- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969811
Srdeční poranění a anémie po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti: protokol observační studie: Srdeční poranění a anémie po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti
Srdeční poranění a anémie po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti: protokol observační studie: Srdeční poranění a anémie po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti: observační studie
Krevní transfuze je drahý a omezený zdroj a optimální práh transfuze u chirurgických pacientů musí být ještě definován. Pacienti běžně dostávají krevní transfuze, aby se snížilo riziko ischemie myokardu nebo zlepšila perfuze jiných orgánů (např. ledvin), ale tato léčba může mít závažné nežádoucí účinky včetně pooperační infekce. Pacienti podstupující operaci zlomeniny krčku stehenní kosti jsou často starší lidé s komorbiditami a vysokým rizikem pooperačních komplikací, včetně IM a AKI. Navrhujeme provést studii s následujícími cíli:
- Popsat výskyt anémie a transfuze u pacientů po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti.
- Používat klinická a biochemická data k měření incidence perioperačního poškození srdce a ledvin v této skupině.
- Vyhodnotit vysoce citlivý sérový troponin a MALDI-MS v moči jako možné cílové parametry v budoucí prospektivní randomizované studii peroperační transfuze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krevní transfuze je drahý a omezený zdroj a optimální práh transfuze u chirurgických pacientů musí být ještě definován. Pacienti běžně dostávají krevní transfuze, aby se snížilo riziko ischemie myokardu nebo zlepšila perfuze jiných orgánů (např. ledvin), ale tato léčba může mít závažné nežádoucí účinky včetně pooperační infekce. Existuje velký zájem o restriktivní transfuzní praktiky (např. transfuzní spouštěč 70 g L-1), nicméně pacienti s koexistujícím kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni ze studií restriktivních versus liberálních transfuzních strategií. Nyní jsou k dispozici vysoce citlivé troponinové testy, které umožňují lékařům spolehlivě detekovat srdeční poškození u zvýšeného počtu pacientů, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok. Uvolňování troponinu po operaci je běžné, v některých studiích až 40 %. Pacienti podstupující operaci zlomeniny krčku stehenní kosti jsou často starší lidé s komorbiditami a vysokým rizikem pooperačních komplikací, včetně IM a AKI. Navrhujeme provést studii s následujícími cíli:
- Popsat výskyt anémie a transfuze u pacientů po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti.
- Používat klinická a biochemická data k měření incidence perioperačního poškození srdce a ledvin v této skupině.
- Vyhodnotit vysoce citlivý sérový troponin a MALDI-MS v moči jako možné cílové parametry v budoucí prospektivní randomizované studii peroperační transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- Věk >50
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Silně chudokrevný
Pacienti s Hb 90 g/l nebo méně
|
|
Neanemický
Pacienti s Hb vyšším než 90 g/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční poranění
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Troponin v séru nad horním referenčním limitem
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .