- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969824
Postakut struktureret træning efter sports hjernerystelse
Postakut struktureret træning efter sportshjernerystelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række fysiske, kognitive, somatiske og følelsesmæssige symptomer opstår almindeligvis efter sportsrelateret hjernerystelse. Den seneste konsensuserklæring om hjernerystelse i sport anbefaler en indledende hvileperiode (24-48 timer), efterfulgt af mere aktivitet - gradvis og progressiv - mens de holder sig under deres kognitive og fysiske symptomforværringstærskler. Selvom struktureret træning tilrådes efter skade, er den passende intensitet, hyppighed og varighed af aktivitet stadig uklar. Derudover er der også evidens for, at for meget fysisk aktivitet kan være relateret til dårligere resultater, hvilket nødvendiggør undersøgelse af passende ordination af træning efter hjernerystelse.
Tidligt arbejde identificerede den potentielle fordel ved træning hos personer med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Det er dog vigtigt at erkende, at træning skal være struktureret og skræddersyet, da det har vist sig, at atleter, der engagerer sig i høje aktivitetsniveauer efter en skade, var forbundet med større symptombyrde og dårligere kognitive evner. Tilsammen understøtter disse resultater yderligere den potentielle fordel ved personlig, ordineret træning efter hjernerystelse.
Yderligere beviser til støtte for subakutte og akutte træningsinterventioner efter neurologisk fornærmelse findes for andre tilstande i centralnervesystemet, såsom lændesmerter, piskesmæld og slagtilfælde. For eksempel tyder forskning på, at sengeleje faktisk kan forsinke restitutionen fra akutte lændesmerter, og anbefalinger om at genoptage regelmæssige aktiviteter så hurtigt som muligt efter en skade resulterer i hurtigere restitutionstider, mindre kronisk invaliditet og færre tilbagevendende problemer. Mens hvile og kravefastholdelse tidligere var standardbehandlingsmetoden for piskesmæld, tyder nyere bevis på, at tidlig mobilisering og træning sammenlignet med mere traditionelle hvilestrategier. Med hensyn til slagtilfælde har det vist sig, at mobilisering inden for 24 timer efter denne type skade kan fremskynde bedring og samtidig inducere risikoen for komplikationer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af en struktureret, standardiseret, subakut AE-intervention hos unge efter SRC, på tid til bedring sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne undersøgelse vil give meningsfuld information om nytten af AE-intervention efter hjernerystelse. Resultater fra disse værker kan informere fremtidige sædvanlige plejeprocedurer efter skade, hvilket potentielt giver den første kendte behandling for at forbedre restitutionen efter hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med SRC af en læge på David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
- Minimum 13 år og højst 25 år
- Kunne tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en tidligere hjernerystelse inden for to uger efter den præsenterede SRC
- Har nogen komorbide skader (dvs. muskuloskeletale/blødt vævsskader, vestibulære lidelser)
- Har en allerede eksisterende hjertesygdom
- Har nogen ukontrollerede anfaldsforstyrrelser eller en historie med medicinske eller neurologiske tilstande, der påvirker kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Efter en kort periode med fysisk og kognitiv hvile (typisk 1-7 dage, afhængig af symptomernes sværhedsgrad og tidspunktet for spontan symptomlindring), råder lægen deltagerne til at øge deres aktivitetsniveau gradvist med minimal hovedbevægelse (overvejende involverer en stationær cykel) og gradvist øge niveauet af anstrengelse, mens du forbliver under tærsklen for symptomforværring.
Efterfølgende udviklede træningen sig til at omfatte en progression af hovedbevægelser, visuelle og kognitive byrder, sportsspecifikke aktiviteter og tung modstand, i nævnte rækkefølge, alt sammen under symptomforværringstærsklen.
|
|
|
Eksperimentel: Superviseret træningsgruppe
Disse personer vil begynde at træne på dag 3 efter skaden.
Disse deltagere vil blive bedt om at gennemføre i alt otte træningssessioner i løbet af 11 dage, med en hviledag efter to på hinanden følgende sessioner.
To af sessionerne (dvs. første og midtpunkt) vil være en personlig træningssession i laboratoriet med et medlem af forskerholdet, mens de resterende seks sessioner vil være hjemmebaserede træningssessioner med fjernkommunikation via telefon (dvs. , ring eller sms) med et medlem af forskerteamet.
Når enkeltpersoner i denne gruppe opnår asymptomatisk status, vil de blive ledt gennem de eksisterende retningslinjer for tilbagevenden til leg.
|
AE-protokollen vil bestå af otte sessioner, der forløber trinvist med hensyn til varighed og intensitet over 11 dage.
Træningen vil blive udført på Velotron Pro stationary cycle ergometer (RacerMate Inc., WA, USA), som vil være digitalt forbundet til en pulsmåler og programmeret til at overvåge cyklens wattforbrug baseret på deltagerens puls.
Træningens varighed (15min-20min) og intensiteten (60%-75% max HR) vil stige i løbet af interventionsperioden.
For de fjernovervågede sessioner vil træningsintensiteter og puls blive overvåget via FitBit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring - dage til medicinsk klaring
Tidsramme: Op til 1 år efter skaden
|
Antal dage fra skadetidspunktet, indtil en hjernerystende atlet får tilladelse til at vende tilbage til spillet af en sportsmedicinsk læge.
|
Op til 1 år efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Hjernerystelse-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) af Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3).
Symptomscoren består af en 22-punkts symptomskala efter hjernerystelse ved hjælp af en syv-punkts Likert-skalavurdering.
Samlede symptomer er det samlede antal symptomer med en score, der ikke er nul, og symptomsværhedsgrad opnås ved at summere den vurderede symptomscore for hvert symptom.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved hjælp af Polar puls V800 sportsur og tilsvarende brystbælte-hjertemonitor (Polar ®, QC, Canada).
HRV vil blive vurderet i 5 minutter i liggende stilling, efterfulgt af en 1-minutters akkommodationsperiode, en sidste fem-minutters HRV-vurdering i oprejst-siddende stilling vil blive udført.
HRV-målinger, der skal analyseres HRV blev vurderet ved brug af både tidsdomæne- og frekvensdomænemål i overensstemmelse med anbefalinger fra Task Force fra European Society Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
|
Ændring i blodtryksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Blodtryksvariabilitet (BPV) vil blive målt ved hjælp af Finapres MIDI-figurmanchettenheden samtidig med HRV.
Systolisk BP og diastolisk BP værdier vil blive erhvervet i hele erhvervelsesperioden.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
|
Ændring i perifere blodbiomarkører
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Perifere blodprøver (ca. 20 ml) vil blive udtaget fra deltagerne af en uddannet phlebotomist.
Højsensitiv multiplekset immunoassay vil blive anvendt til at kvantificere 30 inflammatoriske cytokiner og kemokiner og 11 specifikke biomarkører for centralnerveskade.
Individuelle biomarkørværdier vil blive udelukket, hvis de var over eller under producentens anbefalede kvantificeringsniveau for hver analyt eller viste en varianskoefficient >25 % mellem duplikater.
Fordi flere 96-brønds plader vil blive analyseret, vil inter-plade varians også blive taget højde for; derfor vil plader kun blive inkluderet i den statistiske analyse, hvis variansen mellem pladerne var <20 %, beregnet ud fra interne kontrolprøver, der er opnået på hver plade.
Råværdier af biomarkøranalyt vil blive brugt i alle analyser.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
C3 Logix (iPad-platform, Cleveland, OH, USA), vil blive brugt til at måle reaktionstid, informationsbehandlingshastighed, synsstyrke og postural stabilitet.
Denne vurdering vil tage cirka 10-15 minutter at gennemføre.
For hver deltest vil procenten korrekt (nøjagtighed) og reaktionstid (ms) blive analyseret.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
|
Spyt MicroRNA og DNA Indsamling
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Et forskerholdsmedlem vil indsamle en meget lille mængde spyt (ca. 1 ml) ved hjælp af en vatpind til mikroRNA-analyse og 2 ml flydende spyt til DNA-analyse.
Denne proces tager normalt cirka 3 minutter.
|
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .