Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postakutt strukturert trening etter sportshjernerystelse

28. desember 2021 oppdatert av: Michael Hutchison, University of Toronto

Postakutt strukturert trening etter sportshjernerystelse: en randomisert kontrollert studie

Denne studien vil undersøke effekten av strukturert, standardisert aerobic trening (AE) sammenlignet med vanlig pleie på klinisk utvinning fra sportsrelatert hjernerystelse (SRC) i den post-akutte fasen av skaden. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: (1) Overvåket treningsgruppe: deltakerne vil gjennomføre totalt åtte treningsøkter i løpet av 11 dager, med start på dag 3 etter skaden (to økter (første og midtpunkt) vil bli gjort i laboratoriet, og de resterende vil være hjemmebaserte økter); (2) Vanlig omsorgsgruppe: individer vil gjennomgå en periode med fysisk hvile og standard omsorg. For formålet med denne studien vil "hvile" defineres som unngåelse av aktiviteter utover dagliglivet, inkludert deltakelse i sport og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

En rekke fysiske, kognitive, somatiske og emosjonelle symptomer oppstår vanligvis etter sportsrelatert hjernerystelse. Den siste konsensuserklæringen om hjernerystelse i sport anbefaler en innledende hvileperiode (24-48 timer), etterfulgt av mer aktivitet - gradvis og progressiv - mens de holder seg under deres kognitive og fysiske symptomforverringsterskler. Selv om strukturert trening anbefales etter skade, forblir passende intensitet, frekvens og varighet av aktiviteten uklar. Videre er det også bevis for at for mye fysisk aktivitet kan være relatert til dårligere utfall, noe som nødvendiggjør undersøkelse av riktig forskrivning av trening etter hjernerystelse.

Tidlig arbeid identifiserte den potensielle fordelen med trening hos de med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Det er imidlertid viktig å erkjenne at trening må struktureres og skreddersys ettersom det har blitt funnet at idrettsutøvere som engasjerte seg i høye aktivitetsnivåer etter skade var assosiert med større symptombyrde og dårligere kognitive evner. Samlet støtter disse funnene ytterligere den potensielle fordelen med personlig tilpasset, foreskrevet trening etter hjernerystelse.

Ytterligere bevis til støtte for subakutte og akutte treningsintervensjoner etter nevrologisk fornærmelse finnes for andre tilstander i sentralnervesystemet, som korsryggsmerter, nakkesleng og slag. For eksempel tyder forskning på at sengeleie faktisk kan forsinke utvinningen fra akutte korsryggsmerter, og anbefalinger om å gjenoppta vanlige aktiviteter så snart som mulig etter skade resulterer i raskere restitusjonstider, mindre kronisk funksjonshemming og færre tilbakevendende problemer. Mens hvile og kragebegrensning tidligere var standardbehandlingen for whiplash, tyder nyere bevis på at tidlig mobilisering og trening sammenlignet med mer tradisjonelle hvilestrategier. Når det gjelder hjerneslag, har det vist seg at mobilisering innen 24 timer etter denne typen skade kan fremskynde restitusjonen samtidig som det induserer risiko for komplikasjoner.

Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av en strukturert, standardisert, subakutt AE-intervensjon hos ungdom etter SRC, på tid til bedring sammenlignet med vanlig behandling. Denne studien vil gi meningsfull informasjon om nytten av AE-intervensjon etter hjernerystelse. Funn fra disse arbeidene kan informere fremtidige vanlige pleieprosedyrer etter skade, og potensielt gi den første kjente behandlingen for å forbedre restitusjonen etter hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med SRC av en lege ved David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
  • Minimum 13 år og maksimum 25 år
  • Kunne snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en tidligere hjernerystelse innen to uker etter presentasjonen av SRC
  • Har noen komorbide skader (dvs. muskel- og skjelettskader/bløtdelsskader, vestibulære lidelser)
  • Har en allerede eksisterende hjertesykdom
  • Har noen ukontrollerte anfallsforstyrrelser eller en historie med medisinske eller nevrologiske tilstander som påvirker kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Etter en kort periode med fysisk og kognitiv hvile (vanligvis 1-7 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og tidspunktet for spontan symptomreduksjon), råder legen deltakerne til å øke aktivitetsnivået gradvis med minimal hodebevegelse (hovedsakelig involverer en stasjonær sykkel) og gradvis øke nivåene av anstrengelse mens de forblir under terskelen for symptomforverring. Deretter gikk treningen videre til å inkludere en progresjon av hodebevegelser, visuelle og kognitive byrder, sportsspesifikke aktiviteter og tung motstand, i den rekkefølgen, alt under terskelen for symptomforverring.
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
Disse personene vil begynne å trene på dag 3 etter skaden. Disse deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre totalt åtte treningsøkter i løpet av 11 dager, med én hviledag etter to påfølgende økter. To av øktene (dvs. første og midtpunkt) vil være en personlig treningsøkt på laboratoriet med et medlem av forskerteamet, mens de resterende seks øktene vil være hjemmebaserte treningsøkter med ekstern kommunikasjon via telefon (dvs. , ring eller tekst) med et medlem av forskerteamet. Når individer i denne gruppen oppnår asymptomatisk status, vil de bli ledet gjennom de eksisterende retningslinjene for retur til lek.
AE-protokollen vil bestå av åtte økter som fortsetter på en trinnvis måte når det gjelder varighet og intensitet over 11 dager. Trening vil bli utført på Velotron Pro stationary cycle ergometer (RacerMate Inc., WA, USA), som kobles digitalt til en pulsmåler og programmeres til å overvåke wattstyrken på sykkelen basert på deltakerens hjertefrekvens. Treningsvarighet (15min-20min) og intensiteten (60%-75% maks HR) vil øke over intervensjonsperioden. For de eksternt overvåkede øktene vil treningsintensitet og hjertefrekvens overvåkes via FitBit.
Andre navn:
  • Treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvinning - dager til medisinsk klarering
Tidsramme: Inntil 1 år etter skade
Antall dager fra skadetidspunktet til en hjernerystende idrettsutøver får lov til å gå tilbake til spill av en idrettslege.
Inntil 1 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Hjernerystelsesrelaterte symptomer vil bli vurdert ved å bruke Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) i Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Symptompoengsummen består av en 22-elements symptomskala etter hjernerystelse ved bruk av en syvpunkts Likert-skalavurdering. Totale symptomer er det totale antallet symptomer med en score som ikke er null, og alvorlighetsgraden av symptomene oppnås ved å summere den rangerte symptomskåren for hvert symptom.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved hjelp av Polar hjertefrekvens V800 sportsklokke og tilsvarende hjertemonitor for brystbelte (Polar ®, QC, Canada). HRV vil bli vurdert i 5 minutter i ryggleie, etterfulgt av en 1-minutters innkvarteringsperiode, en siste fem-minutters HRV-vurdering i oppreist sittende stilling vil bli utført. HRV-målinger som skal analyseres HRV ble vurdert ved bruk av både tidsdomene- og frekvensdomenemål, i samsvar med anbefalingene fra Task Force of the European Society Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Endring i blodtrykksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Blodtrykksvariabilitet (BPV) vil bli målt ved hjelp av Finapres MIDI figurmansjettenhet samtidig med HRV. Systolisk BP og diastolisk BP verdier vil bli innhentet gjennom hele oppkjøpsperioden.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Endring i biomarkører for perifert blod
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Perifere blodprøver (ca. 20 ml) vil bli tatt fra deltakerne av en utdannet phlebotomist. Høysensitiv multiplekset immunoassay vil bli brukt for å kvantifisere 30 inflammatoriske cytokiner og kjemokiner, og 11 spesifikke biomarkører for sentralnerveskade. Individuelle biomarkørverdier vil bli ekskludert hvis de var over eller under produsentens anbefalte kvantifiseringsnivå for hver analytt, eller viste en variasjonskoeffisient >25 % mellom duplikater. Fordi flere 96-brønners plater vil analyseres, vil inter-plate varians også bli tatt hensyn til; derfor vil plater bare inkluderes i den statistiske analysen hvis variansen mellom platene var <20 %, beregnet fra interne kontrollprøver tatt på hver plate. Råverdier av biomarkøranalyt vil bli brukt i alle analyser.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Endring i kognisjon
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
C3 Logix (iPad-plattform, Cleveland, OH, USA), vil bli brukt for å måle reaksjonstid, informasjonsbehandlingshastighet, synsskarphet og postural stabilitet. Denne vurderingen vil ta omtrent 10-15 minutter å fullføre. For hver deltest vil prosenten korrekt (nøyaktighet) og reaksjonstid (ms) bli analysert.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
SpyttmikroRNA og DNA-innsamling
Tidsramme: 28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade
Et medlem av forskerteamet vil samle en svært liten mengde spytt (ca. 1 ml) ved hjelp av en vattpinne for mikroRNA-analyse, og 2 ml flytende spytt for DNA-analyse. Denne prosessen tar normalt ca. 3 minutter.
28 dager: vurdert på dag 7, 14, 21, 28 og 90 etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Studiedata vil bli oppbevart i 10 år av hovedetterforskeren, noe som gir tilstrekkelig tid til forberedelse og formidling av forskningsresultater. Alle elektroniske filer vil bli permanent slettet ved slutten av oppbevaringsperioden. Avidentifiserte data i samleskjemaet kan gjøres tilgjengelig for andre forskere innen vår institusjon før dette skjer for å generere flere publikasjoner fra dette datasettet. Den kan fås av hovedetterforskeren, som vil opprettholde disse dataene i et passordbeskyttet nettverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere