Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postakutní strukturované cvičení po sportovním otřesu mozku

28. prosince 2021 aktualizováno: Michael Hutchison, University of Toronto

Postakutní strukturované cvičení po sportovním otřesu mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinek strukturovaného, ​​standardizovaného aerobního cvičení (AE) ve srovnání s obvyklou péčí na klinické zotavení ze sportovního otřesu mozku (SRC) v postakutní fázi zranění. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) Skupina cvičení pod dohledem: účastníci absolvují celkem osm cvičení v průběhu 11 dnů, počínaje 3. dnem po zranění (dvě cvičení (první a střední bod) bude probíhat v laboratoři a zbývající budou domácí sezení); (2) Obvyklá pečovatelská skupina: jednotlivci projdou obdobím fyzického odpočinku a standardní péče. Pro účely této studie bude „odpočinek“ definován jako vyhýbání se jakýmkoli činnostem nad rámec činností každodenního života, včetně účasti na sportu a fyzické aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Po otřesu mozku souvisejícím se sportem se běžně vyskytuje řada fyzických, kognitivních, somatických a emočních symptomů. Nejnovější Concussion in Sport Consensus Statement doporučuje počáteční období odpočinku (24-48 hodin), po kterém následuje větší aktivita – postupná a progresivní – při udržení pod jejich kognitivním a fyzickým prahem pro zhoršení symptomů. I když se po zranění doporučuje strukturované cvičení, vhodná intenzita, frekvence a trvání aktivity zůstává nejasné. Kromě toho existují důkazy o tom, že příliš mnoho fyzické aktivity může souviset s horšími výsledky, což vyžaduje zkoumání vhodného předpisu cvičení po otřesu mozku.

První práce identifikovala potenciální přínos cvičení u pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku. Je však důležité si uvědomit, že cvičení musí být strukturované a přizpůsobené, protože bylo zjištěno, že sportovci, kteří po zranění vykonávali vysokou úroveň aktivity, byli spojeni s větší zátěží symptomů a horšími kognitivními schopnostmi. Souhrnně tato zjištění dále podporují potenciální přínos personalizovaného předepsaného cvičení po otřesu mozku.

Další důkazy na podporu subakutních a akutních cvičebních intervencí po neurologickém poškození existují pro další stavy centrálního nervového systému, jako je bolest v kříži, šlehání a mrtvice. Výzkum například naznačuje, že klid na lůžku může ve skutečnosti oddálit zotavení z akutní bolesti dolní části zad a doporučení obnovit pravidelné aktivity co nejdříve po zranění vedou k rychlejšímu zotavení, menšímu chronickému postižení a menšímu počtu opakujících se problémů. Zatímco klid a omezení límce byly dříve standardním způsobem léčby whiplash, nedávné důkazy naznačují, že časná mobilizace a cvičení ve srovnání s tradičnějšími klidovými strategiemi. Pokud jde o cévní mozkovou příhodu, bylo prokázáno, že mobilizace do 24 hodin od tohoto typu poranění může urychlit zotavení a zároveň navodit riziko komplikací.

Účelem této studie je proto prozkoumat účinek strukturované, standardizované, subakutní intervence AE u adolescentů po SRC na čas do zotavení ve srovnání s obvyklou péčí. Tato studie poskytne smysluplné informace týkající se užitečnosti intervence AE po otřesu mozku. Poznatky z těchto prací mohou poskytnout informace o budoucích obvyklých postupech péče po zranění a potenciálně poskytnout první známou léčbu ke zlepšení zotavení po otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován SRC lékařem na klinice sportovní medicíny Davida L. MacIntoshe
  • Minimálně 13 let a maximálně 25 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí otřes mozku do dvou týdnů od prezentace SRC
  • Máte nějaké komorbidní zranění (tj. poranění pohybového aparátu/měkkých tkání, vestibulární poruchy)
  • Máte již existující srdeční onemocnění
  • Máte jakékoli nekontrolované záchvatové poruchy nebo anamnézu lékařských nebo neurologických stavů, které ovlivňují kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Po krátkém období fyzického a kognitivního odpočinku (obvykle 1–7 dní, v závislosti na závažnosti symptomů a načasování spontánního zmírnění symptomů) lékař radí účastníkům zvyšovat úroveň své aktivity postupně s minimálním pohybem hlavy (převážně na stacionárním kole) a postupně. zvýšit úroveň námahy a přitom zůstat pod prahem exacerbace symptomů. Následně cvičení postupovalo tak, že zahrnovalo progresi pohybů hlavy, zrakové a kognitivní zátěže, sportovní specifické aktivity a těžký odpor, v tomto pořadí, vše pod prahem exacerbace symptomů.
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Tito jedinci začnou cvičit 3. den po zranění. Tito účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem osm cvičebních sezení v průběhu 11 dnů, s jedním dnem odpočinku po dvou po sobě jdoucích sezeních. Dvě ze sezení (tj. první a střední bod) budou osobním cvičením v laboratoři s členem výzkumného týmu, zatímco zbývajících šest sezení bude domácím cvičením s dálkovou komunikací po telefonu (tj. , zavolejte nebo napište) s členem výzkumného týmu. Jakmile jednotlivci v této skupině dosáhnou asymptomatického stavu, budou vedeni podle stávajících pokynů pro návrat ke hře.
Protokol AE se bude skládat z osmi relací, které probíhají postupně, pokud jde o trvání a intenzitu po dobu 11 dnů. Cvičení bude prováděno na stacionárním cykloergometru Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), který bude digitálně připojen k monitoru srdečního tepu a naprogramován tak, aby sledoval příkon kola na základě tepové frekvence účastníka. Délka cvičení (15min-20min) a intenzita (60%-75% max. HR) se po dobu intervence zvýší. U sezení s dálkovým dohledem bude intenzita cvičení a srdeční frekvence monitorována pomocí FitBitu.
Ostatní jména:
  • Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení - Dny do lékařského propuštění
Časové okno: Až 1 rok po zranění
Počet dní od okamžiku zranění do okamžiku, kdy je otřesený sportovec propuštěn k návratu do hry lékařem sportovního lékařství.
Až 1 rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Symptomy související s otřesem mozku budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) nástroje Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Skóre příznaků se skládá z 22-položkové škály příznaků po otřesu mozku pomocí sedmibodové Likertovy škály. Celkové symptomy je celkový počet symptomů s nenulovým skóre a závažnost symptomů se získá součtem hodnoceného skóre symptomů pro každý symptom.
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí sportovních hodinek Polar heart rate V800 a odpovídajícího srdečního monitoru na hrudním pásu (Polar ®, QC, Kanada). HRV bude hodnocena po dobu 5 minut v poloze na zádech, následuje 1 minuta akomodace, závěrečné pětiminutové hodnocení HRV bude provedeno ve vzpřímené poloze vsedě. Měření HRV, která mají být analyzována HRV byla hodnocena pomocí měření v časové i frekvenční oblasti v souladu s doporučeními pracovní skupiny Evropské společnosti pro kardiologii a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii.
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Změna variability krevního tlaku (BPV)
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Proměnlivost krevního tlaku (BPV) bude měřena pomocí zařízení Finapres MIDI figure cuff současně s HRV. Hodnoty systolického a diastolického TK budou získávány po celou dobu akvizice.
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Změna biomarkerů periferní krve
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Vzorky periferní krve (přibližně 20 ml) budou účastníkům odebrány vyškoleným flebotomem. Vysoce citlivý multiplexní imunotest bude použit ke kvantifikaci 30 zánětlivých cytokinů a chemokinů a 11 biomarkerů specifických pro poškození centrálního nervového systému. Hodnoty jednotlivých biomarkerů budou vyloučeny, pokud byly nad nebo pod výrobcem doporučenou úrovní kvantifikace pro každý analyt nebo vykazovaly variační koeficient >25 % mezi duplikáty. Vzhledem k tomu, že bude analyzováno více 96jamkových destiček, bude také zohledněna odchylka mezi destičkami; proto budou destičky zahrnuty do statistické analýzy pouze v případě, že rozptyl mezi destičkami byl <20 %, vypočítaný ze vzorků vnitřní kontroly získaných na každé destičce. Ve všech analýzách budou použity surové hodnoty biomarkerového analytu.
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Změna v poznání
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
C3 Logix (platforma iPad, Cleveland, OH, USA) bude použit k měření reakční doby, rychlosti zpracování informací, zrakové ostrosti a posturální stability. Dokončení tohoto hodnocení zabere přibližně 10–15 minut. Pro každý z dílčích testů bude analyzována procentuální správnost (přesnost) a reakční doba (ms).
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Sběr mikroRNA a DNA ze slin
Časové okno: 28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění
Člen výzkumného týmu odebere velmi malé množství slin (přibližně 1 ml) pomocí tamponu pro analýzu MicroRNA a 2 ml tekutých slin pro analýzu DNA. Tento proces obvykle trvá přibližně 3 minuty.
28 dní: hodnoceno ve dnech 7, 14, 21, 28 a 90 po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům. Údaje ze studie budou hlavním řešitelem uchovávány po dobu 10 let, což poskytne dostatek času na přípravu a šíření výsledků výzkumu. Všechny elektronické soubory budou na konci doby uchovávání trvale smazány. Deidentifikovaná data v hromadné podobě mohou být zpřístupněna ostatním výzkumníkům v naší instituci dříve, než se tak stane, za účelem generování dalších publikací z tohoto datového souboru. Může je získat hlavní řešitel, který bude tato data udržovat v síti chráněné heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit