Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane ćwiczenia po ostrym urazie mózgu po urazie sportowym

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Hutchison, University of Toronto

Ustrukturyzowane ćwiczenia po ostrym urazie mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ustrukturyzowanych, wystandaryzowanych ćwiczeń aerobowych (AE) w porównaniu ze zwykłą opieką na kliniczny powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem (SRC) w fazie po urazie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) Nadzorowana grupa ćwiczeń: uczestnicy wykonają łącznie osiem sesji ćwiczeń w ciągu 11 dni, począwszy od 3 dnia po urazie (dwie sesje (pierwsza i środkowa) odbędzie się w laboratorium, a pozostałe będą zajęciami domowymi); (2) Grupa zwykłej opieki: osoby przejdą okres fizycznego odpoczynku i standardowej opieki. Dla celów tego badania „odpoczynek” będzie definiowany jako unikanie wszelkich czynności wykraczających poza codzienne czynności, w tym uczestnictwo w sporcie i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szereg objawów fizycznych, poznawczych, somatycznych i emocjonalnych często występuje po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Najnowszy konsensus dotyczący wstrząśnienia mózgu w sporcie zaleca początkowy okres odpoczynku (24-48 godzin), po którym następuje większa aktywność – stopniowa i progresywna – pozostając poniżej progów zaostrzenia objawów poznawczych i fizycznych. Chociaż ustrukturyzowane ćwiczenia są zalecane po urazie, odpowiednia intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności pozostają niejasne. Ponadto istnieją również dowody na to, że zbyt duża aktywność fizyczna może wiązać się z gorszymi wynikami, co wymaga zbadania odpowiedniego zalecenia ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu.

We wczesnych pracach zidentyfikowano potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń u osób z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Jednak ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że ćwiczenia muszą być ustrukturyzowane i dostosowane, ponieważ stwierdzono, że sportowcy angażujący się w wysoki poziom aktywności po urazie byli powiązani z większym obciążeniem objawami i gorszymi zdolnościami poznawczymi. Podsumowując, odkrycia te dodatkowo potwierdzają potencjalne korzyści ze spersonalizowanych, zalecanych ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu.

Dodatkowe dowody na poparcie podostrej i ostrej interwencji ruchowej po urazie neurologicznym istnieją w przypadku innych stanów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak ból krzyża, uraz kręgosłupa szyjnego i udar. Na przykład badania sugerują, że odpoczynek w łóżku może w rzeczywistości opóźnić powrót do zdrowia po ostrym bólu krzyża, a zalecenia wznowienia regularnych zajęć tak szybko, jak to możliwe po urazie, skutkują szybszym czasem powrotu do zdrowia, mniejszą przewlekłą niepełnosprawnością i mniejszą liczbą nawracających problemów. Podczas gdy odpoczynek i obroża były wcześniej standardowym sposobem leczenia urazu kręgosłupa szyjnego, ostatnie dowody sugerują, że wczesna mobilizacja i ćwiczenia w porównaniu z bardziej tradycyjnymi strategiami odpoczynku. Jeśli chodzi o udar mózgu, wykazano, że mobilizacja w ciągu 24 godzin od tego typu urazu może przyspieszyć powrót do zdrowia, jednocześnie zwiększając ryzyko powikłań.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanej, wystandaryzowanej, podostrej interwencji AE u młodzieży po SRC na czas do wyzdrowienia w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie to dostarczy istotnych informacji dotyczących użyteczności interwencji AE po wstrząśnieniu mózgu. Wyniki tych prac mogą pomóc w przyszłych zwykłych procedurach opieki po urazie, potencjalnie zapewniając pierwsze znane leczenie poprawiające powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • David L. MacIntosh Sport Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany SRC przez lekarza w Klinice Medycyny Sportowej Davida L. MacIntosha
  • Minimum 13 lat, maksimum 25 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzedni wstrząs mózgu w ciągu dwóch tygodni od przedstawienia SRC
  • Masz jakiekolwiek współistniejące urazy (tj. urazy mięśniowo-szkieletowe/tkanek miękkich, zaburzenia układu przedsionkowego)
  • Mieć wcześniej istniejącą chorobę serca
  • Mieć jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenia napadowe lub historię schorzeń medycznych lub neurologicznych, które wpływają na funkcjonowanie poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Po krótkim okresie odpoczynku fizycznego i poznawczego (zwykle 1-7 dni, w zależności od nasilenia objawów i czasu samoistnego złagodzenia objawów), lekarz radzi uczestnikom, aby stopniowo zwiększali poziom aktywności przy minimalnym ruchu głowy (głównie z udziałem roweru stacjonarnego) i stopniowo zwiększyć poziom wysiłku, pozostając poniżej progu zaostrzenia objawów. Następnie ćwiczenia postępowały, obejmując progresję ruchów głowy, obciążenia wzrokowe i poznawcze, czynności specyficzne dla sportu i ciężki opór, w tej kolejności, wszystkie poniżej progu zaostrzenia objawów.
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń
Osoby te zaczną ćwiczyć w 3. dniu po urazie. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o wykonanie łącznie ośmiu sesji ćwiczeń w ciągu 11 dni, z jednym dniem odpoczynku po dwóch kolejnych sesjach. Dwie sesje (tj. pierwsza i środkowa) będą sesjami ćwiczeń osobistych w laboratorium z członkiem zespołu badawczego, podczas gdy pozostałe sześć sesji będzie sesjami ćwiczeń w domu ze zdalną komunikacją przez telefon (tj. , zadzwoń lub wyślij SMS-a) z członkiem zespołu badawczego. Gdy osoby z tej grupy osiągną stan bezobjawowy, zostaną skierowane zgodnie z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi powrotu do gry.
Protokół AE będzie składał się z ośmiu sesji, które przebiegają stopniowo pod względem czasu trwania i intensywności przez 11 dni. Ćwiczenia będą wykonywane na stacjonarnym ergometrze rowerowym Velotron Pro (RacerMate Inc., WA, USA), który będzie cyfrowo podłączony do czujnika tętna i zaprogramowany do monitorowania mocy roweru na podstawie tętna uczestnika. Czas trwania ćwiczenia (15min-20min) i intensywność (60%-75% maks. tętna) wzrosną w okresie interwencji. W przypadku sesji zdalnie nadzorowanych intensywność ćwiczeń i tętno będą monitorowane za pośrednictwem FitBit.
Inne nazwy:
  • Interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja kliniczna — dni do zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Do 1 roku po urazie
Liczba dni od momentu urazu do czasu dopuszczenia zawodnika po wstrząśnieniu mózgu do powrotu do gry przez lekarza medycyny sportowej.
Do 1 roku po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Objawy związane z wstrząśnieniem mózgu zostaną ocenione za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) narzędzia Sport Concussion Assessment Tool-3 (SCAT3). Ocena objawów składa się z 22-punktowej skali objawów po wstrząśnieniu mózgu przy użyciu siedmiopunktowej skali oceny Likerta. Objawy ogółem to całkowita liczba objawów z wynikiem niezerowym, a nasilenie objawów uzyskuje się przez zsumowanie oceny objawów dla każdego objawu.
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana przy użyciu sportowego zegarka Polar V800 do pomiaru tętna i odpowiedniego czujnika tętna na klatce piersiowej (Polar ®, QC, Kanada). HRV będzie oceniane przez 5 minut w pozycji leżącej, po czym nastąpi 1-minutowy okres akomodacji, po czym zostanie przeprowadzona końcowa pięciominutowa ocena HRV w pozycji stojącej. Pomiary HRV do analizy HRV oceniano zarówno w dziedzinie czasu, jak iw dziedzinie częstotliwości, zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii.
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmiana zmienności ciśnienia krwi (BPV)
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmienność ciśnienia krwi (BPV) będzie mierzona za pomocą mankietu Finapres MIDI figure jednocześnie z HRV. Skurczowe i rozkurczowe wartości BP będą rejestrowane przez cały okres akwizycji.
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmiana biomarkerów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Próbki krwi obwodowej (około 20 ml) zostaną pobrane od uczestników przez przeszkolonego flebotomistę. Do oceny ilościowej 30 cytokin i chemokin zapalnych oraz 11 biomarkerów specyficznych dla uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego zostanie wykorzystany multipleksowany test immunologiczny o wysokiej czułości. Wartości poszczególnych biomarkerów zostaną wykluczone, jeśli były powyżej lub poniżej zalecanego przez producenta poziomu oznaczania ilościowego dla każdego analitu lub wykazywały współczynnik wariancji >25% między powtórzeniami. Ponieważ analizowanych będzie wiele 96-dołkowych płytek, uwzględniona zostanie również wariancja między płytkami; dlatego płytki zostaną uwzględnione w analizie statystycznej tylko wtedy, gdy wariancja między płytkami wyniosła <20%, obliczona na podstawie próbek kontroli wewnętrznej uzyskanych na każdej płytce. Surowe wartości analitu biomarkera będą wykorzystywane we wszystkich analizach.
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
C3 Logix (platforma iPad, Cleveland, OH, USA) zostanie wykorzystany do pomiaru czasu reakcji, szybkości przetwarzania informacji, ostrości wzroku i stabilności postawy. Ta ocena zajmie około 10-15 minut. Dla każdego podtestu przeanalizowany zostanie procent poprawności (dokładności) oraz czas reakcji (ms).
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Kolekcja mikroRNA i DNA ze śliny
Ramy czasowe: 28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie
Członek zespołu badawczego pobierze bardzo małą ilość śliny (około 1 ml) za pomocą wacika do analizy mikroRNA i 2 ml płynnej śliny do analizy DNA. Ten proces zwykle trwa około 3 minut.
28 dni: oceniane w dniach 7, 14, 21, 28 i 90 po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hutchison, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Dane z badań będą przechowywane przez głównego badacza przez 10 lat, zapewniając odpowiednią ilość czasu na przygotowanie i rozpowszechnienie wyników badań. Wszystkie pliki elektroniczne zostaną trwale usunięte po zakończeniu okresu przechowywania. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w formie zbiorczej mogą zostać udostępnione innym badaczom w naszej instytucji, zanim to nastąpi, w celu wygenerowania większej liczby publikacji z tego zbioru danych. Może je uzyskać główny badacz, który będzie przechowywać te dane w sieci chronionej hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj