Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postakut struktureret træning efter sports hjernerystelse

28. december 2021 opdateret af: Michael Hutchison, University of Toronto

Postakut struktureret træning efter sportshjernerystelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​struktureret, standardiseret aerob træning (AE) sammenlignet med sædvanlig pleje på klinisk restitution fra sportsrelateret hjernerystelse (SRC) inden for den post-akutte fase af skaden. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: (1) Overvåget træningsgruppe: Deltagerne vil gennemføre i alt otte træningssessioner i løbet af 11 dage, startende på dag 3 efter skaden (to sessioner (første og midtpunkt) vil blive udført i laboratoriet, og de resterende vil være hjemmebaserede sessioner); (2) Sædvanlig plejegruppe: enkeltpersoner vil gennemgå en periode med fysisk hvile og standardpleje. I denne undersøgelses formål vil "hvile" blive defineret som undgåelse af aktiviteter ud over dagligdagen, herunder deltagelse i sport og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En række fysiske, kognitive, somatiske og følelsesmæssige symptomer opstår almindeligvis efter sportsrelateret hjernerystelse. Den seneste konsensuserklæring om hjernerystelse i sport anbefaler en indledende hvileperiode (24-48 timer), efterfulgt af mere aktivitet - gradvis og progressiv - mens de holder sig under deres kognitive og fysiske symptomforværringstærskler. Selvom struktureret træning tilrådes efter skade, er den passende intensitet, hyppighed og varighed af aktivitet stadig uklar. Derudover er der også evidens for, at for meget fysisk aktivitet kan være relateret til dårligere resultater, hvilket nødvendiggør undersøgelse af passende ordination af træning efter hjernerystelse.

Tidligt arbejde identificerede den potentielle fordel ved træning hos personer med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Det er dog vigtigt at erkende, at træning skal være struktureret og skræddersyet, da det har vist sig, at atleter, der engagerer sig i høje aktivitetsniveauer efter en skade, var forbundet med større symptombyrde og dårligere kognitive evner. Tilsammen understøtter disse resultater yderligere den potentielle fordel ved personlig, ordineret træning efter hjernerystelse.

Yderligere beviser til støtte for subakutte og akutte træningsinterventioner efter neurologisk fornærmelse findes for andre tilstande i centralnervesystemet, såsom lændesmerter, piskesmæld og slagtilfælde. For eksempel tyder forskning på, at sengeleje faktisk kan forsinke restitutionen fra akutte lændesmerter, og anbefalinger om at genoptage regelmæssige aktiviteter så hurtigt som muligt efter en skade resulterer i hurtigere restitutionstider, mindre kronisk invaliditet og færre tilbagevendende problemer. Mens hvile og kravefastholdelse tidligere var standardbehandlingsmetoden for piskesmæld, tyder nyere bevis på, at tidlig mobilisering og træning sammenlignet med mere traditionelle hvilestrategier. Med hensyn til slagtilfælde har det vist sig, at mobilisering inden for 24 timer efter denne type skade kan fremskynde bedring og samtidig inducere risikoen for komplikationer.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​en struktureret, standardiseret, subakut AE-intervention hos unge efter SRC, på tid til bedring sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne undersøgelse vil give meningsfuld information om nytten af ​​AE-intervention efter hjernerystelse. Resultater fra disse værker kan informere fremtidige sædvanlige plejeprocedurer efter skade, hvilket potentielt giver den første kendte behandling for at forbedre restitutionen efter hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med SRC af en læge på David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
  • Minimum 13 år og højst 25 år
  • Kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en tidligere hjernerystelse inden for to uger efter den præsenterede SRC
  • Har nogen komorbide skader (dvs. muskuloskeletale/blødt vævsskader, vestibulære lidelser)
  • Har en allerede eksisterende hjertesygdom
  • Har nogen ukontrollerede anfaldsforstyrrelser eller en historie med medicinske eller neurologiske tilstande, der påvirker kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Efter en kort periode med fysisk og kognitiv hvile (typisk 1-7 dage, afhængig af symptomernes sværhedsgrad og tidspunktet for spontan symptomlindring), råder lægen deltagerne til at øge deres aktivitetsniveau gradvist med minimal hovedbevægelse (overvejende involverer en stationær cykel) og gradvist øge niveauet af anstrengelse, mens du forbliver under tærsklen for symptomforværring. Efterfølgende udviklede træningen sig til at omfatte en progression af hovedbevægelser, visuelle og kognitive byrder, sportsspecifikke aktiviteter og tung modstand, i nævnte rækkefølge, alt sammen under symptomforværringstærsklen.
Eksperimentel: Superviseret træningsgruppe
Disse personer vil begynde at træne på dag 3 efter skaden. Disse deltagere vil blive bedt om at gennemføre i alt otte træningssessioner i løbet af 11 dage, med en hviledag efter to på hinanden følgende sessioner. To af sessionerne (dvs. første og midtpunkt) vil være en personlig træningssession i laboratoriet med et medlem af forskerholdet, mens de resterende seks sessioner vil være hjemmebaserede træningssessioner med fjernkommunikation via telefon (dvs. , ring eller sms) med et medlem af forskerteamet. Når enkeltpersoner i denne gruppe opnår asymptomatisk status, vil de blive ledt gennem de eksisterende retningslinjer for tilbagevenden til leg.
AE-protokollen vil bestå af otte sessioner, der forløber trinvist med hensyn til varighed og intensitet over 11 dage. Træningen vil blive udført på Velotron Pro stationary cycle ergometer (RacerMate Inc., WA, USA), som vil være digitalt forbundet til en pulsmåler og programmeret til at overvåge cyklens wattforbrug baseret på deltagerens puls. Træningens varighed (15min-20min) og intensiteten (60%-75% max HR) vil stige i løbet af interventionsperioden. For de fjernovervågede sessioner vil træningsintensiteter og puls blive overvåget via FitBit.
Andre navne:
  • Træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring - dage til medicinsk klaring
Tidsramme: Op til 1 år efter skaden
Antal dage fra skadetidspunktet, indtil en hjernerystende atlet får tilladelse til at vende tilbage til spillet af en sportsmedicinsk læge.
Op til 1 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Hjernerystelse-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) af Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Symptomscoren består af en 22-punkts symptomskala efter hjernerystelse ved hjælp af en syv-punkts Likert-skalavurdering. Samlede symptomer er det samlede antal symptomer med en score, der ikke er nul, og symptomsværhedsgrad opnås ved at summere den vurderede symptomscore for hvert symptom.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved hjælp af Polar puls V800 sportsur og tilsvarende brystbælte-hjertemonitor (Polar ®, QC, Canada). HRV vil blive vurderet i 5 minutter i liggende stilling, efterfulgt af en 1-minutters akkommodationsperiode, en sidste fem-minutters HRV-vurdering i oprejst-siddende stilling vil blive udført. HRV-målinger, der skal analyseres HRV blev vurderet ved brug af både tidsdomæne- og frekvensdomænemål i overensstemmelse med anbefalinger fra Task Force fra European Society Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Ændring i blodtryksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Blodtryksvariabilitet (BPV) vil blive målt ved hjælp af Finapres MIDI-figurmanchettenheden samtidig med HRV. Systolisk BP og diastolisk BP værdier vil blive erhvervet i hele erhvervelsesperioden.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Ændring i perifere blodbiomarkører
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Perifere blodprøver (ca. 20 ml) vil blive udtaget fra deltagerne af en uddannet phlebotomist. Højsensitiv multiplekset immunoassay vil blive anvendt til at kvantificere 30 inflammatoriske cytokiner og kemokiner og 11 specifikke biomarkører for centralnerveskade. Individuelle biomarkørværdier vil blive udelukket, hvis de var over eller under producentens anbefalede kvantificeringsniveau for hver analyt eller viste en varianskoefficient >25 % mellem duplikater. Fordi flere 96-brønds plader vil blive analyseret, vil inter-plade varians også blive taget højde for; derfor vil plader kun blive inkluderet i den statistiske analyse, hvis variansen mellem pladerne var <20 %, beregnet ud fra interne kontrolprøver, der er opnået på hver plade. Råværdier af biomarkøranalyt vil blive brugt i alle analyser.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Ændring i kognition
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
C3 Logix (iPad-platform, Cleveland, OH, USA), vil blive brugt til at måle reaktionstid, informationsbehandlingshastighed, synsstyrke og postural stabilitet. Denne vurdering vil tage cirka 10-15 minutter at gennemføre. For hver deltest vil procenten korrekt (nøjagtighed) og reaktionstid (ms) blive analyseret.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Spyt MicroRNA og DNA Indsamling
Tidsramme: 28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade
Et forskerholdsmedlem vil indsamle en meget lille mængde spyt (ca. 1 ml) ved hjælp af en vatpind til mikroRNA-analyse og 2 ml flydende spyt til DNA-analyse. Denne proces tager normalt cirka 3 minutter.
28 dage: vurderet på dag 7, 14, 21, 28 og 90 efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i 10 år af hovedforskeren, hvilket giver tilstrækkelig tid til forberedelse og formidling af forskningsresultater. Alle elektroniske filer slettes permanent ved udløbet af opbevaringsperioden. Afidentificerede data i den samlede form kan blive gjort tilgængelige for andre forskere inden for vores institution, før dette sker, for at generere flere publikationer fra dette datasæt. Den kan fås af hovedefterforskeren, som vil opbevare disse data i et password-beskyttet netværk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner