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Esercizio strutturato post-acuto a seguito di commozione cerebrale sportiva

28 dicembre 2021 aggiornato da: Michael Hutchison, University of Toronto

Esercizio strutturato post-acuto in seguito a commozione cerebrale sportiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'effetto dell'esercizio aerobico (AE) strutturato e standardizzato rispetto alle cure abituali sul recupero clinico dalla commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) all'interno della fase post-acuta della lesione. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Gruppo di esercizi supervisionati: i partecipanti completeranno un totale di otto sessioni di esercizi nel corso di 11 giorni, a partire dal giorno 3 post-infortunio (due sessioni (prima e metà punto) saranno svolte in laboratorio e le rimanenti saranno sessioni domiciliari); (2) Gruppo di cure abituali: le persone saranno sottoposte a un periodo di riposo fisico e cure standard. Ai fini di questo studio, il "riposo" sarà definito come l'evitamento di qualsiasi attività oltre a quelle della vita quotidiana, inclusa la partecipazione allo sport e all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di sintomi fisici, cognitivi, somatici ed emotivi si verificano comunemente a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Il più recente Concussion in Sport Consensus Statement raccomanda un periodo iniziale di riposo (24-48 ore), seguito da più attività - graduale e progressiva - rimanendo al di sotto delle soglie di esacerbazione dei sintomi cognitivi e fisici. Sebbene l'esercizio strutturato sia consigliato dopo l'infortunio, l'intensità, la frequenza e la durata appropriate dell'attività rimangono poco chiare. Inoltre, ci sono anche prove che troppa attività fisica può essere correlata a esiti peggiori, il che richiede l'indagine sulla prescrizione appropriata di esercizio dopo una commozione cerebrale.

I primi lavori hanno identificato il potenziale beneficio dell'esercizio in quelli con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale. Tuttavia, è importante riconoscere che l'esercizio deve essere strutturato e personalizzato poiché è stato riscontrato che gli atleti impegnati in livelli elevati di attività post-infortunio erano associati a un carico sintomatologico maggiore e a capacità cognitive inferiori. Collettivamente, questi risultati supportano ulteriormente il potenziale beneficio dell'esercizio post-concussione personalizzato e prescritto.

Esistono ulteriori prove a sostegno di interventi di esercizio subacuti e acuti a seguito di un insulto neurologico per altre condizioni del sistema nervoso centrale, come lombalgia, colpo di frusta e ictus. Ad esempio, la ricerca suggerisce che il riposo a letto può effettivamente ritardare il recupero dalla lombalgia acuta e le raccomandazioni per riprendere le attività regolari il prima possibile dopo l'infortunio si traducono in tempi di recupero più rapidi, meno disabilità cronica e meno problemi ricorrenti. Mentre il riposo e il contenimento del collare erano in precedenza la modalità standard di trattamento per il colpo di frusta, prove recenti suggeriscono che la mobilizzazione e l'esercizio precoci rispetto alle strategie di riposo più tradizionali. In termini di ictus, è stato dimostrato che la mobilizzazione entro 24 ore da questo tipo di lesione può accelerare il recupero inducendo anche il rischio di complicanze.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento AE strutturato, standardizzato, subacuto negli adolescenti dopo SRC, in tempo per il recupero rispetto alle cure abituali. Questo studio fornirà informazioni significative sull'utilità dell'intervento di AE dopo commozione cerebrale. I risultati di questi lavori possono informare le future procedure di cura abituali post-infortunio, fornendo potenzialmente il primo trattamento noto per migliorare il recupero dopo una commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con SRC da un medico presso la David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
  • Minimo 13 anni e massimo 25 anni
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una precedente commozione cerebrale entro due settimane dalla presentazione della SRC
  • Avere eventuali lesioni in comorbilità (ad es. lesioni muscoloscheletriche/dei tessuti molli, disturbi vestibolari)
  • Avere una condizione cardiaca preesistente
  • Avere disturbi convulsivi incontrollati o una storia di condizioni mediche o neurologiche che influenzano il funzionamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Dopo un breve periodo di riposo fisico e cognitivo (tipicamente 1-7 giorni, a seconda della gravità dei sintomi e dei tempi di riduzione spontanea dei sintomi), il medico consiglia ai partecipanti di aumentare gradualmente i loro livelli di attività con un minimo movimento della testa (prevalentemente coinvolgendo una cyclette) e progressivamente aumentare i livelli di sforzo rimanendo al di sotto della soglia di esacerbazione dei sintomi. Successivamente, l'esercizio è progredito fino a includere una progressione di movimenti della testa, carichi visivi e cognitivi, attività specifiche per lo sport e resistenza pesante, in quest'ordine, tutti al di sotto della soglia di esacerbazione dei sintomi.
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Questi individui inizieranno ad allenarsi al giorno 3 dopo l'infortunio. A questi partecipanti verrà chiesto di completare un totale di otto sessioni di allenamento nel corso di 11 giorni, con un giorno di riposo dopo due sessioni consecutive. Due delle sessioni (ovvero, prima e metà punto) saranno sessioni di esercitazione di persona presso il laboratorio con un membro del gruppo di ricerca, mentre le restanti sei sessioni saranno sessioni di esercitazione a domicilio con comunicazione remota per telefono (ad es. , chiamata o SMS) con un membro del gruppo di ricerca. Una volta che gli individui di questo gruppo raggiungono lo stato asintomatico, saranno indirizzati attraverso le linee guida esistenti per il ritorno al gioco.
Comportamentale: Esercizio aerobico supervisionato
Il protocollo AE sarà composto da otto sessioni che procedono in modo graduale in termini di durata e intensità nell'arco di 11 giorni. L'esercizio verrà eseguito sul cicloergometro fisso Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), che sarà collegato digitalmente a un cardiofrequenzimetro e programmato per monitorare il wattaggio della bicicletta in base alla frequenza cardiaca del partecipante. La durata dell'esercizio (15 min-20 min) e l'intensità (60%-75% FC massima) aumenteranno durante il periodo di intervento. Per le sessioni supervisionate da remoto, l'intensità dell'esercizio e la frequenza cardiaca saranno monitorate tramite FitBit.
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico - Giorni all'autorizzazione medica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infortunio
Numero di giorni dal momento dell'infortunio fino a quando un atleta con commozione cerebrale viene autorizzato a tornare a giocare da un medico di medicina dello sport.
Fino a 1 anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
I sintomi correlati alla commozione cerebrale saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) dello Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Il punteggio dei sintomi è composto da una scala dei sintomi post-concussione di 22 elementi utilizzando una scala Likert a sette punti. Sintomi totali è il numero totale di sintomi con un punteggio diverso da zero e la gravità dei sintomi si ottiene sommando il punteggio dei sintomi valutato per ciascun sintomo.
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà valutata utilizzando l'orologio sportivo Polar Heart Rate V800 e il corrispondente cardiofrequenzimetro con fascia toracica (Polar ®, QC, Canada). L'HRV verrà valutato per 5 minuti in posizione supina, seguito da un periodo di accomodamento di 1 minuto, verrà eseguita una valutazione finale dell'HRV di cinque minuti in posizione eretta. Misurazioni dell'HRV da analizzare L'HRV è stato valutato utilizzando misure nel dominio del tempo e della frequenza, in conformità con le raccomandazioni della Task Force della European Society Cardiology e della North American Society of Pacing and Electrophysiology.
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Variazione della variabilità della pressione sanguigna (BPV)
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
La variabilità della pressione sanguigna (BPV) verrà misurata utilizzando il dispositivo Finapres MIDI figure cuff in concomitanza con l'HRV. I valori di PA sistolica e diastolica verranno acquisiti durante il periodo di acquisizione.
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Cambiamento nei biomarcatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
I campioni di sangue periferico (circa 20 ml) verranno prelevati dai partecipanti da un flebotomo esperto. L'immunodosaggio multiplex ad alta sensibilità sarà impiegato per quantificare 30 citochine e chemochine infiammatorie e 11 biomarcatori specifici di danno nervoso centrale. I valori dei singoli biomarcatori saranno esclusi se erano al di sopra o al di sotto del livello di quantificazione raccomandato dai produttori per ciascun analita o mostravano un coefficiente di varianza > 25% tra i duplicati. Poiché verranno analizzate più piastre a 96 pozzetti, verrà presa in considerazione anche la varianza interpiastra; pertanto, le piastre saranno incluse nell'analisi statistica solo se la varianza inter-piastra era <20%, calcolata dai campioni di controllo interno acquisiti su ciascuna piastra. I valori grezzi dell'analita biomarcatore saranno utilizzati in tutte le analisi.
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
C3 Logix (piattaforma iPad, Cleveland, OH, USA), sarà impiegato per misurare il tempo di reazione, la velocità di elaborazione delle informazioni, l'acuità visiva e la stabilità posturale. Questa valutazione richiederà circa 10-15 minuti per essere completata. Per ciascuno dei subtest, verranno analizzati la percentuale corretta (accuratezza) e il tempo di reazione (ms).
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Raccolta salivare di microRNA e DNA
Lasso di tempo: 28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio
Un membro del team di ricerca raccoglierà una quantità molto piccola di saliva (circa 1 ml) utilizzando un tampone per l'analisi del microRNA e 2 ml di saliva liquida per l'analisi del DNA. Questo processo richiede normalmente circa 3 minuti.
28 giorni: valutato ai giorni 7, 14, 21, 28 e 90 dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. I dati dello studio saranno conservati per 10 anni dal ricercatore principale, consentendo un tempo adeguato per la preparazione e la diffusione dei risultati della ricerca. Tutti i file elettronici saranno definitivamente cancellati al termine del periodo di conservazione. I dati anonimizzati in forma collettiva possono essere resi disponibili ad altri ricercatori all'interno della nostra istituzione prima che ciò accada al fine di generare più pubblicazioni da questo set di dati. Può essere ottenuto dall'investigatore principale, che manterrà questi dati all'interno di una rete protetta da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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