer spastischer Parese (einschließlich schwerer propriozeptiver Ataxie oder Apraxie auf der paretischen Seite), die sich negativ auf die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten auswirken könnte.
  • Bekannte Erkrankung der neuromuskulären Synapse (wie Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder Myasthenia gravis).
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber BoNT-A oder einem der sonstigen Bestandteile von Dysport.
  • Infektion an der/den Injektionsstelle(n).
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein Schwangerschaftstest wird zu Beginn der Studie für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre postmenopausal).
  • Psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  • Abnormale Ausgangsbefunde oder andere medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Probanden, die während der Studie oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn mit intrathekalem Baclofen behandelt wurden oder wahrscheinlich behandelt werden.
  • Probanden, die an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen haben/innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport
Jeder Proband wird zwei intramuskulären Injektions-(Behandlungs-)Zyklen unterzogen und erhält AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 E am Tag 1 jedes Zyklus; zwischen den beiden Einnahmezeitpunkten liegen mindestens 12 Wochen (maximal 20 Wochen). Die Probanden erhalten auch eine tägliche GSC-Therapie. Das Hauptaugenmerk der GSC liegt auf der Extremität des primären Behandlungsziels (TT) (wie beim Baseline-Besuch bestimmt) und dann auf der anderen Extremität. Alle Muskelgruppen, die aktives Training und/oder Dehnung erfordern, sollten trainiert werden. Die Probanden erhalten ein Tagebuch, in dem sie jeden Tag aufzeichnen können, ob sie die GSC-Therapie durchgeführt haben.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dysport® wird sowohl in die oberen als auch in die unteren Gliedmaßen verabreicht (Gesamtdosis von 1500 E pro Injektion, aufgeteilt auf die beiden Gliedmaßen).
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Sonstiges: GSC
Der GSC ist ein Motivationsinstrument. Der Physiotherapeut wird jedem Probanden die Dehnungshaltungen und -übungen beibringen, die er während der gesamten Studie täglich durchführen muss. Diese werden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und bilden die GSC-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Teilnehmer in Woche 6 nach der zweiten Injektion, gemäß Composite Active Range of Motion (AROM) in der primären TT-Gliedmaße
Zeitfenster: In Woche 6, Zyklus 2
Der Prozentsatz der Responder-Teilnehmer gemäß AROM wurde mit einem Goniometer in der primären TT-Gliedmaße gemessen, wobei Null als theoretische Position der minimalen Dehnung für den bewerteten Muskel verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktive Bewegung so weit wie möglich gegen diesen Muskel auszuführen, und der Winkel wurde gemessen. Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er/sie mindestens die vordefinierte Verbesserungsschwelle – größer oder gleich 35 Grad in UL oder 5 Grad in LL – in der primären TT-Gliedmaße erreichte (basierend auf der zusammengesetzten individuellen AROM-Änderung von der Baseline bis Woche 6 nach der zweiten Injektion).
In Woche 6, Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Teilnehmer in Woche 6 nach der ersten Injektion, gemäß zusammengesetztem AROM in der primären TT-Gliedmaße
Zeitfenster: In Woche 6, Zyklus 1
Der Prozentsatz der Responder-Teilnehmer gemäß dem zusammengesetzten AROM wurde mit einem Goniometer in der primären TT-Gliedmaße gemessen, wobei Null als theoretische Position der minimalen Dehnung für den bewerteten Muskel verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktive Bewegung so weit wie möglich gegen diesen Muskel auszuführen, und der Winkel wurde gemessen. Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er/sie mindestens die vordefinierte Verbesserungsschwelle – größer oder gleich 35 Grad in UL oder 5 Grad in LL – in der primären TT-Gliedmaße erreichte (basierend auf der zusammengesetzten individuellen AROM-Änderung von der Baseline bis Woche 6 nach der ersten Injektion).
In Woche 6, Zyklus 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AROM gegen 10 vordefinierte Muskelgruppen in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuchs im Reinjektionszyklus und letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Der AROM wurde mit einem Goniometer in der primären TT-Gliedmaße gemessen, wobei Null als theoretische Position der minimalen Dehnung für den bewerteten Muskel verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktive Bewegung so weit wie möglich gegen diesen Muskel auszuführen, und der Winkel wurde gemessen. Der Winkel der Gelenkbewegung wurde in 10 vordefinierten Muskelgruppen (injiziert oder nicht injiziert) gemessen; UL: Schulterstrecker (SE), Ellbogenbeuger (EF), Handgelenkbeuger (WF), extrinsische Fingerbeuger (FF) und Pronator teres (PT), LL: Soleus (Sol), Gastrocnemius (GN), Gluteus maximus (GM) , Beinbeuger (HS) und Rectus femoris (RF). Der Besuch im Reinjektionszyklus entspricht Woche 12, 16 oder 20 des Injektionszyklus 1. Der letzte Studienbesuch entspricht dem letzten vom Teilnehmer durchgeführten Besuch nach Studienbeginn (einschließlich des Besuchs bei vorzeitigem Entzug).
Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten AROM gegenüber injizierten Muskelgruppen (jeder der 10 vordefinierten Muskeln) in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuchs im Reinjektionszyklus und letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Der zusammengesetzte AROM (XA) wurde mit einem Goniometer in der primären TT-Gliedmaße gemessen (entweder UL oder LL, je nachdem, welches als primäres TT-Gliedmaß ausgewählt wurde), der zusammengesetzte AROM in den UL-injizierten Muskelgruppen wurde als Summe der AROM berechnet in EF, WF und FF. Das zusammengesetzte AROM in den LL-injizierten Muskelgruppen wurde als Summe des AROM in Sol und GN berechnet.
Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vollständigen zusammengesetzten AROM gegen 5 UL- oder 5 LL-Muskelgruppen, unabhängig davon, ob die Muskelgruppen in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Reinjektionszyklusbesuchs und letzten Studienbesuchs injiziert wurden oder nicht
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Das vollständige zusammengesetzte AROM, unabhängig davon, ob die Muskelgruppen injiziert wurden oder nicht, wurde mit einem Goniometer in der primären TT-Gliedmaße gemessen. Der vollständige zusammengesetzte AROM im UL wurde als Summe der AROM in den 5 UL-Muskelgruppen (SE + EF + WF + FF + PT) berechnet. Der vollständige zusammengesetzte AROM in der LL wurde als Summe der AROM in den 5 LL-Muskelgruppen (Sol+GN+GM+HS+RF) berechnet.
Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der modifizierten Frenchay-Skala (MFS), lokal und zentral in Woche 12 jedes Behandlungszyklus und letzten Studienbesuchs bewertet
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszyklus und letzter Studienbesuch
Der MFS wurde verwendet, um die aktive Funktion im UL zu messen. Die MFS besteht aus 10 Aufgaben, die jeweils lokal vom Standortermittler und zentral von einem verblindeten zentralen Gutachter am Standort des koordinierenden Ermittlers auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurden, die von „keine Bewegung“ bis „ Normal". Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die MFS-Gesamtnoten wurden durch Mittelung aller Einzelaufgabennoten ermittelt, vorausgesetzt, dass mindestens 8 von 10 nicht fehlten. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für die lokalen und zentralen Bewertungen berechnet, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der aktiven Funktion hin.
Woche 12 jedes Behandlungszyklus und letzter Studienbesuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Gehgeschwindigkeit barfuß in Woche 12 jedes Behandlungszyklus und beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszyklus und letzter Studienbesuch
Der 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (WST) wurde verwendet, um die aktive Funktion in der LL zu messen. Der Teilnehmer führte den WST barfuß ohne Gehhilfe durch. Wenn es absolut notwendig war, dass der Teilnehmer einen Stock benutzte, war dies möglicherweise erlaubt, vorausgesetzt, dass derselbe Stock bei der Grundlinie und allen anderen Gehgeschwindigkeitsmessungen für diesen Teilnehmer verwendet wurde. Der Teilnehmer erhielt Anweisungen, mit seiner maximalen Geschwindigkeit zu gehen. Die Zeit, die der Teilnehmer brauchte, um vom Anfang bis zum Ende der 10 Meter zu gehen, wurde aufgezeichnet.
Woche 12 jedes Behandlungszyklus und letzter Studienbesuch
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem GSC in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuchs im Reinjektionszyklus und letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nur für Teilnehmer, die zuvor GSC hatten), Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Jeder Teilnehmer erhielt ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm. Der Physiotherapeut brachte jedem Teilnehmer die Dehnungshaltungen und Übungen bei, die er während der gesamten Studie täglich durchführen sollte. Diese wurden auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten und bildeten die GSC-Therapie. Das Hauptaugenmerk lag auf dem primären TT-Glied und dann auf dem anderen Glied. Die Teilnehmerzufriedenheit wurde anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie HEUTE mit dem DNK?“ ermittelt. Die Antworten wurden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt erfasst: völlig zufrieden (+2), eher zufrieden (+1), weder zufrieden noch unzufrieden (0), eher unzufrieden (-1) und völlig unzufrieden (-2) .
Zu Studienbeginn (nur für Teilnehmer, die zuvor GSC hatten), Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Überzeugung des Teilnehmers, dass die GSC dazu beitragen wird, die funktionelle Kapazität in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuchs im Reinjektionszyklus und letzten Studienbesuch zu verbessern
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: "Glauben Sie, dass GSC helfen wird, Ihre Arm- und Beinfunktion zu verbessern?" Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt aufgezeichnet: trifft sehr zu, was ich glaube (+2), trifft eher zu, was ich glaube (+1), keine Meinung/weiß nicht (0), trifft eher nicht zu was ich glaube (-1), und sehr unwahr von dem, was ich glaube (-2).
Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Überzeugung des Physiotherapeuten, dass die GSC dazu beitragen wird, die funktionelle Kapazität in Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuchs im Reinjektionszyklus und letzten Studienbesuch zu verbessern
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Physiotherapeuten wurde die folgende Frage gestellt: "Glauben Sie, dass GSC dazu beitragen wird, die Arm- und Beinfunktion Ihres Patienten zu verbessern?" Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt aufgezeichnet: trifft sehr zu, was ich glaube (+2), trifft eher zu, was ich glaube (+1), keine Meinung/weiß nicht (0), trifft eher nicht zu was ich glaube (-1), und sehr unwahr von dem, was ich glaube (-2).
Woche 6 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus, Besuch im Reinjektionszyklus und letzter Studienbesuch
Prozentsatz der Tage über den Studienzeitraum, an denen eine GSC-Therapie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 280 Tage
Der Prüfarzt zählte die Anzahl der Tage, an denen seit dem letzten Besuch keine GSC-Therapie durchgeführt wurde. Unter Verwendung der Gesamtzahl der Studientage und der Gesamtzahl der Tage, an denen keine GSC-Therapie durchgeführt wurde, wurde die Anzahl der Tage berechnet, an denen GSC durchgeführt wurde.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu 280 Tage
Globale Bewertung des Nutzens der Studientherapie
Zeitfenster: Beim Reinjektionszyklus-Besuch (Woche 12, 16 oder 20) und beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Eine Gesamtbewertung des Nutzens der Studientherapie wurde vom Prüfarzt und dem Teilnehmer (oder der Pflegekraft) vorgenommen. Die Betreuungsperson des Teilnehmers führte die globale Bewertung nur in den Fällen durch, in denen der Teilnehmer dazu nicht in der Lage war. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie das Gesamtansprechen auf die Studientherapie seit Studienbeginn bewerten?“ Die Antworten auf die globale Bewertung wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt aufgezeichnet: viel besser (+2), etwas besser (+1), gleich (0), etwas schlechter (-1) und viel schlechter (-2).
Beim Reinjektionszyklus-Besuch (Woche 12, 16 oder 20) und beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem längeren Intervall zwischen 2 Behandlungszyklen zufrieden sind
Zeitfenster: Beim Reinjektionszyklusbesuch (Woche 16 oder 20) und beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Teilnehmer, die in Woche 12 eines bestimmten Zyklus nicht erneut injiziert wurden, zeichneten ihre Zufriedenheit mit einem längeren Intervall zwischen 2 Injektionen auf, die beim entsprechenden Reinjektionsbesuch oder dem letzten Zyklusbesuch (Woche 16 oder Woche 20 für jeden Zyklus) gesammelt wurden. Um dies zu beurteilen, wurde den Teilnehmern folgende Frage gestellt: „Sind Sie mit einem längeren Intervall zwischen 2 Injektionen zufrieden?“. Die möglichen Antworten waren: Ja, Nein oder Keine Meinung.
Beim Reinjektionszyklusbesuch (Woche 16 oder 20) und beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 5 Dimensionen der europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Die Teilnehmer wurden gebeten, den EQ-5D-5L-Fragebogen auszufüllen, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu beurteilen. Der EQ-5D-5L war ein generisches, präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL). Die Fragen wurden basierend darauf beantwortet, wie sich der Teilnehmer "Heute" fühlte. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: EQ-5D Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasste Fragen zu jeder der folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das VAS zeichnete die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einem vertikalen 20-Zentimeter-VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet waren. Die Punktzahlen des EQ-5D-5L-Fragebogens reichen von 0-100, wobei 0 = schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit und 100 = beste selbst wahrgenommene Gesundheit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der QoL hin.
Beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Änderung von Baseline in Short Form 12 (SF-12)-Skalen beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)
Der SF-12 war eine Kurzform-Fragebogenumfrage, die aus 12 Fragen bestand, die eine Teilmenge der SF-36-Gesundheitsumfrage waren. Die meisten Fragen wurden basierend darauf beantwortet, wie sich der Teilnehmer in den vorangegangenen 4 Wochen gefühlt hatte. Der SF-12 umfasst 8 Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Umfrageskala des SF-12-Fragebogens reicht von 0-100, wobei 0 = niedrigster Gesundheitszustand und 100 = höchster Gesundheitszustand ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der QoL hin.
Beim letzten Studienbesuch (Woche 24 oder 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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