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Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie Studienprotokoll: Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses

20. September 2024 aktualisiert von: NHS Lothian

Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie Studienprotokoll: Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie

Bluttransfusion ist eine teure und endliche Ressource, und die optimale Transfusionsschwelle bei chirurgischen Patienten muss noch definiert werden. Patienten erhalten häufig Bluttransfusionen, um das Risiko einer myokardialen Ischämie zu verringern oder die Durchblutung anderer Organe (z. B. der Nieren) zu verbessern, aber diese Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich postoperativer Infektionen. Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen, sind oft älter, mit Komorbiditäten und einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich MI und AKI. Wir schlagen vor, eine Studie mit folgenden Zielen durchzuführen:

  1. Beschreibung der Inzidenz von Anämie und Transfusion bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen.
  2. Verwendung klinischer und biochemischer Daten zur Messung der Inzidenz perioperativer Herz- und Nierenschäden in dieser Gruppe.
  3. Bewertung von hochsensitivem Serum-Troponin und Urin-MALDI-MS als mögliche Endpunkte in einer zukünftigen prospektiven randomisierten Studie zur perioperativen Transfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusion ist eine teure und endliche Ressource, und die optimale Transfusionsschwelle bei chirurgischen Patienten muss noch definiert werden. Patienten erhalten häufig Bluttransfusionen, um das Risiko einer myokardialen Ischämie zu verringern oder die Durchblutung anderer Organe (z. B. der Nieren) zu verbessern, aber diese Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich postoperativer Infektionen. Es besteht großes Interesse an restriktiven Transfusionspraktiken (z. B. ein Transfusionstrigger von 70 g L-1), jedoch wurden Patienten mit gleichzeitig bestehender kardiovaskulärer Erkrankung von Studien zu restriktiven versus liberalen Transfusionsstrategien ausgeschlossen. Hochempfindliche Troponin-Assays sind jetzt verfügbar, die es Ärzten ermöglichen, Herzverletzungen bei einer steigenden Anzahl von Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, zuverlässig zu erkennen. Die Freisetzung von Troponin nach der Operation ist üblich, in einigen Studien bis zu 40 %. Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen, sind oft älter, mit Komorbiditäten und einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich MI und AKI. Wir schlagen vor, eine Studie mit folgenden Zielen durchzuführen:

  1. Beschreibung der Inzidenz von Anämie und Transfusion bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen.
  2. Verwendung klinischer und biochemischer Daten zur Messung der Inzidenz perioperativer Herz- und Nierenschäden in dieser Gruppe.
  3. Bewertung von hochsensitivem Serum-Troponin und Urin-MALDI-MS als mögliche Endpunkte in einer zukünftigen prospektiven randomisierten Studie zur perioperativen Transfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Oberschenkelhalsbruch erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrochener Schenkelhals
  • Alter >50
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stark anämisch
Patienten mit Hb 90 g/L oder weniger
Nicht anämisch
Patienten mit einem Hb-Wert über 90 g/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Serum-Troponin über der oberen Referenzgrenze
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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