- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969811
Hjerteskade og anæmi efter operation for brækket lårbenshals: En observationel undersøgelse Protokol: Hjerteskade og anæmi efter operation for brækket lårbenshals
Hjerteskade og anæmi efter kirurgi for brækket lårbenshals: En observationsundersøgelsesundersøgelse Protokol: Hjerteskade og anæmi efter kirurgi for brækket lårbenshals: En observationsundersøgelse
Blodtransfusion er en dyr og begrænset ressource, og den optimale transfusionstærskel hos kirurgiske patienter er endnu ikke defineret. Patienter modtager almindeligvis blodtransfusioner for at reducere risikoen for myokardieiskæmi eller forbedre perfusion af andre organer (f.eks. nyrerne), men denne behandling kan have vigtige bivirkninger, herunder postoperativ infektion. Patienter, der skal opereres for brækket lårbenshals, er ofte ældre med komorbiditeter og høj risiko for postoperative komplikationer, herunder MI og AKI. Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse med følgende formål:
- At beskrive forekomsten af anæmi og transfusion hos patienter, der skal opereres for brækket lårbenshals.
- At bruge kliniske og biokemiske data til at måle forekomsten af perioperativ hjerte- og nyreskade i denne gruppe.
- At evaluere højfølsomt serum troponin og urin MALDI-MS som mulige endepunkter i et fremtidigt prospektivt randomiseret forsøg med perioperativ transfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodtransfusion er en dyr og begrænset ressource, og den optimale transfusionstærskel hos kirurgiske patienter er endnu ikke defineret. Patienter modtager almindeligvis blodtransfusioner for at reducere risikoen for myokardieiskæmi eller forbedre perfusion af andre organer (f.eks. nyrerne), men denne behandling kan have vigtige bivirkninger, herunder postoperativ infektion. Der er stor interesse for restriktiv transfusionspraksis (f.eks. en transfusionsudløser på 70 g L-1), men patienter med sideløbende kardiovaskulær sygdom er blevet udelukket fra undersøgelser af restriktive versus liberale transfusionsstrategier. Meget følsomme troponin-assays er nu tilgængelige, som giver klinikere mulighed for pålideligt at opdage hjerteskade hos et øget antal patienter, der har gennemgået større operationer. Troponinfrigivelse efter operation er almindelig, så høj som 40% i nogle undersøgelser. Patienter, der skal opereres for brækket lårbenshals, er ofte ældre med komorbiditeter og høj risiko for postoperative komplikationer, herunder MI og AKI. Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse med følgende formål:
- At beskrive forekomsten af anæmi og transfusion hos patienter, der skal opereres for brækket lårbenshals.
- At bruge kliniske og biokemiske data til at måle forekomsten af perioperativ hjerte- og nyreskade i denne gruppe.
- At evaluere højfølsomt serum troponin og urin MALDI-MS som mulige endepunkter i et fremtidigt prospektivt randomiseret forsøg med perioperativ transfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brækket hals af lårben
- Alder >50
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svært anæmisk
Patienter med Hb 90 g/L eller mindre
|
|
Ikke-anæmisk
Patienter med Hb større end 90 g/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteskade
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Serum Troponin over øvre referencegrænse
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .