- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969824
Akuutin jälkeinen strukturoitu harjoitus urheilullisen aivotärähdyksen jälkeen
Postakuutti strukturoitu harjoitus urheilullisen aivotärähdyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita fyysisiä, kognitiivisia, somaattisia ja emotionaalisia oireita esiintyy yleensä urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen. Uusin Concussion in Sport Consensus Statement suosittelee alkulepoaikaa (24–48 tuntia), jota seuraa enemmän aktiivisuutta – asteittaista ja asteittaista – ja pysyy kognitiivisten ja fyysisten oireiden pahenemisrajan alapuolella. Vaikka strukturoitua harjoittelua suositellaan vamman jälkeen, toiminnan asianmukainen intensiteetti, tiheys ja kesto jäävät epäselväksi. Lisäksi on myös näyttöä siitä, että liiallinen fyysinen aktiivisuus voi liittyä huonompiin tuloksiin, mikä edellyttää asianmukaista aivotärähdyksen jälkeistä harjoitusmääräystä koskevaa tutkimusta.
Varhaisessa työssä tunnistettiin harjoituksen mahdollinen hyöty niillä, joilla on jatkuvia oireita aivotärähdyksen jälkeen. On kuitenkin tärkeää tunnustaa, että harjoittelun on oltava jäsenneltyä ja räätälöityä, koska on havaittu, että urheilijoille, jotka harjoittavat suurta aktiivisuutta vamman jälkeen, liittyi suurempi oiretaakka ja huonompi kognitiivinen kyky. Yhdessä nämä havainnot tukevat entisestään yksilöllisen, määrätyn aivotärähdyksen jälkeisen harjoituksen mahdollista hyötyä.
Muita todisteita, jotka tukevat subakuutteja ja akuutteja harjoitustoimenpiteitä neurologisen loukkauksen jälkeen, on olemassa muista keskushermoston sairauksista, kuten alaselkäkivuista, piiskaiskusta ja aivohalvauksesta. Esimerkiksi tutkimukset viittaavat siihen, että vuodelepo voi itse asiassa viivyttää toipumista akuutista alaselkäkivusta, ja suositukset säännöllisen toiminnan jatkamisesta mahdollisimman pian vamman jälkeen nopeuttavat toipumisaikaa, vähentävät kroonista vammaa ja vähemmän toistuvia ongelmia. Vaikka lepo ja kauluksen kiinnitys olivat aiemmin ruoskaniskujen vakiohoitomuoto, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että varhainen mobilisaatio ja harjoitus verrattuna perinteisempiin lepostrategioihin. Mitä tulee aivohalvaukseen, on osoitettu, että mobilisaatio 24 tunnin sisällä tämäntyyppisestä vammasta voi nopeuttaa toipumista ja samalla lisätä komplikaatioiden riskiä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strukturoidun, standardoidun, subakuutin AE-intervention vaikutusta nuorilla SRC:n jälkeisillä ajoilla toipumiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä tutkimus antaa merkityksellistä tietoa AE-intervention hyödyllisyydestä aivotärähdyksen jälkeen. Näiden töiden löydökset voivat antaa tietoja tulevista tavallisista hoitotoimenpiteistä vamman jälkeen, mikä saattaa tarjota ensimmäisen tunnetun hoidon aivotärähdyksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinicin lääkäri diagnosoi SRC:n
- Vähintään 13-vuotias ja enintään 25-vuotias
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut aiempi aivotärähdys kahden viikon sisällä SRC:n esittämisestä
- Onko sinulla muita samanaikaisia vammoja (esim. tuki- ja liikuntaelinten/pehmytkudosvauriot, vestibulaarisairaudet)
- Sinulla on aiempi sydänsairaus
- sinulla on hallitsemattomia kohtaushäiriöitä tai sinulla on ollut lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Lyhyen fyysisen ja kognitiivisen lepojakson jälkeen (yleensä 1-7 päivää, riippuen oireiden vakavuudesta ja spontaanien oireiden häviämisen ajoituksesta) lääkäri neuvoo osallistujia lisäämään aktiivisuustasoaan vähitellen mahdollisimman vähäisellä pään liikkeellä (pääasiassa paikallaan pyörällä) ja asteittain. lisää rasitusta ja pysyy oireiden pahenemisen kynnyksen alapuolella.
Myöhemmin harjoittelu eteni sisältäen pään liikkeiden, visuaalisen ja kognitiivisen rasituksen, urheiluspesifisen toiminnan ja raskaan vastuksen etenemisen tässä järjestyksessä, kaikki alle oireiden pahenemisrajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ohjattu harjoitusryhmä
Nämä henkilöt alkavat harjoitella 3. päivänä vamman jälkeen.
Näitä osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä kahdeksan harjoituskertaa 11 päivän aikana ja pitämään yhden lepopäivän kahden peräkkäisen harjoituksen jälkeen.
Kaksi istunnoista (eli ensimmäinen ja puoliväli) ovat henkilökohtaisia harjoituksia laboratoriossa tutkimusryhmän jäsenen kanssa, kun taas loput kuusi harjoitusta ovat kotona suoritettavia harjoituksia, joissa on etäyhteys puhelimitse (esim. , soita tai tekstaa) tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Kun tämän ryhmän yksilöt saavuttavat oireettoman tilan, heidät ohjataan olemassa olevien peliin palaamisohjeiden mukaisesti.
|
AE-protokolla koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka etenevät asteittain keston ja intensiteetin suhteen 11 päivän aikana.
Harjoitus suoritetaan kiinteällä Velotron Pro -pyöräergometrillä (RacerMate Inc., WA, USA), joka liitetään digitaalisesti sykemittariin ja ohjelmoidaan seuraamaan pyörän tehoa osallistujan sykkeen perusteella.
Harjoituksen kesto (15min-20min) ja intensiteetti (60%-75% max HR) kasvavat interventiojakson aikana.
Etävalvotuissa harjoituksissa harjoituksen intensiteettiä ja sykettä seurataan FitBitin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen – päivää lääkärintarkastukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vamman jälkeen
|
Päivien lukumäärä loukkaantumishetkestä siihen asti, kun aivotärähdys on saanut urheilijalta luvan palata pelaamaan.
|
Jopa 1 vuosi vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Aivotärähdykseen liittyvät oireet arvioidaan urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalun 3:n (SCAT3) Post-Concussion Symptom Scale -asteikolla (PCSS).
Oirepisteet koostuvat 22 pisteen aivotärähdyksen jälkeisestä oireasteikosta seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
Oireiden kokonaismäärä on sellaisten oireiden kokonaismäärä, joiden pistemäärä ei ole nolla, ja oireiden vakavuus saadaan laskemalla yhteen kunkin oireen arvioidut oirepisteet.
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Heart Rate Variability (HRV) arvioidaan käyttämällä Polar syke V800 -urheilukelloa ja vastaavaa rintahihnan sykemittaria (Polar ®, QC, Kanada).
HRV:tä mitataan 5 minuutin ajan makuuasennossa, jota seuraa 1 minuutin majoitusjakso, jonka jälkeen suoritetaan viimeinen viiden minuutin HRV-arviointi pystyasennossa.
Analysoitavat HRV-mittaukset HRV arvioitiin käyttämällä sekä aika- että taajuusaluemittauksia European Society of Cardiology ja North American Society of Pacing and Electrophysiology -työryhmän suositusten mukaisesti.
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
|
Muutos verenpaineen vaihtelussa (BPV)
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Verenpaineen vaihtelu (BPV) mitataan Finapres MIDI -mansettilaitteella samanaikaisesti HRV:n kanssa.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan koko hankintajakson ajan.
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
|
Muutos perifeerisen veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Koulutettu flebotomisti ottaa osallistujilta perifeerisiä verinäytteitä (noin 20 ml).
Korkean herkkyyden multipleksoitua immunomääritystä käytetään 30 tulehduksellisen sytokiinin ja kemokiinin sekä 11 keskushermostovauriospesifisen biomarkkerin kvantitoimiseen.
Yksittäiset biomarkkeriarvot jätetään huomioimatta, jos ne olivat valmistajan suositteleman kvantitatiivisen tason ylä- tai alapuolella kullekin analyytille tai niiden varianssikerroin on >25 % kaksoiskappaleiden välillä.
Koska analysoidaan useita 96-kuoppaisia levyjä, myös levyjen välinen varianssi otetaan huomioon; siksi levyt otetaan mukaan tilastolliseen analyysiin vain, jos levyjen välinen varianssi oli <20 % laskettuna jokaiselta levyltä otetuista sisäisistä kontrollinäytteistä.
Kaikissa analyyseissä käytetään biomarkkerianyytin raaka-arvoja.
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
C3 Logixia (iPad-alusta, Cleveland, OH, USA) käytetään mittaamaan reaktioaikaa, tiedonkäsittelynopeutta, näöntarkkuutta ja asennon vakautta.
Tämän arvioinnin suorittaminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Jokaisen osatestin kohdalla analysoidaan oikea prosenttiosuus (tarkkuus) ja reaktioaika (ms).
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
|
Syljen mikroRNA- ja DNA-kokoelma
Aikaikkuna: 28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää hyvin pienen määrän sylkeä (noin 1 ml) käyttämällä vanupuikkoa MicroRNA-analyysiä varten ja 2 ml nestemäistä sylkeä DNA-analyysiä varten.
Tämä prosessi kestää tavallisesti noin 3 minuuttia.
|
28 päivää: arvioitu päivinä 7, 14, 21, 28 ja 90 vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .