Исследование по оценке эффектов инъекции ДИСПОРТ® в нижнюю и верхнюю конечности в сочетании с управляемым контрактом на самореабилитацию (GSC) (ENGAGE)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте не моложе национального установленного законом возраста совершеннолетия.
• Субъекты с гемипарезом из-за приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ), демонстрирующие мышечную гиперактивность, препятствующую двигательной функции, на основании суждения исследователя, включая, помимо прочего, по крайней мере одно из следующего, требующее лечения ботулиническим нейротоксином (БНТ): типичный сжатый кулак; согнутое запястье; согнутый локоть; или подошвенно-согнутая стопа.
• Не менее 12 месяцев с момента проведения ABI (т. инсульт или черепно-мозговая травма (ЧМТ)).
• Наивное или ненаивное лечение ботулотоксином; если не наивные, по крайней мере, через 4 месяца после последней инъекции ботулотоксина любого серотипа.
• Активная функция верхней конечности с общей оценкой от 2 до 7 по модифицированной шкале Френче (MFS), если основной конечностью TT является верхняя конечность (UL).
• 10-метровый максимальный WS босиком между 0,2 и 1,4 м/с, если основной конечностью TT является нижняя конечность (LL). Максимальный WS босиком будет выполняться без вспомогательных приспособлений. Тем не менее, использование трости может быть разрешено, если это абсолютно необходимо (хотя это может помешать обнаружению улучшений, вызванных лечением). В этом случае для всех оценок WS во время исследования необходимо будет использовать одно и то же пособие.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или в постменопаузе 2 года) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на продолжение использования этого метода на протяжении всего исследования до последнего визита субъектов и в течение не менее 12 недель. после инъекции. Приемлемые методы контрацепции включают полное воздержание, партнер-мужчина перенес вазэктомию, метод двойного барьера (например, мужской презерватив плюс спермицид или женская диафрагма плюс спермицид), внутриматочная спираль или гормональные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные).
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования и желать вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

• Неспособность понять протокольные процедуры и требования, которые, по мнению исследователя, могут негативно сказаться на соблюдении протокола, в частности, неспособность выполнять упражнения в соответствии с GSC.
• Предыдущие операции на пораженных мышцах и связках, сухожилиях, нервных стволах или костях леченной верхней или нижней конечности.
• Предшествующее лечение фенолом и/или алкоголем любой из обработанных конечностей в любое время до исследования.
• Любое медицинское состояние (в том числе тяжелая дисфагия или затрудненное дыхание), которое, по мнению исследователя, может увеличить вероятность нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением ботулотоксином А.
• Текущее, запланированное или полученное в течение последних 4 недель до исследуемого лечения лечение любым лекарственным средством, прямо или косвенно влияющим на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды).
• Серьезные неврологические нарушения, кроме спастического пареза (включая выраженную проприоцептивную атаксию или апраксию на паретичной стороне), которые могут негативно повлиять на функциональные возможности субъекта.
• Известное заболевание нервно-мышечного синапса (например, миастенический синдром Ламберта-Итона или тяжелая миастения).
• Известная чувствительность к BoNT-A или любому вспомогательному веществу Dysport.
• Инфекция в месте инъекции.
• Текущая беременность или лактация. Тест на беременность будет проводиться в начале исследования для всех женщин детородного возраста (т.е. не хирургически стерильны или в постменопаузе 2 года).
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
• Аномальные исходные результаты или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Субъекты, которых лечили или могут лечить интратекально баклофеном в ходе исследования или в течение 4 недель до начала исследования.
• Субъекты, которые участвовали в любом терапевтическом клиническом исследовании/получали любой исследуемый агент в течение 30 дней после регистрации.