- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969811
Hjerteskade og anemi etter kirurgi for lårhalsbrudd: Protokoll for en observasjonsstudiestudie: Hjerteskade og anemi etter kirurgi for lårhalsbrudd
Hjerteskade og anemi etter operasjon for lårhalsbrudd: En observasjonsstudiestudie Protokoll: Hjerteskade og anemi etter operasjon for lårhalsbrudd: En observasjonsstudie
Blodoverføring er en kostbar og begrenset ressurs, og optimal transfusjonsterskel hos kirurgiske pasienter er ennå ikke definert. Pasienter mottar vanligvis blodoverføringer for å redusere risikoen for myokardiskemi eller forbedre perfusjon av andre organer (f.eks. nyrene), men denne behandlingen kan ha viktige bivirkninger inkludert postoperativ infeksjon. Pasienter som skal opereres for brukket lårhals er ofte eldre, med komorbiditeter og høy risiko for postoperative komplikasjoner, inkludert MI og AKI. Vi foreslår å gjennomføre en studie med følgende mål:
- For å beskrive forekomsten av anemi og transfusjon hos pasienter som skal opereres for brukket lårhals.
- Å bruke kliniske og biokjemiske data for å måle forekomsten av perioperativ hjerte- og nyreskade i denne gruppen.
- For å evaluere høysensitiv serum troponin og urin MALDI-MS som mulige endepunkter i en fremtidig prospektiv randomisert studie av perioperativ transfusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blodoverføring er en kostbar og begrenset ressurs, og optimal transfusjonsterskel hos kirurgiske pasienter er ennå ikke definert. Pasienter mottar vanligvis blodoverføringer for å redusere risikoen for myokardiskemi eller forbedre perfusjon av andre organer (f.eks. nyrene), men denne behandlingen kan ha viktige bivirkninger inkludert postoperativ infeksjon. Det er stor interesse for restriktiv transfusjonspraksis (f.eks. en transfusjonstrigger på 70 g L-1), men pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom har blitt ekskludert fra studier av restriktive versus liberale transfusjonsstrategier. Svært sensitive troponinanalyser er nå tilgjengelige, som lar klinikere pålitelig oppdage hjerteskade hos økt antall pasienter som har gjennomgått større operasjoner. Troponinfrigjøring etter operasjon er vanlig, så høyt som 40 % i noen studier. Pasienter som skal opereres for brukket lårhals er ofte eldre, med komorbiditeter og høy risiko for postoperative komplikasjoner, inkludert MI og AKI. Vi foreslår å gjennomføre en studie med følgende mål:
- For å beskrive forekomsten av anemi og transfusjon hos pasienter som skal opereres for brukket lårhals.
- Å bruke kliniske og biokjemiske data for å måle forekomsten av perioperativ hjerte- og nyreskade i denne gruppen.
- For å evaluere høysensitiv serum troponin og urin MALDI-MS som mulige endepunkter i en fremtidig prospektiv randomisert studie av perioperativ transfusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Gillies, MD
- Telefonnummer: 0131 242 3193
- E-post: Michael.Gillies@nhslothian.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alastair Lang, RN
- Telefonnummer: 0131 536 1000
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd lårhals
- Alder >50
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteskade
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Serum Troponin over øvre referansegrense
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, myokardisk iskemi, brudd på lårhalsen
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater