- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02969824
Ustrukturyzowane ćwiczenia po ostrym urazie mózgu po urazie sportowym
Ustrukturyzowane ćwiczenia po ostrym urazie mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szereg objawów fizycznych, poznawczych, somatycznych i emocjonalnych często występuje po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Najnowszy konsensus dotyczący wstrząśnienia mózgu w sporcie zaleca początkowy okres odpoczynku (24-48 godzin), po którym następuje większa aktywność – stopniowa i progresywna – pozostając poniżej progów zaostrzenia objawów poznawczych i fizycznych. Chociaż ustrukturyzowane ćwiczenia są zalecane po urazie, odpowiednia intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności pozostają niejasne. Ponadto istnieją również dowody na to, że zbyt duża aktywność fizyczna może wiązać się z gorszymi wynikami, co wymaga zbadania odpowiedniego zalecenia ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu.
We wczesnych pracach zidentyfikowano potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń u osób z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Jednak ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że ćwiczenia muszą być ustrukturyzowane i dostosowane, ponieważ stwierdzono, że sportowcy angażujący się w wysoki poziom aktywności po urazie byli powiązani z większym obciążeniem objawami i gorszymi zdolnościami poznawczymi. Podsumowując, odkrycia te dodatkowo potwierdzają potencjalne korzyści ze spersonalizowanych, zalecanych ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu.
Dodatkowe dowody na poparcie podostrej i ostrej interwencji ruchowej po urazie neurologicznym istnieją w przypadku innych stanów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak ból krzyża, uraz kręgosłupa szyjnego i udar. Na przykład badania sugerują, że odpoczynek w łóżku może w rzeczywistości opóźnić powrót do zdrowia po ostrym bólu krzyża, a zalecenia wznowienia regularnych zajęć tak szybko, jak to możliwe po urazie, skutkują szybszym czasem powrotu do zdrowia, mniejszą przewlekłą niepełnosprawnością i mniejszą liczbą nawracających problemów. Podczas gdy odpoczynek i obroża były wcześniej standardowym sposobem leczenia urazu kręgosłupa szyjnego, ostatnie dowody sugerują, że wczesna mobilizacja i ćwiczenia w porównaniu z bardziej tradycyjnymi strategiami odpoczynku. Jeśli chodzi o udar mózgu, wykazano, że mobilizacja w ciągu 24 godzin od tego typu urazu może przyspieszyć powrót do zdrowia, jednocześnie zwiększając ryzyko powikłań.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanej, wystandaryzowanej, podostrej interwencji AE u młodzieży po SRC na czas do wyzdrowienia w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie to dostarczy istotnych informacji dotyczących użyteczności interwencji AE po wstrząśnieniu mózgu. Wyniki tych prac mogą pomóc w przyszłych zwykłych procedurach opieki po urazie, potencjalnie zapewniając pierwsze znane leczenie poprawiające powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany SRC przez lekarza w Klinice Medycyny Sportowej Davida L. MacIntosha
- Minimum 13 lat, maksimum 25 lat
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Miał poprzedni wstrząs mózgu w ciągu dwóch tygodni od przedstawienia SRC
- Masz jakiekolwiek współistniejące urazy (tj. urazy mięśniowo-szkieletowe/tkanek miękkich, zaburzenia układu przedsionkowego)
- Mieć wcześniej istniejącą chorobę serca
- Mieć jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenia napadowe lub historię schorzeń medycznych lub neurologicznych, które wpływają na funkcjonowanie poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Po krótkim okresie odpoczynku fizycznego i poznawczego (zwykle 1-7 dni, w zależności od nasilenia objawów i czasu samoistnego złagodzenia objawów), lekarz radzi uczestnikom, aby stopniowo zwiększali poziom aktywności przy minimalnym ruchu głowy (głównie z udziałem roweru stacjonarnego) i stopniowo zwiększyć poziom wysiłku, pozostając poniżej progu zaostrzenia objawów.
Następnie ćwiczenia postępowały, obejmując progresję ruchów głowy, obciążenia wzrokowe i poznawcze, czynności specyficzne dla sportu i ciężki opór, w tej kolejności, wszystkie poniżej progu zaostrzenia objawów.
|
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń
Osoby te zaczną ćwiczyć w 3. dniu po urazie.
Uczestnicy ci zostaną poproszeni o wykonanie łącznie ośmiu sesji ćwiczeń w ciągu 11 dni, z jednym dniem odpoczynku po dwóch kolejnych sesjach.
Dwie sesje (tj. pierwsza i środkowa) będą sesjami ćwiczeń osobistych w laboratorium z członkiem zespołu badawczego, podczas gdy pozostałe sześć sesji będzie sesjami ćwiczeń w domu ze zdalną komunikacją przez telefon (tj. , zadzwoń lub wyślij SMS-a) z członkiem zespołu badawczego.
Gdy osoby z tej grupy osiągną stan bezobjawowy, zostaną skierowane zgodnie z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi powrotu do gry.
|
Protokół AE będzie składał się z ośmiu sesji, które przebiegają stopniowo pod względem czasu trwania i intensywności przez 11 dni.
Ćwiczenia będą wykonywane na stacjonarnym ergometrze rowerowym Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), który będzie cyfrowo podłączony do czujnika tętna i zaprogramowany do monitorowania mocy roweru na podstawie tętna uczestnika.
Czas trwania ćwiczenia (15min-20min) i intensywność (60%-75% maks. tętna) wzrosną w okresie interwencji.
W przypadku sesji zdalnie nadzorowanych intensywność ćwiczeń i tętno będą monitorowane za pośrednictwem FitBit.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja kliniczna — dni do zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Do 1 roku po urazie
|
Liczba dni od momentu urazu do czasu dopuszczenia zawodnika po wstrząśnieniu mózgu do powrotu do gry przez lekarza medycyny sportowej.
|
Do 1 roku po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Objawy związane z wstrząśnieniem mózgu zostaną ocenione za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) narzędzia Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3).
Ocena objawów składa się z 22-punktowej skali objawów po wstrząśnieniu mózgu przy użyciu siedmiopunktowej skali oceny Likerta.
Objawy ogółem to całkowita liczba objawów z wynikiem niezerowym, a nasilenie objawów uzyskuje się przez zsumowanie oceny objawów dla każdego objawu.
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana przy użyciu sportowego zegarka Polar V800 do pomiaru tętna i odpowiedniego czujnika tętna na klatce piersiowej (Polar ®, QC, Kanada).
HRV będzie oceniane przez 5 minut w pozycji leżącej, po czym nastąpi 1-minutowy okres akomodacji, po czym zostanie przeprowadzona końcowa pięciominutowa ocena HRV w pozycji stojącej.
Pomiary HRV do analizy HRV oceniano zarówno w dziedzinie czasu, jak iw dziedzinie częstotliwości, zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii.
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
|
Zmiana zmienności ciśnienia krwi (BPV)
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Zmienność ciśnienia krwi (BPV) będzie mierzona za pomocą mankietu Finapres MIDI figure jednocześnie z HRV.
Skurczowe i rozkurczowe wartości BP będą rejestrowane przez cały okres akwizycji.
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
|
Zmiana biomarkerów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Próbki krwi obwodowej (około 20 ml) zostaną pobrane od uczestników przez przeszkolonego flebotomistę.
Do oceny ilościowej 30 cytokin i chemokin zapalnych oraz 11 biomarkerów specyficznych dla uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego zostanie wykorzystany multipleksowany test immunologiczny o wysokiej czułości.
Wartości poszczególnych biomarkerów zostaną wykluczone, jeśli były powyżej lub poniżej zalecanego przez producenta poziomu oznaczania ilościowego dla każdego analitu lub wykazywały współczynnik wariancji >25% między powtórzeniami.
Ponieważ analizowanych będzie wiele 96-dołkowych płytek, uwzględniona zostanie również wariancja między płytkami; dlatego płytki zostaną uwzględnione w analizie statystycznej tylko wtedy, gdy wariancja między płytkami wyniosła <20%, obliczona na podstawie próbek kontroli wewnętrznej uzyskanych na każdej płytce.
Surowe wartości analitu biomarkera będą wykorzystywane we wszystkich analizach.
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
C3 Logix (platforma iPad, Cleveland, OH, USA) zostanie wykorzystany do pomiaru czasu reakcji, szybkości przetwarzania informacji, ostrości wzroku i stabilności postawy.
Ta ocena zajmie około 10-15 minut.
Dla każdego podtestu przeanalizowany zostanie procent poprawności (dokładności) oraz czas reakcji (ms).
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
|
Kolekcja mikroRNA i DNA ze śliny
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Członek zespołu badawczego pobierze bardzo małą ilość śliny (około 1 ml) za pomocą wacika do analizy mikroRNA i 2 ml płynnej śliny do analizy DNA.
Ten proces zwykle trwa około 3 minut.
|
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Teasell RW, McClure JA, Walton D, Pretty J, Salter K, Meyer M, Sequeira K, Death B. A research synthesis of therapeutic interventions for whiplash-associated disorder (WAD): part 4 - noninvasive interventions for chronic WAD. Pain Res Manag. 2010 Sep-Oct;15(5):313-22. doi: 10.1155/2010/487279.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A; Kathryn Schneider, PT, PhD, Charles H. Tator, MD, PHD; Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson G, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks DL, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Turner M, Schneider K, Tator CH. Consensus statement on concussion in sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Clin J Sport Med. 2013 Mar;23(2):89-117. doi: 10.1097/JSM.0b013e31828b67cf. No abstract available.
- Silverberg ND, Iverson GL. Is rest after concussion "the best medicine?": recommendations for activity resumption following concussion in athletes, civilians, and military service members. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):250-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31825ad658.
- Dishman RK, Berthoud HR, Booth FW, Cotman CW, Edgerton VR, Fleshner MR, Gandevia SC, Gomez-Pinilla F, Greenwood BN, Hillman CH, Kramer AF, Levin BE, Moran TH, Russo-Neustadt AA, Salamone JD, Van Hoomissen JD, Wade CE, York DA, Zigmond MJ. Neurobiology of exercise. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):345-56. doi: 10.1038/oby.2006.46.
- Marzolini S, Tang A, McIlroy W, Oh PI, Brooks D. Outcomes in people after stroke attending an adapted cardiac rehabilitation exercise program: does time from stroke make a difference? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1648-56. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.01.008. Epub 2014 Apr 5.
- Hagen KB, Jamtvedt G, Hilde G, Winnem MF. The updated cochrane review of bed rest for low back pain and sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 1;30(5):542-6. doi: 10.1097/01.brs.0000154625.02586.95.
- Leddy JJ, Cox JL, Baker JG, Wack DS, Pendergast DR, Zivadinov R, Willer B. Exercise treatment for postconcussion syndrome: a pilot study of changes in functional magnetic resonance imaging activation, physiology, and symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2013 Jul-Aug;28(4):241-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e31826da964.
- Carson JD, Lawrence DW, Kraft SA, Garel A, Snow CL, Chatterjee A, Libfeld P, MacKenzie HM, Thornton JS, Moineddin R, Fremont P. Premature return to play and return to learn after a sport-related concussion: physician's chart review. Can Fam Physician. 2014 Jun;60(6):e310, e312-5.
- Williams RM, Puetz TW, Giza CC, Broglio SP. Concussion recovery time among high school and collegiate athletes: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):893-903. doi: 10.1007/s40279-015-0325-8.
- Waddell G, Feder G, Lewis M. Systematic reviews of bed rest and advice to stay active for acute low back pain. Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):647-52.
- Dahm KT, Brurberg KG, Jamtvedt G, Hagen KB. Advice to rest in bed versus advice to stay active for acute low-back pain and sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007612. doi: 10.1002/14651858.CD007612.pub2.
- Schnabel M, Ferrari R, Vassiliou T, Kaluza G. Randomised, controlled outcome study of active mobilisation compared with collar therapy for whiplash injury. Emerg Med J. 2004 May;21(3):306-10. doi: 10.1136/emj.2003.010165.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .