- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969824
Ejercicio estructurado posagudo después de una conmoción cerebral deportiva
Ejercicio estructurado posagudo después de una conmoción cerebral deportiva: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una serie de síntomas físicos, cognitivos, somáticos y emocionales comúnmente ocurren después de una conmoción cerebral relacionada con los deportes. La declaración de consenso sobre conmociones cerebrales en el deporte más reciente recomienda un período inicial de descanso (24-48 horas), seguido de más actividad, gradual y progresiva, mientras se mantiene por debajo de los umbrales de exacerbación de síntomas cognitivos y físicos. Si bien se recomienda el ejercicio estructurado después de la lesión, la intensidad, la frecuencia y la duración apropiadas de la actividad siguen sin estar claras. Además, también hay evidencia de que demasiada actividad física puede estar relacionada con peores resultados, lo que requiere la investigación sobre la prescripción adecuada de ejercicio después de una conmoción cerebral.
Los primeros trabajos identificaron el beneficio potencial del ejercicio en aquellos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral. Sin embargo, es importante reconocer que el ejercicio debe estructurarse y adaptarse, ya que se ha descubierto que los atletas que realizan altos niveles de actividad después de una lesión se asociaron con una mayor carga de síntomas y capacidades cognitivas más deficientes. En conjunto, estos hallazgos respaldan aún más el beneficio potencial del ejercicio prescrito personalizado después de la conmoción cerebral.
Existen pruebas adicionales que respaldan las intervenciones de ejercicios agudos y subagudos después de una lesión neurológica para otras afecciones del sistema nervioso central, como dolor lumbar, latigazo cervical y accidente cerebrovascular. Por ejemplo, la investigación sugiere que el reposo en cama en realidad puede retrasar la recuperación del dolor lumbar agudo, y las recomendaciones para reanudar las actividades regulares lo antes posible después de la lesión dan como resultado tiempos de recuperación más rápidos, menos discapacidad crónica y menos problemas recurrentes. Mientras que el descanso y la sujeción del collar eran anteriormente el modo estándar de tratamiento para el latigazo cervical, la evidencia reciente sugiere que la movilización temprana y el ejercicio se comparan con las estrategias de descanso más tradicionales. En cuanto al accidente cerebrovascular, se ha demostrado que la movilización dentro de las 24 horas posteriores a este tipo de lesión puede acelerar la recuperación y al mismo tiempo inducir el riesgo de complicaciones.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de una intervención estructurada, estandarizada y subaguda de EA en adolescentes después de SRC, en el tiempo de recuperación en comparación con la atención habitual. Este estudio proporcionará información significativa sobre la utilidad de la intervención AE después de una conmoción cerebral. Los hallazgos de estos trabajos pueden informar futuros procedimientos de atención habituales posteriores a la lesión, lo que podría proporcionar el primer tratamiento conocido para mejorar la recuperación después de una conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SRC por un médico en la Clínica de Medicina Deportiva David L. MacIntosh
- Mínimo de 13 años de edad y un máximo de 25 años de edad
- Capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una conmoción cerebral previa dentro de las dos semanas posteriores a la presentación del SRC
- Tiene lesiones comórbidas (es decir, lesiones musculoesqueléticas/de tejidos blandos, trastornos vestibulares)
- Tiene una condición cardíaca preexistente
- Tiene trastornos convulsivos no controlados o antecedentes de afecciones médicas o neurológicas que afectan el funcionamiento cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Después de un breve período de descanso físico y cognitivo (típicamente de 1 a 7 días, según la gravedad de los síntomas y el momento de la disminución espontánea de los síntomas), el médico aconseja a los participantes que aumenten sus niveles de actividad gradualmente con un movimiento mínimo de la cabeza (predominantemente con una bicicleta estacionaria) y progresivamente aumentar los niveles de esfuerzo mientras permanece por debajo del umbral de exacerbación de los síntomas.
Posteriormente, el ejercicio progresó para incluir una progresión de movimientos de la cabeza, cargas visuales y cognitivas, actividades deportivas específicas y resistencia fuerte, en ese orden, todo por debajo del umbral de exacerbación de los síntomas.
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Estas personas comenzarán a hacer ejercicio el día 3 después de la lesión.
A estos participantes se les pedirá que completen un total de ocho sesiones de ejercicio en el transcurso de 11 días, con un día de descanso después de dos sesiones consecutivas.
Dos de las sesiones (es decir, el primer y el punto medio) serán sesiones de ejercicios en persona en el laboratorio con un miembro del equipo de investigación, mientras que las seis sesiones restantes serán sesiones de ejercicios en el hogar con comunicación remota por teléfono (es decir, , llame o envíe un mensaje de texto) con un miembro del equipo de investigación.
Una vez que las personas de este grupo alcancen el estado asintomático, serán dirigidas a través de las pautas existentes para volver a jugar.
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El protocolo de EA constará de ocho sesiones que se desarrollan de forma escalonada en términos de duración e intensidad durante 11 días.
El ejercicio se realizará en el cicloergómetro estacionario Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, EE. UU.), que se conectará digitalmente a un monitor de frecuencia cardíaca y se programará para monitorear la potencia de la bicicleta en función de la frecuencia cardíaca del participante.
La duración del ejercicio (15 min-20 min) y la intensidad (60 %-75 % de la FC máx.) aumentarán durante el período de intervención.
Para las sesiones supervisadas de forma remota, la intensidad del ejercicio y la frecuencia cardíaca se controlarán a través de FitBit.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación clínica - Días para alta médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la lesión
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Número de días desde el momento de la lesión hasta que un atleta con conmoción cerebral es autorizado para volver a jugar por un médico especialista en medicina deportiva.
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Hasta 1 año después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Los síntomas relacionados con la conmoción cerebral se evaluarán utilizando la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) de la Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva-3 (SCAT3).
La puntuación de los síntomas se compone de una escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de 22 ítems que utiliza una calificación de escala Likert de siete puntos.
El total de síntomas es el número total de síntomas con una puntuación distinta de cero y la gravedad de los síntomas se obtiene sumando la puntuación de los síntomas clasificados para cada síntoma.
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará con el reloj deportivo Polar Heart Rate V800 y el monitor cardíaco con correa para el pecho correspondiente (Polar®, QC, Canadá).
La HRV se evaluará durante 5 minutos en posición supina, seguida de un período de acomodación de 1 minuto, se realizará una evaluación final de la HRV de cinco minutos en posición sentada erguida.
Mediciones de VFC que se van a analizar La VFC se evaluó utilizando medidas tanto en el dominio del tiempo como en el dominio de la frecuencia, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología.
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Cambio en la variabilidad de la presión arterial (BPV)
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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La variabilidad de la presión arterial (BPV) se medirá utilizando el dispositivo de manguito de figura MIDI Finapres al mismo tiempo que HRV.
Los valores de PA sistólica y PA diastólica se adquirirán a lo largo del período de adquisición.
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Cambio en los biomarcadores de sangre periférica
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Un flebotomista capacitado extraerá muestras de sangre periférica (aproximadamente 20 ml) de los participantes.
Se empleará un inmunoensayo multiplexado de alta sensibilidad para cuantificar 30 citocinas y quimiocinas inflamatorias y 11 biomarcadores específicos de lesión del sistema nervioso central.
Los valores de biomarcadores individuales se excluirán si estaban por encima o por debajo del nivel de cuantificación recomendado por los fabricantes para cada analito, o si mostraban un coeficiente de variación >25 % entre duplicados.
Dado que se analizarán varias placas de 96 pocillos, también se tendrá en cuenta la variación entre placas; por lo tanto, las placas solo se incluirán en el análisis estadístico si la variación entre placas fue <20 %, calculada a partir de las muestras de control interno adquiridas en cada placa.
Los valores brutos del analito biomarcador se utilizarán en todos los análisis.
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Se empleará C3 Logix (plataforma iPad, Cleveland, OH, EE. UU.), para medir el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento de la información, la agudeza visual y la estabilidad postural.
Completar esta evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos.
Para cada una de las subpruebas, se analizará el porcentaje correcto (precisión) y el tiempo de reacción (ms).
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Recolección de ADN y microARN salivales
Periodo de tiempo: 28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Un miembro del equipo de investigación recolectará una cantidad muy pequeña de saliva (aproximadamente 1 ml) con un hisopo para el análisis de microARN y 2 ml de saliva líquida para el análisis de ADN.
Este proceso normalmente toma aproximadamente 3 minutos.
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28 días: evaluado en los días 7, 14, 21, 28 y 90 después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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