Undersøgelse for at evaluere virkningerne af DYSPORT® injiceret i nedre og øvre lemmer kombineret med guidet selvrehabiliteringskontrakt (GSC) (ENGAGE)

Inklusionskriterier:

• Emner i alderen mindst den nationale lovlige voksne alder.
• Forsøgspersoner med hemiparese på grund af erhvervet hjerneskade (ABI) med muskeloveraktivitet, der hæmmer motorisk funktion baseret på efterforskerens vurdering, herunder, men ikke begrænset til, mindst én af følgende, der kræver botulinum neurotoxin (BoNT) behandling: typisk knyttet næve; bøjet håndled; bøjet albue; eller plantar bøjet fodmønster.
• Mindst 12 måneder siden ABI (dvs. slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI)).
• Naiv eller ikke-naiv over for BoNT-behandling; hvis ikke-naiv, mindst 4 måneder efter den sidste BoNT-injektion, af en hvilken som helst serotype.
• Aktiv funktion i overekstremiteterne med en samlet score mellem 2 og 7, vurderet af Modified Frenchay Scale (MFS), hvis det primære TT-ekstremitet er det øvre ekstremitet (UL).
• En 10-meter maksimal WS barfodet mellem 0,2 og 1,4 m/s, hvis det primære TT-lem er underekstremiteten (LL). Maximal WS barfodet vil blive udført uden ganghjælpemidler. En stok kan dog tillades, hvis det er absolut nødvendigt (selvom dette kan forhindre påvisning af behandlingsinducerede forbedringer). I dette tilfælde skal det samme hjælpemiddel bruges til alle WS-vurderinger under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed indtil forsøgspersonernes sidste besøg og i mindst 12 uger efter injektion. Acceptable præventionsmetoder omfatter total afholdenhed, mandlig partner har fået foretaget en vasektomi, dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt kondom plus spermicid, eller kvindelig mellemgulv plus spermicid), intrauterin enhed eller hormonelt præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret).
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den krævede varighed i undersøgelsesperioden og villige til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at forstå protokolprocedurer og -krav, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på protokoloverholdelsen, især manglende evne til at træne i henhold til GSC.
• Tidligere operation på de berørte muskler og ledbånd, sener, nervestammer eller knogler i den behandlede øvre eller nedre ekstremitet.
• Tidligere behandling med phenol og/eller alkohol i nogen af ​​de behandlede lemmer på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand (inklusive svær dysfagi eller vejrtrækningsbesvær), der efter investigatoren kan øge sandsynligheden for bivirkninger relateret til BoNT A-behandling.
• Aktuel, planlagt eller modtaget inden for de sidste 4 uger forud for studiebehandling, behandling med ethvert lægemiddel, der enten direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær funktion (f.eks. aminoglykosider).
• Større neurologisk svækkelse, bortset fra spastisk parese (herunder større proprioceptiv ataksi eller apraksi på den paretiske side), som kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens funktionelle ydeevne.
• Kendt sygdom i det neuromuskulære kryds (såsom Lambert-Eaton myasthenisk syndrom eller myasthenia gravis).
• Kendt følsomhed over for BoNT-A eller ethvert hjælpestof i Dysport.
• Infektion på injektionsstedet/-stederne.
• Aktuel graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive udført ved starten af ​​undersøgelsen for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal).
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
• Unormale baseline-fund eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Forsøgspersoner behandlet, eller sandsynligvis vil blive behandlet, med intrathecal baclofen i løbet af undersøgelsen eller i løbet af de 4 uger før undersøgelsens start.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst terapeutisk klinisk undersøgelse/modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding.