Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-острые структурированные упражнения после спортивного сотрясения мозга

28 декабря 2021 г. обновлено: Michael Hutchison, University of Toronto

Пост-острые структурированные упражнения после спортивного сотрясения мозга: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние структурированных стандартизированных аэробных упражнений (AE) по сравнению с обычным лечением на клиническое восстановление после сотрясения мозга, связанного со спортом (SRC), в послеострой фазе травмы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) Группа упражнений под наблюдением: участники выполнят в общей сложности восемь упражнений в течение 11 дней, начиная с 3-го дня после травмы (два занятия (первое и среднее) будет сделано в лаборатории, а оставшиеся сеансы будут проводиться дома); (2) Группа обычного ухода: лица проходят период физического отдыха и стандартного ухода. Для целей данного исследования «отдых» будет определяться как избегание любой деятельности, выходящей за рамки повседневной жизни, включая участие в спорте и физической активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После сотрясения мозга, связанного со спортом, обычно возникает ряд физических, когнитивных, соматических и эмоциональных симптомов. В самом последнем заявлении о сотрясении мозга в спорте рекомендуется начальный период отдыха (24–48 часов), за которым следует более активная деятельность — постепенная и прогрессирующая — при сохранении ниже их когнитивных и физических порогов обострения симптомов. Хотя структурированные упражнения рекомендуются после травмы, соответствующая интенсивность, частота и продолжительность активности остаются неясными. Кроме того, есть также доказательства того, что чрезмерная физическая активность может быть связана с худшими исходами, что требует изучения соответствующего назначения упражнений после сотрясения мозга.

Ранние работы выявили потенциальную пользу упражнений для людей с постоянными симптомами после сотрясения мозга. Тем не менее, важно признать, что упражнения должны быть структурированы и адаптированы, поскольку было обнаружено, что спортсмены, занимающиеся высокими уровнями активности после травмы, были связаны с более выраженной симптоматикой и более низкими когнитивными способностями. В совокупности эти результаты подтверждают потенциальную пользу персонализированных предписанных упражнений после сотрясения мозга.

Дополнительные данные в поддержку подострых и острых физических упражнений после неврологического инсульта существуют для других состояний центральной нервной системы, таких как боль в пояснице, хлыстовая травма и инсульт. Например, исследования показывают, что постельный режим может на самом деле задержать выздоровление от острой боли в пояснице, а рекомендации возобновить регулярные занятия как можно скорее после травмы приводят к более быстрому восстановлению, меньшей хронической инвалидности и меньшему количеству повторяющихся проблем. В то время как отдых и фиксация воротником ранее были стандартным методом лечения хлыстовой травмы, последние данные свидетельствуют о том, что ранняя мобилизация и физические упражнения по сравнению с более традиционными стратегиями отдыха. Что касается инсульта, было показано, что мобилизация в течение 24 часов после этого типа травмы может ускорить выздоровление, а также вызвать риск осложнений.

Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния структурированного стандартизированного вмешательства при подострых НЯ у подростков после СРП на время до выздоровления по сравнению с обычным уходом. Это исследование предоставит значимую информацию о полезности вмешательства AE после сотрясения мозга. Выводы, полученные в результате этих работ, могут стать основой для будущих обычных процедур ухода после травм, потенциально обеспечивая первое известное лечение для улучшения восстановления после сотрясения мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач клиники спортивной медицины Дэвида Л. Макинтоша поставил диагноз SRC.
  • Минимум 13 лет и максимум 25 лет
  • Способен говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Имели предыдущее сотрясение мозга в течение двух недель после представления SRC
  • Наличие сопутствующих травм (т. травмы опорно-двигательного аппарата/мягких тканей, вестибулярные расстройства)
  • Иметь ранее существовавшее заболевание сердца
  • Имеются какие-либо неконтролируемые судорожные припадки или медицинские или неврологические заболевания в анамнезе, влияющие на когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
После короткого периода физического и когнитивного отдыха (обычно 1-7 дней, в зависимости от тяжести симптомов и времени спонтанного ослабления симптомов) врач советует участникам постепенно повышать уровень активности с минимальными движениями головы (преимущественно с использованием велотренажера) и постепенно. повысить уровень физической нагрузки, оставаясь при этом ниже порога обострения симптомов. Впоследствии упражнения прогрессировали, включая прогрессирование движений головы, визуальные и когнитивные нагрузки, специфические для спорта действия и тяжелое сопротивление, в указанном порядке, все ниже порога обострения симптомов.
Экспериментальный: Группа упражнений под наблюдением
Эти люди начнут заниматься спортом на 3-й день после травмы. Этим участникам будет предложено выполнить в общей сложности восемь упражнений в течение 11 дней с одним днем ​​отдыха после двух последовательных занятий. Две сессии (т. е. первая и промежуточная) будут представлять собой личные занятия в лаборатории с членом исследовательской группы, а остальные шесть занятий будут проводиться дома с дистанционным общением по телефону (т. е. , позвоните или напишите) с членом исследовательской группы. Как только люди в этой группе достигнут бессимптомного статуса, они будут направлены в соответствии с существующими рекомендациями по возвращению к игре.
Поведенческий: Аэробные упражнения под наблюдением
Протокол AE будет состоять из восьми сеансов, которые будут проходить поэтапно с точки зрения продолжительности и интенсивности в течение 11 дней. Упражнения будут выполняться на стационарном велоэргометре Velotron Pro (RacerMate Inc., Вашингтон, США), который будет цифровым образом подключен к монитору сердечного ритма и запрограммирован на отслеживание мощности велосипеда в зависимости от частоты сердечных сокращений участника. Продолжительность упражнений (15-20 минут) и интенсивность (60-75% максимальной ЧСС) будут увеличиваться в течение периода вмешательства. Для дистанционно контролируемых занятий интенсивность упражнений и частота сердечных сокращений будут контролироваться через FitBit.
Другие имена:
  • Физические упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое выздоровление - дней до медицинского освидетельствования
Временное ограничение: До 1 года после травмы
Количество дней с момента получения травмы до разрешения спортивного врача спортсмену, получившему сотрясение мозга, вернуться к игре.
До 1 года после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Симптомы, связанные с сотрясением мозга, будут оцениваться с использованием Шкалы симптомов после сотрясения мозга (PCSS) Инструмента оценки сотрясения мозга-3 (SCAT3). Оценка симптомов состоит из 22 пунктов шкалы симптомов после сотрясения мозга с использованием семибалльной шкалы Лайкерта. Общее количество симптомов — это общее количество симптомов с ненулевым баллом, а тяжесть симптомов определяется путем суммирования оцененных баллов для каждого симптома.
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с использованием спортивных часов Polar с частотой сердечных сокращений V800 и соответствующего кардиомонитора с нагрудным ремнем (Polar®, QC, Канада). ВСР будет оцениваться в течение 5 минут в положении лежа на спине, после чего следует 1-минутный период аккомодации, а затем будет проведена заключительная пятиминутная оценка ВСР в вертикальном положении сидя. Измерения ВСР, подлежащие анализу ВСР оценивали с использованием измерений как во временной, так и в частотной области, в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества электрокардиостимуляции и электрофизиологии.
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Изменение вариабельности артериального давления (ВАД)
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Вариабельность артериального давления (ВАД) будет измеряться с помощью фигурной манжеты Finapres MIDI одновременно с ВСР. Значения систолического АД и диастолического АД будут получены в течение всего периода сбора данных.
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Изменение биомаркеров периферической крови
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Образцы периферической крови (примерно 20 мл) будут взяты у участников обученным флеботомистом. Высокочувствительный мультиплексный иммуноанализ будет использоваться для количественного определения 30 воспалительных цитокинов и хемокинов и 11 биомаркеров, специфичных для повреждения центральной нервной системы. Индивидуальные значения биомаркеров будут исключены, если они были выше или ниже рекомендуемого производителем уровня количественного определения для каждого аналита или имели коэффициент дисперсии > 25% между дубликатами. Поскольку будет проанализировано несколько 96-луночных планшетов, также будет учитываться дисперсия между планшетами; таким образом, чашки будут включены в статистический анализ только в том случае, если дисперсия между чашками составляет <20%, рассчитанная по образцам внутреннего контроля, полученным на каждой чашке. Необработанные значения анализируемого биомаркера будут использоваться во всех анализах.
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Изменение в познании
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
C3 Logix (платформа iPad, Кливленд, Огайо, США) будет использоваться для измерения времени реакции, скорости обработки информации, остроты зрения и постуральной стабильности. Эта оценка займет около 10-15 минут. Для каждого подтеста будет проанализирован процент правильных ответов (точность) и время реакции (мс).
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Коллекция микроРНК и ДНК слюны
Временное ограничение: 28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.
Член исследовательской группы возьмет очень небольшое количество слюны (примерно 1 мл) с помощью тампона для анализа микроРНК и 2 мл жидкой слюны для анализа ДНК. Обычно этот процесс занимает около 3 минут.
28 дней: оценивали на 7, 14, 21, 28 и 90 дни после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям. Данные исследования будут храниться главным исследователем в течение 10 лет, что дает достаточно времени для подготовки и распространения результатов исследования. Все электронные файлы будут безвозвратно удалены по истечении срока хранения. Обезличенные данные в коллективной форме могут быть предоставлены другим исследователям в нашем учреждении до того, как это произойдет, чтобы создать больше публикаций из этого набора данных. Он может быть получен главным исследователем, который будет хранить эти данные в сети, защищенной паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться