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Postakutes strukturiertes Training nach einer Sportgehirnerschütterung

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Michael Hutchison, University of Toronto

Postakutes strukturiertes Training nach einer Sportgehirnerschütterung: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von strukturiertem, standardisiertem Aerobic-Training (AE) im Vergleich zur üblichen Pflege auf die klinische Erholung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung (SRC) in der postakuten Phase der Verletzung untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) Beaufsichtigte Trainingsgruppe: Die Teilnehmer absolvieren im Laufe von 11 Tagen insgesamt acht Trainingseinheiten, beginnend am dritten Tag nach der Verletzung (zwei Sitzungen (erste und mittlere) wird im Labor durchgeführt, der Rest sind Sitzungen zu Hause); (2) Übliche Pflegegruppe: Einzelpersonen erhalten eine Phase körperlicher Ruhe und Standardpflege. Für die Zwecke dieser Studie wird „Ruhe“ als die Vermeidung jeglicher Aktivitäten definiert, die über das tägliche Leben hinausgehen, einschließlich der Teilnahme an Sport und körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung treten häufig eine Reihe körperlicher, kognitiver, somatischer und emotionaler Symptome auf. In der jüngsten Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport wird eine anfängliche Ruhephase (24–48 Stunden) empfohlen, gefolgt von mehr Aktivität – schrittweise und fortschreitend – und gleichzeitig unter den Schwellenwerten für die Verschlimmerung kognitiver und körperlicher Symptome zu bleiben. Während nach einer Verletzung strukturiertes Training empfohlen wird, bleibt die angemessene Intensität, Häufigkeit und Dauer der Aktivität unklar. Darüber hinaus gibt es auch Hinweise darauf, dass zu viel körperliche Aktivität mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein kann, was eine Untersuchung der angemessenen Verschreibung von körperlicher Betätigung nach einer Gehirnerschütterung erforderlich macht.

Frühe Arbeiten identifizierten den potenziellen Nutzen von Bewegung bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung. Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass das Training strukturiert und maßgeschneidert sein muss, da festgestellt wurde, dass Sportler, die nach einer Verletzung ein hohes Maß an Aktivität ausüben, mit einer größeren Symptombelastung und schlechteren kognitiven Fähigkeiten verbunden sind. Insgesamt untermauern diese Ergebnisse den potenziellen Nutzen personalisierter, verordneter Übungen nach einer Gehirnerschütterung.

Zusätzliche Belege für subakute und akute Trainingsinterventionen nach neurologischen Beeinträchtigungen gibt es für andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schleudertrauma und Schlaganfall. Untersuchungen deuten beispielsweise darauf hin, dass Bettruhe die Genesung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich tatsächlich verzögern kann, und Empfehlungen, nach einer Verletzung so bald wie möglich wieder regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, führen zu schnelleren Genesungszeiten, weniger chronischen Behinderungen und weniger wiederkehrenden Problemen. Während Ruhe- und Halsbandfixierung früher die Standardmethode zur Behandlung von Schleudertrauma waren, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass eine frühe Mobilisierung und Bewegung im Vergleich zu traditionelleren Ruhestrategien sinnvoll sind. Im Hinblick auf Schlaganfälle hat sich gezeigt, dass eine Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach dieser Art von Verletzung die Genesung beschleunigen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen erhöhen kann.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer strukturierten, standardisierten, subakuten AE-Intervention bei Jugendlichen nach SRC auf die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Diese Studie wird aussagekräftige Informationen über den Nutzen einer AE-Intervention nach einer Gehirnerschütterung liefern. Die Erkenntnisse aus diesen Arbeiten könnten in zukünftige übliche Pflegemaßnahmen nach einer Verletzung einfließen und möglicherweise die erste bekannte Behandlung zur Verbesserung der Genesung nach einer Gehirnerschütterung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt der David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic wurde SRC diagnostiziert
  • Mindestens 13 Jahre und höchstens 25 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von zwei Wochen nach der Vorstellung des SRC bereits eine Gehirnerschütterung
  • Sie haben komorbide Verletzungen (z. B. Muskel-Skelett-/Weichteilverletzungen, Gleichgewichtsstörungen)
  • Sie haben bereits eine Herzerkrankung
  • Sie haben unkontrollierte Anfallsleiden oder medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Nach einer kurzen körperlichen und kognitiven Ruhephase (normalerweise 1–7 Tage, abhängig von der Schwere der Symptome und dem Zeitpunkt des spontanen Abklingens der Symptome) empfiehlt der Arzt den Teilnehmern, ihr Aktivitätsniveau schrittweise mit minimaler Kopfbewegung (vorwiegend unter Verwendung eines stationären Fahrrads) und schrittweise zu steigern Erhöhen Sie das Anstrengungsniveau und bleiben Sie dabei unter der Schwelle der Symptomverschlimmerung. Anschließend entwickelte sich das Training weiter und umfasste eine Progression von Kopfbewegungen, visuellen und kognitiven Belastungen, sportspezifischen Aktivitäten und starkem Widerstand, in dieser Reihenfolge, alles unterhalb der Symptomverschlimmerungsschwelle.
Experimental: Beaufsichtigte Übungsgruppe
Diese Personen beginnen am dritten Tag nach der Verletzung mit dem Training. Diese Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 11 Tagen insgesamt acht Trainingseinheiten zu absolvieren, mit einem Ruhetag nach zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen. Zwei der Sitzungen (d. h. die erste und die mittlere) werden persönliche Übungssitzungen im Labor mit einem Mitglied des Forschungsteams sein, während die restlichen sechs Sitzungen häusliche Übungssitzungen mit Fernkommunikation per Telefon sein werden (d. h. , Anruf oder SMS) mit einem Mitglied des Forschungsteams. Sobald Personen in dieser Gruppe einen asymptomatischen Status erreichen, werden sie durch die bestehenden Richtlinien für die Rückkehr zum Spiel geleitet.
Das AE-Protokoll besteht aus acht Sitzungen, die in Bezug auf Dauer und Intensität schrittweise über 11 Tage ablaufen. Die Übung wird auf dem stationären Fahrradergometer Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA) durchgeführt, das digital mit einem Herzfrequenzmesser verbunden und so programmiert ist, dass es die Wattzahl des Fahrrads basierend auf der Herzfrequenz des Teilnehmers überwacht. Die Trainingsdauer (15–20 Minuten) und die Intensität (60–75 % der maximalen Herzfrequenz) nehmen im Laufe des Interventionszeitraums zu. Bei den fernüberwachten Sitzungen werden Trainingsintensität und Herzfrequenz über FitBit überwacht.
Andere Namen:
  • Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung – Tage bis zur ärztlichen Freigabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Freigabe durch einen Sportmediziner für den Sportler mit Gehirnerschütterung.
Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Gehirnerschütterungsbedingte Symptome werden anhand der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) des Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3) bewertet. Der Symptom-Score besteht aus einer 22-Punkte-Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung unter Verwendung einer siebenstufigen Likert-Skala. Unter „Gesamtsymptome“ versteht man die Gesamtzahl der Symptome mit einem Wert ungleich Null. Der Schweregrad der Symptome wird durch Summieren des bewerteten Symptomwerts für jedes Symptom ermittelt.
28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit der Polar-Herzfrequenz-Sportuhr V800 und dem entsprechenden Brustgurt-Herzmonitor (Polar®, QC, Kanada) beurteilt. Die HRV wird 5 Minuten lang in Rückenlage beurteilt, gefolgt von einer 1-minütigen Akkommodationszeit. Eine abschließende fünfminütige HRV-Beurteilung erfolgt in aufrechter Sitzposition. Zu analysierende HRV-Messungen Die HRV wurde sowohl anhand von Zeitbereichs- als auch Frequenzbereichsmessungen gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology bewertet.
28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Veränderung der Blutdruckvariabilität (BPV)
Zeitfenster: 28 Tage: bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Die Blutdruckvariabilität (BPV) wird mit dem Finapres MIDI-Figurenmanschettengerät gleichzeitig mit der HRV gemessen. Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden während des gesamten Erfassungszeitraums erfasst.
28 Tage: bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Veränderung der peripheren Blutbiomarker
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Den Teilnehmern werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker periphere Blutproben (ca. 20 ml) entnommen. Ein hochempfindlicher Multiplex-Immunoassay wird zur Quantifizierung von 30 entzündlichen Zytokinen und Chemokinen sowie 11 für Zentralnervenverletzungen spezifischen Biomarkern eingesetzt. Einzelne Biomarkerwerte werden ausgeschlossen, wenn sie über oder unter dem vom Hersteller empfohlenen Quantifizierungsniveau für jeden Analyten lagen oder einen Varianzkoeffizienten von >25 % zwischen Duplikaten aufwiesen. Da mehrere 96-Well-Platten analysiert werden, wird auch die Varianz zwischen den Platten berücksichtigt. Daher werden Platten nur dann in die statistische Analyse einbezogen, wenn die Varianz zwischen den Platten <20 % betrug, berechnet aus internen Kontrollproben, die auf jeder Platte entnommen wurden. In allen Analysen werden Rohwerte des Biomarker-Analyten verwendet.
28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
C3 Logix (iPad-Plattform, Cleveland, OH, USA) wird zur Messung der Reaktionszeit, der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, der Sehschärfe und der Haltungsstabilität eingesetzt. Die Durchführung dieser Beurteilung dauert etwa 10–15 Minuten. Für jeden Untertest werden der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse (Genauigkeit) und die Reaktionszeit (ms) analysiert.
28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Speichel-MicroRNA- und DNA-Sammlung
Zeitfenster: 28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung
Ein Mitglied des Forschungsteams sammelt mit einem Tupfer eine sehr kleine Menge Speichel (ungefähr 1 ml) für die MicroRNA-Analyse und 2 ml flüssigen Speichel für die DNA-Analyse. Dieser Vorgang dauert normalerweise etwa 3 Minuten.
28 Tage: Bewertet an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 90 nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Die Studiendaten werden vom Hauptforscher 10 Jahre lang aufbewahrt, sodass ausreichend Zeit für die Vorbereitung und Verbreitung der Forschungsergebnisse bleibt. Alle elektronischen Dateien werden nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist endgültig gelöscht. Anonymisierte Daten in kollektiver Form können zuvor anderen Forschern innerhalb unserer Einrichtung zur Verfügung gestellt werden, um weitere Veröffentlichungen aus diesem Datensatz zu generieren. Sie können vom Hauptermittler eingeholt werden, der diese Daten in einem passwortgeschützten Netzwerk verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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