- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02969824
스포츠 뇌진탕 후 급성 구조적 운동
스포츠 뇌진탕 후 급성 구조적 운동: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
많은 신체적, 인지적, 신체적, 정서적 증상이 일반적으로 스포츠 관련 뇌진탕 후에 발생합니다. 가장 최근의 Concussion in Sport Consensus Statement에서는 초기 휴식 기간(24-48시간)을 권장하고 이후 인지 및 신체적 증상 악화 임계값 미만으로 유지하면서 점진적이고 점진적으로 더 많은 활동을 수행할 것을 권장합니다. 구조화된 운동은 부상 후 권장되지만 활동의 적절한 강도, 빈도 및 지속 시간은 불분명합니다. 또한 과도한 신체 활동이 결과를 악화시킬 수 있다는 증거도 있어 뇌진탕 후 적절한 운동처방에 대한 연구가 필요하다.
초기 연구에서는 뇌진탕 후 증상이 지속되는 사람들에게 운동의 잠재적 이점을 확인했습니다. 그러나 부상 후 높은 수준의 활동에 참여하는 운동선수는 더 큰 증상 부담과 낮은 인지 능력과 관련이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 운동이 구조화되고 맞춤화되어야 한다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 총체적으로, 이러한 발견은 뇌진탕 후 개인화되고 처방된 운동의 잠재적 이점을 더욱 뒷받침합니다.
요통, 채찍질 및 뇌졸중과 같은 중추 신경계의 다른 상태에 대해 신경 손상 후 아급성 및 급성 운동 개입을 뒷받침하는 추가 증거가 있습니다. 예를 들어, 연구에 따르면 침상 안정이 실제로 급성 요통으로부터의 회복을 지연시킬 수 있으며 부상 후 가능한 한 빨리 규칙적인 활동을 재개하라는 권장 사항은 회복 시간을 단축하고 만성 장애를 줄이며 재발하는 문제를 줄입니다. 이전에는 휴식과 칼라 구속이 편타성 손상에 대한 표준 치료 방식이었지만, 최근 증거에 따르면 조기 가동과 운동이 보다 전통적인 휴식 전략과 비교됩니다. 뇌졸중의 경우, 이러한 유형의 부상 후 24시간 이내에 동원하면 회복을 촉진하는 동시에 합병증의 위험을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구의 목적은 SRC 후 청소년의 구조화되고 표준화된 아급성 AE 개입이 일반 치료와 비교하여 회복 시간에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 뇌진탕 후 AE 개입의 유용성에 관한 의미 있는 정보를 제공할 것입니다. 이러한 작업의 결과는 부상 후 향후 일반적인 치료 절차를 알려 뇌진탕 후 회복을 개선하기 위해 알려진 최초의 치료법을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- David L. MacIntosh 스포츠 의학 클리닉의 의사가 SRC로 진단함
- 최소 13세 ~ 최대 25세
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- SRC를 제시한 지 2주 이내에 이전 뇌진탕을 앓은 적이 있습니다.
- 동반 질환이 있는 부상(예: 근골격계/연조직 손상, 전정 장애)
- 기존 심장 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 인지 기능에 영향을 미치는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
짧은 기간의 신체적 및 인지적 휴식(일반적으로 1-7일, 증상 중증도 및 자발적인 증상 완화 시기에 따라 다름) 후, 의사는 참여자에게 최소한의 머리 움직임(주로 고정식 자전거 포함)으로 활동 수준을 점진적으로 늘리고 점진적으로 증상 악화의 역치 이하를 유지하면서 활동 수준을 높입니다.
그 후, 운동은 머리 움직임의 진행, 시각 및 인지 부담, 스포츠 특정 활동 및 심한 저항을 순서대로 포함하여 모두 증상 악화 역치 미만으로 진행되었습니다.
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실험적: 감독 운동 그룹
이러한 개인은 부상 후 3일째에 운동을 시작합니다.
이 참가자들은 11일 동안 총 8개의 운동 세션을 완료해야 하며, 2회 연속 세션 후 하루 휴식을 취해야 합니다.
세션 중 2개 세션(즉, 1차 및 중간 지점)은 연구팀 구성원과 함께 연구실에서 직접 실습 세션으로, 나머지 6개 세션은 전화 원격 통신을 통한 가정 기반 실습 세션(즉, , 전화 또는 문자) 연구팀의 구성원과 함께.
이 그룹의 개인이 무증상 상태에 도달하면 기존 플레이 지침에 따라 지시를 받게 됩니다.
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AE 프로토콜은 11일 동안 기간과 강도 측면에서 단계적으로 진행되는 8개의 세션으로 구성됩니다.
운동은 심박수 모니터에 디지털 방식으로 연결되고 참가자의 심박수를 기준으로 자전거의 전력량을 모니터링하도록 프로그래밍된 Velotron Pro 고정식 사이클 에르고미터(RacerMate Inc., WA, USA)에서 수행됩니다.
운동 시간(15분-20분)과 강도(60%-75% 최대 HR)는 중재 기간 동안 증가합니다.
원격 감독 세션의 경우 FitBit을 통해 운동 강도와 심박수가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복 - 의료 허가까지의 일수
기간: 부상 후 최대 1년
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부상을 입은 시점부터 뇌진탕을 당한 운동선수가 스포츠 의학 의사에 의해 경기 복귀가 허가될 때까지의 일수.
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부상 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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뇌진탕 관련 증상은 스포츠 뇌진탕 평가 도구-3(SCAT3)의 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)를 사용하여 평가됩니다.
증상 점수는 7점 리커트 척도 등급을 사용하는 22개 항목의 뇌진탕 후 증상 척도로 구성됩니다.
총 증상은 점수가 0이 아닌 총 증상 수이며 증상 심각도는 각 증상에 대해 평가된 증상 점수를 합산하여 구합니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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심박 변이도(HRV)는 Polar 심박수 V800 스포츠 시계와 해당 가슴 스트랩 심장 모니터(Polar ®, QC, Canada)를 사용하여 평가됩니다.
누운 자세에서 5분 동안 HRV를 평가한 후 1분간의 조정 기간을 거친 후 똑바로 앉은 자세에서 마지막 5분간 HRV 평가를 실시합니다.
분석할 HRV 측정 HRV는 유럽 학회 심장학 및 북미 페이싱 및 전기 생리학 학회 태스크 포스의 권장 사항에 따라 시간 영역 및 주파수 영역 측정을 모두 사용하여 평가되었습니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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혈압 변동성(BPV)의 변화
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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혈압 변동성(BPV)은 HRV와 동시에 Finapres MIDI 수치 커프 장치를 사용하여 측정됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압 값은 획득 기간 내내 획득됩니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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말초혈액 바이오마커의 변화
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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말초 혈액 샘플(약 20mL)은 숙련된 채혈사가 참가자로부터 채취합니다.
30개의 염증성 사이토카인 및 케모카인과 11개의 중추 신경 손상 특정 바이오마커를 정량화하기 위해 고감도 다중 면역분석법을 사용할 것입니다.
개별 바이오마커 값이 각 분석물에 대한 제조업체의 권장 정량 수준보다 높거나 낮은 경우 또는 중복 계수 >25%로 표시된 경우 제외됩니다.
여러 96웰 플레이트가 분석되기 때문에 플레이트 간 분산도 고려됩니다. 따라서 플레이트는 각 플레이트에서 획득한 내부 통제 샘플에서 계산된 플레이트 간 분산이 <20%인 경우에만 통계 분석에 포함됩니다.
바이오마커 분석물의 원시 값은 모든 분석에 사용됩니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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인지의 변화
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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C3 Logix(iPad 플랫폼, Cleveland, OH, USA)를 사용하여 반응 시간, 정보 처리 속도, 시력 및 자세 안정성을 측정합니다.
이 평가는 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
각 하위 테스트에 대해 정답률(정확도)과 반응 시간(ms)이 분석됩니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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타액 MicroRNA 및 DNA 수집
기간: 28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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연구팀은 MicroRNA 분석을 위해 면봉을 이용해 극소량(약 1mL)의 타액을 채취하고, DNA 분석을 위해 액상 타액 2ml를 채취한다.
이 프로세스는 일반적으로 약 3분이 소요됩니다.
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28일: 손상 후 7, 14, 21, 28 및 90일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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