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スポーツ脳震盪後の急性期後の構造化運動

2021年12月28日 更新者:Michael Hutchison、University of Toronto

スポーツ脳震盪後の急性期後の構造化運動:ランダム化対照研究

この研究では、損傷後急性期のスポーツ関連脳震盪(SRC)からの臨床回復に対する、構造化された標準化された有酸素運動(AE)の効果を通常のケアと比較して調査します。 参加者は、無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 (1) 監視付きエクササイズ グループ: 参加者は、受傷後 3 日目から開始して、11 日間にわたって合計 8 つのエクササイズ セッションを完了します (2 つのセッション (最初と中間点))。は研究室で行われ、残りは自宅でのセッションとなります)。 (2) 通常のケアグループ: 個人は一定期間の身体的休息と標準的なケアを受けます。 この研究では、「休息」とは、スポーツや身体活動への参加など、日常生活を超えた活動を避けることと定義します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

スポーツ関連の脳震盪の後には、多くの身体的、認知的、身体的、感情的な症状が一般的に発生します。 最新のスポーツにおける脳震盪に関するコンセンサスステートメントでは、最初の休息期間(24~48時間)に続いて、認知的および身体的症状の悪化の閾値未満に保ちながら、徐々に、進行的に活動を増やすことが推奨されています。 受傷後は体系的な運動が推奨されていますが、活動の適切な強度、頻度、持続時間は依然として不明です。 さらに、過度の身体活動がより悪い転帰に関連している可能性があるという証拠もあり、脳震盪後の運動の適切な処方についての調査が必要である。

初期の研究では、脳震盪後に症状が続く人に対する運動の潜在的な利点が特定されました。 ただし、怪我後に高レベルの活動に従事するアスリートは、症状の負担が大きくなり、認知能力が低下することがわかっているため、運動は構造化され、調整されなければならないことを認識することが重要です。 総合すると、これらの発見は、脳震盪後の個別化された処方された運動の潜在的な利点をさらに裏付けています。

腰痛、むち打ち症、脳卒中などの中枢神経系の他の症状についても、神経損傷後の亜急性および急性の運動介入を支持する追加の証拠が存在します。 たとえば、ベッド上での安静は実際に急性腰痛からの回復を遅らせる可能性があり、受傷後できるだけ早く通常の活動を再開するよう推奨すると、回復時間が短縮され、慢性的な障害が軽減され、問題の再発が少なくなることが研究で示唆されています。 以前は安静と首輪拘束がむち打ち症の標準的な治療法でしたが、最近の証拠は、より伝統的な安静戦略と比較して、早期の運動と運動の方がよいことを示唆しています。 脳卒中に関しては、この種の損傷後 24 時間以内に動員すると回復が早まる一方で、合併症のリスクも誘発されることが示されています。

したがって、この研究の目的は、SRC後の青年に対する構造的で標準化された亜急性AE介入の効果を、通常のケアと比較して回復までの時間に及ぼす効果を調べることである。 この研究は、脳震盪後の AE 介入の有用性に関する有意義な情報を提供するでしょう。 これらの研究からの発見は、将来の受傷後の通常のケア手順に情報を提供する可能性があり、脳震盪後の回復を改善するための最初の既知の治療法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デビッド・L・マッキントッシュ・スポーツ・メディスン・クリニックの医師によりSRCと診断された
  • 13歳以上、25歳以下
  • 英語を話し、理解できること

除外基準:

  • SRC発症後2週間以内に脳震盪を起こしたことがある
  • 併存する怪我がある(すなわち、 筋骨格系/軟部組織の損傷、前庭障害)
  • 心臓病の持病がある
  • 制御不能な発作障害、または認知機能に影響を与える病歴や神経学的症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケアグループ
短期間の身体的および認知的休息(症状の重症度および自発的な症状軽減のタイミングに応じて、通常は 1 ~ 7 日)の後、医師は参加者に、最小限の頭の動き(主にエアロバイクを含む)で活動レベルを徐々に上げ、段階的に活動レベルを高めるようアドバイスします。症状悪化の閾値未満に保ちながら、運動レベルを増加させます。 その後、運動は頭部の動き、視覚的および認知的負担、スポーツ特有の活動、激しい抵抗の順に進行し、すべて症状悪化の閾値を下回りました。
実験的:監視付きエクササイズグループ
これらの人々は、受傷後 3 日目に運動を開始します。 これらの参加者は、11 日間にわたって合計 8 つのエクササイズ セッションを完了するよう求められます。2 回連続したセッションの後には 1 日の休憩が必要です。 セッションのうち 2 つ (つまり、最初と中間点) は研究チームのメンバーとの研究室での対面のエクササイズ セッションであり、残りの 6 つのセッションは電話によるリモート コミュニケーションを伴う自宅ベースのエクササイズ セッションです (つまり、 、電話またはテキストメッセージで) 研究チームのメンバーと連絡を取ります。 このグループの個人が無症状状態に達した場合、既存の競技復帰ガイドラインに従って指導されることになります。
AE プロトコルは 8 つのセッションで構成され、11 日間にわたって期間と強度の点で段階的に進行します。 エクササイズは、心拍数モニターにデジタル接続され、参加者の心拍数に基づいてバイクのワット数を監視するようにプログラムされた Velotron Pro 静止サイクルエルゴメーター (RacerMate Inc.、ワシントン州、米国) で実行されます。 介入期間中、運動時間 (15 分~20 分) と強度 (最大心拍数の 60%~75%) が増加します。 遠隔監視セッションでは、運動強度と心拍数が FitBit 経由で監視されます。
他の名前:
  • 運動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復 - 医療許可までの日数
時間枠:受傷後1年以内
受傷時から脳震盪を起こしたアスリートがスポーツ医学の医師によってプレーへの復帰を許可されるまでの日数。
受傷後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
脳震盪関連症状は、スポーツ脳震盪評価ツール 3 (SCAT3) の脳震盪後症状スケール (PCSS) を使用して評価されます。 症状スコアは、7 ポイントのリッカート スケール評価を使用した 22 項目の脳震盪後症状スケールで構成されます。 合計症状は、ゼロ以外のスコアを持つ症状の合計数であり、症状の重症度は、各症状の評価された症状スコアを合計することによって得られます。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
心拍数変動 (HRV) は、Polar 心拍数 V800 スポーツ ウォッチと対応するチェスト ストラップ ハート モニター (Polar ®、QC、カナダ) を使用して評価されます。 HRV は仰臥位で 5 分間評価され、その後 1 分間の調節期間が続き、最後に直立座位で 5 分間の HRV 評価が実行されます。 分析対象の HRV 測定値 HRV は、欧州心臓病学会および北米ペーシング電気生理学会のタスクフォースの推奨に従って、時間領域と周波数領域の両方の測定値を使用して評価されました。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
血圧変動 (BPV) の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、および 90 日目に評価
血圧変動 (BPV) は、Finapres MIDI フィギュア カフ デバイスを使用して HRV と同時に測定されます。 収縮期血圧および拡張期血圧値は、取得期間全体にわたって取得されます。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、および 90 日目に評価
末梢血バイオマーカーの変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
訓練を受けた瀉血専門医が参加者から末梢血サンプル (約 20 mL) を採取します。 高感度多重免疫測定法を使用して、30 種類の炎症性サイトカインとケモカイン、および 11 種類の中枢神経損傷に特異的なバイオマーカーを定量します。 個々のバイオマーカー値は、各分析対象について製造業者が推奨する定量レベルを上回るか下回る場合、または重複値間の変動係数 > 25% を示す場合には除外されます。 複数の 96 ウェル プレートを分析するため、プレート間の差異も考慮されます。したがって、各プレートで取得した内部対照サンプルから計算して、プレート間の分散が <20% であった場合にのみ、プレートが統計解析に含まれます。 バイオマーカー分析物の生の値がすべての分析で使用されます。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
認知の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
C3 Logix (iPad プラットフォーム、米国オハイオ州クリーブランド) は、反応時間、情報処理速度、視力、姿勢の安定性を測定するために使用されます。 この評価が完了するまでに約 10 ~ 15 分かかります。 各サブテストについて、正解率 (精度) と反応時間 (ミリ秒) が分析されます。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
唾液のマイクロRNAおよびDNAの収集
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
研究チームのメンバーは、MicroRNA 分析のために綿棒を使用して非常に少量の唾液 (約 1 mL) を収集し、DNA 分析のために 2 ml の液体唾液を収集します。 このプロセスには通常約 3 分かかります。
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Hutchison, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが他の研究者に公開されることはありません。 研究データは研究責任者によって 10 年間保管され、研究成果の準備と普及に十分な時間が与えられます。 すべての電子ファイルは、保存期間の終了時に完全に削除されます。 このデータセットからさらに多くの出版物を生成するために、集合的な形式の匿名化されたデータが、これが起こる前に当施設内の他の研究者に利用可能になる場合があります。 これは、パスワードで保護されたネットワーク内でこのデータを管理する主任研究者によって取得される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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