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Ejercicio estructurado posagudo después de una conmoción cerebral deportiva

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Michael Hutchison, University of Toronto

Ejercicio estructurado posagudo después de una conmoción cerebral deportiva: un estudio controlado aleatorio

Este estudio investigará el efecto del ejercicio aeróbico (EA) estructurado y estandarizado en comparación con la atención habitual en la recuperación clínica de la conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC) dentro de la fase post-aguda de la lesión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) Grupo de ejercicio supervisado: los participantes completarán un total de ocho sesiones de ejercicio en el transcurso de 11 días, a partir del Día 3 posterior a la lesión (dos sesiones (primera y mitad de la semana) se realizará en el laboratorio, y el resto serán sesiones domiciliarias); (2) Grupo de Atención Habitual: las personas se someterán a un período de descanso físico y atención estándar. A los efectos de este estudio, "descanso" se define como la evitación de cualquier actividad más allá de las de la vida diaria, incluida la participación en el deporte y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una serie de síntomas físicos, cognitivos, somáticos y emocionales comúnmente ocurren después de una conmoción cerebral relacionada con los deportes. La declaración de consenso sobre conmociones cerebrales en el deporte más reciente recomienda un período inicial de descanso (24-48 horas), seguido de más actividad, gradual y progresiva, mientras se mantiene por debajo de los umbrales de exacerbación de síntomas cognitivos y físicos. Si bien se recomienda el ejercicio estructurado después de la lesión, la intensidad, la frecuencia y la duración apropiadas de la actividad siguen sin estar claras. Además, también hay evidencia de que demasiada actividad física puede estar relacionada con peores resultados, lo que requiere la investigación sobre la prescripción adecuada de ejercicio después de una conmoción cerebral.

Los primeros trabajos identificaron el beneficio potencial del ejercicio en aquellos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral. Sin embargo, es importante reconocer que el ejercicio debe estructurarse y adaptarse, ya que se ha descubierto que los atletas que realizan altos niveles de actividad después de una lesión se asociaron con una mayor carga de síntomas y capacidades cognitivas más deficientes. En conjunto, estos hallazgos respaldan aún más el beneficio potencial del ejercicio prescrito personalizado después de la conmoción cerebral.

Existen pruebas adicionales que respaldan las intervenciones de ejercicios agudos y subagudos después de una lesión neurológica para otras afecciones del sistema nervioso central, como dolor lumbar, latigazo cervical y accidente cerebrovascular. Por ejemplo, la investigación sugiere que el reposo en cama en realidad puede retrasar la recuperación del dolor lumbar agudo, y las recomendaciones para reanudar las actividades regulares lo antes posible después de la lesión dan como resultado tiempos de recuperación más rápidos, menos discapacidad crónica y menos problemas recurrentes. Mientras que el descanso y la sujeción del collar eran anteriormente el modo estándar de tratamiento para el latigazo cervical, la evidencia reciente sugiere que la movilización temprana y el ejercicio se comparan con las estrategias de descanso más tradicionales. En cuanto al accidente cerebrovascular, se ha demostrado que la movilización dentro de las 24 horas posteriores a este tipo de lesión puede acelerar la recuperación y al mismo tiempo inducir el riesgo de complicaciones.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de una intervención estructurada, estandarizada y subaguda de EA en adolescentes después de SRC, en el tiempo de recuperación en comparación con la atención habitual. Este estudio proporcionará información significativa sobre la utilidad de la intervención AE después de una conmoción cerebral. Los hallazgos de estos trabajos pueden informar futuros procedimientos de atención habituales posteriores a la lesión, lo que podría proporcionar el primer tratamiento conocido para mejorar la recuperación después de una conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SRC por un médico en la Clínica de Medicina Deportiva David L. MacIntosh
  • Mínimo de 13 años de edad y un máximo de 25 años de edad
  • Capaz de hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido una conmoción cerebral previa dentro de las dos semanas posteriores a la presentación del SRC
  • Tiene lesiones comórbidas (es decir, lesiones musculoesqueléticas/de tejidos blandos, trastornos vestibulares)
  • Tiene una condición cardíaca preexistente
  • Tiene trastornos convulsivos no controlados o antecedentes de afecciones médicas o neurológicas que afectan el funcionamiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Después de un breve período de descanso físico y cognitivo (típicamente de 1 a 7 días, según la gravedad de los síntomas y el momento de la disminución espontánea de los síntomas), el médico aconseja a los participantes que aumenten sus niveles de actividad gradualmente con un movimiento mínimo de la cabeza (predominantemente con una bicicleta estacionaria) y progresivamente aumentar los niveles de esfuerzo mientras permanece por debajo del umbral de exacerbación de los síntomas. Posteriormente, el ejercicio progresó para incluir una progresión de movimientos de la cabeza, cargas visuales y cognitivas, actividades deportivas específicas y resistencia fuerte, en ese orden, todo por debajo del umbral de exacerbación de los síntomas.
Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Estas personas comenzarán a hacer ejercicio el día 3 después de la lesión. A estos participantes se les pedirá que completen un total de ocho sesiones de ejercicio en el transcurso de 11 días, con un día de descanso después de dos sesiones consecutivas. Dos de las sesiones (es decir, el primer y el punto medio) serán sesiones de ejercicios en persona en el laboratorio con un miembro del equipo de investigación, mientras que las seis sesiones restantes serán sesiones de ejercicios en el hogar con comunicación remota por teléfono (es decir, , llame o envíe un mensaje de texto) con un miembro del equipo de investigación. Una vez que las personas de este grupo alcancen el estado asintomático, serán dirigidas a través de las pautas existentes para volver a jugar.
El protocolo de EA constará de ocho sesiones que se desarrollan de forma escalonada en términos de duración e intensidad durante 11 días. El ejercicio se realizará en el cicloergómetro estacionario Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, EE. UU.), que se conectará digitalmente a un monitor de frecuencia cardíaca y se programará para monitorear la potencia de la bicicleta en función de la frecuencia cardíaca del participante. La duración del ejercicio (15 min-20 min) y la intensidad (60 %-75 % de la FC máx.) aumentarán durante el período de intervención. Para las sesiones supervisadas de forma remota, la intensidad del ejercicio y la frecuencia cardíaca se controlarán a través de FitBit.
Otros nombres:
  • Intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica - Días para alta médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la lesión
Número de días desde el momento de la lesión hasta que un atleta con conmoción cerebral es autorizado para volver a jugar por un médico especialista en medicina deportiva.
Hasta 1 año después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Los síntomas relacionados con la conmoción cerebral se evaluarán utilizando la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) de la Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva-3 (SCAT3). La puntuación de los síntomas se compone de una escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de 22 ítems que utiliza una calificación de escala Likert de siete puntos. El total de síntomas es el número total de síntomas con una puntuación distinta de cero y la gravedad de los síntomas se obtiene sumando la puntuación de los síntomas clasificados para cada síntoma.
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará con el reloj deportivo Polar Heart Rate V800 y el monitor cardíaco con correa para el pecho correspondiente (Polar®, QC, Canadá). La HRV se evaluará durante 5 minutos en posición supina, seguida de un período de acomodación de 1 minuto, se realizará una evaluación final de la HRV de cinco minutos en posición sentada erguida. Mediciones de VFC que se van a analizar La VFC se evaluó utilizando medidas tanto en el dominio del tiempo como en el dominio de la frecuencia, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología.
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Cambio en la variabilidad de la presión arterial (BPV)
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
La variabilidad de la presión arterial (BPV) se medirá utilizando el dispositivo de manguito de figura MIDI Finapres al mismo tiempo que HRV. Los valores de PA sistólica y PA diastólica se adquirirán a lo largo del período de adquisición.
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Cambio en los biomarcadores de sangre periférica
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Un flebotomista capacitado extraerá muestras de sangre periférica (aproximadamente 20 ml) de los participantes. Se empleará un inmunoensayo multiplexado de alta sensibilidad para cuantificar 30 citocinas y quimiocinas inflamatorias y 11 biomarcadores específicos de lesión del sistema nervioso central. Los valores de biomarcadores individuales se excluirán si estaban por encima o por debajo del nivel de cuantificación recomendado por los fabricantes para cada analito, o si mostraban un coeficiente de variación >25 % entre duplicados. Dado que se analizarán varias placas de 96 pocillos, también se tendrá en cuenta la variación entre placas; por lo tanto, las placas solo se incluirán en el análisis estadístico si la variación entre placas fue <20 %, calculada a partir de las muestras de control interno adquiridas en cada placa. Los valores brutos del analito biomarcador se utilizarán en todos los análisis.
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Se empleará C3 Logix (plataforma iPad, Cleveland, OH, EE. UU.), para medir el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento de la información, la agudeza visual y la estabilidad postural. Completar esta evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos. Para cada una de las subpruebas, se analizará el porcentaje correcto (precisión) y el tiempo de reacción (ms).
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Recolección de ADN y microARN salivales
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
Un miembro del equipo de investigación recolectará una cantidad muy pequeña de saliva (aproximadamente 1 ml) con un hisopo para el análisis de microARN y 2 ml de saliva líquida para el análisis de ADN. Este proceso normalmente toma aproximadamente 3 minutos.
28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores. El investigador principal conservará los datos del estudio durante 10 años, lo que permitirá el tiempo adecuado para la preparación y difusión de los resultados de la investigación. Todos los archivos electrónicos se eliminarán de forma permanente al final del período de retención. Los datos no identificados en el formulario colectivo pueden ponerse a disposición de otros investigadores dentro de nuestra institución antes de que esto suceda para generar más publicaciones a partir de este conjunto de datos. Puede obtenerlos el investigador principal, quien mantendrá estos datos dentro de una red protegida por contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conmoción Cerebral

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