スポーツ脳震盪後の急性期後の構造化運動
スポーツ脳震盪後の急性期後の構造化運動:ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
スポーツ関連の脳震盪の後には、多くの身体的、認知的、身体的、感情的な症状が一般的に発生します。 最新のスポーツにおける脳震盪に関するコンセンサスステートメントでは、最初の休息期間(24~48時間)に続いて、認知的および身体的症状の悪化の閾値未満に保ちながら、徐々に、進行的に活動を増やすことが推奨されています。 受傷後は体系的な運動が推奨されていますが、活動の適切な強度、頻度、持続時間は依然として不明です。 さらに、過度の身体活動がより悪い転帰に関連している可能性があるという証拠もあり、脳震盪後の運動の適切な処方についての調査が必要である。
初期の研究では、脳震盪後に症状が続く人に対する運動の潜在的な利点が特定されました。 ただし、怪我後に高レベルの活動に従事するアスリートは、症状の負担が大きくなり、認知能力が低下することがわかっているため、運動は構造化され、調整されなければならないことを認識することが重要です。 総合すると、これらの発見は、脳震盪後の個別化された処方された運動の潜在的な利点をさらに裏付けています。
腰痛、むち打ち症、脳卒中などの中枢神経系の他の症状についても、神経損傷後の亜急性および急性の運動介入を支持する追加の証拠が存在します。 たとえば、ベッド上での安静は実際に急性腰痛からの回復を遅らせる可能性があり、受傷後できるだけ早く通常の活動を再開するよう推奨すると、回復時間が短縮され、慢性的な障害が軽減され、問題の再発が少なくなることが研究で示唆されています。 以前は安静と首輪拘束がむち打ち症の標準的な治療法でしたが、最近の証拠は、より伝統的な安静戦略と比較して、早期の運動と運動の方がよいことを示唆しています。 脳卒中に関しては、この種の損傷後 24 時間以内に動員すると回復が早まる一方で、合併症のリスクも誘発されることが示されています。
したがって、この研究の目的は、SRC後の青年に対する構造的で標準化された亜急性AE介入の効果を、通常のケアと比較して回復までの時間に及ぼす効果を調べることである。 この研究は、脳震盪後の AE 介入の有用性に関する有意義な情報を提供するでしょう。 これらの研究からの発見は、将来の受傷後の通常のケア手順に情報を提供する可能性があり、脳震盪後の回復を改善するための最初の既知の治療法を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デビッド・L・マッキントッシュ・スポーツ・メディスン・クリニックの医師によりSRCと診断された
- 13歳以上、25歳以下
- 英語を話し、理解できること
除外基準:
- SRC発症後2週間以内に脳震盪を起こしたことがある
- 併存する怪我がある(すなわち、 筋骨格系/軟部組織の損傷、前庭障害)
- 心臓病の持病がある
- 制御不能な発作障害、または認知機能に影響を与える病歴や神経学的症状がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:通常のケアグループ
短期間の身体的および認知的休息(症状の重症度および自発的な症状軽減のタイミングに応じて、通常は 1 ~ 7 日)の後、医師は参加者に、最小限の頭の動き(主にエアロバイクを含む)で活動レベルを徐々に上げ、段階的に活動レベルを高めるようアドバイスします。症状悪化の閾値未満に保ちながら、運動レベルを増加させます。
その後、運動は頭部の動き、視覚的および認知的負担、スポーツ特有の活動、激しい抵抗の順に進行し、すべて症状悪化の閾値を下回りました。
|
|
|
実験的:監視付きエクササイズグループ
これらの人々は、受傷後 3 日目に運動を開始します。
これらの参加者は、11 日間にわたって合計 8 つのエクササイズ セッションを完了するよう求められます。2 回連続したセッションの後には 1 日の休憩が必要です。
セッションのうち 2 つ (つまり、最初と中間点) は研究チームのメンバーとの研究室での対面のエクササイズ セッションであり、残りの 6 つのセッションは電話によるリモート コミュニケーションを伴う自宅ベースのエクササイズ セッションです (つまり、 、電話またはテキストメッセージで) 研究チームのメンバーと連絡を取ります。
このグループの個人が無症状状態に達した場合、既存の競技復帰ガイドラインに従って指導されることになります。
|
AE プロトコルは 8 つのセッションで構成され、11 日間にわたって期間と強度の点で段階的に進行します。
エクササイズは、心拍数モニターにデジタル接続され、参加者の心拍数に基づいてバイクのワット数を監視するようにプログラムされた Velotron Pro 静止サイクルエルゴメーター (RacerMate Inc.、ワシントン州、米国) で実行されます。
介入期間中、運動時間 (15 分~20 分) と強度 (最大心拍数の 60%~75%) が増加します。
遠隔監視セッションでは、運動強度と心拍数が FitBit 経由で監視されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的回復 - 医療許可までの日数
時間枠:受傷後1年以内
|
受傷時から脳震盪を起こしたアスリートがスポーツ医学の医師によってプレーへの復帰を許可されるまでの日数。
|
受傷後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
脳震盪関連症状は、スポーツ脳震盪評価ツール 3 (SCAT3) の脳震盪後症状スケール (PCSS) を使用して評価されます。
症状スコアは、7 ポイントのリッカート スケール評価を使用した 22 項目の脳震盪後症状スケールで構成されます。
合計症状は、ゼロ以外のスコアを持つ症状の合計数であり、症状の重症度は、各症状の評価された症状スコアを合計することによって得られます。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
|
心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
心拍数変動 (HRV) は、Polar 心拍数 V800 スポーツ ウォッチと対応するチェスト ストラップ ハート モニター (Polar ®、QC、カナダ) を使用して評価されます。
HRV は仰臥位で 5 分間評価され、その後 1 分間の調節期間が続き、最後に直立座位で 5 分間の HRV 評価が実行されます。
分析対象の HRV 測定値 HRV は、欧州心臓病学会および北米ペーシング電気生理学会のタスクフォースの推奨に従って、時間領域と周波数領域の両方の測定値を使用して評価されました。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
|
血圧変動 (BPV) の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、および 90 日目に評価
|
血圧変動 (BPV) は、Finapres MIDI フィギュア カフ デバイスを使用して HRV と同時に測定されます。
収縮期血圧および拡張期血圧値は、取得期間全体にわたって取得されます。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、および 90 日目に評価
|
|
末梢血バイオマーカーの変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
訓練を受けた瀉血専門医が参加者から末梢血サンプル (約 20 mL) を採取します。
高感度多重免疫測定法を使用して、30 種類の炎症性サイトカインとケモカイン、および 11 種類の中枢神経損傷に特異的なバイオマーカーを定量します。
個々のバイオマーカー値は、各分析対象について製造業者が推奨する定量レベルを上回るか下回る場合、または重複値間の変動係数 > 25% を示す場合には除外されます。
複数の 96 ウェル プレートを分析するため、プレート間の差異も考慮されます。したがって、各プレートで取得した内部対照サンプルから計算して、プレート間の分散が <20% であった場合にのみ、プレートが統計解析に含まれます。
バイオマーカー分析物の生の値がすべての分析で使用されます。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
|
認知の変化
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
C3 Logix (iPad プラットフォーム、米国オハイオ州クリーブランド) は、反応時間、情報処理速度、視力、姿勢の安定性を測定するために使用されます。
この評価が完了するまでに約 10 ~ 15 分かかります。
各サブテストについて、正解率 (精度) と反応時間 (ミリ秒) が分析されます。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
|
唾液のマイクロRNAおよびDNAの収集
時間枠:28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
研究チームのメンバーは、MicroRNA 分析のために綿棒を使用して非常に少量の唾液 (約 1 mL) を収集し、DNA 分析のために 2 ml の液体唾液を収集します。
このプロセスには通常約 3 分かかります。
|
28 日: 受傷後 7、14、21、28、90 日目に評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Hutchison, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 33459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。