- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969811
Sydänvaurio ja anemia murtuneen reisiluun kaulan leikkauksen jälkeen: Havaintotutkimuksen tutkimuspöytäkirja: Sydänvaurio ja anemia murtuneen reisiluun kaulan leikkauksen jälkeen
Sydänvamma ja anemia reisiluun murtuman leikkauksen jälkeen: Havaintotutkimuksen tutkimuspöytäkirja: Sydänvaurio ja anemia reisiluun murtuman leikkauksen jälkeen: Havaintotutkimus
Verensiirto on kallis ja rajallinen resurssi, ja optimaalinen verensiirtokynnys kirurgisissa potilaissa on vielä määrittelemättä. Potilaat saavat yleensä verensiirtoja sydänlihasiskemian riskin vähentämiseksi tai muiden elinten (esim. munuaisten) verenkierron parantamiseksi, mutta tällä hoidolla voi olla merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen infektio. Potilaat, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi, ovat usein iäkkäitä, joilla on muita sairauksia ja suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien MI ja AKI. Ehdotamme tutkimuksen tekemistä seuraavilla tavoitteilla:
- Kuvaa anemian ja verensiirron esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi.
- Käytä kliinisiä ja biokemiallisia tietoja perioperatiivisten sydän- ja munuaisvaurioiden esiintyvyyden mittaamiseen tässä ryhmässä.
- Arvioida erittäin herkkä seerumin troponiini ja virtsan MALDI-MS mahdollisina päätepisteinä tulevassa satunnaistetussa perioperatiivisen verensiirron tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto on kallis ja rajallinen resurssi, ja optimaalinen verensiirtokynnys kirurgisissa potilaissa on vielä määrittelemättä. Potilaat saavat yleensä verensiirtoja sydänlihasiskemian riskin vähentämiseksi tai muiden elinten (esim. munuaisten) verenkierron parantamiseksi, mutta tällä hoidolla voi olla merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen infektio. Kiinnostus rajoittavia verensiirtokäytäntöjä kohtaan (esim. verensiirron laukaisu 70 g L-1) on suuri, mutta potilaat, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonitauti, on jätetty pois tutkimuksista, jotka koskevat rajoittavia versus liberaaleja verensiirtostrategioita. Nyt on saatavilla erittäin herkkiä troponiinimäärityksiä, joiden avulla kliinikot voivat luotettavasti havaita sydänvaurion lisääntyneellä määrällä potilaita, joille on tehty suuri leikkaus. Troponiinin vapautuminen leikkauksen jälkeen on yleistä, joissakin tutkimuksissa jopa 40 %. Potilaat, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi, ovat usein iäkkäitä, joilla on muita sairauksia ja suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mukaan lukien MI ja AKI. Ehdotamme tutkimuksen tekemistä seuraavilla tavoitteilla:
- Kuvaa anemian ja verensiirron esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi.
- Käytä kliinisiä ja biokemiallisia tietoja perioperatiivisten sydän- ja munuaisvaurioiden esiintyvyyden mittaamiseen tässä ryhmässä.
- Arvioida erittäin herkkä seerumin troponiini ja virtsan MALDI-MS mahdollisina päätepisteinä tulevassa satunnaistetussa perioperatiivisen verensiirron tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murtunut reisiluun kaula
- Ikä >50
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavasti aneeminen
Potilaat, joiden Hb on 90 g/l tai vähemmän
|
|
Ei-anemia
Potilaat, joiden Hb on yli 90 g/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvamma
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin troponiini ylittää viitearvon ylärajan
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .