Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků DYSPORT® injekčně do dolní a horní končetiny v kombinaci se smlouvou o řízené samorehabilitaci (GSC) (ENGAGE)

18. února 2025 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní jednoramenná studie k posouzení vlivu abobotulinumtoxinuA 1500 U podávaného na horních i dolních končetinách na dobrovolné pohyby ve spojení s řízenou autorehabilitační smlouvou u dospělých pacientů se spastickou hemiparézou

Účelem této klinické studie je posoudit, zda injekce AbobotulinumtoxinA (Dysport®) do horních a dolních končetin spolu s osobním cvičebním plánem nazvaným „Guided Self-rehabilitation Contract“ (GSC) mohou zlepšit dobrovolné pohyby u subjektů s hemiparézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Bâtiment Tastet-Girard, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Reims, Francie, 51100
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Sébastopol - CHU de Reims
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, CHU Saint Etienne - Hôpital Bellevue
    • Cedex
      • Créteil, Cedex, Francie, 94010
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital Albert-Chenevier
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Federal Siberian Scientific Clinical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Saint-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Samara, Ruská Federace, 443035
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D.Seredavin
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas Institute of Research, Kansas City Bone & Joint Clinic, Division of Signature Medical Group of KC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine and Rehabilitation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240-7915
        • Department of Neurology, Division of Movement Disorders, Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Physical Medicine & Rehabilitation Department, TIRR Memorial Hermann
  • Česko
      • Brno, Česko, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurologická Klinika
      • Brno, Česko, 615 00
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Neurology Department - Regional Hospital Pardubice
      • Praha, Česko, 120 00
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, Charles University in Prague, 1st Faculty of Medicine and General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň národního zákonného věku dospělosti.
  • Subjekty s hemiparézou v důsledku získaného poranění mozku (ABI) projevující se svalovou hyperaktivitou bránící motorické funkci na základě úsudku výzkumníka, včetně, ale bez omezení, alespoň jednoho z následujících vyžadujících léčbu botulotoxinem (BoNT): typická sevřená pěst; ohnuté zápěstí; ohnutý loket; nebo vzor plantární flektované nohy.
  • Minimálně 12 měsíců od ABI (tj. mrtvice nebo traumatické poranění mozku (TBI)).
  • Naivní nebo nenaivní léčba BoNT; pokud není naivní, alespoň 4 měsíce po poslední injekci BoNT jakéhokoli sérotypu.
  • Aktivní funkce horní končetiny s celkovým skóre mezi 2 a 7, jak bylo hodnoceno pomocí Modified Frenchay Scale (MFS), pokud je primární TT končetinou horní končetina (UL).
  • 10metrová maximální WS naboso mezi 0,2 a 1,4 m/s, pokud je primární končetinou TT dolní končetina (LL). Maximal WS naboso se bude provádět bez pomůcek pro chůzi. Hůl však může být povolena, pokud je to absolutně nezbytné (ačkoli to může zabránit odhalení zlepšení vyvolaných léčbou). V tomto případě bude nutné použít stejnou pomůcku pro všechna hodnocení WS během studie.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie až do poslední návštěvy subjektů a po dobu alespoň 12 týdnů po injekci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří úplná abstinence, mužský partner podstoupil vazektomii, metoda dvojité bariéry (např. mužský kondom plus spermicid nebo ženská bránice plus spermicid), nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, implantovaná a injekční).
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a být ochotny vrátit se na kliniku pro následné hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět protokolovým postupům a požadavkům, které by podle názoru zkoušejícího mohly negativně ovlivnit dodržování protokolu, zejména neschopnost cvičit podle GSC.
  • Předchozí operace postižených svalů a vazů, šlach, nervových kmenů nebo kostí léčené horní nebo dolní končetiny.
  • Předchozí léčba fenolem a/nebo alkoholem v jakékoli z léčených končetin kdykoli před studií.
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně těžké dysfagie nebo dýchacích obtíží), který může podle názoru zkoušejícího zvýšit pravděpodobnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou BoNT A.
  • Současná, plánovaná nebo přijatá během posledních 4 týdnů před studovanou léčbou, léčba jakýmkoli lékem, který přímo nebo nepřímo interferuje s neuromuskulární funkcí (například aminoglykosidy).
  • Závažné neurologické poškození jiné než spastická paréza (včetně velké proprioceptivní ataxie nebo apraxie na paretické straně), které by mohlo negativně ovlivnit funkční výkonnost subjektu.
  • Známé onemocnění nervosvalového spojení (jako je Lambert-Eatonův myastenický syndrom nebo myasthenia gravis).
  • Známá citlivost na BoNT-A nebo jakoukoli pomocnou látku Dysportu.
  • Infekce v místě (místech) vpichu.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení. Těhotenský test bude proveden na začátku studie u všech žen ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze).
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
  • Abnormální základní nálezy nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Subjekty léčené nebo pravděpodobně léčené intratekálním baklofenem v průběhu studie nebo během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli terapeutické klinické studie/dostaly jakékoli zkoumané činidlo do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport
Každý subjekt podstoupí dva cykly intramuskulární injekce (léčby), přičemž dostane AbobotulinumtoxinA (Dysport®) 1500 U v den 1 každého cyklu; mezi dvěma dávkami bude interval nejméně 12 týdnů (maximálně 20 týdnů). Subjekty budou také dostávat každodenní terapii GSC. Hlavní zaměření GSC bude na primární cílovou končetinu (TT) (jak bylo stanoveno při základní návštěvě) a poté na druhou končetinu. Všechny svalové skupiny vyžadující aktivní trénink a/nebo strečink by měly být procvičeny. Subjekty dostanou deník, do kterého si každý den zaznamenají, zda provedli terapii GSC.
Biologický: Botulotoxin typu A
Dysport® podávaný do horních i dolních končetin (celková dávka 1500 U na injekci rozdělená mezi 2 končetiny).
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Jiný: GSC
GSC je motivační nástroj. Fyzioterapeut naučí každý subjekt protahovací polohy a cvičení, které je třeba provádět denně po celou dobu studia. Ty budou přizpůsobeny individuálním potřebám subjektu a budou tvořit terapii GSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v týdnu 6 po druhé injekci podle složeného aktivního rozsahu pohybu (AROM) v primární končetině TT
Časové okno: V týdnu 6, cyklus 2
Procento účastníků respondéru podle AROM bylo měřeno goniometrem na primární končetině TT s použitím nuly jako teoretické polohy minimálního natažení hodnoceného svalu. Účastníci byli požádáni, aby provedli aktivní pohyb co nejdále proti tomuto svalu a byl změřen úhel. Účastník byl považován za respondenta, pokud dosáhl alespoň předem definovaného prahu zlepšení – většího nebo rovného 35 stupňům u UL nebo 5 stupňům u LL – na primární končetině TT (na základě složené individuální změny AROM od výchozí hodnoty do 6. týdne po druhé injekci).
V týdnu 6, cyklus 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v týdnu 6 po první injekci, podle kompozitního AROM v primární končetině TT
Časové okno: V týdnu 6, cyklus 1
Procento účastníků respondéru podle kompozitního AROM bylo měřeno goniometrem na primární končetině TT s použitím nuly jako teoretické polohy minimálního natažení hodnoceného svalu. Účastníci byli požádáni, aby provedli aktivní pohyb co nejdále proti tomuto svalu a byl změřen úhel. Účastník byl považován za respondenta, pokud dosáhl alespoň předem definovaného prahu zlepšení – většího nebo rovného 35 stupňům u UL nebo 5 stupňům u LL – na primární končetině TT (na základě složené individuální změny AROM od výchozí hodnoty do 6. týdne po první injekci).
V týdnu 6, cyklus 1
Průměrná změna od výchozí hodnoty AROM proti 10 předem specifikovaným svalovým skupinám v týdnu 6 a v týdnu 12 každého léčebného cyklu, návštěvy cyklu reinjekce a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
AROM byla měřena pomocí goniometru na primární končetině TT s použitím nuly jako teoretické polohy minimálního natažení hodnoceného svalu. Účastníci byli požádáni, aby provedli aktivní pohyb co nejdále proti tomuto svalu a byl změřen úhel. Úhel kloubního pohybu byl měřen v 10 předem specifikovaných svalových skupinách (injekcí nebo neinjekcí); UL: extenzory ramen (SE), flexory lokte (EF), flexory zápěstí (WF), vnější ohýbače prstů (FF) a pronator teres (PT), LL: soleus (Sol), gastrocnemius (GN), gluteus maximus (GM) hamstringy (HS) a rectus femoris (RF). Návštěva cyklu reinjekce odpovídá 12., 16. nebo 20. týdnu injekčního cyklu 1. Poslední studijní návštěva odpovídá poslední návštěvě po základním stavu, kterou účastník provedl (včetně návštěvy předčasného vysazení).
Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném AROM proti injekčně podaným svalovým skupinám (kterýkoli z 10 předem specifikovaných svalů) v týdnu 6 a v týdnu 12 každého léčebného cyklu, návštěvy cyklu reinjekce a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Kompozitní AROM (XA) bylo měřeno goniometrem na primární TT končetině (buď UL nebo LL, v závislosti na tom, která z nich byla vybrána jako primární TT končetina), kompozitní AROM ve svalových skupinách s injekcí UL byl vypočten jako součet AROM v EF, WF a FF. Kompozitní AROM ve svalových skupinách s injekcí LL byl vypočten jako součet AROM v Sol a GN.
Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plně složeném AROM proti 5 UL nebo 5 LL svalovým skupinám, bez ohledu na to, zda byly svalové skupiny injikovány nebo ne v týdnu 6 a v týdnu 12 každého léčebného cyklu, návštěvy cyklu opakované injekce a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Úplný kompozitní AROM, bez ohledu na to, zda byly svalové skupiny injikovány nebo ne, byl měřen goniometrem na primární TT končetině. Plná složená AROM v UL byla vypočtena jako součet AROM v 5 svalových skupinách UL (SE+EF+WF+FF+PT). Plně složený AROM v LL byl vypočten jako součet AROM v 5 svalových skupinách LL (Sol+GN+GM+HS+RF).
Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Frenchayově stupnici (MFS) celkovém skóre hodnoceném lokálně a centrálně v týdnu 12 každého léčebného cyklu a poslední studijní návštěvy
Časové okno: 12. týden každého léčebného cyklu a poslední studijní návštěva
MFS byl použit k měření aktivní funkce v UL. MFS se skládá z 10 úkolů, z nichž každý byl vyhodnocen lokálně vyšetřovatelem místa a centrálně zaslepeným centrálním kontrolorem na pracovišti koordinujících vyšetřovatelů, na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od „Žádný pohyb“ po „ Normální". Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre MFS bylo získáno zprůměrováním všech skóre jednotlivých úkolů za předpokladu, že nechybělo alespoň 8 z 10. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro místní a centrální hodnocení a pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení aktivní funkce.
12. týden každého léčebného cyklu a poslední studijní návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální rychlosti chůze naboso ve 12. týdnu každého léčebného cyklu a při poslední studijní návštěvě
Časové okno: 12. týden každého léčebného cyklu a poslední studijní návštěva
K měření aktivní funkce v LL byl použit 10metrový test rychlosti chůze (WST). Účastník provedl WST naboso bez pomůcky pro chůzi. Pokud bylo nezbytně nutné, aby účastník používal hůl, mohlo to být povoleno za předpokladu, že stejná hůl byla použita při výchozím stavu a všech ostatních hodnoceních rychlosti chůze pro daného účastníka. Účastník dostal instrukce, aby šel svou maximální rychlostí. Byla zaznamenána doba, kterou účastník ušel od začátku do konce 10 metrů.
12. týden každého léčebného cyklu a poslední studijní návštěva
Spokojenost účastníků s GSC v 6. a 12. týdnu každého léčebného cyklu, návštěvy opakovaného injekčního cyklu a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (pro účastníky, kteří měli dříve pouze GSC), 6. a 12. týden každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Každý účastník dostal individuální rehabilitační program. Fyzioterapeutka učila každého účastníka protahovací polohy a cvičení, která se mají během studie denně provádět. Ty byly přizpůsobeny potřebám jednotlivých účastníků a tvořily terapii GSC. Hlavní pozornost byla věnována primární TT končetině a následně druhé končetině. Spokojenost účastníků byla zjišťována položením otázky "Jak jste DNES spokojeni s GSC?" Odpovědi byly zaznamenávány pomocí 5-úrovňové Likertovy škály takto: zcela spokojen (+2), spíše spokojen (+1), ani spokojen, ani nespokojen (0), spíše nespokojen (-1) a zcela nespokojen (-2). .
Na začátku (pro účastníky, kteří měli dříve pouze GSC), 6. a 12. týden každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Změna od výchozího stavu v přesvědčení účastníka, že GSC pomůže zlepšit funkční kapacitu v 6. a 12. týdnu každého léčebného cyklu, návštěvy cyklu opakovaného vstřikování a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Účastníkům byla položena následující otázka: "Věříte, že GSC pomůže zlepšit funkci rukou a nohou?" Odpovědi byly zaznamenány na 5-úrovňové Likertově škále takto: velmi pravdivé, čemu věřím (+2), poněkud pravdivé, čemu věřím (+1), žádný názor/nevím (0), poněkud nepravdivé čemu věřím (-1) a velmi nepravdivé tomu, čemu věřím (-2).
Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Změna od výchozího stavu v přesvědčení fyzioterapeuta, že GSC pomůže zlepšit funkční kapacitu v týdnu 6 a v týdnu 12 každého léčebného cyklu, návštěvy cyklu opakované injekce a poslední studijní návštěvy
Časové okno: Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Fyzioterapeuti dostali následující otázku: "Věříte, že GSC pomůže zlepšit funkci paží a nohou Vašeho pacienta?" Odpovědi byly zaznamenány na 5-úrovňové Likertově škále takto: velmi pravdivé, čemu věřím (+2), poněkud pravdivé, čemu věřím (+1), žádný názor/nevím (0), poněkud nepravdivé čemu věřím (-1) a velmi nepravdivé tomu, čemu věřím (-2).
Týden 6 a týden 12 každého léčebného cyklu, návštěva cyklu reinjekce a poslední studijní návštěva
Procento dní během studijního období, kdy byla provedena terapie GSC
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, až 280 dní
Zkoušející spočítal počet dní, kdy terapie GSC nebyla provedena od poslední návštěvy. Pomocí celkového počtu dnů studie a celkového počtu dnů, kdy nebyla prováděna terapie GSC, byl vypočten počet dnů, kdy byla prováděna GSC.
Od výchozího stavu do konce studie, až 280 dní
Globální hodnocení přínosů studijní terapie
Časové okno: Při návštěvě reinjekčního cyklu (12., 16. nebo 20. týden) a poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Zkoušející a účastník (nebo pečovatel) provedli celkové hodnocení přínosů studijní terapie. Pečovatel účastníka provedl celkové hodnocení pouze v případech, kdy toho účastník nebyl schopen. Účastníkům byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili celkovou odpověď na studijní terapii od začátku?" Odpovědi na globální hodnocení byly zaznamenány na 5-ti úrovňové Likertově škále takto: mnohem lepší (+2), o něco lepší (+1), stejné (0), o něco horší (-1) a mnohem horší (-2).
Při návštěvě reinjekčního cyklu (12., 16. nebo 20. týden) a poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Počet účastníků spokojených s delším intervalem mezi 2 léčebnými cykly
Časové okno: Při návštěvě reinjekčního cyklu (16. nebo 20. týden) a poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Účastníci, kterým nebyla reinjekce podána v týdnu 12 daného cyklu, zaznamenali svou spokojenost s delším intervalem mezi 2 injekcemi odebranými při odpovídající návštěvě reinjekce nebo při poslední návštěvě cyklu (16. týden nebo 20. týden pro každý cyklus). K posouzení byla účastníkům položena následující otázka: „Jste spokojeni s delším intervalem mezi 2 injekcemi?“. Možné odpovědi byly: Ano, Ne nebo Ne názor.
Při návštěvě reinjekčního cyklu (16. nebo 20. týden) a poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Změna skóre evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) od výchozího stavu při poslední studijní návštěvě
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku EQ-5D-5L pro posouzení jejich aktuálního zdravotního stavu. EQ-5D-5L bylo obecné měřítko kvality života související se zdravím (QoL) založené na preferencích. Otázky byly zodpovězeny podle toho, jak se účastník cítil „Dnes“. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D zahrnoval otázky pro každou z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. VAS zaznamenal vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikálním 20centimetrovém VAS, kde byly koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Skóre dotazníku EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejhorší sebevnímané zdraví a 100 = nejlepší sebepociťované zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
Při poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
Změna od výchozího stavu v krátkých škálách formuláře 12 (SF-12) při poslední studijní návštěvě
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)
SF-12 byl krátký dotazníkový průzkum skládající se z 12 otázek, které byly podmnožinou zdravotního průzkumu SF-36. Většina otázek byla zodpovězena na základě toho, jak se účastník cítil během předchozích 4 týdnů. SF-12 pokrývá 8 domén, včetně fyzického fungování, role-fyzické, tělesné bolesti, obecného zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Škála dotazníkového šetření SF-12 se pohybuje v rozmezí 0-100, kde 0 = nejnižší úroveň zdraví a 100 = nejvyšší úroveň zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
Při poslední studijní návštěvě (24. nebo 40. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-52120-228
  • 2016-001989-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit