Studie om de effecten te evalueren van DYSPORT® geïnjecteerd in de onderste en bovenste ledematen in combinatie met een begeleid zelfrevalidatiecontract (GSC) (ENGAGE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die minstens de nationale wettelijke volwassen leeftijd hebben bereikt.
• Proefpersonen met hemiparese als gevolg van verworven hersenletsel (ABI) die zich presenteren met spieroveractiviteit die de motorische functie belemmert op basis van het oordeel van de onderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot, ten minste een van de volgende waarvoor behandeling met botulinumneurotoxine (BoNT) vereist is: typische gebalde vuist; gebogen pols; gebogen elleboog; of plantair gebogen voetpatroon.
• Ten minste 12 maanden sinds de ABI (d.w.z. beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI)).
• Naïef of niet-naïef voor BoNT-behandeling; indien niet-naïef, ten minste 4 maanden na de laatste BoNT-injectie, ongeacht het serotype.
• Actieve functie van de bovenste ledematen met een algemene score tussen 2 en 7, zoals beoordeeld door Modified Frenchay Scale (MFS), als de primaire TT-ledemaat de bovenste extremiteit (UL) is.
• Een maximale WS op blote voeten van 10 meter tussen 0,2 en 1,4 m/s, als de primaire TT-ledemaat de onderste extremiteit (LL) is. Maximale WS op blote voeten wordt uitgevoerd zonder loophulpmiddelen. Een stok kan echter worden toegestaan ​​als dit absoluut noodzakelijk is (hoewel dit de detectie van door de behandeling veroorzaakte verbeteringen kan voorkomen). In dat geval zal tijdens de studie voor alle WS-beoordelingen hetzelfde hulpmiddel moeten worden gebruikt.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek tot het laatste bezoek van de proefpersonen en gedurende ten minste 12 weken post injectie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer volledige onthouding, mannelijke partner heeft een vasectomie ondergaan, dubbele barrièremethode (bijv. mannelijk condoom plus zaaddodend middel, of vrouwendiafragma plus zaaddodend middel), spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd).
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven en bereid om terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om protocolprocedures en vereisten te begrijpen, wat volgens de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de naleving van het protocol, met name het onvermogen om te oefenen volgens het SGR.
• Eerdere operatie aan de aangetaste spieren en ligamenten, pezen, zenuwbanen of botten van de behandelde bovenste of onderste ledematen.
• Eerdere behandeling met fenol en/of alcohol in een van de behandelde ledematen op enig moment vóór het onderzoek.
• Elke medische aandoening (waaronder ernstige dysfagie of ademhalingsmoeilijkheden) die volgens de onderzoeker de waarschijnlijkheid van ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd aan BoNT A-behandeling kan vergroten.
• Huidige, geplande of ontvangen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, behandeling met een geneesmiddel dat direct of indirect interfereert met de neuromusculaire functie (bijvoorbeeld aminoglycosiden).
• Ernstige neurologische stoornissen anders dan spastische parese (waaronder ernstige proprioceptieve ataxie of apraxie aan de paretische zijde) die een negatieve invloed kunnen hebben op de functionele prestaties van de proefpersoon.
• Bekende ziekte van de neuromusculaire overgang (zoals Lambert-Eaton myasthenisch syndroom of myasthenia gravis).
• Bekende gevoeligheid voor BoNT-A of een hulpstof van Dysport.
• Infectie op de injectieplaats(en).
• Huidige zwangerschap of borstvoeding. Aan het begin van het onderzoek zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of 2 jaar na de menopauze).
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen en/of tekenen van een onwillige houding.
• Abnormale uitgangsbevindingen of andere medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Proefpersonen die zijn behandeld of waarschijnlijk zullen worden behandeld met intrathecaal baclofen in de loop van het onderzoek of gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek/een onderzoeksmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen na inschrijving.