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骨折した大腿骨頸部の手術後の心臓損傷と貧血:観察研究研究プロトコル:骨折した大腿骨頸部の手術後の心臓損傷と貧血

2024年9月20日 更新者:NHS Lothian

骨折した大腿骨頸部の手術後の心臓損傷と貧血:観察研究研究プロトコル:骨折した大腿骨頸部の手術後の心臓損傷と貧血:観察研究

輸血は高価で有限のリソースであり、手術患者における最適な輸血閾値はまだ定義されていません。 患者は通常、心筋虚血のリスクを軽減するため、または他の臓器 (腎臓など) の灌流を改善するために輸血を受けますが、この治療には術後感染などの重大な副作用が生じる可能性があります。 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者は高齢者であることが多く、併存疾患があり、MI や AKI などの術後合併症のリスクが高くなります。 以下の目的で調査を実施することを提案します。

  1. 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者における貧血と輸血の発生率について説明する。
  2. 臨床的および生化学的データを使用して、このグループにおける周術期の心臓および腎臓損傷の発生率を測定すること。
  3. 高感度の血清トロポニンと尿中 MALDI-MS を、将来の周術期輸血の前向きランダム化試験で可能なエンドポイントとして評価すること。

調査の概要

詳細な説明

輸血は高価で有限のリソースであり、手術患者における最適な輸血閾値はまだ定義されていません。 患者は通常、心筋虚血のリスクを軽減するため、または他の臓器 (腎臓など) の灌流を改善するために輸血を受けますが、この治療には術後感染などの重大な副作用が生じる可能性があります。 制限的な輸血慣行 (例えば、70 g L-1 の輸血トリガー) には大きな関心がありますが、共存する心血管疾患を持つ患者は、制限的な輸血戦略と自由な輸血戦略の研究から除外されています。 高感度のトロポニン アッセイが利用できるようになり、臨床医は、大手術を受けた患者数の増加において心臓損傷を確実に検出できるようになりました。 手術後のトロポニン放出は一般的であり、一部の研究では 40% もの高さです。 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者は高齢者であることが多く、併存疾患があり、MI や AKI などの術後合併症のリスクが高くなります。 以下の目的で調査を実施することを提案します。

  1. 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者における貧血と輸血の発生率について説明する。
  2. 臨床的および生化学的データを使用して、このグループにおける周術期の心臓および腎臓損傷の発生率を測定すること。
  3. 高感度の血清トロポニンと尿中 MALDI-MS を、将来の周術期輸血の前向きランダム化試験で可能なエンドポイントとして評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿骨頸部骨折の患者様。

説明

包含基準:

  • 骨折した大腿骨頸部
  • 年齢 > 50
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度の貧血
Hb90g/L以下の患者
非貧血性
Hbが90 g/Lを超える患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓損傷
時間枠:手術後72時間
基準上限を超える血清トロポニン
手術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (推定)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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