- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02969811
Szívsérülés és vérszegénység a combcsonttörés miatti műtétet követően: Megfigyelési vizsgálati vizsgálati protokoll: Szívsérülés és vérszegénység a combcsonttörés miatti műtét után
Szívsérülés és vérszegénység a combcsonttörés miatti műtétet követően: Megfigyelési vizsgálati vizsgálati protokoll: Szívsérülés és vérszegénység combcsonttöréses nyaki műtét után: Megfigyelési vizsgálat
A vérátömlesztés drága és véges erőforrás, és a sebészi betegeknél az optimális transzfúziós küszöböt még nem határozták meg. A betegek gyakran kapnak vérátömlesztést a szívizom ischaemia kockázatának csökkentése vagy más szervek (például a vesék) perfúziójának javítása érdekében, de ennek a kezelésnek jelentős mellékhatásai lehetnek, beleértve a posztoperatív fertőzést. A combcsonttörés miatt műtéten átesett betegek gyakran idősek, kísérő betegségekben szenvednek, és magas a posztoperatív szövődmények kockázata, beleértve az MI-t és az AKI-t. Javasoljuk egy tanulmány elkészítését az alábbi célokkal:
- A vérszegénység és a transzfúzió előfordulásának leírása combnyaktörés miatt műtéten átesett betegeknél.
- Klinikai és biokémiai adatok felhasználása a perioperatív szív- és vesekárosodás előfordulási gyakoriságának mérésére ebben a csoportban.
- A rendkívül érzékeny szérum troponin és a vizelet MALDI-MS mint lehetséges végpontok értékelése a perioperatív transzfúzió jövőbeni prospektív randomizált vizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vérátömlesztés drága és véges erőforrás, és a sebészi betegeknél az optimális transzfúziós küszöböt még nem határozták meg. A betegek gyakran kapnak vérátömlesztést a szívizom ischaemia kockázatának csökkentése vagy más szervek (például a vesék) perfúziójának javítása érdekében, de ennek a kezelésnek jelentős mellékhatásai lehetnek, beleértve a posztoperatív fertőzést. Nagy az érdeklődés a korlátozó transzfúziós gyakorlatok iránt (például 70 g L-1 transzfúziós trigger), azonban az egyidejűleg fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket kizárták a restriktív és liberális transzfúziós stratégiák vizsgálatából. Ma már elérhetőek a rendkívül érzékeny troponin-tesztek, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy megbízhatóan észleljék a szívsérülést a nagyobb számú műtéten átesett betegnél. A troponin felszabadulása a műtét után gyakori, egyes tanulmányokban akár 40%-ot is elérhet. A combcsonttörés miatt műtéten átesett betegek gyakran idősek, kísérő betegségekben szenvednek, és magas a posztoperatív szövődmények kockázata, beleértve az MI-t és az AKI-t. Javasoljuk egy tanulmány elkészítését az alábbi célokkal:
- A vérszegénység és a transzfúzió előfordulásának leírása combnyaktörés miatt műtéten átesett betegeknél.
- Klinikai és biokémiai adatok felhasználása a perioperatív szív- és vesekárosodás előfordulási gyakoriságának mérésére ebben a csoportban.
- A rendkívül érzékeny szérum troponin és a vizelet MALDI-MS mint lehetséges végpontok értékelése a perioperatív transzfúzió jövőbeni prospektív randomizált vizsgálatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael A Gillies, MD
- Telefonszám: 0131 242 3193
- E-mail: Michael.Gillies@nhslothian.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alastair Lang, RN
- Telefonszám: 0131 536 1000
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törött combcsontnyak
- Életkor >50
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívsérülés
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A szérum troponin a felső referenciahatár felett van
|
72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC16087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .