Exercício estruturado pós-agudo após concussão esportiva
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Michael Hutchison, University of Toronto
Exercício estruturado pós-agudo após concussão esportiva: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará o efeito do exercício aeróbico (AE) estruturado e padronizado em comparação com os cuidados habituais na recuperação clínica de concussão relacionada ao esporte (SRC) na fase pós-aguda da lesão.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: (1) Grupo de exercícios supervisionados: os participantes completarão um total de oito sessões de exercícios ao longo de 11 dias, começando no dia 3 após a lesão (duas sessões (primeira e intermediária) será feito em laboratório, e o restante serão sessões domiciliares); (2) Grupo de Cuidados Habituais: os indivíduos passarão por um período de repouso físico e atendimento padrão.
Para os propósitos deste estudo, "descanso" será definido como evitar qualquer atividade além daquelas da vida diária, incluindo a participação em esportes e atividades físicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários sintomas físicos, cognitivos, somáticos e emocionais geralmente ocorrem após uma concussão relacionada ao esporte. A mais recente Declaração de Consenso sobre Concussão no Esporte recomenda um período inicial de descanso (24-48 horas), seguido de mais atividade - gradual e progressiva - enquanto permanece abaixo dos limiares de exacerbação de sintomas cognitivos e físicos. Embora o exercício estruturado seja recomendado após a lesão, a intensidade, a frequência e a duração apropriadas da atividade permanecem obscuras. Além disso, também há evidências de que muita atividade física pode estar relacionada a piores resultados, o que requer investigação sobre a prescrição adequada de exercícios após concussão.
Os primeiros trabalhos identificaram o benefício potencial do exercício naqueles com sintomas persistentes após uma concussão. No entanto, é importante reconhecer que o exercício deve ser estruturado e adaptado, pois foi descoberto que os atletas que praticam altos níveis de atividade pós-lesão foram associados a uma maior carga de sintomas e habilidades cognitivas mais pobres. Coletivamente, essas descobertas apoiam ainda mais o benefício potencial do exercício personalizado e prescrito pós-concussão.
Evidências adicionais em apoio a intervenções de exercícios subagudas e agudas após insulto neurológico existem para outras condições do sistema nervoso central, como dor lombar, chicotada e acidente vascular cerebral. Por exemplo, a pesquisa sugere que o repouso na cama pode realmente atrasar a recuperação da dor lombar aguda, e as recomendações para retomar as atividades regulares o mais rápido possível após a lesão resultam em tempos de recuperação mais rápidos, menos incapacidade crônica e menos problemas recorrentes. Embora o descanso e a contenção do colar fossem anteriormente o modo padrão de tratamento para chicotada, evidências recentes sugerem que a mobilização precoce e o exercício são comparados às estratégias de descanso mais tradicionais. Em relação ao AVC, foi demonstrado que a mobilização dentro de 24 horas após esse tipo de lesão pode acelerar a recuperação e, ao mesmo tempo, induzir o risco de complicações.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma intervenção EA subaguda, estruturada e padronizada em adolescentes após SRC, no tempo de recuperação em comparação com os cuidados habituais. Este estudo fornecerá informações significativas sobre a utilidade da intervenção EA após concussão. As descobertas desses trabalhos podem informar futuros procedimentos de cuidados habituais pós-lesão, potencialmente fornecendo o primeiro tratamento conhecido para melhorar a recuperação após uma concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SRC por um médico da David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
- Idade mínima de 13 anos e máxima de 25 anos
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Tiveram uma concussão anterior dentro de duas semanas após a apresentação do SRC
- Tem alguma lesão comórbida (ou seja, lesões musculoesqueléticas/dos tecidos moles, distúrbios vestibulares)
- Tem uma condição cardíaca pré-existente
- Tiver algum distúrbio convulsivo descontrolado ou histórico de condições médicas ou neurológicas que afetem o funcionamento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Após um breve período de repouso físico e cognitivo (normalmente de 1 a 7 dias, dependendo da gravidade dos sintomas e do momento da redução espontânea dos sintomas), o médico aconselha os participantes a aumentar seus níveis de atividade gradualmente com movimento mínimo da cabeça (envolvendo predominantemente uma bicicleta ergométrica) e progressivamente aumentar os níveis de esforço, mantendo-se abaixo do limiar de exacerbação dos sintomas.
Posteriormente, o exercício progrediu para incluir uma progressão de movimentos da cabeça, cargas visuais e cognitivas, atividades específicas do esporte e resistência pesada, nessa ordem, tudo abaixo do limiar de exacerbação dos sintomas.
|
|
|
Experimental: Grupo de Exercício Supervisionado
Esses indivíduos começarão a se exercitar no dia 3 após a lesão.
Esses participantes serão solicitados a completar um total de oito sessões de exercícios ao longo de 11 dias, com um dia de descanso após duas sessões consecutivas.
Duas das sessões (ou seja, primeiro e meio) serão sessões de exercícios presenciais no laboratório com um membro da equipe de pesquisa, enquanto as seis sessões restantes serão sessões de exercícios em casa com comunicação remota por telefone (ou seja, , telefone ou texto) com um membro da equipe de pesquisa.
Assim que os indivíduos deste grupo atingirem o status assintomático, eles serão direcionados pelas diretrizes existentes de retorno ao jogo.
|
O protocolo de AE será composto por oito sessões que se processam de forma escalonada em termos de duração e intensidade ao longo de 11 dias.
O exercício será realizado no cicloergômetro estacionário Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, EUA), que será conectado digitalmente a um monitor de frequência cardíaca e programado para monitorar a potência da bicicleta com base na frequência cardíaca do participante.
A duração do exercício (15min-20min) e a intensidade (60%-75% da FC máxima) aumentarão ao longo do período de intervenção.
Para as sessões supervisionadas remotamente, as intensidades dos exercícios e a frequência cardíaca serão monitoradas via FitBit.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação clínica - dias para liberação médica
Prazo: Até 1 ano pós-lesão
|
Número de dias desde o momento da lesão até que um atleta com concussão seja liberado para voltar a jogar por um médico de medicina esportiva.
|
Até 1 ano pós-lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos sintomas
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
Os sintomas relacionados à concussão serão avaliados usando a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva-3 (SCAT3).
A pontuação dos sintomas é composta por uma escala de sintomas pós-concussão de 22 itens usando uma classificação de escala Likert de sete pontos.
O total de sintomas é o número total de sintomas com uma pontuação diferente de zero e a gravidade dos sintomas é obtida pela soma da pontuação de sintoma classificada para cada sintoma.
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
|
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada usando o relógio esportivo Polar V800 de frequência cardíaca e o monitor cardíaco de cinta peitoral correspondente (Polar ®, QC, Canadá).
A VFC será avaliada por 5 minutos na posição supina, seguido por um período de acomodação de 1 minuto, uma avaliação final da VFC de cinco minutos na posição sentada ereta será realizada.
Medidas da VFC a serem analisadas A VFC foi avaliada por meio de medidas no domínio do tempo e no domínio da frequência, de acordo com as recomendações da Força-Tarefa da European Society Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology.
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
|
Mudança na Variabilidade da Pressão Arterial (BPV)
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
A Variabilidade da Pressão Arterial (BPV) será medida usando o manguito Finapres MIDI simultaneamente com a VFC.
Os valores de PA sistólica e PA diastólica serão adquiridos ao longo do período de aquisição.
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
|
Alteração nos biomarcadores do sangue periférico
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
Amostras de sangue periférico (aproximadamente 20 mL) serão coletadas dos participantes por um flebotomista treinado.
Imunoensaio multiplexado de alta sensibilidade será empregado para quantificar 30 citocinas e quimiocinas inflamatórias e 11 biomarcadores específicos de lesão do sistema nervoso central.
Os valores de biomarcadores individuais serão excluídos se estiverem acima ou abaixo do nível de quantificação recomendado pelos fabricantes para cada analito ou se apresentarem um coeficiente de variação >25% entre duplicados.
Como várias placas de 96 poços serão analisadas, a variância entre placas também será contabilizada; portanto, as placas só serão incluídas na análise estatística se a variância interplacas for <20%, calculada a partir de amostras de controle interno adquiridas em cada placa.
Os valores brutos do analito do biomarcador serão usados em todas as análises.
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
|
Mudança na cognição
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
C3 Logix (plataforma iPad, Cleveland, OH, EUA), será empregado para medir o tempo de reação, velocidade de processamento de informações, acuidade visual e estabilidade postural.
Esta avaliação levará aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluída.
Para cada um dos subtestes, serão analisados o percentual correto (precisão) e o tempo de reação (ms).
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
|
Coleta de microRNA e DNA salivar
Prazo: 28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
Um membro da equipe de pesquisa coletará uma quantidade muito pequena de saliva (aproximadamente 1mL) usando um cotonete para análise de MicroRNA e 2ml de saliva líquida para análise de DNA.
Este processo normalmente leva aproximadamente 3 minutos.
|
28 dias: avaliado nos dias 7, 14, 21, 28 e 90 após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Os dados do estudo serão retidos por 10 anos pelo investigador principal, permitindo tempo adequado para a preparação e divulgação dos resultados da pesquisa.
Todos os arquivos eletrônicos serão excluídos permanentemente no final do período de retenção.
Dados não identificados no formulário coletivo podem ser disponibilizados para outros pesquisadores dentro de nossa instituição antes que isso aconteça, a fim de gerar mais publicações a partir deste conjunto de dados.
Pode ser obtido pelo investigador principal, que manterá esses dados dentro de uma rede protegida por senha.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .