- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02969824
Postakutes strukturiertes Training nach einer Sportgehirnerschütterung
Postakutes strukturiertes Training nach einer Sportgehirnerschütterung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung treten häufig eine Reihe körperlicher, kognitiver, somatischer und emotionaler Symptome auf. In der jüngsten Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport wird eine anfängliche Ruhephase (24–48 Stunden) empfohlen, gefolgt von mehr Aktivität – schrittweise und fortschreitend – und gleichzeitig unter den Schwellenwerten für die Verschlimmerung kognitiver und körperlicher Symptome zu bleiben. Während nach einer Verletzung strukturiertes Training empfohlen wird, bleibt die angemessene Intensität, Häufigkeit und Dauer der Aktivität unklar. Darüber hinaus gibt es auch Hinweise darauf, dass zu viel körperliche Aktivität mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein kann, was eine Untersuchung der angemessenen Verschreibung von körperlicher Betätigung nach einer Gehirnerschütterung erforderlich macht.
Frühe Arbeiten identifizierten den potenziellen Nutzen von Bewegung bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung. Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass das Training strukturiert und maßgeschneidert sein muss, da festgestellt wurde, dass Sportler, die nach einer Verletzung ein hohes Maß an Aktivität ausüben, mit einer größeren Symptombelastung und schlechteren kognitiven Fähigkeiten verbunden sind. Insgesamt untermauern diese Ergebnisse den potenziellen Nutzen personalisierter, verordneter Übungen nach einer Gehirnerschütterung.
Zusätzliche Belege für subakute und akute Trainingsinterventionen nach neurologischen Beeinträchtigungen gibt es für andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schleudertrauma und Schlaganfall. Untersuchungen deuten beispielsweise darauf hin, dass Bettruhe die Genesung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich tatsächlich verzögern kann, und Empfehlungen, nach einer Verletzung so bald wie möglich wieder regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, führen zu schnelleren Genesungszeiten, weniger chronischen Behinderungen und weniger wiederkehrenden Problemen. Während Ruhe- und Halsbandfixierung früher die Standardmethode zur Behandlung von Schleudertrauma waren, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass eine frühe Mobilisierung und Bewegung im Vergleich zu traditionelleren Ruhestrategien sinnvoll sind. Im Hinblick auf Schlaganfälle hat sich gezeigt, dass eine Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach dieser Art von Verletzung die Genesung beschleunigen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen erhöhen kann.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer strukturierten, standardisierten, subakuten AE-Intervention bei Jugendlichen nach SRC auf die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Diese Studie wird aussagekräftige Informationen über den Nutzen einer AE-Intervention nach einer Gehirnerschütterung liefern. Die Erkenntnisse aus diesen Arbeiten könnten in zukünftige übliche Pflegemaßnahmen nach einer Verletzung einfließen und möglicherweise die erste bekannte Behandlung zur Verbesserung der Genesung nach einer Gehirnerschütterung darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt der David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic wurde SRC diagnostiziert
- Mindestens 13 Jahre und höchstens 25 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von zwei Wochen nach der Vorstellung des SRC bereits eine Gehirnerschütterung
- Sie haben komorbide Verletzungen (z. B. Muskel-Skelett-/Weichteilverletzungen, Gleichgewichtsstörungen)
- Sie haben bereits eine Herzerkrankung
- Sie haben unkontrollierte Anfallsleiden oder medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Nach einer kurzen körperlichen und kognitiven Ruhephase (normalerweise 1–7 Tage, abhängig von der Schwere der Symptome und dem Zeitpunkt des spontanen Abklingens der Symptome) empfiehlt der Arzt den Teilnehmern, ihr Aktivitätsniveau schrittweise mit minimaler Kopfbewegung (vorwiegend unter Verwendung eines stationären Fahrrads) und schrittweise zu steigern Erhöhen Sie das Anstrengungsniveau und bleiben Sie dabei unter der Schwelle der Symptomverschlimmerung.
Anschließend entwickelte sich das Training weiter und umfasste eine Progression von Kopfbewegungen, visuellen und kognitiven Belastungen, sportspezifischen Aktivitäten und starkem Widerstand, in dieser Reihenfolge, alles unterhalb der Symptomverschlimmerungsschwelle.
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Experimental: Beaufsichtigte Übungsgruppe
Diese Personen beginnen am dritten Tag nach der Verletzung mit dem Training.
Diese Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 11 Tagen insgesamt acht Trainingseinheiten zu absolvieren, mit einem Ruhetag nach zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Zwei der Sitzungen (d. h. die erste und die mittlere) werden persönliche Übungssitzungen im Labor mit einem Mitglied des Forschungsteams sein, während die restlichen sechs Sitzungen häusliche Übungssitzungen mit Fernkommunikation per Telefon sein werden (d. h. , Anruf oder SMS) mit einem Mitglied des Forschungsteams.
Sobald Personen in dieser Gruppe einen asymptomatischen Status erreichen, werden sie durch die bestehenden Richtlinien für die Rückkehr zum Spiel geleitet.
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Das AE-Protokoll besteht aus acht Sitzungen, die in Bezug auf Dauer und Intensität schrittweise über 11 Tage ablaufen.
Die Übung wird auf dem stationären Fahrradergometer Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA) durchgeführt, das digital mit einem Herzfrequenzmesser verbunden und so programmiert ist, dass es die Wattzahl des Fahrrads basierend auf der Herzfrequenz des Teilnehmers überwacht.
Die Trainingsdauer (15–20 Minuten) und die Intensität (60–75 % der maximalen Herzfrequenz) nehmen im Laufe des Interventionszeitraums zu.
Bei den fernüberwachten Sitzungen werden Trainingsintensität und Herzfrequenz über FitBit überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Genesung – Tage bis zur ärztlichen Freigabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung
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Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Freigabe durch einen Sportmediziner für den Sportler mit Gehirnerschütterung.
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Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Gehirnerschütterungsbedingte Symptome werden anhand der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) des Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3) bewertet.
Der Symptom-Score besteht aus einer 22-Punkte-Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung unter Verwendung einer siebenstufigen Likert-Skala.
Unter „Gesamtsymptome“ versteht man die Gesamtzahl der Symptome mit einem Wert ungleich Null. Der Schweregrad der Symptome wird durch Summieren des bewerteten Symptomwerts für jedes Symptom ermittelt.
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28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit der Polar-Herzfrequenz-Sportuhr V800 und dem entsprechenden Brustgurt-Herzmonitor (Polar®, QC, Kanada) beurteilt.
Die HRV wird 5 Minuten lang in Rückenlage beurteilt, gefolgt von einer 1-minütigen Akkommodationszeit. Eine abschließende fünfminütige HRV-Beurteilung erfolgt in aufrechter Sitzposition.
Zu analysierende HRV-Messungen Die HRV wurde sowohl anhand von Zeitbereichs- als auch Frequenzbereichsmessungen gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology bewertet.
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28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Veränderung der Blutdruckvariabilität (BPV)
Zeitfenster: 28 Tage: bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Die Blutdruckvariabilität (BPV) wird mit dem Finapres MIDI-Figurenmanschettengerät gleichzeitig mit der HRV gemessen.
Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden während des gesamten Erfassungszeitraums erfasst.
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28 Tage: bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Veränderung der peripheren Blutbiomarker
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Den Teilnehmern werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker periphere Blutproben (ca. 20 ml) entnommen.
Ein hochempfindlicher Multiplex-Immunoassay wird zur Quantifizierung von 30 entzündlichen Zytokinen und Chemokinen sowie 11 für Zentralnervenverletzungen spezifischen Biomarkern eingesetzt.
Einzelne Biomarkerwerte werden ausgeschlossen, wenn sie über oder unter dem vom Hersteller empfohlenen Quantifizierungsniveau für jeden Analyten lagen oder einen Varianzkoeffizienten von >25 % zwischen Duplikaten aufwiesen.
Da mehrere 96-Well-Platten analysiert werden, wird auch die Varianz zwischen den Platten berücksichtigt. Daher werden Platten nur dann in die statistische Analyse einbezogen, wenn die Varianz zwischen den Platten <20 % betrug, berechnet aus internen Kontrollproben, die auf jeder Platte entnommen wurden.
In allen Analysen werden Rohwerte des Biomarker-Analyten verwendet.
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28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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C3 Logix (iPad-Plattform, Cleveland, OH, USA) wird zur Messung der Reaktionszeit, der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Sehschärfe und der Haltungsstabilität eingesetzt.
Die Durchführung dieser Beurteilung dauert etwa 10–15 Minuten.
Für jeden Untertest werden der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse (Genauigkeit) und die Reaktionszeit (ms) analysiert.
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28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Speichel-MicroRNA- und DNA-Sammlung
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Ein Mitglied des Forschungsteams sammelt mit einem Tupfer eine sehr kleine Menge Speichel (ungefähr 1 ml) für die MicroRNA-Analyse und 2 ml flüssigen Speichel für die DNA-Analyse.
Dieser Vorgang dauert normalerweise etwa 3 Minuten.
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28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
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- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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