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Exercice structuré post-aigu suite à une commotion cérébrale sportive

28 décembre 2021 mis à jour par: Michael Hutchison, University of Toronto

Exercice structuré post-aigu suite à une commotion cérébrale sportive : une étude contrôlée randomisée

Cette étude examinera l'effet de l'exercice aérobique (EA) structuré et standardisé par rapport aux soins habituels sur la récupération clinique d'une commotion cérébrale liée au sport (SRC) dans la phase post-aiguë de la blessure. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) Groupe d'exercices supervisés : les participants effectueront un total de huit séances d'exercices sur une période de 11 jours, à partir du jour 3 après la blessure (deux séances (première et médiane) se fera en laboratoire, et le reste sera des séances à domicile); (2) Groupe de soins habituels : les individus subiront une période de repos physique et de soins standard. Aux fins de cette étude, le « repos » sera défini comme l'évitement de toute activité au-delà de la vie quotidienne, y compris la participation à des activités sportives et physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre de symptômes physiques, cognitifs, somatiques et émotionnels surviennent fréquemment à la suite d'une commotion cérébrale liée au sport. La plus récente déclaration de consensus sur les commotions cérébrales dans le sport recommande une période initiale de repos (24 à 48 heures), suivie de plus d'activité - graduelle et progressive - tout en restant en dessous de leurs seuils cognitifs et physiques d'exacerbation des symptômes. Bien que l'exercice structuré soit conseillé après une blessure, l'intensité, la fréquence et la durée appropriées de l'activité restent floues. En outre, il existe également des preuves que trop d'activité physique peut être liée à de moins bons résultats, ce qui nécessite une enquête sur la prescription appropriée d'exercice après une commotion cérébrale.

Les premiers travaux ont identifié le bénéfice potentiel de l'exercice chez les personnes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale. Cependant, il est important de reconnaître que l'exercice doit être structuré et adapté, car il a été constaté que les athlètes engagés dans des niveaux élevés d'activité après une blessure étaient associés à un plus grand fardeau de symptômes et à des capacités cognitives plus faibles. Collectivement, ces résultats appuient davantage le bénéfice potentiel d'exercices personnalisés et prescrits après une commotion cérébrale.

Des preuves supplémentaires à l'appui des interventions d'exercice subaiguës et aiguës après une atteinte neurologique existent pour d'autres affections du système nerveux central, telles que la lombalgie, le coup de fouet cervical et l'accident vasculaire cérébral. Par exemple, la recherche suggère que le repos au lit peut en fait retarder la récupération d'une lombalgie aiguë, et les recommandations de reprendre les activités régulières dès que possible après une blessure entraînent des temps de récupération plus rapides, moins d'invalidité chronique et moins de problèmes récurrents. Alors que le repos et la contention du collier étaient auparavant le mode de traitement standard du coup de fouet cervical, des preuves récentes suggèrent que la mobilisation et l'exercice précoces sont comparés aux stratégies de repos plus traditionnelles. En termes d'AVC, il a été démontré que la mobilisation dans les 24 heures suivant ce type de blessure peut accélérer la récupération tout en induisant un risque de complications.

Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une intervention structurée, standardisée et subaiguë d'EI chez les adolescents après une CRS, sur le temps de récupération par rapport aux soins habituels. Cette étude fournira des informations significatives concernant l'utilité de l'intervention EA après une commotion cérébrale. Les résultats de ces travaux peuvent éclairer les futures procédures de soins habituels après une blessure, fournissant potentiellement le premier traitement connu pour améliorer la récupération après une commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de CRS par un médecin de la clinique de médecine sportive David L. MacIntosh
  • Âge minimum de 13 ans et maximum de 25 ans
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà eu une commotion cérébrale dans les deux semaines suivant la présentation du SRC
  • Avoir des blessures comorbides (c.-à-d. lésions musculo-squelettiques/des tissus mous, troubles vestibulaires)
  • Avoir une maladie cardiaque préexistante
  • Avoir des troubles épileptiques incontrôlés ou des antécédents de troubles médicaux ou neurologiques qui affectent le fonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Après une brève période de repos physique et cognitif (généralement de 1 à 7 jours, selon la gravité des symptômes et le moment de l'atténuation spontanée des symptômes), le médecin conseille aux participants d'augmenter progressivement leur niveau d'activité avec un mouvement minimal de la tête (impliquant principalement un vélo stationnaire) et progressivement augmenter les niveaux d'effort tout en restant sous le seuil d'exacerbation des symptômes. Par la suite, l'exercice a progressé pour inclure une progression des mouvements de la tête, des charges visuelles et cognitives, des activités spécifiques au sport et une forte résistance, dans cet ordre, le tout en dessous du seuil d'exacerbation des symptômes.
Expérimental: Groupe d'exercices supervisés
Ces personnes commenceront à faire de l'exercice au jour 3 après la blessure. Ces participants seront invités à effectuer un total de huit séances d'exercices au cours de 11 jours, avec un jour de repos après deux séances consécutives. Deux des séances (c'est-à-dire la première et la mi-parcours) seront des séances d'exercices en personne au laboratoire avec un membre de l'équipe de recherche, tandis que les six séances restantes seront des séances d'exercices à domicile avec communication à distance par téléphone (c'est-à-dire , appel ou texto) avec un membre de l'équipe de recherche. Une fois que les individus de ce groupe auront atteint le statut asymptomatique, ils seront dirigés vers les directives de retour au jeu existantes.
Comportemental: Exercice aérobique supervisé
Le protocole AE consistera en huit séances qui se dérouleront de manière progressive en termes de durée et d'intensité sur 11 jours. L'exercice sera effectué sur l'ergomètre à vélo stationnaire Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), qui sera connecté numériquement à un moniteur de fréquence cardiaque et programmé pour surveiller la puissance du vélo en fonction de la fréquence cardiaque du participant. La durée de l'exercice (15min-20min) et l'intensité (60%-75% max HR) augmenteront au cours de la période d'intervention. Pour les séances supervisées à distance, l'intensité des exercices et la fréquence cardiaque seront surveillées via FitBit.
Autres noms:
  • Intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération clinique - Jours avant l'autorisation médicale
Délai: Jusqu'à 1 an après la blessure
Nombre de jours à partir du moment de la blessure jusqu'à ce qu'un athlète commotionné soit autorisé à reprendre le jeu par un médecin spécialiste en médecine sportive.
Jusqu'à 1 an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Les symptômes liés à la commotion cérébrale seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS) du Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Le score des symptômes est composé d'une échelle de symptômes post-commotion cérébrale en 22 points utilisant une échelle de Likert en sept points. Le nombre total de symptômes correspond au nombre total de symptômes avec un score différent de zéro et la gravité des symptômes est obtenue en additionnant le score de symptôme évalué pour chaque symptôme.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera évaluée à l'aide de la montre de sport Polar V800 et du moniteur cardiaque à ceinture pectorale correspondant (Polar®, QC, Canada). La VRC sera évaluée pendant 5 minutes en position couchée, suivie d'une période d'accommodation d'une minute, une évaluation finale de la VRC de cinq minutes en position assise droite sera effectuée. Mesures de la VRC à analyser La VRC a été évaluée à l'aide de mesures dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel, conformément aux recommandations du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Modification de la variabilité de la pression artérielle (BPV)
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
La variabilité de la pression artérielle (BPV) sera mesurée à l'aide du brassard Finapres MIDI figure en même temps que la HRV. Les valeurs de PA systolique et de PA diastolique seront acquises tout au long de la période d'acquisition.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Modification des biomarqueurs du sang périphérique
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Des échantillons de sang périphérique (environ 20 ml) seront prélevés sur les participants par un phlébotomiste qualifié. Un immunodosage multiplexé à haute sensibilité sera utilisé pour quantifier 30 cytokines et chimiokines inflammatoires et 11 biomarqueurs spécifiques aux lésions du système nerveux central. Les valeurs de biomarqueurs individuels seront exclues si elles étaient supérieures ou inférieures au niveau de quantification recommandé par les fabricants pour chaque analyte, ou affichaient un coefficient de variance > 25 % entre les doublons. Étant donné que plusieurs plaques à 96 puits seront analysées, la variance inter-plaques sera également prise en compte ; par conséquent, les plaques ne seront incluses dans l'analyse statistique que si la variance inter-plaques était <20 %, calculée à partir d'échantillons de contrôle interne acquis sur chaque plaque. Les valeurs brutes de l'analyte biomarqueur seront utilisées dans toutes les analyses.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Changement dans la cognition
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
C3 Logix (plateforme iPad, Cleveland, OH, USA), sera utilisé pour mesurer le temps de réaction, la vitesse de traitement de l'information, l'acuité visuelle et la stabilité posturale. Cette évaluation prendra environ 10 à 15 minutes. Pour chacun des sous-tests, le pourcentage correct (précision) et le temps de réaction (ms) seront analysés.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Collecte de microARN et d'ADN salivaires
Délai: 28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure
Un membre de l'équipe de recherche prélèvera une très petite quantité de salive (environ 1 ml) à l'aide d'un écouvillon pour l'analyse des microARN et 2 ml de salive liquide pour l'analyse de l'ADN. Ce processus prend normalement environ 3 minutes.
28 jours : évalué aux jours 7, 14, 21, 28 et 90 après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs. Les données de l'étude seront conservées pendant 10 ans par le chercheur principal, ce qui laissera suffisamment de temps pour la préparation et la diffusion des résultats de la recherche. Tous les fichiers électroniques seront définitivement supprimés à la fin de la période de conservation. Les données anonymisées sous forme collective peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs au sein de notre institution avant que cela ne se produise afin de générer davantage de publications à partir de cet ensemble de données. Il peut être obtenu par le chercheur principal, qui conservera ces données au sein d'un réseau protégé par un mot de passe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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