- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969824
Postakutní strukturované cvičení po sportovním otřesu mozku
Postakutní strukturované cvičení po sportovním otřesu mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po otřesu mozku souvisejícím se sportem se běžně vyskytuje řada fyzických, kognitivních, somatických a emočních symptomů. Nejnovější Concussion in Sport Consensus Statement doporučuje počáteční období odpočinku (24-48 hodin), po kterém následuje větší aktivita – postupná a progresivní – při udržení pod jejich kognitivním a fyzickým prahem pro zhoršení symptomů. I když se po zranění doporučuje strukturované cvičení, vhodná intenzita, frekvence a trvání aktivity zůstává nejasné. Kromě toho existují důkazy o tom, že příliš mnoho fyzické aktivity může souviset s horšími výsledky, což vyžaduje zkoumání vhodného předpisu cvičení po otřesu mozku.
První práce identifikovala potenciální přínos cvičení u pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku. Je však důležité si uvědomit, že cvičení musí být strukturované a přizpůsobené, protože bylo zjištěno, že sportovci, kteří po zranění vykonávali vysokou úroveň aktivity, byli spojeni s větší zátěží symptomů a horšími kognitivními schopnostmi. Souhrnně tato zjištění dále podporují potenciální přínos personalizovaného předepsaného cvičení po otřesu mozku.
Další důkazy na podporu subakutních a akutních cvičebních intervencí po neurologickém poškození existují pro další stavy centrálního nervového systému, jako je bolest v kříži, šlehání a mrtvice. Výzkum například naznačuje, že klid na lůžku může ve skutečnosti oddálit zotavení z akutní bolesti dolní části zad a doporučení obnovit pravidelné aktivity co nejdříve po zranění vedou k rychlejšímu zotavení, menšímu chronickému postižení a menšímu počtu opakujících se problémů. Zatímco klid a omezení límce byly dříve standardním způsobem léčby whiplash, nedávné důkazy naznačují, že časná mobilizace a cvičení ve srovnání s tradičnějšími klidovými strategiemi. Pokud jde o cévní mozkovou příhodu, bylo prokázáno, že mobilizace do 24 hodin od tohoto typu poranění může urychlit zotavení a zároveň navodit riziko komplikací.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinek strukturované, standardizované, subakutní intervence AE u adolescentů po SRC na čas do zotavení ve srovnání s obvyklou péčí. Tato studie poskytne smysluplné informace týkající se užitečnosti intervence AE po otřesu mozku. Poznatky z těchto prací mohou poskytnout informace o budoucích obvyklých postupech péče po zranění a potenciálně poskytnout první známou léčbu ke zlepšení zotavení po otřesu mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován SRC lékařem na klinice sportovní medicíny Davida L. MacIntoshe
- Minimálně 13 let a maximálně 25 let
- Umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí otřes mozku do dvou týdnů od prezentace SRC
- Máte nějaké komorbidní zranění (tj. poranění pohybového aparátu/měkkých tkání, vestibulární poruchy)
- Máte již existující srdeční onemocnění
- Máte jakékoli nekontrolované záchvatové poruchy nebo anamnézu lékařských nebo neurologických stavů, které ovlivňují kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Po krátkém období fyzického a kognitivního odpočinku (obvykle 1–7 dní, v závislosti na závažnosti symptomů a načasování spontánního zmírnění symptomů) lékař radí účastníkům zvyšovat úroveň své aktivity postupně s minimálním pohybem hlavy (převážně na stacionárním kole) a postupně. zvýšit úroveň námahy a přitom zůstat pod prahem exacerbace symptomů.
Následně cvičení postupovalo tak, že zahrnovalo progresi pohybů hlavy, zrakové a kognitivní zátěže, sportovní specifické aktivity a těžký odpor, v tomto pořadí, vše pod prahem exacerbace symptomů.
|
|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Tito jedinci začnou cvičit 3. den po zranění.
Tito účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem osm cvičebních sezení v průběhu 11 dnů, s jedním dnem odpočinku po dvou po sobě jdoucích sezeních.
Dvě ze sezení (tj. první a střední bod) budou osobním cvičením v laboratoři s členem výzkumného týmu, zatímco zbývajících šest sezení bude domácím cvičením s dálkovou komunikací po telefonu (tj. , zavolejte nebo napište) s členem výzkumného týmu.
Jakmile jednotlivci v této skupině dosáhnou asymptomatického stavu, budou vedeni podle stávajících pokynů pro návrat ke hře.
|
Protokol AE se bude skládat z osmi relací, které probíhají postupně, pokud jde o trvání a intenzitu po dobu 11 dnů.
Cvičení bude prováděno na stacionárním cykloergometru Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), který bude digitálně připojen k monitoru srdečního tepu a naprogramován tak, aby sledoval příkon kola na základě tepové frekvence účastníka.
Délka cvičení (15min-20min) a intenzita (60%-75% max. HR) se po dobu intervence zvýší.
U sezení s dálkovým dohledem bude intenzita cvičení a srdeční frekvence monitorována pomocí FitBitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zotavení - Dny do lékařského propuštění
Časové okno: Až 1 rok po zranění
|
Počet dní od okamžiku zranění do okamžiku, kdy je otřesený sportovec propuštěn k návratu do hry lékařem sportovního lékařství.
|
Až 1 rok po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Symptomy související s otřesem mozku budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) nástroje Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3).
Skóre příznaků se skládá z 22-položkové škály příznaků po otřesu mozku pomocí sedmibodové Likertovy škály.
Celkové symptomy je celkový počet symptomů s nenulovým skóre a závažnost symptomů se získá součtem hodnoceného skóre symptomů pro každý symptom.
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí sportovních hodinek Polar heart rate V800 a odpovídajícího srdečního monitoru na hrudním pásu (Polar ®, QC, Kanada).
HRV bude hodnocena po dobu 5 minut v poloze na zádech, následuje 1 minuta akomodace, závěrečné pětiminutové hodnocení HRV bude provedeno ve vzpřímené poloze vsedě.
Měření HRV, která mají být analyzována HRV byla hodnocena pomocí měření v časové i frekvenční oblasti v souladu s doporučeními pracovní skupiny Evropské společnosti pro kardiologii a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii.
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
|
Změna variability krevního tlaku (BPV)
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Proměnlivost krevního tlaku (BPV) bude měřena pomocí zařízení Finapres MIDI figure cuff současně s HRV.
Hodnoty systolického a diastolického TK budou získávány po celou dobu akvizice.
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
|
Změna biomarkerů periferní krve
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Vzorky periferní krve (přibližně 20 ml) budou účastníkům odebrány vyškoleným flebotomem.
Vysoce citlivý multiplexní imunotest bude použit ke kvantifikaci 30 zánětlivých cytokinů a chemokinů a 11 biomarkerů specifických pro poškození centrálního nervového systému.
Hodnoty jednotlivých biomarkerů budou vyloučeny, pokud byly nad nebo pod výrobcem doporučenou úrovní kvantifikace pro každý analyt nebo vykazovaly variační koeficient >25 % mezi duplikáty.
Vzhledem k tomu, že bude analyzováno více 96jamkových destiček, bude také zohledněna odchylka mezi destičkami; proto budou destičky zahrnuty do statistické analýzy pouze v případě, že rozptyl mezi destičkami byl <20 %, vypočítaný ze vzorků vnitřní kontroly získaných na každé destičce.
Ve všech analýzách budou použity surové hodnoty biomarkerového analytu.
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
|
Změna v poznání
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
C3 Logix (platforma iPad, Cleveland, OH, USA) bude použit k měření reakční doby, rychlosti zpracování informací, zrakové ostrosti a posturální stability.
Dokončení tohoto hodnocení zabere přibližně 10–15 minut.
Pro každý z dílčích testů bude analyzována procentuální správnost (přesnost) a reakční doba (ms).
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
|
Sběr mikroRNA a DNA ze slin
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Člen výzkumného týmu odebere velmi malé množství slin (přibližně 1 ml) pomocí tamponu pro analýzu MicroRNA a 2 ml tekutých slin pro analýzu DNA.
Tento proces obvykle trvá přibližně 3 minuty.
|
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .