- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02969811
Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie Studienprotokoll: Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses
Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie Studienprotokoll: Herzverletzung und Anämie nach Operation eines gebrochenen Schenkelhalses: Eine Beobachtungsstudie
Bluttransfusion ist eine teure und endliche Ressource, und die optimale Transfusionsschwelle bei chirurgischen Patienten muss noch definiert werden. Patienten erhalten häufig Bluttransfusionen, um das Risiko einer myokardialen Ischämie zu verringern oder die Durchblutung anderer Organe (z. B. der Nieren) zu verbessern, aber diese Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich postoperativer Infektionen. Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen, sind oft älter, mit Komorbiditäten und einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich MI und AKI. Wir schlagen vor, eine Studie mit folgenden Zielen durchzuführen:
- Beschreibung der Inzidenz von Anämie und Transfusion bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen.
- Verwendung klinischer und biochemischer Daten zur Messung der Inzidenz perioperativer Herz- und Nierenschäden in dieser Gruppe.
- Bewertung von hochsensitivem Serum-Troponin und Urin-MALDI-MS als mögliche Endpunkte in einer zukünftigen prospektiven randomisierten Studie zur perioperativen Transfusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluttransfusion ist eine teure und endliche Ressource, und die optimale Transfusionsschwelle bei chirurgischen Patienten muss noch definiert werden. Patienten erhalten häufig Bluttransfusionen, um das Risiko einer myokardialen Ischämie zu verringern oder die Durchblutung anderer Organe (z. B. der Nieren) zu verbessern, aber diese Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich postoperativer Infektionen. Es besteht großes Interesse an restriktiven Transfusionspraktiken (z. B. ein Transfusionstrigger von 70 g L-1), jedoch wurden Patienten mit gleichzeitig bestehender kardiovaskulärer Erkrankung von Studien zu restriktiven versus liberalen Transfusionsstrategien ausgeschlossen. Hochempfindliche Troponin-Assays sind jetzt verfügbar, die es Ärzten ermöglichen, Herzverletzungen bei einer steigenden Anzahl von Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, zuverlässig zu erkennen. Die Freisetzung von Troponin nach der Operation ist üblich, in einigen Studien bis zu 40 %. Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen, sind oft älter, mit Komorbiditäten und einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich MI und AKI. Wir schlagen vor, eine Studie mit folgenden Zielen durchzuführen:
- Beschreibung der Inzidenz von Anämie und Transfusion bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines gebrochenen Schenkelhalses unterziehen.
- Verwendung klinischer und biochemischer Daten zur Messung der Inzidenz perioperativer Herz- und Nierenschäden in dieser Gruppe.
- Bewertung von hochsensitivem Serum-Troponin und Urin-MALDI-MS als mögliche Endpunkte in einer zukünftigen prospektiven randomisierten Studie zur perioperativen Transfusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrochener Schenkelhals
- Alter >50
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Stark anämisch
Patienten mit Hb 90 g/L oder weniger
|
|
Nicht anämisch
Patienten mit einem Hb-Wert über 90 g/L
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Serum-Troponin über der oberen Referenzgrenze
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16087
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