- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969811
Lesioni cardiache e anemia dopo intervento chirurgico per frattura del collo del femore: uno studio osservazionale Protocollo di studio: lesione cardiaca e anemia dopo intervento chirurgico per frattura del collo del femore
Lesione cardiaca e anemia a seguito di intervento chirurgico per frattura del collo del femore: uno studio osservazionale Protocollo di studio: Lesione cardiaca e anemia a seguito di intervento chirurgico per frattura del collo del femore: uno studio osservazionale
La trasfusione di sangue è una risorsa costosa e limitata e la soglia ottimale di trasfusione nei pazienti chirurgici deve ancora essere definita. I pazienti ricevono comunemente trasfusioni di sangue per ridurre il rischio di ischemia miocardica o migliorare la perfusione di altri organi (ad esempio i reni), ma questo trattamento può avere importanti effetti avversi tra cui l'infezione postoperatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore sono spesso anziani, con comorbilità e un alto rischio di complicanze postoperatorie, tra cui IM e AKI. Proponiamo di condurre uno studio con i seguenti obiettivi:
- Descrivere l'incidenza di anemia e trasfusioni in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
- Utilizzare dati clinici e biochimici per misurare l'incidenza di danno cardiaco e renale perioperatorio in questo gruppo.
- Valutare la troponina sierica altamente sensibile e la MALDI-MS urinaria come possibili endpoint in un futuro studio prospettico randomizzato di trasfusione perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue è una risorsa costosa e limitata e la soglia ottimale di trasfusione nei pazienti chirurgici deve ancora essere definita. I pazienti ricevono comunemente trasfusioni di sangue per ridurre il rischio di ischemia miocardica o migliorare la perfusione di altri organi (ad esempio i reni), ma questo trattamento può avere importanti effetti avversi tra cui l'infezione postoperatoria. C'è un grande interesse per le pratiche trasfusionali restrittive (ad esempio un innesco trasfusionale di 70 g L-1), tuttavia i pazienti con malattie cardiovascolari coesistenti sono stati esclusi dagli studi sulle strategie trasfusionali restrittive rispetto a quelle liberali. Sono ora disponibili dosaggi della troponina altamente sensibili, che consentono ai medici di rilevare in modo affidabile le lesioni cardiache in un numero maggiore di pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Il rilascio di troponina dopo l'intervento chirurgico è comune, fino al 40% in alcuni studi. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore sono spesso anziani, con comorbilità e un alto rischio di complicanze postoperatorie, tra cui IM e AKI. Proponiamo di condurre uno studio con i seguenti obiettivi:
- Descrivere l'incidenza di anemia e trasfusioni in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
- Utilizzare dati clinici e biochimici per misurare l'incidenza di danno cardiaco e renale perioperatorio in questo gruppo.
- Valutare la troponina sierica altamente sensibile e la MALDI-MS urinaria come possibili endpoint in un futuro studio prospettico randomizzato di trasfusione perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Collo del femore fratturato
- Età >50
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- diniego del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gravemente anemico
Pazienti con Hb 90 g/L o inferiore
|
|
Non anemico
Pazienti con Hb superiore a 90 g/L
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni cardiache
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Troponina sierica sopra il limite di riferimento superiore
|
72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC16087
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