- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969824
Postakutt strukturert trening etter sportshjernerystelse
Postakutt strukturert trening etter sportshjernerystelse: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke fysiske, kognitive, somatiske og emosjonelle symptomer oppstår vanligvis etter sportsrelatert hjernerystelse. Den siste konsensuserklæringen om hjernerystelse i sport anbefaler en innledende hvileperiode (24-48 timer), etterfulgt av mer aktivitet - gradvis og progressiv - mens de holder seg under deres kognitive og fysiske symptomforverringsterskler. Selv om strukturert trening anbefales etter skade, forblir passende intensitet, frekvens og varighet av aktiviteten uklar. Videre er det også bevis for at for mye fysisk aktivitet kan være relatert til dårligere utfall, noe som nødvendiggjør undersøkelse av riktig forskrivning av trening etter hjernerystelse.
Tidlig arbeid identifiserte den potensielle fordelen med trening hos de med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Det er imidlertid viktig å erkjenne at trening må struktureres og skreddersys ettersom det har blitt funnet at idrettsutøvere som engasjerte seg i høye aktivitetsnivåer etter skade var assosiert med større symptombyrde og dårligere kognitive evner. Samlet støtter disse funnene ytterligere den potensielle fordelen med personlig tilpasset, foreskrevet trening etter hjernerystelse.
Ytterligere bevis til støtte for subakutte og akutte treningsintervensjoner etter nevrologisk fornærmelse finnes for andre tilstander i sentralnervesystemet, som korsryggsmerter, nakkesleng og slag. For eksempel tyder forskning på at sengeleie faktisk kan forsinke utvinningen fra akutte korsryggsmerter, og anbefalinger om å gjenoppta vanlige aktiviteter så snart som mulig etter skade resulterer i raskere restitusjonstider, mindre kronisk funksjonshemming og færre tilbakevendende problemer. Mens hvile og kragebegrensning tidligere var standardbehandlingen for whiplash, tyder nyere bevis på at tidlig mobilisering og trening sammenlignet med mer tradisjonelle hvilestrategier. Når det gjelder hjerneslag, har det vist seg at mobilisering innen 24 timer etter denne typen skade kan fremskynde restitusjonen samtidig som det induserer risiko for komplikasjoner.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av en strukturert, standardisert, subakutt AE-intervensjon hos ungdom etter SRC, på tid til bedring sammenlignet med vanlig behandling. Denne studien vil gi meningsfull informasjon om nytten av AE-intervensjon etter hjernerystelse. Funn fra disse arbeidene kan informere fremtidige vanlige pleieprosedyrer etter skade, og potensielt gi den første kjente behandlingen for å forbedre restitusjonen etter hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med SRC av en lege ved David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
- Minimum 13 år og maksimum 25 år
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en tidligere hjernerystelse innen to uker etter presentasjonen av SRC
- Har noen komorbide skader (dvs. muskel- og skjelettskader/bløtdelsskader, vestibulære lidelser)
- Har en allerede eksisterende hjertesykdom
- Har noen ukontrollerte anfallsforstyrrelser eller en historie med medisinske eller nevrologiske tilstander som påvirker kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Etter en kort periode med fysisk og kognitiv hvile (vanligvis 1-7 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og tidspunktet for spontan symptomreduksjon), råder legen deltakerne til å øke aktivitetsnivået gradvis med minimal hodebevegelse (hovedsakelig involverer en stasjonær sykkel) og gradvis øke nivåene av anstrengelse mens de forblir under terskelen for symptomforverring.
Deretter gikk treningen videre til å inkludere en progresjon av hodebevegelser, visuelle og kognitive byrder, sportsspesifikke aktiviteter og tung motstand, i den rekkefølgen, alt under terskelen for symptomforverring.
|
|
|
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
Disse personene vil begynne å trene på dag 3 etter skaden.
Disse deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre totalt åtte treningsøkter i løpet av 11 dager, med én hviledag etter to påfølgende økter.
To av øktene (dvs. første og midtpunkt) vil være en personlig treningsøkt på laboratoriet med et medlem av forskerteamet, mens de resterende seks øktene vil være hjemmebaserte treningsøkter med ekstern kommunikasjon via telefon (dvs. , ring eller tekst) med et medlem av forskerteamet.
Når individer i denne gruppen oppnår asymptomatisk status, vil de bli ledet gjennom de eksisterende retningslinjene for retur til lek.
|
AE-protokollen vil bestå av åtte økter som fortsetter på en trinnvis måte når det gjelder varighet og intensitet over 11 dager.
Trening vil bli utført på Velotron Pro stationary cycle ergometer (RacerMate Inc., WA, USA), som kobles digitalt til en pulsmåler og programmeres til å overvåke wattstyrken på sykkelen basert på deltakerens hjertefrekvens.
Treningsvarighet (15min-20min) og intensiteten (60%-75% maks HR) vil øke over intervensjonsperioden.
For de eksternt overvåkede øktene vil treningsintensitet og hjertefrekvens overvåkes via FitBit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvinning - dager til medisinsk klarering
Tidsramme: Inntil 1 år etter skade
|
Antall dager fra skadetidspunktet til en hjernerystende idrettsutøver får lov til å gå tilbake til spill av en idrettslege.
|
Inntil 1 år etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Hjernerystelsesrelaterte symptomer vil bli vurdert ved å bruke Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) i Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3).
Symptompoengsummen består av en 22-elements symptomskala etter hjernerystelse ved bruk av en syvpunkts Likert-skalavurdering.
Totale symptomer er det totale antallet symptomer med en score som ikke er null, og alvorlighetsgraden av symptomene oppnås ved å summere den rangerte symptomskåren for hvert symptom.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved hjelp av Polar hjertefrekvens V800 sportsklokke og tilsvarende hjertemonitor for brystbelte (Polar ®, QC, Canada).
HRV vil bli vurdert i 5 minutter i ryggleie, etterfulgt av en 1-minutters innkvarteringsperiode, en siste fem-minutters HRV-vurdering i oppreist sittende stilling vil bli utført.
HRV-målinger som skal analyseres HRV ble vurdert ved bruk av både tidsdomene- og frekvensdomenemål, i samsvar med anbefalingene fra Task Force of the European Society Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
|
Endring i blodtrykksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Blodtrykksvariabilitet (BPV) vil bli målt ved hjelp av Finapres MIDI figurmansjettenhet samtidig med HRV.
Systolisk BP og diastolisk BP verdier vil bli innhentet gjennom hele oppkjøpsperioden.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
|
Endring i biomarkører for perifert blod
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Perifere blodprøver (ca. 20 ml) vil bli tatt fra deltakerne av en utdannet phlebotomist.
Høysensitiv multiplekset immunoassay vil bli brukt for å kvantifisere 30 inflammatoriske cytokiner og kjemokiner, og 11 spesifikke biomarkører for sentralnerveskade.
Individuelle biomarkørverdier vil bli ekskludert hvis de var over eller under produsentens anbefalte kvantifiseringsnivå for hver analytt, eller viste en variasjonskoeffisient >25 % mellom duplikater.
Fordi flere 96-brønners plater vil analyseres, vil inter-plate varians også bli tatt hensyn til; derfor vil plater bare inkluderes i den statistiske analysen hvis variansen mellom platene var <20 %, beregnet fra interne kontrollprøver tatt på hver plate.
Råverdier av biomarkøranalyt vil bli brukt i alle analyser.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
C3 Logix (iPad-plattform, Cleveland, OH, USA), vil bli brukt for å måle reaksjonstid, informasjonsbehandlingshastighet, synsskarphet og postural stabilitet.
Denne vurderingen vil ta omtrent 10-15 minutter å fullføre.
For hver deltest vil prosenten korrekt (nøyaktighet) og reaksjonstid (ms) bli analysert.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
|
SpyttmikroRNA og DNA-innsamling
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Et medlem av forskerteamet vil samle en svært liten mengde spytt (ca. 1 ml) ved hjelp av en vattpinne for mikroRNA-analyse, og 2 ml flytende spytt for DNA-analyse.
Denne prosessen tar normalt ca. 3 minutter.
|
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .