Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-acute gestructureerde oefening na sporthersenschudding

28 december 2021 bijgewerkt door: Michael Hutchison, University of Toronto

Post-acute gestructureerde oefening na sporthersenschudding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt het effect van gestructureerde, gestandaardiseerde aërobe oefening (AE) in vergelijking met gebruikelijke zorg op klinisch herstel van sportgerelateerde hersenschudding (SRC) in de postacute fase van een blessure. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: (1) Begeleide oefengroep: deelnemers zullen in totaal acht oefensessies voltooien in de loop van 11 dagen, beginnend op dag 3 na het letsel (twee sessies (eerste en middelste) zal worden gedaan in het lab, en de rest zal thuissessies zijn); (2) Gebruikelijke zorggroep: individuen ondergaan een periode van fysieke rust en standaardzorg. Voor de doeleinden van deze studie zal "rust" worden gedefinieerd als het vermijden van alle activiteiten die verder gaan dan die van het dagelijks leven, inclusief deelname aan sport en lichamelijke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal fysieke, cognitieve, somatische en emotionele symptomen treden vaak op na een sportgerelateerde hersenschudding. De meest recente Concussion in Sport Consensus Statement beveelt een initiële rustperiode aan (24-48 uur), gevolgd door meer activiteit - geleidelijk en progressief - terwijl ze onder hun cognitieve en fysieke symptoomverergeringsdrempels blijven. Hoewel gestructureerde training na een blessure wordt geadviseerd, blijft de juiste intensiteit, frequentie en duur van activiteit onduidelijk. Bovendien zijn er ook aanwijzingen dat te veel fysieke activiteit verband kan houden met slechtere resultaten, wat onderzoek naar het juiste voorschrift van lichaamsbeweging na een hersenschudding noodzakelijk maakt.

Vroeg werk identificeerde het potentiële voordeel van lichaamsbeweging bij mensen met aanhoudende symptomen na een hersenschudding. Het is echter belangrijk om te erkennen dat lichaamsbeweging gestructureerd en op maat gemaakt moet zijn, aangezien is gebleken dat atleten die na een blessure veel actief waren, geassocieerd waren met een grotere symptoomlast en slechtere cognitieve vaardigheden. Gezamenlijk ondersteunen deze bevindingen verder het potentiële voordeel van gepersonaliseerde, voorgeschreven oefeningen na een hersenschudding.

Aanvullend bewijs ter ondersteuning van subacute en acute oefeninterventies na neurologische beschadiging bestaat voor andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals lage rugpijn, whiplash en beroerte. Onderzoek suggereert bijvoorbeeld dat bedrust het herstel van acute lage-rugpijn daadwerkelijk kan vertragen, en aanbevelingen om normale activiteiten zo snel mogelijk na een blessure te hervatten, resulteren in snellere hersteltijden, minder chronische invaliditeit en minder terugkerende problemen. Terwijl rust en halsband vroeger de standaardbehandeling voor whiplash waren, suggereert recent bewijs dat vroege mobilisatie en lichaamsbeweging vergeleken worden met meer traditionele ruststrategieën. In termen van een beroerte is aangetoond dat mobilisatie binnen 24 uur na dit type letsel het herstel kan versnellen en tegelijkertijd het risico op complicaties kan vergroten.

Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van een gestructureerde, gestandaardiseerde, subacute AE-interventie bij adolescenten na SRC, op tijd tot herstel in vergelijking met gebruikelijke zorg. Deze studie zal zinvolle informatie verschaffen over het nut van AE-interventie na een hersenschudding. Bevindingen van deze werken kunnen toekomstige gebruikelijke zorgprocedures na een blessure informeren, mogelijk de eerste bekende behandeling bieden om het herstel na een hersenschudding te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met SRC door een arts van de David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
  • Minimaal 13 jaar en maximaal 25 jaar oud
  • Engels kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere hersenschudding hebben gehad binnen twee weken na de presentatie van de SRC
  • Heeft u comorbide verwondingen (d.w.z. letsels aan het bewegingsapparaat/weke delen, evenwichtsstoornissen)
  • Een reeds bestaande hartaandoening hebben
  • Heeft u een ongecontroleerde aanvalsstoornis of een voorgeschiedenis van medische of neurologische aandoeningen die het cognitief functioneren beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Na een korte periode van fysieke en cognitieve rust (typisch 1-7 dagen, afhankelijk van de ernst van de symptomen en het tijdstip waarop de symptomen spontaan verdwijnen), adviseert de arts de deelnemers om hun activiteitsniveau geleidelijk te verhogen met minimale hoofdbewegingen (voornamelijk met een hometrainer) en geleidelijk inspanningsniveau verhogen terwijl u onder de drempel van symptoomverergering blijft. Vervolgens vorderde de oefening met een progressie van hoofdbewegingen, visuele en cognitieve belasting, sportspecifieke activiteiten en zware weerstand, in die volgorde, allemaal onder de drempel voor symptoomverergering.
Experimenteel: Begeleide oefengroep
Deze personen beginnen te oefenen op dag 3 na het letsel. Deze deelnemers zullen worden gevraagd om in totaal acht oefensessies te voltooien in de loop van 11 dagen, met een rustdag na twee opeenvolgende sessies. Twee van de sessies (d.w.z. eerste en middelste punt) zijn persoonlijke oefensessies in het lab met een lid van het onderzoeksteam, terwijl de resterende zes sessies thuisgebaseerde oefensessies zijn met communicatie op afstand via de telefoon (d.w.z. , bel of sms) met een lid van het onderzoeksteam. Zodra individuen in deze groep een asymptomatische status hebben bereikt, worden ze door de bestaande richtlijnen voor terugkeer naar het spel geleid.
Gedragsmatig: Begeleide aërobe oefening
Het AE-protocol zal bestaan ​​uit acht sessies die stapsgewijs verlopen qua duur en intensiteit over 11 dagen. De training wordt uitgevoerd op de Velotron Pro stationaire fietsergometer (RacerMate Inc., WA, VS), die digitaal wordt verbonden met een hartslagmeter en geprogrammeerd om het wattage van de fiets te controleren op basis van de hartslag van de deelnemer. Trainingsduur (15min-20min) en intensiteit (60%-75% max HR) zullen tijdens de interventieperiode toenemen. Voor de op afstand begeleide sessies worden de trainingsintensiteit en hartslag gemonitord via FitBit.
Andere namen:
  • Oefen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch herstel - Dagen tot medische goedkeuring
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het letsel
Aantal dagen vanaf het moment van de blessure totdat een atleet met een hersenschudding toestemming krijgt om weer te spelen door een sportgeneeskundige.
Tot 1 jaar na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Aan hersenschudding gerelateerde symptomen worden beoordeeld met behulp van de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) van de Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). De symptoomscore bestaat uit een post-hersenschudding-symptoomschaal met 22 items op basis van een zevenpunts Likert-schaal. Totaal aantal symptomen is het totale aantal symptomen met een niet-nulscore en de ernst van de symptomen wordt verkregen door de gescoorde symptoomscore voor elk symptoom op te tellen.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld met behulp van het Polar hartslag V800 sporthorloge en de bijbehorende hartmonitor met borstband (Polar ®, QC, Canada). De HRV wordt gedurende 5 minuten in rugligging beoordeeld, gevolgd door een accommodatieperiode van 1 minuut en een laatste vijf minuten durende HRV-beoordeling in rechtopzittende positie. HRV-metingen die moeten worden geanalyseerd HRV werd beoordeeld met behulp van zowel tijddomein- als frequentiedomeinmetingen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Task Force van de European Society Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Verandering in bloeddrukvariabiliteit (BPV)
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Bloeddrukvariabiliteit (BPV) wordt gemeten met behulp van de Finapres MIDI-figuurmanchet, gelijktijdig met HRV. Systolische BP- en diastolische BP-waarden zullen tijdens de acquisitieperiode worden verkregen.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Verandering in perifere bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Perifere bloedmonsters (ongeveer 20 ml) zullen door een getrainde aderlating bij de deelnemers worden afgenomen. Hooggevoelige multiplex-immunoassay zal worden gebruikt om 30 inflammatoire cytokines en chemokines, en 11 biomarkers die specifiek zijn voor centraal zenuwstelselletsel, te kwantificeren. Individuele biomarkerwaarden worden uitgesloten als ze boven of onder het door de fabrikant aanbevolen kwantificatieniveau voor elke analyt lagen, of een variantiecoëfficiënt >25% vertoonden tussen duplicaten. Omdat er meerdere platen met 96 putjes worden geanalyseerd, wordt ook rekening gehouden met variantie tussen de platen; daarom worden platen alleen in de statistische analyse opgenomen als de variantie tussen de platen <20% was, berekend op basis van interne controlemonsters die op elke plaat zijn verkregen. Ruwe waarden van biomarker-analyt zullen in alle analyses worden gebruikt.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
C3 Logix (iPad-platform, Cleveland, OH, VS) zal worden gebruikt om de reactietijd, informatieverwerkingssnelheid, gezichtsscherpte en houdingsstabiliteit te meten. Deze beoordeling duurt ongeveer 10-15 minuten. Voor elke subtest wordt het percentage correct (nauwkeurigheid) en reactietijd (ms) geanalyseerd.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Speeksel MicroRNA en DNA-verzameling
Tijdsspanne: 28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel
Een lid van het onderzoeksteam verzamelt een zeer kleine hoeveelheid speeksel (ongeveer 1 ml) met behulp van een wattenstaafje voor microRNA-analyse en 2 ml vloeibaar speeksel voor DNA-analyse. Dit proces duurt normaal gesproken ongeveer 3 minuten.
28 dagen: beoordeeld op dag 7, 14, 21, 28 en 90 na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. Studiegegevens worden gedurende 10 jaar bewaard door de hoofdonderzoeker, zodat er voldoende tijd is voor voorbereiding en verspreiding van onderzoeksresultaten. Alle elektronische bestanden worden aan het einde van de bewaartermijn definitief verwijderd. Geanonimiseerde gegevens in de verzamelvorm kunnen voordat dit gebeurt beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers binnen onze instelling om meer publicaties uit deze dataset te genereren. Het kan worden verkregen door de hoofdonderzoeker, die deze gegevens binnen een met een wachtwoord beveiligd netwerk bewaart.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren